ZELDOX IM ENJ. SOL. İÇİN KURU TOZ İÇEREN FLAKON 20

ATC: N05AE04

BARKODU: 8699532275097

FİYATI: 38,56TL

ETKEN MADDE: Ziprasidone – ziprasidon

ÜRETİCİ: PFIZER

İndol türevi antipsikotik. Gebelik kategorisi C. Kontrendikasyon; aşırı duyarlılık, QT uzaması olanlar, yakın zamanda geçirilmiş miyokard infarktüsü, dekompanse kalp yetmezliği, sınıf IA ve sınıf III antiaritmik ilaçlarla tedavi edilen aritmilerde kontraendikedir. QT aralığını uzatan ilaçlarla beraber kullanılmamalıdır. Etkileşim; QT uzaması yapan diğer ilaçlar, SSS depresanları, karbamazepin.

YAN ETKİLERİ

somnolans, asteni, baş ağrısı, postural hipotansiyon, taşikardi, hipertansiyon, Kabızlık, ağız kuruluğu, dispepsi, salivasyonda artış, ajitasyon, akatizi, baş dönmesi, distoni, ekstrapiramidal sendrom, hipertoni, diskinezi, hipokinezi, tremor, paralizi, seyirme, anksiyete, allerjik reaksiyonlar.

Kısıtlamalar SGK SUT EK-4/G Parenteral formları; sadece yatan hastalarda kullanılması halinde bedelleri ödenir. 4.2.2 – Antidepresanlar ve antipsikotiklerin kullanım ilkeleri (1) Trisiklik, tetrasiklik ve SSRI grubu antidepresanlar tüm hekimlerce reçete edilebilir. SNRI, SSRE, RIMA, NASSA grubu antidepresanlar, psikiyatri, nöroloji, geriatri uzman hekimlerinden biri tarafından veya bu hekimlerden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir.

Bupropiyon HCl ve agomelatin yanlızca major Depresif Bozukluk tedavisinde, psikiyatri veya nöroloji uzman hekimleri tarafından veya bu hekimler tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilir. (2) Yeni nesil (atipik) antipsikotiklerin (klozapin, olanzapin, risperidon, amisülpirid, ketiapin, ziprosidon, aripiprazol, zotepine, sertindol, paliperidon) ve kombinasyonlarının oral formları, psikiyatri veya nöroloji uzman hekimleri tarafından veya bu hekimlerce düzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir. Klozapin en fazla 1 aylık dozda reçete edilebilir. (3) Yeni nesil (atipik) antipsikotiklerin parenteral formları psikiyatri uzman hekimi veya bu uzman hekim tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir. Bu grup antipsikotiklerden risperidon, aripiprazol ve paliperidonun parenteral formları ise EK-4/F hükümlerine göre reçete edilebilir.

(4) Yeni nesil (atipik) antipsikotikler dışındaki antipsikotik ilaçlar tüm hekimlerce yukarıdaki kısıtlamalar olmaksızın reçete edilebilir. (5) Acil hallerde, acil servislerde, yeni nesil (atipik) antipsikotiklerin parenteral formları, (uzun salınımlı/depo etkili formları hariç) klinik şartlarda, tek doz olarak, tüm hekimler tarafından reçete edilebilir. (6) Atipik antipsikotik ilaçlar, demansta; psikiyatri, nöroloji veya geriatri uzman hekimleri tarafından veya bu hekimlerden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimler tarafından reçete edilebilir. (7) Sodyum valproat (kombinasyonları dahil), “Bipolar Bozukluk” endikasyonunda psikiyatri ve nöroloji uzmanları tarafından veya bu hekimlerden birinin düzenlediği uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir. (8) Antidepresanlar ve antipsikotikler için düzenlenecek uzman hekim raporunda ilacın kullanılacağı süre belirtilir.

