VINCRISTINE-TEVA 1 MG 1 FLAKON

ATC: L01CA02

BARKODU: 8699638770083

FİYATI: 11,9TL

ETKEN MADDE: Vincristine – vinkristin sülfat

ÜRETİCİ: TEVA ILAC

Antineoplastik. Haftada bir yetişkin 1.4mg/m2, çocuk 1.5-2mg/m2. Kontrendikasyon; aşırığı duyarlılık, Charcot-Marie Tooth sendromu, gebelik, emzirme.

YAN ETKİLERİ

alopesi, nöromuskuler bozukluk, lökopeni, konstipasyon, allerjik reaksiyonlar.

Kısıtlamalar 4.2.14 – Kanser tedavisinde ilaç kullanım ilkeleri (1) Ayakta kemoterapi yapılacak kanserli hastalara tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu/uzman hekim raporuna dayanılarak kür tanımına uyacak tedavi uygulanıyor ise bir kürlük, kür tanımına uymayan tedavi uygulanıyor ise en fazla 3 aylık dozda ilaç verilebilir. (2) Kanser tedavisinde kullanılacak hormonlar ve hormon antagonistleri ile maligniteye bağlı metastatik olgularda kullanılan yardımcı ilaçlar, tedavi protokolünü gösterir uzman hekim raporuna dayanılarak 3 aylık dozlarda verilebilir. (SUT’ta bu ilaçlar için ayrıca bulunan düzenlemeler saklıdır.

) (3) Kanser tedavisinde endikasyon dışı ilaç kullanımında, tedavi protokolünü ve daha önce uygulanan kemoterapi dahil diğer tedavileri de gösteren tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinden birinin bulunduğu sağlık kurulu raporu aranır. (SUT’un 4.2.14.A maddesinde belirtilen etken maddeler hariç) 4.

2.14.A – Tedavi protokolünü gösteren uzman hekim raporuna dayanılarak endikasyon uyumu aranmaksızın kullanılabilecek ilaçlar (1) Adriamisin, asparaginaz, bleomisin, busulfan, dakarbazin, daktinomisin, daunorubisin, epirubisin, estramustin, etoposid, fluorourasil, folinik asit, ifosfamid, hidroksiüre, karboplatin, klorambusil, lomustin, methotrexat, melfalan, merkaptourin, mesna, mitoksantron, mitomisin, prokarbazin, siklofosfamid, sisplatin, sitozin arabinosid, tamoksifen, vinblastin, vinkristin. 4.2. 14.B – Tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak uzman hekimlerce reçetelendirilecek ilaçlar (1) Amifostin, anastrazol, bikalutamid, buserelin, dosetaksel, eksemestan, filgrastim, flutamid, gemsitabin, goserelin, ibandronik asit, interferon alfa 2a-2b, irinotekan, kapesitabin, klodronat, lenograstim, letrozol, löprolid asetat, medroksiprogesteron asetat, oksaliplatin, paklitaksel, pamidronat, siproteron asetat, tegafur-urasil, topotekan, triptorelin asetat, vinorelbin, (vinorelbin tartaratın oral formları, kür protokolünde belirtilmesi ve tedaviye enjektabl form ile başlanması şartıyla kullanılır) zolendronik asit. 4.2.14. C – Özel düzenleme yapılan ilaçlar; (1) Bevacizumab, fotemustin, gefinitib, interleukin-2, octreotid, lanreotid, streptozosin; tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce veya bu sağlık kurulu raporuna dayanılarak ikinci ve üçüncü basamak sağlık kurumlarında tüm uzman hekimlerce reçete edilir. (2) Tioguanin, tiotepa, bortezomib, talidomid, kladribin, anagrelid, idarubisin, pentostatin, lipozomal doksorubisin, fludarabin, tretinoin, klofarabine, bendamustin; tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu hekimlerce veya bu sağlık kurulu raporuna dayanılarak ikinci ve üçüncü basamak sağlık kurumlarında tüm uzman hekimlerce reçete edilir. (3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları için bu maddede ilaca yönelik özel rapor süresi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise esas teşkil eden bilgiler, evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır. a) Trastuzumab; 1) HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, metastatik meme kanseri endikasyonunda, bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır.

2) HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda, 9 haftalık tedaviden sonra “Trastuzumab Kullanımı İçin Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu”nun tedaviyi yürüten hekim tarafından düzenlenerek bir örneğinin Sağlık Bakanlığına gönderilmesi ve reçete üzerinde formun düzenlendiğinin belirtilmesi gerekmektedir. En az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez. 3) Metastatik mide veya özofagogastrik bileşke yerleşimli adenokanserli hastalardan daha önce kemoterapi uygulanmamış olup, Her-2 neu pozitifliği, hem immunhistokimyasal yöntemle +2/+3 hem de FISH/CISH/SISH ile pozitif olarak saptananlarda; platin ve kapesitabin ya da platin ve 5-Fluorourasil içeren kemoterapi rejimleri ile kombine olarak kullanılabilir.

Progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. b) Alemtuzumab; 1) Kemik iliği tutulumu gösterir biyopsi sonucuyla, yeterli doz ve sürede alkilleyici ajanlar alan ve fludarabin fosfat kürlerini tamamlayan ya da fludarabin temelli kombinasyon rejimlerine kesin olarak dirençli hale gelmiş (Evre III veya Evre IV Kronik Lenfoid Lösemi-KLL) hastalarda; bu durumların belirtildiği hematoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji veya tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. 2) Sekiz haftalık tedaviyle cevap alınması durumunda, bu durumun sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşuluyla tedavi on iki haftaya kadar uzatılabilir. Cevap alınamaması durumunda ise tedavi sekiz haftayla sınırlandırılır.

c) BCG canlı intravezikal; tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerince reçete edilir. ç) Fulvestrant; 1) Tıbbi onkoloji uzman hekimlerinin yer aldığı tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak tüm uzman hekimlerce reçete edilir. 2) Doğal veya yapay postmenapozal kadınlarda, lokal veya metastaz yapmış hormon reseptör pozitif meme kanserinde, endokrin tedaviden [tamoksifen veya aromataz inhibitörlerinden biri (anastrazole, exemastane, letrozole)] sonra ilerlemeye devam etmiş hastalarda, raporda bunların belirtilmesi koşuluyla reçete edilebilir. d) İmatinib; Tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu uzman hekimler tarafından reçete edilir. e) İmiquimod; Yüzeysel bazal hücreli karsinom tedavisinde, tıbbi onkoloji veya cilt hastalıkları uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tüm uzman hekimlerce reçete edilir.

(Yalnızca bu madde kapsamında ödenir.) f) Rituksimab; 1) Tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinin bulunduğu hastanelerde bu uzman hekimlerden en az birinin yer aldığı, bu uzman hekimlerden hiçbirinin bulunmadığı üçüncü basamak sağlık kurumlarında ise hastalıkla ilgili branşlardaki uzman hekimlerce düzenlenmiş, sağlık kurulu raporuna istinaden; yalnızca bu uzman hekimler tarafından reçete edildiğinde bedeli ödenir. 2) Nükseden veya kemorezistan CD20 pozitif foliküler lenfoma, diffüz büyük B hücreli lenfoma, mantle hücreli lenfoma teşhisi konmuş hastaların tedavisinde, daha önce tedavi edilmemiş evre III veya evre IV CD20 pozitif foliküler lenfomalı hastalarda kombinasyon kemoterapisine ek olarak, CD20 pozitif diffüz büyük B hücreli lenfomada CHOP kemoterapi şemasına ek olarak kullanılabilir. CD20 pozitif diffüz büyük B hücreli lenfoma, foliküler lenfoma ve mantle hücreli lenfomada maksimum 8 küre kadar kullanılabilir. 3) Foliküler lenfomada; rituximab kullanımına cevap veren ancak progresif hastalık gelişen (daha önce aynı tedaviye yanıt vermiş olduğu için kombinasyon kemoterapisi olarak) vakalarda 8 küre ilave olarak en fazla 4 kür daha kullanılabilir.

İndüksiyon tedavisine yanıt vermiş (en fazla 8 kür kullanılmış) hastada, hastanın yanıt süresini uzatmak için indüksiyon tedavisinden sonra hastalık progresyonunu engellemek amacıyla iki yıl süresince ek olarak en fazla 8 kür daha kullanılabilir. 4) Kronik Lenfositik Lösemi (KLL); a. Performans durumu iyi olan (ECOG 0-1), 17 p delesyonu bulunmayan KLL hastalarının birinci basamak tedavisinde fludarabin ve siklofosfamid ile kombine olarak kullanılabilir. b. Relaps/Refrakter (Nükseden/Dirençli)tedavide; daha önce fludarabin ve alkilleyici ajanlarla tedavi sonrası progresyon gelişmiş, 65 yaş ve altı, ECOG performans statüsü 0-1 olan, 17p delesyonu bulunmayan KLL hastalarında fludarabin ve siklofosfamid ile kombine olarak 4 kür rituksimab kullanılması uygundur.

