VENIBA 37,5 MG XR UZATILMIŞ SALIMLI 28 SERT KAPSÜL

ATC: N06AX16

BARKODU: 8699569170020

FİYATI: 21,72TL

ETKEN MADDE: Venlafaxine – venlafaksin hcl

ÜRETİCİ: BILIM ILAC

Selektif noradrenerjik-serotonerjik reuptake inhibitörü, antidepresif. Yetişkinde 37,5-375mg/gün. Gebeşik kategorisi C, anne sütüne geçer. Kontrendikasyon; aşırı duyarlılık, MAO inhibitörleri ile birlikte kullanımı. Etkileşim; MAOI, serotenerjikler, alkol ve SSS depresanları, sitokrom P450 izoenzimleriyle metabolize olan ilaçlar (örn kinidin, ketokonazol), varfarin.

YAN ETKİLERİ

halsizlik, hipertansiyon, vazodilatasyon, iştah azalması, konstipasyon, mide bulantısı, kusma, serum kolestrol seviyesinin yükselmesi, anormal rüya görme, libido azalması, baş dönmesi, ağız kuruluğu, uykusuzluk, sinirlilik, parestezi, sedasyon, tremor, esneme, terleme, gözde uyum bozukluğu, midriazis, görme bozuklukları, anormal ejakülasyon/orgazm (erkeklerde).

Kısıtlamalar 4.2.2 – Antidepresanlar ve antipsikotiklerin kullanım ilkeleri (1) Trisiklik, tetrasiklik ve SSRI grubu antidepresanlar tüm hekimlerce reçete edilebilir. SNRI, SSRE, RIMA, NASSA grubu antidepresanlar, psikiyatri, nöroloji, geriatri uzman hekimlerinden biri tarafından veya bu hekimlerden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir. Bupropiyon HCl ve agomelatin yanlızca major depresif bozukluk tedavisinde, psikiyatri veya nöroloji uzman hekimleri tarafından veya bu hekimler tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilir.

(2) Yeni nesil (atipik) antipsikotiklerin (klozapin, olanzapin, risperidon, amisülpirid, ketiapin, ziprosidon, aripiprazol, zotepine, sertindol, paliperidon) ve kombinasyonlarının oral formları, psikiyatri veya nöroloji uzman hekimleri tarafından veya bu hekimlerce düzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir. Klozapin en fazla 1 aylık dozda reçete edilebilir. (3) Yeni nesil (atipik) antipsikotiklerin parenteral formları psikiyatri uzman hekimi veya bu uzman hekim tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir. Bu grup antipsikotiklerden risperidon, aripiprazol ve paliperidonun parenteral formları ise EK-4/F hükümlerine göre reçete edilebilir. (4) Yeni nesil (atipik) antipsikotikler dışındaki antipsikotik ilaçlar tüm hekimlerce yukarıdaki kısıtlamalar olmaksızın reçete edilebilir.

(5) Acil hallerde, acil servislerde, yeni nesil (atipik) antipsikotiklerin parenteral formları, (uzun salınımlı/depo etkili formları hariç) klinik şartlarda, tek doz olarak, tüm hekimler tarafından reçete edilebilir. (6) Atipik antipsikotik ilaçlar, demansta; psikiyatri, nöroloji veya geriatri uzman hekimleri tarafından veya bu hekimlerden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimler tarafından reçete edilebilir. (7) Sodyum valproat (kombinasyonları dahil), “bipolar bozukluk” endikasyonunda psikiyatri ve nöroloji uzmanları tarafından veya bu hekimlerden birinin düzenlediği uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir. (8) Antidepresanlar ve antipsikotikler için düzenlenecek uzman hekim raporunda ilacın kullanılacağı süre belirtilir. Prospektüs VENİBA 37,5 MG XR UZATILMIŞ SALIMLI SERT KAPSÜL FORMÜLÜ: Her kapsül uzatılmış salımlı formülasyonunda hidroklorür tuzu halinde 37,5 mg venlafaksin içerir.