Prospektüs Zeldox® IM 20 MG/ML Enjeksiyonluk solüsyon için kuru toz içeren flakon ntramusküler kullan m içindir. FORMÜL Beher flakon 27.29 mg/ml ziprasidon mesilata e de er 20 mg/ml ziprasidon ve sülfobutil eter beta-siklodekstrin sodyum içerir. 1.2 ml enjeksiyonluk su içeren çözücü ampul ile birlikte sunulur.

FARMAKOLOJ&K ÖZELL&KLER& Farmakodinamik Özellikleri Ziprasidonun dopamin tip 2 (D2) reseptörlerine kar yüksek ve Serotonin tip 2A (5HT2A) reseptörlerine kar ise belirgin olarak daha yüksek bir afinitesi vard r. Tek bir doz 40 mg uygulamas n takiben 12 saat sonra reseptör blokaj, pozitron emisyon tomografisi (PET) kullan larak ölçüldü ünde serotonin tip 2A reseptörleri için %80’den fazla ve D2 reseptörleri için ise %50’den fazla olmu tur. Ziprasidon ayr ca serotonin 5HT2C, 5HT1D ve 5HT1A reseptörleri ile de etkile ir ki bu bölgelerdeki afinitesi D2 reseptörlerine olan afinitesine e it veya daha fazlad r. Ziprasidonun nöronal serotonin ve norepinefrin ta y c lar için orta dereceli bir afinitesi vard r. Ziprasidon histamin (H1) ve alfa1 ( 1) reseptörlerine orta dereceli bir afinite gösterir.

Ziprasidonun muskarinik M1 reseptörleri için afinitesi ihmal edilebilir derecededir. Ziprasidonun hem serotonin tip 2A (5HT2A) hem de dopamin tip 2 (D2) reseptörlerinde antagonist oldu u gösterilmi tir. Antipsikotik etkinin k smen bu antagonist aktivitelerin kombinasyonu yolu ile oldu u ileri sürülmektedir. Ziprasidon ayr ca 5HT2C ve 5HT1D reseptörlerinde güçlü bir antagonist, 5HT1A reseptörlerinde güçlü bir agonisttir ve norepinefrin ve serotoninin nöronal geri al n m n inhibe eder. Klinik ara t rmalarda intramusküler uygulaman n ve ondan sonra devam eden oral tedavinin emniyet ve tolerabilitesi gösterilmi tir.

Farmakokinetik Özellikleri ntramusküler uygulanan ziprasidonun biyoyararlan m %100’dür. Tek bir dozun intramusküler uygulanmas n takiben, doruk plazma konsantrasyonlar tipik olarak doz al m ndan yakla k 60 dakika sonra veya daha erken görülür ve ortalama yar ömür 2-5 saat aras nda de i ir. laca maruz kalma doz ile ili kili bir ekilde artar ve 3 günlük intramusküler uygulamay takiben küçük bir miktar birikim gözlenmi tir. IM Ziprasidonun metabolizma ve at l m n n sistematik olarak de erlendirilmemi olmas na ra men IM uygulaman n metabolik yollarda de i ikli e sebep olmad dü ünülmektedir. Özel Popülasyonlar Ya ve Cinsiyet Kontrollü çal malarda hastalar ile yap lan popülasyon farmakokinetik de erlendirmelerinde ya veya cinsiyete ba l anlaml klinik farkl l klar görülmemi tir.

Bu nedenle ya veya cinsiyete ba l doz ayarlamas gerekmez. IM Ziprasidon 65 ya ve üstü hastalarda sistematik olarak de erlendirilmemi tir. Irk Irk etkilerini ara t rmak üzere özel bir farmakokinetik çal ma yap lmam t r. Popülasyon farmakokinetik de erlendirmesinde ziprasidonun farmakokineti inde rksal özelliklere ba l anlaml klinik farkl l klar görülmemi tir. Bu nedenle rksal özelliklere ba l doz ayarlamas gerekmez.