İlk kürde en çok 375 mg/m², diğer kürlerde 500 mg/m² kullanılabilir; 4 kür sonunda en az kısmi yanıt alınması halinde, 2 kür daha verilerek tedavi en çok 6 küre tamamlanabilir. g) Temozolomid; Radyoterapi ile birlikte ve/veya tek başına kullanımında tıbbi onkoloji veya radyasyon onkolojisi uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce veya bu sağlık kurulu raporuna dayanılarak ikinci ve üçüncü basamak sağlık kurumlarındaki tüm uzman hekimlerce reçete edilebilir. ğ) Floxuridin; Sadece kolon kanserinin karaciğere çoklu metastazlarında ilacın onaylı prospektüs bilgileri dikkate alınarak, intraarterial yolla en fazla 6 kür olarak tıbbi onkoloji, genel cerrahi ve gastroenteroloji uzmanlarından en az birinin bulunduğu tedavi protokolünü de gösterir sağlık kurulu raporu ile yatarak tedavide kullanılmak üzere tıbbi onkoloji uzmanları, genel cerrahi uzmanları ve gastroenteroloji uzmanları tarafından reçete edilir. h) Azasitidin ve decitabin; 1) Azasitidin; a) Miyelodisplastik Sendromda (MDS) görülen dirençli Anemi tedavisinde; 1) Kemik iliği blast oranının %5’in üzerinde artmış olduğunun belirtildiği, içinde en az bir hematoloji uzmanının bulunduğu 6 ay süre ile geçerli sağlık kurulu raporu ile 18 yaş üstü hastalarda kullanılmak üzere hematoloji uzmanı tarafından en fazla birer aylık tedavi miktarında reçete edilebilir. 2) Azasitidini 6 siklus alan hastalarda yanıt değerlendirilmesi yapılır.

Tedaviye başlandığındaki ilk değerine göreblast oranında %50’den daha fazla azalma olmayan hastalarda tedavi kesilir. Blast oranı tedaviye başlandığındaki ilk değerine göre %50 ve daha fazla azalan hastalarda bu durumu belirten 3’er ay süreli rapor düzenlenerek progresyona kadar tedaviye devam edilebilir. b) Azasitidin; kronik miyelomonositer lösemi (KMML) ve akut miyeloid lösemi (AML) tedavisinde; 1) İçinde en az bir hematoloji uzmanının bulunduğu 6 ay süre ile geçerli sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilebilir. 2) Söz konusu teşhislerde en fazla 6 siklus kullanılabilir. c) Azasitidin ve decitabin birlikte kullanılamaz.

2) Decitabin; a) Miyelodisplastik Sendromda (MDS) görülen dirençli anemi tedavisinde; 1) Kemik iliği blast oranının %5’in üzerinde artmış olduğunun belirtildiği, içinde en az bir hematoloji uzmanının bulunduğu 4 ay süre ile geçerli sağlık kurulu raporu ile 18 yaş üstü hastalarda kullanılmak üzere hematoloji uzmanı tarafından en fazla birer aylık tedavi miktarında reçete edilebilir. 2) Decitabini 4 siklus alan hastalarda yanıt değerlendirilmesi yapılır. Blast oranı %5 ve altına inen hastalar ile tedaviye başlandığındaki ilk değerine göre blast oranında %50’den daha az azalma olan hastalarda tedavi kesilir. Blast oranı tedaviye başlandığındaki ilk değerine göre %50 ve daha fazla azalan (ancak Blast oranı %5’in üstünde kalan) hastalarda bu durumu belirten yeni bir rapor düzenlenerek yalnızca 3 siklus daha tedaviye devam edilir. Relaps olan hastalarda başlama kriterlerine uygun olarak tedaviye tekrar başlanabilir.

3) Decitabin, yukarıdaki koşullarda 4 haftada bir 5 günlük sürede (20 mg/m2/gün) toplam 100 mg/m2’yi geçmeyecek şekilde kullanılır. b) Decitabin, kemik iliğinde blast oranı %30’dan fazla olan, orta/kötü sitogenetik riski bulunan ve standart indük siyon kemoterapisi için aday olmayan 70 yaş ve üstü yeni tanı konmuş akut miyeloid lösemi (AML) tedavisinde; 1) İçinde en az bir hematoloji uzmanının bulunduğu 6 ay süre ile geçerli sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilebilir. 2) Söz konusu teşhiste en fazla 6 siklus kullanılabilir. c) Azasitidin ve decitabin birlikte kullanılamaz. ı) Dasatinib ve nilotinib; a) Kronik miyeloid lösemi tanılı yetişkin hastaların tedavisinde; 1) Dasatinib; imatinib dahil önceki tedavilere dirençli veya intolere (aşağıdaki 4.

ve 5. maddede belirtilen koşullarda), Philadelphia kromozomu pozitif kronik, hızlanmış veya blastik evre kronik miyeloid lösemi tanılı yetişkin hastaların tedavisinde; prospektüsünde yazılan başlama kriterleri dikkate alınarak, bu durumların belirtildiği en az bir hematoloji uzmanının yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimleri tarafından reçetelenir. 2) Nilotinib yalnızca; imatinib dahil önceki tedavilere dirençli veya intolere (aşağıdaki 4. ve 5. maddede belirtilen koşullarda), Philadelphia kromozomu pozitif kronik evre veya hızlanmış evre kronik miyeloid lösemi tanılı yetişkin hastaların tedavisinde; prospektüsünde yazılan başlama kriterleri dikkate alınarak, bu durumların belirtildiği en az bir hematoloji uzmanının yer aldığı, en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimleri tarafından reçetelenir.

3) (Mülga:RG-05/08/2015-29436/15 c md. Yürürlük:13/08/2015) 4) Direnç gelişmesi durumu; 1- 3. ayda tam hematolojik yanıt olmaması veya Philadelphia kromozomu %95 üzerinde pozitif olması, 2- 6. ayda uluslararası skala ile (ıs) BCR-ABL >%10 olması veya Philadelphia kromozomu % 35 üzerinde pozitif olması, 3- 12. ayda uluslararası skala ile (ıs) BCR-ABL >% 1 olması veya Philadelphia kromozomu pozitif olması, 4- Tedavi sırasında herhangi bir zamanda aşağıdaki durumlardan herhangi birinin oluşması; a) Tam hematolojik yanıt kaybı b) Tam sitogenetik yanıt kaybı c) En az 2 ölçümle konfirme edilmiş majör moleküler yanıt kaybı (uluslararası skala ile %1’in üzerinde olması) ç) Mutasyon d) Philadelphia kromozomu pozitifliği ile birlikte klonal karyotipik anormallik 5) İntolerans gelişmesi durumu; Yan etkinin ne olduğu ve derecesinin nasıl saptandığı raporda belirtilmek koşulu ile grade (derece) 3-4 yan etki oluşması.

6) Dasatinib ve nilotinib kombine olarak kullanılamayacaktır. b) ALL (akut lenfoblastik lösemili) yetişkin hastaların tedavisinde; 1) Dasatinib; Relaps/refrakter Philadelphia kromozomu pozitif (Ph+) ALL (akut lenfoblastik lösemili) yetişkin hastaların tedavisinde çoklu ajanlı kemoterapi şemaları ile birlikte içinde en az bir hematoloji uzmanının yer aldığı, en fazla 6 ay süre ile geçerli sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimleri tarafından reçetelenir. 2) Dasatinib ve nilotinib kombine olarak kullanılamayacaktır. i) Sunitinib; 1) İmatinibe dirençli metastatik veya rezekte edilemeyen gastrointestinal stromal tümörlerin (GIST) veya sitokin (interferon veya interlökin) sonrası progresyon olan metastatik renal hücreli karsinomların tedavisinde, içinde en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu tedavi protokolünü de gösterir ve en fazla 6 ay süre ile geçerli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkologlar tarafından reçetelenir. Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için hastalıkta progresyon olmadığı belirlenmeli ve bu durum çıkarılacak raporda belirtilmelidir.