Boyar madde olarak titanyum dioksit (E171) içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik Özellikleri: Venlafaksin selektif bir noradrenerjik – seratonerjik geri alım (reuptake) inhibitörüdür. Kimyasal olarak trisiklik, tetrasiklik veya diğer antidepresanlardan farklı, yeni bir antidepresandır. Preklinik çalışmalar, venlafaksinin ve başlıca metaboliti olan o- desmetilvenlafaksinin (o-dv) kuvvetli seratonin (5-HT) ve norepinefrin geri alım inhibitörü ve zayıf dopamin geri alım inhibitörü olduğunu göstermiştir. Venlafaksin ve o-dv, sadece kronik olarak bu etkiyi gösteren trisiklik ajanların aksine, hem akut (tek doz) hem de kronik uygulamadan sonra β-adrenerjik duyarlılığı azaltır.

Bu özellik, venlafaksinin antidepresan etkisinin daha hızlı başlamasına neden olabilir. Venlafaksinin muskarinik, histaminerjik ve adrenerjik reseptörler üzerinde gerçek anlamda hiçbir in vitro afinitesi yoktur. Bu reseptörlerdeki farmakolojik aktivite diğer antidepresanlarla görülen antikolinerjik, sedatif ve kardiyovasküler gibi çeşitli yan etkiler ile ilgili olabilir. Venlafaksinin monoamin oksidaz inhibitör aktivitesi yoktur. Farmakokinetik Özellikleri: Emilim: Venlafaksin iyi absorbe edilir ve yoğun bir ilk geçiş metabolizmasına uğrar.

Venlafaksin uygulamasından sonra venlafaksin ve o-dv’in doruk plazma konsantrasyonlarına sırasıyla 6,0 ± 1,5 ve 8,8 ± 2,2 saatte ulaşılır. Venlafaksin kapsülden, venlafaksinin absorbsiyon hızı eliminasyon oranından yavaştır. Venlafaksin’in absorbsiyon yarı ömrü yaklaşık 15 saattir. Normal tablet ile karşılaştırıldığı zaman Venlafaksin kapsülün absorbsiyon hızı daha yavaştır, ancak absorbsiyon oranı (eğri altında kalan alan, AUC) aynıdır. Besinlerle birlikte alınmasının venlafaksinin absorbsiyonu üzerine veya o-dv oluşumu üzerine etkisi yoktur.

Dağılım: Venlafaksin ve o-dv’in %35’den azı plazma proteinlerine bağlanır (sırasıyla yaklaşık, %27 ve %30). Bu nedenle protein bağlanmasına bağlı ilaç etkileşimi beklenmez. Metabolizma: Venlafaksin yoğun bir şekilde karaciğerde esas olarak CYP2D6 aracılığı ile metabolize olur; en önemli metaboliti o-dv’dir. Venlafaksin ayrıca CYP3A3/4 ile N-desmetilvenlafaksin, N2O-didesmetilvenlafaksin ve diğer metabolitlerine dönüşür. Atılım: Venlafaksinin uzatılmış salımlı formülasyonu, ilacı sindirim sistemine yavaşça bırakan steroidlerden oluşur.

Bu steroidlerin çözünmeyen kısmı elimine edilir ve feçesde görülebilir. Atılım başlıca böbrekler yoluyla gerçekleşir ve verilen dozun %87’si 48 saat içinde idrarda venlafaksin veya metabolitleri halinde bulunur. Yaş ve cinsiyet venlafaksinin farmakokinetiğini önemli derecede etkilemez. Sağlıklı kişilerde kronik uygulama sırasında birikim gözlenmemiştir.

ENDİKASYONLAR

Venlafaksin, – Her tür depresyon tedavisinde, – Depresyon nüksünün ve yeni episodların engellenmesinde, – Depresyona eşlik eden anksiyete tedavisinde, – Yaygın anksiyete bozukluğu (YAB) tedavisinde, – Sosyal fobi tedavisinde endikedir.

KONTRENDİKASYONLARI

Venlafaksin veya formülasyondaki maddelerden herhangi birine aşırı hassasiyeti olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. MAO inhibitörleri ile birlikte kullanımı kontrendikedir (Bkz. “Uyarılar/Önlemler”). MAOI tedavisinin kesilmesinden sonra en az 14 gün geçmeden venlafaksin tedavisine başlanmamalıdır. Herhangi bir MAOI kullanımına başlanmadan en az 7 gün önce venlafaksin kullanımına son verilmelidir (Bkz.