Sigara Kullan m Yap lan çal malarda sigara içenler ile içmeyenler aras nda anlaml farmakokinetik farkl l klar görülmemi tir. Böbrek Bozuklu u Ziprasidon yüksek oranda metabolize edildi inden ilac n %1’den az de i meden at l r. Böbrek bozuklu unun tek ba na ziprasidon farmakokineti i üzerinde etkili olmas beklenmez. Yap lan çal malarda,çe itli düzeylerde böbrek bozuklu u olan ki iler ve böbrek fonksiyonlar normal ki iler aras nda ziprasidon farmakokineti inin benzer oldu u görülmü tür. Bu nedenle böbrek bozuklu unun derecesine ba l doz ayarlamas gerekmez.

Ziprasidon hemodiyaliz ile uzakla t r lmaz. Karaci er Bozuklu u Ziprasidon esasen karaci erde temizlendi inden karaci er bozuklu unun ziprasidon EAA’s n art rmas beklenir; klinik olarak belirgin sirozu olan (Child Pugh A veya B) hastalar n (n=13) yer ald ve ziprasidon ile çoklu doz, 20 mg (günde 2 kez) dozunda 5 günlük tedavi içeren çal mada kontrol grubuna k yasla EAA0-12’da Child Pugh A grubunda %13 ve Child Pugh B grubunda %34 art görülmü tür. Yar ömür ise kontrol grubunda 4.8 saatken siroz grubunda 7.1 saat olarak gözlenmi tir.

IM Ziprasidon ya l larda veya karaci er ya da böbrek bozuklu u olan hastalarda sistematik olarak de erlendirilmemi tir. Siklodekstrin maddesi renal filtrasyon ile süzüldü ünden böbrek fonksiyonlar bozulmu hastalarda IM Ziprasidon dikkatle uygulanmal d r. END&KASYONLARI Cizofreni hastalar ndaki akut ajitasyonun h zl bir ekilde kontrol alt na al nmas nda, oral tedavinin uygun olmad durumlarda maksimum 3 ard k gün boyunca endikedir. Hastan n klinik durumuna ba l olarak Zeldox® IM tedavisi kesilmeli ve oral tedaviye ba lanmal d r. IM ve oral ziprasidonun birlikte kullan m ile ilgili deneyim olmad ndan, e zamanl kullan mlar önerilmemektedir.

Hekim, ziprasidonun QT aral n uzatma potansiyelini göz önünde bulundurmal d r (Bkz. Kontrendikasyonlar ve Uyar lar/Önlemler). KONTREND&KASYONLARI Ziprasidon veya yard mc maddelerden herhangi birine kar a r duyarl l oldu u bilinen hastalarda kullan lmamal d r. QT aral nda uzama oldu u bilinen hastalarda, konjenital uzun QT sendromu, yak n zamanda geçirilmi akut miyokard infarktüsü, dekompanse kalp yetmezli inde, kontrendikedir. QT aral n uzatan ilaçlarla beraber kullan lmamal d r: S n f IA ve s n f III antiaritmikler, klorpromazin, takrolimus, arsenik trioksit, halofantrin, levometadil asetat, mezoridazin, tiyoridazin, pimozid, sparfloksasin, gatifloksasin, moksifloksasin, dolasetron mesilat, meflokin, sertindol veya sisaprid (Bkz.

Uyar lar/Önlemler ve laç Etkile imleri).

UYARILAR

QT Aral ve Ani Ölüm Riski Ziprasidon QT aral nda doza ba l hafif – orta dereceli bir uzamaya neden olur (Bkz. Yan Etkiler/Advers Etkiler).Dolay s yla ziprasidon QT aral n uzatt bilinen ilaçlarla beraber verilmemelidir (Bkz.Kontrendikasyonlar, laç Etkile imleri).