2) Temsirolimus, sunitinib, sorafenib ve pazopanib metastatik renal hücreli karsinomlu hastalarda ardışık ya da kombine olarak kullanılamaz. 3) Metastatik ya da lokal ileri evrede olan ve cerrahi tedavinin mümkün olmadığı, iyi differansiye, Ki-67 indeksi 5 ve altında olan, RECIST kriterlerine göre hastalık progresyonunun bulunduğu, daha önce somatostatin ve bir sıra kemoterapi uygulanmış olan pankreatik nöroendokrin tümörlerin tedavisinde, Ki-67 indeksini içeren patoloji rapor bilgilerinin bulunduğu, tedavi protokolünü de gösterir en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce reçetelenir. 4) Sunitinib ve everolimus pankreatik nöroendokrin tümör tedavisinde ardışık ya da kombine olarak kullanılamaz. j) Lapatinib; Daha önce antrasiklin, taksan ve trastuzumab ile tedavi görmüş ve halen progresyon gösteren, c-erb B2 immünhistokimya testi sonucu 3 (+) veya FISH (+) olan metastatik meme kanserli hastalarının tedavisinde kapesitabin ile kombine olarak kullanılır. Lapatinib + kapesitabin progresyona kadar geçen sürede, hastanın tedaviden fayda görmesi ve bu durumun reçete üzerinde hekim tarafından belirtilmesi halinde ödenir.

Lapatinib + kapesitabin kullanılıyor iken progresyon gelişen hastalarda tedavinin sonraki basamaklarında lapatinib ödenmez. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile bu uzman hekimlerce veya bu sağlık kurulu raporuna dayanılarak ikinci ve üçüncü basamak sağlık kurumlarındaki tüm uzman hekimlerce reçete edilir. k) Temsirolimus; Sitokin (interferon veya interlökin) sonrası progresyon olan metastatik renal hücreli karsinomların tedavisinde, aşağıdaki 6 kriterden en az üç tanesinin bulunduğu kötü prognoz grubu kabul edilen hastalarda; bu durumu belirtir en az iki tıbbi onkoloji uzmanının yer aldığı tedavi protokolünü gösterir en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Temsirolimus, sunitinib, sorafenib ve pazopanib metastatik renal hücreli karsinomlu hastalarda ardışık ya da kombine olarak kullanılamaz. 1) Laktat dehidrogenaz düzeyinin normalin üst sınırından 1,5 kat veya daha fazla artmış olması, 2) Hemoglobinin normal değerinin alt sınırdan düşük olması, 3) Düzeltilmiş kalsiyum düzeyinin 10mg/dl nin üzerinde olması, 4) Tanıdan itibaren sistemik tedavinin başlangıcına kadar geçen sürenin 1 yıldan az olması, 5) Performans durumu ECOG’a göre 2 ve üzerinde olması, 6) İki ya da daha fazla organ metastazının bulunması, l) Sorafenib; 1) Metastatik renal hücreli karsinom (mRCC) endikasyonunda; a.

Sitokin (interferon veya interlökin) sonrası progresyon olan metastatik renal hücreli karsinomların tedavisinde, içinde en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu tedavi protokolünü de gösterir ve en fazla 6 ay süre ile geçerli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkologlar tarafından reçetelenir. Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için hastalıkta progresyon olmadığı belirlenmeli ve bu durum raporda belirtilmelidir. b. Temsirolimus, sunitinib, sorafenib ve pazopanib metastatik renal hücreli karsinomlu hastalarda ardışık ya da kombine olarak kullanılamaz. 2) Karaciğer kanserinde; lokal tedavi yöntemlerinin uygun olmadığı ve fonksiyonel karaciğer rezervinin Child-Pugh-A evresinde olduğu klinik ve laboratuvar bulgularla raporda kanıtlanmış olan; lokal ileri veya metastatik hepatocellüler kanserli olgularda; daha önce en az bir kemoterapi tedavisi uygulanmış ve progresyon gelişmiş hastalarda, ikinci basamak tedavi seçeneği olarak kullanılabilir.

Hastanın kemoterapiye engel olacak bir durumu var ise bu durum sağlık raporunda belirtilerek birinci basamakta da kullanılabilir. Sorafenib en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu, tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzmanları tarafından reçetelenir. Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için progresyon olmadığı belirlenmeli, bu durum ve karaciğer rezervinin Child-Pugh-A evresinde devam ettiği raporda belirtilmelidir. 3) Tiroid kanseri endikasyonunda; daha önce VEGF-TKİ gibi hedefe yönelik bir tedavi almamış cerrahi ve radyoterapi gibi lokal tedavilere uygun olmayan veya bu tedaviler sonrası progresyon gösteren, son 14 ay içerisinde RECIST kriterlerine göre progresyon göstermiş radyoaktif iyot tedavisine dirençli lokal relaps veya metastatik diferansiye tiroid kanserlerinde monoterapi olarak progresyona kadar kullanılabilir. Progresyon sonrası kombinasyon veya monoterapi olarak kullanılamaz.

Sorafenib bu durumların belirtildiği en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu, 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimleri tarafından reçetelenir. m) Pemetrekset; 1) Lokal ileri evre ya da metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanserli hastalardan nonskuamöz (adenokarsinom ya da büyük hücreli karsinom) histolojik alt grubunda birinci basamak kemoterapi sonrası progresyon gelişen hastalarda tıbbi onkoloji uzmanının yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji veya göğüs hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilir. 2) Malign plevral mezotelyomada; üç uzman hekim tarafından düzenlenen ve tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak uzman hekimlerce reçete edilir. n) Lenalidomid; 1) En az 2 kür standart multiple myelom tedavisi (VAD, MP veya diğer standart antimiyelom rejimler) kullanım sonrası hastalık progresyonu gelişmiş hastalardan; a) Yeterli doz ve sürede talidomid veya bortezomib kürlerine dirençli veya EMG ile kanıtlanmış nöropati nedeni ile bu ajanların kullanılamadığı hastaların tedavisinde veya, b)Transplantasyon sonrasında dirençli hastalığı olan multiple myelom (MM) hastalarının tedavisinde, hematoloji ve/veya onkoloji uzmanının yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak yine bu hekimler tarafından reçete edilir. 3 üncü kür sonunda en az minör yanıt yoksa tedavi sonlandırılır.

3 üncü kür sonunda en az minör yanıt, 6 ncı kür sonunda en az kısmi yanıt var ise tedaviye devam edilir. Tedavinin devamında her 6 ncı kür sonunda en az kısmi yanıt var ise tedavi toplam 26 küre tamamlanabilir. 2) Tek başına veya başka sitogenetik anomalilerle birlikte 5q delesyonu saptanan miyelodisplastik sendromlu hastalardan; a) IPSS(Uluslararası prognoz puanlama sistemi)’ye göre düşük veya orta-1 riskli ve b) Transfüzyona bağımlı anemisi bulunan hastalarda; hematoloji ve/veya tıbbi onkoloji uzmanının yer aldığı 3’er aylık sağlık kurulu raporlarına dayanılarak hematoloji veya tıbbi onkoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilebilir. Tedavinin 4. ayın sonunda yapılan yanıt değerlendirmesinde, 8 hafta içinde hiç transfüzyon yapılmamış olması koşulu ile transfüzyon ihtiyacının ortadan kalkması halinde bu durum ilgili sağlık kurulu raporunda belirtilir.

Sağlık kurulu raporları ile tedavi 12. aya kadar uzatılabilir. 4. ayda yapılan yanıt değerlendirmesinde transfüzyon ihtiyacının ortadan kalkmaması halinde tedavi sonlandırılır. Bu endikasyonda lenalidomidin yalnızca 5 ve 10 mg’lık formları en fazla günlük 1×1 dozunda ödenir.

o) Erlotinib; lokal ileri evre ya da metastatik adenokarsinom histolojik tipinde olan küçük hücreli dışı akciğer kanserli, hiç sigara kullanmamış, daha önce kemoterapi almış ve progresyon gelişmiş hastalarda; bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzmanının yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak, ikinci ve üzeri tedavi basamaklarında bu uzman hekimlerce veya göğüs hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilir. ö) Raltitreksed; 1) Kolorektal kanser hastalarına tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce veya bu sağlık kurulu raporuna dayanılarak ikinci ve üçüncü basamak sağlık kurumlarında tüm uzman hekimlerce reçete edilir. 2) Malign plevral mezotelyomada; üç uzman hekim tarafından düzenlenen ve tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak uzman hekimlerce reçete edilir. p) Everolimus; Hastalığı VEGF (Vasküler Endotelyal Büyüme Faktörü) hedefli tedavi sırasında veya sonrasında progresyon gösteren metastatik renal hücreli karsinomalı hastalarda en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu tedavi protokolünü de gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedeli ödenir. 2) Cerrahi ya da diğer lokal tedavi yaklaşımlarına uygun bulunmayan, son 12 ay içinde RECIST kriterlerine göre progresyon gösteren, metastatik ya da lokal ileri evrede olan, iyi differansiye (Ki-67 değeri 20 veya altında olan) pankreatik nöroendokrin tümörü bulunan, daha önce somatostatin ve kemoterapi uygulanmış olan hastalarda en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu tedavi protokolünü gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedeli ödenir.

3) Sunitinib ve everolimus pankreatik nöroendokrin tümör tedavisinde ardışık ya da kombine olarak kullanılamaz. r) Pazopanib; (Değişik: RG- 25/07/2014-29071/27-a md. Yürürlük: 07/08/2014 ) 1) Biyolojik tedaviler (interferon ya da interlökin) sonrasında progresyon gelişmiş lokal ileri ya da metastatik evredeki renal hücreli karsinomların tedavisinde, 2) En az bir, en fazla iki seri kemoterapi sonrasında progresyon göstermiş metastatik sarkomun, prospektüsünde belirtilen alt tiplerinde, 3) En az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu tedavi protokolünü de gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzmanları tarafından reçetelenir. Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için hastalıkta progresyon olmadığı yeni düzenlenecek raporda belirtilmelidir. 4) Temsirolimus, sunitinib, sorafenib ve pazopanib metastatik renal hücreli karsinomlu hastalarda ardışık ya da kombine olarak kullanılamaz.

s) Cinacalcet; paratiroid karsinomu endikasyonunda; opere olmuş ancak nüks olan hastalarda, bifosfonatlar ile hiperkalsemisi kontrol altına alınamamış ve albümin ile düzeltilmiş serum kalsiyum değeri ≥10,5 mg/dl olduğu belirtilen endokrinoloji uzman hekimince düzenlenen bir yıl süreli uzman hekim raporuna dayanılarak iç hastalıkları uzmanlarınca reçetelenebilir. ş) Trabektedin; doksorubisin ve ifosfamid içeren kemoterapi rejimleri sonrasında progresyon gelişmiş lokal ileri ve metastatik liyomiyosarkom ve liposarkomlu hastalarda; bu durumun belirtildiği en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu tedavi protokolünü de gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzmanları tarafından reçetelenir. Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için hastalıkta progresyon olmadığı yeni düzenlenecek raporda belirtilmelidir. t) Panitumumab; 1) Daha önce panitumumab veya diğer anti-EGFR (Anti-Epidermal Büyüme Faktörü Reseptörü) tedavileri kullanmamış, ECOG performans skoru 0-1 olan, KRAS wild tip metastatik kolorektal kanserli hastalarda; birinci veya ikinci seri tedavide FOLFOX veya FOLFIRI kombinasyon kemoterapi rejimlerinin sadece birisi ile progresyona kadar kullanılır. Bu durumların belirtildiği en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzmanları tarafından reçete edilir.

2) Progresyon durumunda veya beraberindeki kemoterapi rejiminin değiştirilmesi durumunda panitumumab veya başka bir anti-EGFR tedavisi kullanılmaz. u) Kabazitaksel ve abirateron; 1) Hormonal tedavi ve sonrasında dosetaksel temelli kemoterapi tedavisine progresyon gelişmiş metastatik prostat kanserli hastalarda prednizolon ile kombine olarak kullanılır. 2) En az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu tedavi protokolünü de gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzmanları tarafından reçetelenir. 3) Sağlık kurulu raporunda; progresyonun, PSA ve radyolojik görüntüleme yöntemleriyle (RECIST kriterleri ile) tespit edildiği, ECOG performans skorunun (0-1) olduğu ve testosteron düzeyinin kastrasyon seviyesinde olduğu belirtilir. 4) Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için düzenlenecek yeni raporda tedaviye başlangıç kriterleri ile birlikte hastada progresyon olmadığı belirtilmelidir.

5) Kabazitaksel ve abirateron ardışık olarak kullanılamaz. ü) Fluorourasil topikal formları; sağlık raporu koşulu aranmaksızın yalnızca dermatoloji, tıbbi onkoloji ve plastik cerrahi uzmanları tarafından reçete edilir. v) Aksitinib; bir sitokin tedavisi sonrası progresyon göstermiş olan veya bir sitokin tedavisi sonrası bir seri VEGF-TKİ (Vasküler Endotelyal Büyüme Faktörü – Tirozin Kinaz İnhibitörü) tedavisi kullanmış ve sonrasında progresyon göstermiş relaps/metastatik renal hücreli karsinomun tedavisinde; en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzmanları tarafından reçete edilir. Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için hastalıkta progresyon olmadığı belirlenmeli ve bu durum yeni raporda belirtilmelidir. y) Setuksimab: 1) Metastatik kolorektal kanser endikasyonunda; a) Daha önce setuksimab veya diğer anti-EGFR (Anti-Epidermal Büyüme Faktörü Reseptörü) tedavileri kullanmamış, ECOG performans skoru 0-1 olan, RAS wild tip metastatik kolorektal kanserli hastalarda; birinci veya ikinci seri tedavide FOLFOX veya FOLFIRI kombinasyon kemoterapi rejimlerinin sadece birisi ile progresyona kadar kullanılır.

Bu durumların belirtildiği en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzmanları tarafından reçete edilir. b) Progresyon durumunda veya beraberindeki kemoterapi rejiminin değiştirilmesi durumunda setuksimab veya başka bir anti-EGFR tedavisi kullanılamaz. 2) Skuamoz hücreli baş ve boyun kanseri endikasyonunda; nüks yada metastatik nazofarenks dışı baş-boyun yassı hücreli kanseri olan, ECOG performans statüsü 0-1 olan hastalarda, birinci basamakta platin ve 5-Fluorourasil içeren kemoterapi rejimi ile kombine olarak birlikte kullanılır. Bu durumların belirtildiği en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzmanları tarafından reçete edilir. z) Dabrafenib ve vemurafenib; 1) Daha önce herhangi bir RAF yolağı inhibitörü kullanmamış ve ECOG performans skoru 0 veya 1 olan ve BRAF V600 mutasyonu pozitif olan aşağıda belirtilen hasta gruplarında tek ajan olarak progresyona kadar kullanılabilir; a) Lokal tedaviler sonrası progresyon göstermiş ve lokal tedavilerin tekrar kullanılamadığı relaps malign melanom b) Metastatik malign melanom 2) Progresyon sonrası tek ajan olarak veya başka tedavilerle kombinasyon şeklinde kullanılamaz.

3) Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı ve yukarıdaki durumların belirtildiği en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilebilir. 4) Dabrafenib ve vemurafenib ardışık ya da kombine olarak kullanılamaz. aa) Beksaroten; 1) En az bir sistemik tedaviye dirençli erişkin hastalarda ileri evre (EORCT evre IIB, III, IV) kutanöz T-hücreli lenfomanın cilt bulgularının tedavisinde; tıbbi onkoloji, hematoloji veya dermatoloji uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak uzman hekimlerce reçete edilir. 2) Bu grup hastalarda lipid düşürücü ilaç kullanılması gerektiğinde, bu durumun raporda belirtilmesi halinde SUT’un “4.2. 28- Lipid düşürücü ilaçların kullanım ilkeleri” maddesi koşulları aranmaz. bb) Krizotinib; ALK (Anaplastik Lenfoma Kinaz) pozitifliği FISH testi ile doğrulanmış, en az bir seri kemoterapi kullanmış ve sonrasında progresyon göstermiş metastatik non-squamöz küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarının tedavisinde, tıbbi onkoloji uzmanının yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzmanı hekimlerince reçete edilir. cc) Vismodegib; 1) Cerrahi, radyoterapi ve diğer lokal tedaviler sonrası progresyon göstermiş ve tekrar bu tedavilerin uygulanamadığının veya başlangıçta bu tedavilerin uygun olmadığının tespit edildiği progresif, semptomatik lokal ileri veya metastatik cildin bazal hücreli kanserinde; monoterapi olarak progresyona kadar kullanılır. 2) Bu durumların belirtildiği, bir tıbbi onkoloji, bir dermatoloji, bir radyasyon onkolojisi ve lokalizasyonuna göre ilgili bir cerrahi branş uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden tedaviye başlanılır. 3) Tedaviye tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden devam edilebilir.

4) Bu sağlık kurulu raporlarına dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince en fazla birer aylık dozlarda reçete edilir. 5) Progresyon sonrası monoterapi veya başka tedavilerle kombinasyon şeklinde kullanılamaz. çç) Ruksolitinib; 1) Primer miyelofibrosis, post polistemik miyelofibrosis veya esansiyel trombositemi sonrası ikincil miyelofibrosis tanılı hastalarda splenomegaliye bağlı semptomların tedavisinde aşağıdaki koşulların tümünü taşıyan hastalarda kullanılır. a) Semptomatik masif splenomegalisi bulunan, b) DIPPS plus skorlama sistemine göre orta veya yüksek risk grubu olan, c) En az bir seri tedavi almış ve uluslararası çalışma grubu uzlaşı kriterlerine göre 8 haftadan fazla süren kot kavsi altında fizik muayene ile ölçülen dalak boyutunda başlangıca göre ≥%50 (USG ile ölçülen dalak hacminde ≥%35) azalma elde edilemeyen veya elde edilen yanıtı kaybolan, ç) Güncel kan sayım değerlerinde trombosit sayısının ≥100.000/mm3, hemoglobin düzeyinin ≥8 g/dl, nötrofil sayısının ≥1000/mm3 ve çevresel kan blast oranı d) Kemik iliği nakline uygun olmayan.