Belirgin bradikardisi olan hastalarda ve konjenital QT aral uzamas görülen durumlarda dikkat edilmesi önerilir. Hipokalemi, hipomagnezemi gibi elektrolit bozukluklar, malign Aritmi riskini art r r ve ziprasidon tedavisine ba lanmadan önce düzeltilmelidir. Stabil kardiyak hastal olan hastalar tedavi edilecekse, tedaviye ba lamadan önce bir EKG incelemesi dü ünülmelidir. Palpitasyon, ba dönmesi, senkop veya nöbet gibi kardiyak semptomlar geli irse, malign kardiyak aritmi olas l dü ünülmelidir ve EKG’yi de içeren bir kardiyak de erlendirme yap lmal d r. QTc aral 500 milisaniye’den büyük ise, tedavinin durdurulmas önerilir (Bkz.

Kontrendikasyonlar). Nöroleptik Malign Sendrom (NMS) Pazarlama öncesi klinik çal malarda, ziprasidon intramusküler enjeksiyon uygulanan hastalarda bildirilmi bir NMS vakas bulunmamaktad r. Nadir fakat potansiyel olarak fatal bir durum olan NMS, di er antipsikotik ilaçlarla ile birlikte bildirilmi oldu u için ziprasidon kullan m ile birlikte de bu advers olay için potansiyel risk göz ard edilemez. NMS’nin tedavisi tüm antipsikotik ilaçlar n derhal kesilmesini içermelidir. Kardiyovasküler Hastal k Klinik çal malara kardiyovasküler hastal olan hastalar yeterli say da dahil edilmemi tir.

Dolay s yla intramusküler uygulaman n emniyetli kullan m kan tlanmam t r (Bkz. Kontrendikasyonlar). Kan Bas nc Ziprasidonun intramusküler uygulamas n takiben özellikle de ba lang ç dozunun titrasyonu s ras nda hastalarda ba dönmesi, ta ikardi, senkop ve postural hipotansiyon görülmesi beklenmeyen bir durum de ildir. Nadir vakalarda hipertansiyon da bildirilmi tir. Özellikle ayakta tedavi gören hastalarda, bilinen kardiyovasküler hastal veya serebrovasküler hastal olanlarda ve de hipotansiyona sebep olabilecek durumu olan hastalarda dikkat edilmelidir.

Nöbet Nöbet hikayesi olan hastalar n tedavisinde dikkatli olunmas önerilir. Karaci er yetmezli i Ciddi karaci er yetmezli i olan hastalarda deneyim bulunmamaktad r ve ziprasidon bu grupta dikkatli kullan lmal d r (Bkz. Kullan m Cekli ve Dozu, Farmakokinetik Özellikler). Çocuklar ve Adolesanlar Ziprasidon intramusküler enjeksiyonun etkinlik ve emniyeti çocuklarda ve adolesanlarda de erlendirilmemi tir. Ya l lar (65 ya üzeri) Klinik çal malara ya l hastalar yeterli say da dahil edilmemi tir.

Bu nedenle dozaj ile ilgili bir tavsiye verilememekte ve bu hastalarda intramusküler tedavi tavsiye edilmemektedir. Di er yeni nesil (atipik) antipsikotik ilaçlarda oldu u gibi bu ilaç da ya l hastalardaki demans ili kili psikozlarda kullan ld nda, serebrovasküler olaylar, enfeksiyon, kalp yetmezli i ile ani ölüm v.B nedenlerle ölüm riskinde art a neden olma olas l ta maktad r. Zeldox, demansla ili kili psikoz tedavisinde endike de ildir. Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullan m Gebelik kategorisi C’dir.

Hamile kad nlarda yap lm çal ma bulunmamaktad r. Bu nedenle çocuk do urma potansiyeli olan kad nlar uygun bir kontraseptif yöntem kullanmal d rlar. nsanlarda deneyim s n rl oldu undan, anne için beklenen yarar fetüse muhtemel riskten fazla olmad sürece, gebelik döneminde ziprasidon uygulamas tavsiye edilmez. Ziprasidonun süt ile at l p at lmad bilinmemektedir. Ziprasidon kullan yorlarsa hastalara emzirmemeleri önerilmelidir.

E er tedavi gerekliyse emzirme kesilmelidir. Araç ve Makina Kullanmaya Etkisi Ziprasidon somnolansa neden olabilir, araç ve makine kullanma kabiliyetini etkileyebilir. Araç ve makine kullanacak ki8ilerde dikkatli olunmal9d9r. YAN ETK&LER/ADVERS ETK&LER A a da de i ken dozlu faz 2/3 çal malar nda ziprasidon IM ile ili kisi olas, muhtemel veya bilinmeyen advers olaylar bulunmaktad r. En s k görülen reaksiyonlar enjeksiyon yerinde a r, bulant, somnolans ve ba dönmesidir.

Tüm vücut: s k gözlenen (>1/100, olarak(>1/1000, Kardiyovasküler sistem: s k gözlenen; hipertansiyon, postural hipotansiyon, nadir olarak; bradikardi, hipotansiyon, vazodilatasyon, ta ikardi. Sindirim sistemi: s k gözlenen; diyare, bulant, nadir olarak; anoreksi, a z kurulu u ve kusma. Sinir sistemi: s k gözlenen; somnolans, ba dönmesi, akatizi, nadir olarak; ekstrapiramidal sendrom, ajitasyon, afazi, di li çark rijiditesi, distoni, uykusuzluk, ki ilik bozukluklar, psikoz, konu ma bozuklu u, Vertigo. Solunum sistemi: nadir olarak; laringismus Deri ve ekleri: nadir olarak; terleme Ziprasidon IM ile yap lan sabit dozlu klinik çal malarda bildirilen en s k görülen kardiyovasküler advers etkiler: ba dönmesi (10 mg – %11, 20 mg – %12), ta ikardi (10 mg-%4, 20 mg-%4) ve postural hipotansiyondur (10 mg – %2, 20 mg – %5). Ziprasidon IM enjeksiyon ile yap lan sabit dozlu pazarlama öncesi klinik çal malarda, 10 mg kullanan hastalar n %2.

2’sinde, 20 mg kullanan hastalar n %2.8’inde hipertansiyon gözlenmi tir. Advers olay olarak bildirilen semptomlar n baz lar altta yatan hastal kla ilgili semptomlar olabilir. K sa ve uzun dönem ziprasidon klinik ara t rmalar nda, nöbet ve hipotansiyon insidans s k de ildir ve ziprasidon ile tedavi edilen hastalar n %1’inden az nda meydana gelmi tir. Ziprasidon QT aral nda doza ba ml hafif-orta dereceli bir uzama meydana getirir.

Ziprasidon ile tedavi edilen hastalar n %12.3’ünün (976/7941), plasebo alan hastalar n ise % 7.5’unun (73/975) EKG’lerinde 30 – 60 milisaniyelik bir art gözlenmi tir. 60 milisaniyeden daha fazla bir uzama ziprasidon ve plasebo ile tedavi edilen hastalar n s ras yla %1.6 (128/7941) ve %1.

2’sinde (12/975) gözlenmi tir. QTc aral n n 500 milisaniyeden daha fazla olmas n n insidans ziprasidon ile tedavi edilen toplam 3266 hastada 3 (%0.1), plasebo ile tedavi edilen toplam 538 hastada 1 (%0.2)’dir. Klinik ara t rmalarda uzun dönemli idame tedavisinde ziprasidon ile tedavi edilen hastalarda prolaktin seviyeleri bazen yükselmi tir, fakat ço u hastada tedavi kesilmeksizin normal de erlere dönmü tür.