2) Üniversite veya eğitim ve araştırma hastanelerinde bu durumların belirtildiği en az bir hematoloji uzmanının bulunduğu 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji uzman hekimlerince reçete edilir. 3) Tedaviye başlandıktan 6 ay sonra yapılan yanıt değerlendirmesinde dalak boyutunda bir azalma yoksa veya semptomlarda tedavinin başlangıcından beri bir iyileşme görülmemişse tedavi kesilir. 6. ayda yapılan yanıt değerlendirmesi, devamında düzenlenecek her 3 aylık raporda belirtilir. dd) Regorafenib; 1) Öncesinde floropirimidin, oksaliplatin ve irinotekan bazlı kemoterapi ve anti-VEGF (anti vasküler endotelyal büyüme faktörü) tedavisi ve RAS-doğal tip ise ayrıca anti-EGFR (anti epidermal büyüme faktörü reseptörü) ile tedavi görmüş ve progresyon göstermiş, ECOG performans skoru: 0-1 olan, yeterli organ fonksiyonu bulunan ve yaşam beklentisi üç aydan fazla olan, rezeke edilemeyen metastatik kolorektal kanser (mKRK) tedavisinde kullanılır.

2) Öncesinde imatinib mesilat ve sunitinib malat tedavileri görmüş ve progresyon göstermiş rezeke edilemeyen metastatik gastrointestinal stromal tümör (GİST) tedavisinde kullanılır. 3) Yukarıdaki durumlarda tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimleri tarafından birer aylık dozda reçete edilir. ee) İpilimumab; 1) Daha önce en az bir seri sistemik tedavi kullanmış ve sonrasında progresyon göstermiş rezeke edilemeyen erişkin relaps veya metastatik erişkin malign melanom tedavisinde; tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilebilir. 2) En fazla 4 doz (1 doz = 3 haftada bir uygulanan 3mg/kg dozunda uygulanan tedavi) tedavi bedeli karşılanır. 3) Dabrafenib, vemurafenib ve ipilimumab kombine olarak kullanılamaz.

ff) Trastuzumab emtansin; metastatik meme kanserinde daha önce trastuzumab ve bir taksan tedavisi almış ve hastalığı sonrasında progresyon göstermiş, HER-2/neu testi immunhistokimyasal olarak 3+ (+++) veya FISH/SISH/CISH pozitif olan hastalarda kurtarma tedavisinde tek ajan olarak progresyona kadar kullanılır. Progresyon sonrası tek ajan veya kombinasyon tedavisinin bir parçası olarak kullanılamaz. Daha önce herhangi bir sebeple pertuzumab kullanmış hastalarda endike değildir. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı ve bu hususların belirtildiği sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. gg) pertuzumab; daha önce metastatik hastalığı için sistemik kemoterapi veya trastuzumab tedavisi almamış, ECOG performans skoru 0-1 olan, HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan, visseral metastazı olan metastatik meme kanserinde ilk seri tedavide trastuzumab ve dosetaksel kemoterapisi ile kombine olarak progresyona kadar kullanılabilir.

Bu durumların belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Pertuzumab, daha önce erken evre meme kanseri için adjuvan veya neo-adjuvan olarak trastuzumab tedavisi almış ve sonrasında relaps gelişmiş hastalarda kullanılmaz. Pertuzumab tedavisi alırken progresyon gösteren hastalarda bir daha monoterapi veya kombinasyon tedavisinin bir parçası olarak devam edilemez. ğğ) Karmustin; 1) Sağlık Bakanlığından hasta bazında alınacak endikasyon dışı onaya dayanılarak; beyin tümörleri-glioblastom, beyinsapı glioması, medullablastom, astrositom, ependimoma ve metastatik beyin tümörleri endikasyonlarında; yanlızca rekürrens veya nüks hastalarda tek ajan veya diğer onaylı kemoterapötik ajanlarla belirlenmiş kombinasyon tedavisi şeklinde tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Bu şekildeki kullanımda endikasyon dışı onay tarihi ve süresi sağlık kurulu raporunda belirtilir.

2) Sağlık Bakanlığından hasta bazında alınacak endikasyon dışı onaya dayanılarak; hodgkın lenfoma ve non-hodgkın lenfoma hastalarında kemik iliği nakli hazırlık rejimi kullanımında hematoloji uzman hekiminin yer aldığı tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Bu şekildeki kullanımda endikasyon dışı onay tarihi ve süresi sağlık kurulu raporunda belirtilir. 3) Yukarıdaki koşullar dışında kullanılması halinde Kurumca bedelleri karşılanmaz. (4) SUT’un 4.2. 14.C maddesinde yer alan ilaçlardan jinekolojik malignite tedavisinde endikasyonu bulunanlar, ilgili maddelerinde tanımlı uzman hekimlerin yanı sıra yalnızca üçüncü basamak sağlık kurumlarında olmak üzere jinekolojik malignite tedavisinde ayrıca kadın hastalıkları ve doğum uzmanı hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce de reçete edilebilir. 4.2.14. Ç – Kanser tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar (1) SUT’un 4.2.14 maddesinde isimleri veya endikasyonu belirtilmeyen ilaçların kanser tedavisinde kullanımında; tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı 1 yıl süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tüm uzman hekimlerce reçete edilir. Prospektüs 1 mg Flakon Vincristine sulfat 1mg Mannitol 100mg Metil-hidroksi benzoat 1.8 mg Propil-hidroksi benzoat 0.

2 mg Sodyum hidroksit 0.04 mg Enjeksiyonluk su 1ml/beher flakon

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Vincristine Sülfat bir alkaloit olan ve Vinca roseaidan elde edilen Vincristineiin tuzudur. Vincristin birçok habis tümör üzerine antitümör etkili bir ajandır. Vincristineiin antitümör ve sitositatik etkilerini gösterme mekanizması kompleks bir mekanizmadır. Esasında biyolojik olarak iki şekilde etkilidir.

* Mikrotübül sisteme etki ederek (Mikrotübülleri ortadan kaldırır) * Nükleik asit biyosentezini inhibe ederek (DNA ve RNA) Farmakokinetik: İntravenöz enjeksiyonu takiben Vincristine, hızlı bir şekilde serumdan çıkar. 15-30 dakika içinde ilacın % 90’ından fazlası kan yoluyla dokulara dağılır. Kan-beyin bariyerinde penetrasyonu zayıftır. Farmakokinetik çalışmalar, hızlı intravenöz enjeksiyondan sonra kanser hastalarında trifazik serum azalma şekli görüldüğünü saptamıştır. Başlangıç, orta ve terminal yarı ömrü 5 dakika, 2.

3 saat ve 85 saattir. Terminal yarı ömür aralığı 19 ila 155 saat arasındadır. İlacın büyük bir kısmı karaciğerden elimine edilir. Dozun % 80’i feçeste % 10-20’si idrarda bulunur. Hepatik disfonksiyon, eliminasyon kinetiğini ve toksisiteyi değiştirebilir.

ENDİKASYONLAR

Vincristine Sülfat akut lösemi tedavisinde etkilidir. Ayrıca diğer kanser ilaçlarıyla kombine halde kullanıldığı zaman aşağıdaki hastalıkların tedavisinde etkili olduğu görülmüştür. * Hodgkin * Non-Hodgkin Lenfoma * Retikulum Hücre Sarkomu * Lenfosarkom * Rabdomisarkom * Nöroblastom * Wilms Tümörü

KONTRENDİKASYONLARI

İlaca karşı aşırığı duyarlılığı olan hastalarda ve Charcot-Marie Tooth sendromu olan hastalarda kontrendikedir.

UYARILAR

Uyarılar: VINCRISTINE SÜLFAT SADECE İNTRAVENÖZ OLARAK UYGULANABİLİR, İNTRATEKAL UYGULAMA ÖLÜMLE SONUÇLANIR. Vincristine Sülfat’ın mutlaka, kemoterapötik ilaçların kullanılması konusunda deneyim sahibi, hekimlerin kontrolü altında kullanılması gerekir.

İlacın uygulanması ve olabilecek komplikasyonların önlenebilmesi için gerekli olan tedavi şekli uygulamaya hazır halde olmalıdır. Vincristine Sülfat’ın radyasyon tedavisi gören hastalara uygulanmaması gerekir. İlacın doğru kullanımı için tedaviyi uygulayacak bütün personel, kullanım ve uygulamaya ait bütün açık ve katı kuralları bilmek zorundadır. Çünkü oluşabilecek dozaşımı sonunda nörolojik bozukluklar ortaya çıkabilir. Subkutan ekstravazasyon sonucu doku iritasyonu ve nekroz oluşur, bu da Vincristine Sülfatın yanlış uygulanması sonucudur.

Dışarı sızan Vincristine Sülfatın beher ml’si için 20-25 mg hidrokortizon, infiltrasyon şeklinde kullanılırsa etkili olur. İlacın sızıntı yaptığı bölgeye hiyoluronidaz’ın lokal olarak enjekte edilmesi, hafif ısı uygulanması tavsiye edilir. Böylece hem ilacın dağılımı sağlanır, hem de hasta rahat ettirilir. Hastada herhangi bir cerrahi lezyon varsa, Vincristin Sülfat’ın intravenöz olarak kullanımı için dikkatli olmak gerekir. Enjekte edilen Vincristine Sülfat’ın önemli bir miktarı bu cerrahi lezyona doğru akabilir ve sonunda kapiller sızıntı ile lokal bir inflamasyona ve nekroza sebep olabilir.

Bunun için herhangi cerrahi bir lezyon veya diğer herhangi bir yara var ise çok dikkatli olunması tavsiye edilir. Akut lenfoblastik lösemi’de kullanılan Vincristine Sülfat büyük çocuklara nazaran bebeklerde daha fazla nörolojik ve hepatik toksisite gösterir. Vincristine Sülfat kullanımı ile İdiyosinkratik nörotoksik reaksiyonların oluştuğu bildirilmiştir. Vincristine Sülfat’ın non-toksik dozunun uygulanmasından sonra oluşabilen hematolojik ve abdominal yan etkilerin oluşumunu önlemek için ileride olabilecek anormal antidüretik hormon sekresyonu ve konvülsiyonları için önceden tedbir almak gerekir. Bunun için semptomlara ve laboratuvar test sonuçlarına dikkat etmek gerekir.

Mutajenite: Ne invivo ne de invitro test sonuçları bu ilacın mutajenitesi hakkında bilgi vermektedir. Karsinojenite: Karsinojenik etkisi bilinen antikanser ilaçlarla birlikte Vincristine Sülfat kullanan hastalarda ikinci habis tümörlerin oluşabileceği bilinmelidir. Vincristin Sülfat’ın bu oluşumdaki rolü ise henüz saptanamamıştır. Fertilite ve Üreme Üzerine Etkisi: Birden fazla kemoteraik ajanla (Vincristine Sülfat dahil) tedavi edilen kadın ve erkek hastalar üzerinde yapılan klinik çalışmalar sonucu postpubertal hastalarda azoospermi ve amenore görüldüğü rapor edilmiştir. Bazı hastalarda kemoterapi bittikten aylar sonra iyileşme görülmüştür.

Prepubertal hastalarda kalıcı azoospermi ve amenore daha az görülür. Hamilelikte Kullanımı: Hamile kadınlara Vincristine Sülfat uygulanırsa fetüs üzerine zararlıdır. Hamile kadınlar üzerinde yeterli, iyi kontrol edilmiş hiçbir çalışma yoktur. Eğer bu ilaç hamilelik süresince kullanılırsa veya ilaç veriliyorken hamile kalınılırsa, fetüs üzerine zararlı olduğu kişiye bildirilmelidir. Emzirme Sırasında Kullanımı: Vincristine Sülfat’ın bebekler üzerinde kullanımı riskli olduğundan emziren annelerin kullanması tavsiye edilmez.

Yaşlılarda Kullanımı: Yaşlı insanlar üzerinde yeterli çalışma yapılmamıştır. Yaşlıların ilacın nörotoksik etkilerine karşı daha hassas oldukları bildirimiştir. Önlemler: Vincristine kullanan bütün hastalara laksatifler kullanılarak rutin proflaktik bir rejim uygulanması tavsiye edilir. Önceden submandibular ağrısı olan hastalarda kontipasyon hemen tedavi edilmesi gereken bir yan etki olarak görülür. Vincristine ile tedavi edilen hastaların muntazam olarak göz ve göziçi muayeneleri yapılmalıdır.

Retinal veya optik sinir bozukluğuna dair en ufak bir şephe oluştuğu zaman tedaviyi durdurmak gerekir. Ayrıca herhangi bir göz ağrısı veya görme bozukluğu şikayeti var ise dikkatli bir oftalmolojik muayeneye başvurmak gerekir. Bu yolla optik sinir toksistesi ile lösemik infiltrasyon birbirinden ayrılır ve uygun tedaviye ara verilmeden geçilebilir. Saç dökülmesinin tamamen önlenmesi mümkün değildir. Eğer lökopeni oluşursa, hekim ve hasta başka bir enfeksiyona karşı dikkatli olmalıdır.

Kan analizeri yapılarak daha sonra verilecek Vincristine dozu için zaman ayarlanmalıdır. Eğer santral sinir lösemi tablosu oluşursa uygun tedavi yolları ile tedaviye geçilir, çünkü Vincristine Sülfat kan-beyin bariyerini geçemez. Nöromüsküler hastalığı olanlarla nörotoksik ilaçlar kullanan hastalara Vincristine Sülfat ile tedavi uygulanırsa doza ve nörolojik yan etkilere karşı çok dikkatli olmak gerekir. Vinca alkoloitileri ile tedavi edilen hastalara nefes darlığı ve ciddi bronkospazm görüldüğü bildirilmiştir. Bu reaksiyon genellikle Mitomycin-C ile kombine olarak kullanıldığı zaman görülmektedir.

Özellikle pulmoner yetersizlik görülen durumlarda özel tedavi gerekir. Bu reaksiyonlar Vinca alkoloitileri enjekte edildikten birkaç dakika sonra veya saatler sonra görülebileceği gibi Mitomycinin enjeksiyonundan iki hafta sonra da görülebilir. Kronik tedaviyi gerektiren dispne oluşabilir. Böyle durumlarda Vincristine tekrar uygulanmamalıdır. Klinikte kullanılan Vincristine Sülfat çözeltisinin göze bulaşmamasına çok dikkat etmek gerekir.

Eğer kaza ile kontaminasyon oluşursa ciddi bir iritasyon oluşabilir. Göz hemen bol su ile yıkanmalıdır. Farmasötik Önlemler: Vincristine Sülfat enjeksiyon, enjeksiyonluk su veya % 0.9 NaCl enjeksiyon ile dilüe edilebilir. Vincristine Sülfat çok dozlu kullanım için hazırlanmıştır.

Flakondan gereken miktar çözelti çekildikten sonra geriye kalan miktar potensinde bir azalma olmadan buzdolabında saklanarak 14 gün içinde kullanılabilir. Vincristine Sülfat preparasyonları 2°C-8°C’de saklanmalıdır. Bütün sitositatik preparatlarda olduğu gibi güvenli bir şekilde kullanmak ve artıkları yok etmek için özel önlemler alınmalıdır. 1. İlacı sadece eğitilmiş personel hazırlamalıdır.

Bu işte hamile kadınlar asla çalıştırılmamalıdır. 2. Hazırlama işlemi için özel olarak ayrılmış bir alan kullanılmalıdır. En ideali laminar-flow kabindir. (kabinin yüzeyi plastik astarlı, emici, atılabilen kağıt ile kaplı olmalıdır) 3.

Uygun koruyucu elbise giyilmelidir. (PVC eldiven, emniyet gözlüğü, atılabilen tulum ve maskeler gibi) Gözle teması halinde suyla veya serum fizyolojik ile yıkanmalıdır. 4. Bütün şırınga ve setler için Luer-Lock tertibatı kullanılmalıdır. 5. Sitotoksik ilaçlarla temas etmiş her tür malzeme iğne, enjektör, flakon ve benzeri çift sızdırmazlı polietilen torbalara konarak 1000°C veya fazla ısıda yakılmalıdır. Sıvı atıklarda bol su ile yıkanmalıdır. Laboratuvar Testleri: Klinik toksisite olarak ortaya çıkan ve doz limitinin gerekli olduğu en büyük yan etki nörotoksisitedir. Genellikle önceden yapılan herhangi bir tedavi veya hastalığa bağlı olarak görülen kemik iliğinde azalma durumunda Vincristine Sülfat uygulanırsa, bazı kişilerde lökosit sayısında veya trombosit sayısında azalma görülebilir. Bunun için Vincristine Sülfat’ın her bir dozu uygulanmadan öcne komple kan sayımının yapılması gerekir.

Kandaki akut ürik asit yükselmesi, akut löseminin azalması sonucu olabilir. İlk 3-4 hafta sık sık ürit asit seviyeleri kontrol edilerek ürik asit nöropatisi önlenebilir. Laboratuvar test sonuçları normal değerler arasında olmalıdır. Vincristine ile tedavi esnasında kandaki sodyum seviyesi de periyodik olarak ölçülmelidir. Böylece anormal antidiüretik horman sekresyonuna bağlı olarak oluşan hiponatremi erken teşhisle önlenebilir.