Ayr ca potansiyel klinik belirtiler (örn: jinekomasti ve gö üslerde büyüme) nadiren olmu tur. BEKLENMEYEN B R ETK GÖRÜLDÜSÜNDE DOKTORUNUZA BACVURUNUZ &LAÇ ETK≤ Ziprasidon ve QT aral n uzatan di er ilaçlar aras nda farmakokinetik ve farmakodinamik etkile im çal malar yap lmam t r. Ziprasidon ve bu ilaçlar n aditif etkileri göz ard edilemez. Dolay s yla ziprasidon s n f IA ve s n f III antiaritmikler, klorpromazin, takrolimus, arsenik trioksit, halofantrin, levometadil asetat, mezoridazin, tiyoridazin, pimozid, sparfloksasin, gatifloksasin, moksifloksasin, dolasetron mesilat, meflokin, sertindol veya sisaprid gibi QT aral n uzatan ilaçlarla birlikte kullan lmamal d r (Bkz. Kontrendikasyonlar).

Santral Sinir Sistemi (SSS) 2laçlar/Alkol Ziprasidonun primer etkileri göz önüne al nd nda, di er santral etkili ajanlar ve alkol ile beraber kullan ld nda dikkatli olunmal d r. Ziprasidonun Di er 2laçlar Üzerine Etkisi Tüm etkile im çal malar ziprasidon oral ile yap lm t r. Dekstrometorfan ile yap lan in vitro çal malar n sonuçlar yla uyumlu olarak, sa l kl gönüllülerde yap lan bir çal mada da ziprasidonun dekstrometorfan n metabolizmas n de i tirmedi i görülmü tür. In vitro veriler ziprasidonun CYP2D6 ve CYP3A4’ün orta derecede inhibitörü olabilece ini göstermi tir, fakat ziprasidonun bu sitokrom P450 izoformlar ile metabolize edilen ilaçlar n farmakokineti ini klinik olarak anlaml bir ekilde etkilemesi beklenmez. Oral kontraseptifler – Ziprasidon uygulamas östrojen (CYP3A4 substrat olan etinil östradiol) veya progesteron bile enlerinin farmakokineti inde anlaml bir de i ikli e yol açmam t r.

Lityum – Ziprasidonun beraber uygulanmas n n lityum farmakokineti i üzerine bir etkisi olmam t r. Di er 2laçlar n Ziprasidon Üzerine Etkisi CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazol (400 mg/gün) ile 5 gün süren tedavi, ziprasidonun EAA ve Cmaks de erlerini yakla k %35-40 art rm t r.. Di er CYP3A4 inhibitörlerinin de benzer etkileri olabilir. Güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin birlikte uygulanmas na ba l olarak meydana gelen farmakokinetik de i ikliklerin klinik olarak önemli olmas beklenmez, dolay s yla doz ayarlamas gerekli de ildir.

21 gün boyunca günde iki kez 200 mg karbamazepin tedavisi ziprasidonun yararlan m nda yakla k %35’lik bir dü ü e yol açm t r. Karbamazepinin daha yüksek dozlar yla bu etki artabilir. Tok karn na uygulanan alüminyum ve magnezyum içeren antasidlerin ve simetidinin çoklu dozlar n n ziprasidon farmakokineti i üzerine klinik olarak anlaml bir etkisi yoktur. KULLANIM ntramusküler uygulama içindir. Zeldox® IM ile tedavi, yaln zca oral formülasyon ile tedavinin uygun olmad dü ünülen hastalarda uygulanmal d r.

Yeti kinler Tavsiye edilen doz, günde maksimum 40 mg olmak üzere gere ine göre uygulanan 10 mg’d r. 10 mg’l k dozlar her 2 saatte bir uygulanabilir. Baz hastalarda 20 mg’l k ba lang ç dozu gerekebilir, bu doz 4 saat sonra 10 mg ile takip edilebilir. Dolay s yla günlük maksimum doz 40 mg olacak ekilde, 10 mg’l k dozlar her 2 saatte bir uygulanabilir. Ziprasidonun birbirini izleyen 3 günden uzun süreli intramusküler uygulamas çal lmam t r.