Vincristine ile yaşlıları tedavi ederken veya hipotansif ilaçlarla tedavi edilen hastalarda ortostatik hipotansiyon çok önemlidir. Vincristine Sülfat ile tedavi edilen hastaların ECG’leri muntazam olarak ölçülmelidir. Pediatrik onkolojide, hastaların zihinsel, duygusal ve nöropsikolojik durumları izlenmelidir. YAN ETKİLER İlaç kullanılmadan önce hastanın kendisine, ebeveynine veya bir yakınına istenmeyen semptomların oluşabileceğini bildirmek gerekir. Vincristine Sülfat nörotoksik bir maddedir.

Diğer bütün kemoterapik ajanlarda olduğu gibi en büyük toksik etkisi sinir sistemi üzerinedir. Genellikle yan etkiler doza bağlı ve dönüşümlüdür. En çok görülen yan etki Saç Dökülmesi ve en önemlisi ise nöromüsküler bozukluktur. Lenfomalı hastalar Vincristine Sülfat’ın nöropatik yan etkilerine karşı daha hassastır. Herhangi bir patojenik veri olmadan önce nöropati, ilaç uygulanmasından onra ortaya çıkan karakteristik klinik verilerle anlaşılır.

Alopesi ve uzun süren konstipasyon görülebilir. İlacın haftalık tek doz halinde uygulanması sonucunda yan etki olarak lökopeni, nörotik ağrı ve konstipasyon olur, fakat bunlar genellikle kısa ürelidir. (7 günden az). Dozun azaltılmasıyla bu yan etkiler azalır veya kaybolur. Hesaplanan miktardaki ilaç bölünmüş dozlar halinde uygulanınca bu yan etkiler artabilir.

Saç dökülmesi, duyu kaybı, parastezi, yürümede zorluk, tendon reflekslerinde kayıp ve kas erimesi gibi diğer yan etkiler tedavi devam ederken görülebilir. Devam eden uygulamalarda sensorimotor disfonksiyonu gibi daha ciddi yan etkiler görülebilir. Genellikle yan etkiler ugulamaya son verildikten yaklaşık altı hafta sonra ortadan kalksa da bazı hastalarda nüromüsküler bozukluklar uzun zaman sürebilir. Tedavi sürerken saçlar yeniden çıkabilir. Aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir.

Hipersensitivite: Nadir olarak allerjik reaksiyonlar, anaflaktik şok, çeşitli kızarıklıklar, ödem oluşabilir. Bu tip vakaların Vincristine Sülfat’la birlikte diğer kemoterapik ilaçları kullanan hastalarda görüldüğü saptanmıştır. Ürogenital Sistem: Mesane yetersizliğine bağlı olarak poliüri disüri gibi yan etkiler oluşmuştur. Eğer mümkünse idrar zorluğu yapan diğer ilaçlar, Vincristine Sülfat uygulaması esnasında kullanılmamalıdır. Kardiovasküler Sistem: Hipertansiyon ve hipotansiyon oluşmuştur.

Daha önce mediastinal radyasyonla tedavi edilmiş, Vincristine Sülfat’la birlikte diğer kemoterapik ilaçlar uygulanan hastalarda koroner Artrit ve miyokard enfarktüsü görülebilir. Santral Sinir Sistemi: Sıklıkla görülen, nöromüsküler yan etkilerin artmasıdır. Öncelikle duyu kaybı ve pareztezi oluşabilir. Tedaviye devam edilirse, nörotik ağrı ve daha sonra hereket kaslarında bozukluklar görülebilir. Devam eden uygulamalar sonucu tendon reflekslerinde zayıflık, ataksi ve paralizin görüldüğü bildirilmiştir.

Kranial sinirlerinde bozukluk meydana çıkabilir, paraziz, kranial motor sinirleri tarafından kontrol edilen kaslarda paraliz oluşabilir. Göz ve yemek borusu kasları en çok etkilenir. Çene ağrısı, boğaz ağrısı, kulak altı tükürük bezleri ağrısı, kemik ağrısı, sırt ağrısı, eklem ağrısı ve miyalji görüldüğü bildirilmiştir. Vincristine Sülfat uygulanan birkaç hastada hipertansiyonla birlikte konvülsiyona rastlanmıştır. Çocuklarda ise konvülsiyon sonrası ölüm olaylarına rastlanmıştır.

Geçici kortikal körlük ve optik atropi ile oluşan körlük de rastlanan vakalar arasındadır. Solunum Sistemi: Akut nefes darlığı ve ciddi bronkopazm görülmüştür. Endokrin Sistem: Nadir olarak anormal antidiüretik hormon sekresyonuna rastlanmıştır. Bu sendrom, yüksek üriner sodyum ekstraksiyonu şeklinde görülür. Renal veya adrenal bozukluk, hipotansiyon, dehidratasyon, azotemi ve klinik ödem görülmüştür.

Sıvı kaybı ile hipoantremi ile renal sodyum yetersizliğinin oluştuğu bildirilmiştir. Hematopoetik Sistem: Vincristine’in trombositler veya eritrositler üzerinde herhangi önemli bir yan etkisi gözükmemiştir. Ciddi kemik iliği azalması genellikle en büyük doz sınırlayıcı yan etki değildir. Ancak anemi, lökopeni, trombositopeni vakaları bildirilmiştir. Eğer trombositopeni mevcut ise, Vincristine ile tedaviye başladıktan sonra kemik iliği azalması başlamadan önce tromositopeni artabilir.

Deri: Deride kızarıklıklar ve saç dökülmesi olan vakalar bildirilmiştir. Diğer: Ateş ve baş ağrıları görülmüştür.

Beklenmeyen bir etki gördüğünüzde doktorunuza başvurun.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ Vincristine Sülfat/Fenitoin: Fenitoin’in oral veya intravenöz uygulanması esnasında diğer antineoplastik ajanlarla birlikte Vincristine Sülfat uygulandığı zaman kan seviyelerinde düşme olduğu rapor edilmiştir. Seri halde yapılan kan analizleri sonucu doz ayarlaması yapılmalıdır.

Kan seviyelerinde azalma Fenitoin’in absorbsiyonunun azalmasıyla metabolizma ve eliminasyon oranlarının artmasına bağlı olabilir. Vincristine Sülfat/Asparaginaz/Isoniazid ve Diğer Nörotoksik İlaçlar: Nörotoksik ilaçlarla tedavi edilen hastalara Vincristine Sülfat uygulanırsa ciddi, uzun süren periferal nöropatiler oluşabilir. Böyle hastalar nörolojik kontrol altında dikkatle takip edilmelidir. Vincristine Sülfat/Antigut ilaçlar: Vincristine Sülfat, kandaki ürik asit seviyesini arttırabilir. Hiperüisemi ve Gut hastalığını kontrol edebilmek için antigut ilaçlarn doz ayarlaması yapılmalıdır.

Vincristine Sülfat/Mitomycin-C: Akut pulmoner reaksiyonlar oluşabilir. Vincristine Sülfat/Miyolosupresif Tedavi: Vincristine Sülfat ve miyelosupresif ilaçlar doxorubicin gibi (özellikle prednison ile) total miyelosupresif etki artabilir. Vincristine Sülfat/Aşılar (cansız virüsler): Vincristine Sülfat ile tedavi edilirken vücudun normal direnç mekanizması azalabileceğinden aşıya karşı vereceği cevap da azalabilir. Vücudun aşıya karşı vereceği cevap immünosupresyona sebep olan ilaç kullanımına ve immünosupresyon tipine bağlıdır. Buna göre Vincristine Sülfat ile tedavi edilen hastalarda immünosupresyona sebep olan ilaçlarla tedaviye 3 ay ile 1 yıl arasında ara verilmelidir.

Vincristine Sülfat/Aşılar (canlı virüsler): Vincristine Sülfat ile tedavi edilirken vücudun normal direnç mekanizması azalabileceğinden, aşı uygulaması ilacın yan etkilerini arttırabilir veya vücudun aşıya karşı vereceği cevabı azaltabilir. Böyle hastaların bağışıklık sistemi dikkatlice takip edilmeli, hemotolojik incelemeler sonucu iyileşme görülürse, hekim kontrolü altında vincristine sülfat tedavisi yapılmalıdır. Vücudun aşıya karşı vereceği cevap, immünosupresyona sebep olan ilaç kullanımına ve immünosupresyon tipine bağlıdır. Buna göre Vincristine Sülfat ile tedavi edilen hastalarda immünosupresyona sebep olan ilaçlarla tedaviye 3 ay ile 1 yıl arasında ara verilmelidir. Terapötik Etkileşmeler: Vincristine Sülfat/Radyasyon tedavisi: Radyasyon, Vincristine Sülfat’ın periferal nörotokisitesinin artmasına sebep olabilir.

Vincristine uygulanmasının perferal sinireri fiziksel travmalara karşı daha hassas hale getirdikleri, tümör tarafından zarar gören sinirlerin iyileşmesini geciktirdiği tahmin edilmektedir. Diagnostik Etki: Kan ve idrardaki ürik asit konsantrasyonları artabilir. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Parenteral ilaçlar uygulanmadan önce renk değişimi ve yabancı madde olup olmadığını kontrol etmek için gözle incelenir. VINCRISTINE SÜLFAT SADECE İNTRAVENÖZ KULLANIMA UYGUNDUR. İNTRATEKAL OLARAK KESİNLİKLE KULLANILAMAZ.

İlaç haftalık aralıklarla uygulanmalıdır. İnfüzyon için enjeksiyonluk su veya % 0.9’luk NaCl enjeksiyonu kullanılır. Çözeltinin hesaplanan dozu şırıngaya çekilir ya doğrudan ve ne veya intravenöz infüzyon şeklinde, hastaya nasıl daha uygunsa öyle tatbik edilir. Subkutan dokulara sızma olmaması için çok dikkat edilmesi gerekir.

Enjeksiyon 1 dakika içinde tamamlanmalıdır. İntrevenöz enjeksiyon sırasında sızma olursa iritasyon oluşabilir. Böyle bir durumda enjeksiyona devam edilmez. İlacın kalan kısmı hemen başka bir venden uygulanmalıdır. Sızma olan bölgeye hiyoluronidaz veya hidrokortizonun lokal enjeksiyonu ve hafif ısı uygulanması yapılarak hastanın rahat ettirilmesi sağlanabilir ve oluşabilecek sellulit önlenebilir.

Vincristine dozunu hesaplarken ve hastaya ilacı tatbik ederken azami dikkat gösterilmesi gerekir. Çünkü yüksek doz Vincristine Sülfat çok ciddi sonuçlara hatta ölüme sebep olabilir. İlaç haftalık aralıklarla uygulanır. Kandaki direkt bilurubin seviyesi 3 mg/100 ml üzerinde olan hastalara Vincristine Sülfat dozunun % 50’sinin uygulanması tavsiye edilir. Radyasyon tedavisi gören hastalara uygulanmamalıdır.

Vincristine Sülfat’ın L-Asparaginaz ile kombine halde kullanıldığı durumlarda, toksisiteyi en aza indirmek için Vincristine Sülfat, enzimin verilmesinden 12-24 saat önce uygulanmalıdır. L-Asparaginaz’ın Vincristine’den önce uygulanması, Vincristine’in karaciğerden eliminasyonunu azaltabilir. Büyükler: Vücut yüzey alanına göre: Haftalık doz 1.4 mg/m2 ile maksimum 2 mg/m2’dir. Vücut ağırlığına göre: Erişkin lösemisinde tavsiye edilen haftalık doz 0.

025-0.075 mg/kg Vincristine Sülfat’ın kombine halde veya arka arkaya uygulayarak diğer uygun kanser ilaçları ile kullanılması halinde iyi sonuçlar alınabilir. Lösemi haricindeki diğer kanser türlerinde tavsiye edilen doz biraz faydalı etki görülene kadar haftalık 0.025 mg/kg’dır. Bundan sonra çok küçük haftalık dozlar uygulayarak 0.

005-0.01 mg/kg gibi antitümör etki elde edilinceye kadar devam edilebilir. Doz mutlaka tek olarak ayarlanmalıdır. Çünkü terapötik ve toksik seviye arasında çok az genişlik vardır. Çocuklar: Vücut yüzey alanına göre: Ağırlığı 10 kg veya daha az olanlarda başlama dozu haftalık 0.

05 mg/kg olmalıdır. Vücut ağırlığına göre: Akut lösemi için haftalık doz 0.05-0.15 mg/kg Çocukların akut lösemisinde doz aşağıdaki şekilde azar azar artırarak uygulanabilir. Birinci doz: 0.

05 mg/kg İkinci doz: 0.075 mg/kg Üçüncü doz: 0.1 mg/kg Dördüncü doz: 0.125 mg/kg-maksimum 0.15 mg/kg Terapötik iyileşme sağlanırsa dozun bu seviyeden daha fazla arttırılmasına gerek yoktur.

Hastalıkta hafifleme görülürse bazı durumlarda doz haftalık 0.005-0.075 mg/kg seviyesine düşürülebilir. Vincristine Sülfat enjeksiyon, enjeksiyonluk su veya % 0.9’luk enjeksiyon sodyum klorür ile dilüe edilebilir.

Vincristine Sülfat enjeksiyon çok dozlu kullanım için uygundur. Flakondan kullanılacak kadar çözelti alındıktan sonra geri kalan buzdolabında saklanarak 14 gün içinde kullanılabilir. Vincristine Sülfat enjeksiyonu 2°C-8°C’de saklanmalıdır.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

Bilinen bir antidotu yoktur. Doz aşımını önlemek için her türlü tedbir alınmalıdır.

* Kemoterapi sadece, kanser ilaçlarının kullanımı konusunda deneyimli olan hekim kontrolü altında uygulanmalıdır. * Tedavinin uygulanabilmesi ve oluşabilecek komplikasyonların önlenebilmesi için yeterli tanı ve tedavi imkanlarının sağlanmasına hazır olunmalıdır. * Kemoterapik ilaçların kullanımı ile ilgili olan bütün personel bu ilaçların potansiyel tehlikelerine karşı tam bilgili olmalıdır. Uygulama kesinlikle rutin ir iş olarak kabul edilmemelidir. * Kemoterapik ilaçların hazırlanıp, uygulandığı yerlerde kanser ilaçlarının normal dozlarını gösteren kartlar mutlaka bulunmalıdır.

* Kartta yazılı olan uygulanacak doz miktarı çok dikkatli bir şekilde mg/kg veya mg/m2 şeklinde hesaplanmalıdır. Kartta total toz olarak belirtilen, uygulanacak total hacim konsantrasyonu belirtir. Yan etkiler doz ile ilişkilidir. Doz aşımında bu yan etkiler fazlasıyla ortaya çıkar. 13 yaşın altındaki çocuklarda önerilen tedavi dozunun 10 misli fazlası uygulandığında ölüm olmuştur.

Bu gruptaki hastalarda 3-4 mg/m2 dozu takiben çok ciddi semptomlar oluşabilir. Yetişkinlerde ise bu tip ciddi semptomlar yek doz olarak 3 mg/m2 ve daha fazla uygulandıktan sonra beklenebilir. Tedavi: Vincristine Sülfat’ın bilinen bir antidotu yoktur. Tedavi semptomatik ve suportiftir. Doz aşımı olursa hastanın yakın takibi gereklidir.

Aşağıdaki önlemler alınmalıdır. * Eğer normal ADH sekresyonu olursa en az 10 gün süre ile kan elektrolitleri ve vücudun sıvı dengesi çok sıkı izlenmelidir. * Antikonvulsanların uygulanması kontol altında olmalıdır. * Eğer nötropeni olursa, bir enfeksiyon ihtimali düşünülmelidir. Böyle durumda kültür yapılarak enfeksiyon belirlenir ve antibiyotiklerle uygun bir tedavi yapılması gerekir.

* Kardiovasküler sistem izlenmelidir. * Laksatifler kullanılır. * Leucovorin kullanılabilir. Önerilen doz 24 saat içinde her 3 saatte ve sonra en az 48 saat için her 6 saatte 100 mg’dır. Teorik olarak (Farmakokinetik verilere göre) Vincristine konsantrasyonu dokularda en az 72 saat süreyle yüksek kalır.

Folinik asit ile tedavi de bu durumu ortadan kaldıramaz. Intravenöz olarak uygulanan Vincristine Sülfat’ın büyük bir kısmı çok hızlı bir şekilde dokulara bağlandıktan sonra safradan dışarı atılır. Çünkü çok az bir kısmı dializ ve hemodializde görülür. Bu da dolaşımın tesbitine faydalı değildir. Oral yoldan Vincristine alınması durumunda şimdeye kadar basılmış hiçbir klinik veri yoktur.

Böyle bir durumda mide yıkanır arkasından aktif kömür ve cathartic ile oral tedavi yapılır.

SAKLAMA KOŞULLARI

Işıkta saklı olarak 2°C – 8°C’de tutulmalıdır. Dilüe çözeltisi 2°C – 8°C’de 14 gün süreyle saklanabilir. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ Vincristine Sülfat Enjeksiyon 1 mg/flakon RUHSAT SAHİBİ MED-İLAÇ San. Ve Tic. A.Ş. Bankalar Cad. Bozkurt Han. 19/4 80000 Karaköy/İst.

RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI 14/8/1996 tarih ve 99/86 no. İMAL YERİ Teva Pharmaceutical Industries Ltd. adına Pharmachemie B.V., Swensweg 5, P.

O. Box 552, 2003 RN Haarlem, Hollanda -Reçete ile satılır.