Uzun dönemli tedavi endike ise oral Zeldox® kapsül, mümkün oldu unca çabuk intramusküler uygulaman n yerini almal d r. Ya l lar Ya l hastalarda ( 65 ya üzeri) intramusküler tedavi ile klinik deneyim s n rl d r. Bu hastalarda intramusküler enjeksiyon ile tedavi tavsiye edilmemektedir (Bkz. Uyar lar/Önlemler). Böbrek Yetmezli inde Kullan m Ziprasidon intramusküler enjeksiyon böbrek fonksiyon bozuklu u olan hastalarda dikkatle uygulanmal d r (Bkz.

Farmakokinetik Özellikler). Karaci er Yetmezli inde Kullan m Karaci er yetmezli i olan hastalarda, daha dü ük dozlar dü ünülmelidir. (Bkz. Uyar lar/Önlemler, Farmakokinetik Özellikler). Ciddi karaci er yetmezli i olan hastalarda deneyim bulunmamaktad r ve ziprasidon bu grupta dikkatli kullan lmal d r.

Kullanma Talimat9 Flakon içeri i, sunulmu olan 1,2 ml’lik enjeksiyonluk su ile suland r l r ve ml’de 20 mg ziprasidon içerecek ekilde tamamen çözülünceye kadar kar t r l r. Sadece berrak, görünebilir partikül içermeyen solüsyonlar kullan lmal d r. Her flakondan sadece tek bir doz çekilmeli (0.5 ml 10 mg ziprasidona, 1 ml 20 mg ziprasidona kar l k gelir) ve geri kalan at lmal d r. Geçimsizlikleri Ziprasidon IM, beraberinde sunulan çözücü ampul d nda ba ka ilaçlarla veya çözücülerle kar t r lmamal d r.

DOZ A Ziprasidon doz a m ile ilgili deneyim s n rl d r. Pazarlama öncesi yap lan çal malarda doz a m n n görüldü ü hastalardan hiçbirinde sekel kalmam t r. Oral dozda bildirilen en yüksek miktar olan 3240 mg’da, gözlenmi semptomlar sadece hafif sedasyon, konu ma bozuklu u ve geçici hipertansiyon (200/95 mmHg) olmu tur. Anlaml bir QTc uzamas meydana gelmemi tir. Doz a m n takiben obtundasyon, nöbet veya ba ve boyunda meydana gelen distonik reaksiyon olas l kusman n tetikledi i aspirasyon riski yaratabilir.

Kardiyovasküler monitorizasyon derhal ba lamal d r ve olas aritmiyi te his etmek için sürekli elektrokardiyografik monitorizasyonu da içermelidir. Ziprasidon için spesifik bir antidot bulunmamaktad r. SAKLAMA KO 250C’nin alt ndaki oda s cakl nda saklay n z. Flakonlar kullan ma kadar orjinal kutusunda saklay n z. Dondurmay n z.

Suland r lm ürün tekrar kullan lmamal, kalan miktar at lmal d r. T&CAR& TAKD&M Zeldox® IM 20 mg/ml enjeksiyonluk solüsyon için kuru toz içeren 5 ml’lik renksiz cam flakonda 1.2 ml enjeksiyonluk su içeren çözücü ampul ile birlikte. P&YASADA MEVCUT D&=ER FARMASÖT&K DOZAJ Zeldox® kapsül 20 mg, 40 mg, 60 mg ve 80 mg; 56 kapsüllük blister ambalajlarda. Reçete ile sat l r.

HEK ME DANICMADAN KULLANILMAMALIDIR. – ÇOCUKLARIN GÖREMEYECES, ER CEM YECES YERLERDE VE AMBALAJINDA – SAKLAYINIZ. Ruhsat No: 17.10.2005 – 118/64

RUHSAT SAHİBİ

Pfizer laçlar Ltd.

Cti., 34347 Ortaköy – stanbul Üretim yeri: Pharmacia and Upjohn, Kalamazoo, Michigan, ABD’de üretilmi ve Pfizer PGM, Amboise – Fransa’da ambalajlanm t r.