“Uyarılar/Önlemler” ve “İlaç Etkileşimleri ve Diğer Etkileşimler”).

UYARILAR

‘‘Antidepresan ilaçların özellikle çocuk ve gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma, azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir.’’Çocuklarda olduğu gibi yetişkinlerde de antidepresan ilaçların kullanımı gerektiğinde özellikle ilk 5 ay doz değiştirme durumlarında daha fazla olmak üzere, hastaların intihar, düşünce ve davranışlarında artış olasılığı yönünden uyarılması ve yakın takibi gereklidir. MAO inhibitörleri kullanımının kesilmesinin hemen ardından Venlafaksin kullanımına başlanması ve Venlafaksin kullanımının kesilmesini takiben MAO inhibitörleri kullanıma başlanması ile bazıları ciddi olan advers reaksiyonlar bildirilmiştir.

MAO inhibitörleri ve venlafaksine benzer farmakolojik özellikleri olan diğer antidepresanlarla birlikte veya ardarda kullanım ile malign nöroleptik sendroma benzer tremor, bulantı, kusma, miyoklonus, aşırı terleme, yüzde kızarıklık, baş dönmesi, kasılma ve aynı zamanda hipertermi ve bazen fatal etkileşim reaksiyonları bildirilmiştir. Bu yüzden Venlafaksin MAOI ile birlikte veya MAOI tedavisinin kesilmesini takiben 14 gün içinde kullanılmamalıdır. Venlafaksin kullanımına son verildikten sonra bir MAOI’ne başlamadan önce en az 7 gün geçmelidir. MAO inhibitörlerinin kesilmesi ile Venlafaksin tedavisine başlanması arasındaki zaman aralığıyla ilgili yukarıda bahsedilen öneriler geri dönüşümsüz MAO inhibitörleri düşünülerek yapılmıştır. Geri dönüşümlü MAO inhibitörü olan moklobemid kullanımının kesilmesi ve Venlafaksin tedavisine başlanması arasında geçmesi gereken zaman 14 günden az olabilir.

Ancak MAO inhibitörleri ile ilgili yukarıda bahsedilen advers reaksiyonların riskinden dolayı moklobemidden Venlafaksin tedavisine geçerken, yeterli bir zaman aralığı verilmesi sağlanmalıdır. Moklobemidin farmakolojik özellikleri ve hastanın kişisel değerlendirilmesi göz önünde tutularak, uygun bir arındırma dönemi uygulanmalıdır. MAOI ile selektif seratonin geri alım inhibitörleri veya trisiklik depresanların birlikte kullanılması ile de benzer etkileşim ve advers reaksiyonlar bildirilmiştir. İntihar riski tüm depresif hastalarda düşünülmelidir ve doz aşımı riskini azaltmak için tedaviye küçük dozlarla başlanmalıdır. Venlafaksin tedavisi ile konvülsiyonlar görülebilir.

Tüm antidepresanlar gibi Venlafaksin daha önce konvülsiyonlar görülmüş hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Hastalar kızarıklık, ürtiker veya benzer bir alerjik reaksiyon görüldüğünde doktorlarına bildirmeleri konusunda uyarılmalıdır. Yaşlı hastalar ve diüretik kullananlar da dahil dehidrate veya sıvı kaybı olan hastalarda venlafaksin kullanımı ile hiponatremi ve/veya uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması sendromu (SIADH) görülebilir. Özellikle madde kötüye kullanımı ve bağımlılık öyküsü olan hastalarda suistimal riski vardır. Bu nedenle Venlafaksin kullanımı sırasında tolerans gelişimi, doz artırımı veya ilaç alışkanlığı gibi venlafaksinin yanlış ve kötüye kullanımının belirtileri gözlenmelidir.

Orta şiddetli veya ciddi renal yetmezlik veya karaciğer sirozu olan hastalarda venlafaksin ve aktif metabolitlerinin klirensi azaldığından, bu maddelerin eliminasyon yarı ömrü uzar. Bu durumda düşük doz gerekli olabilir. Venlafaksin sağlıklı gönüllülerde psikomotor bilişsel veya kompleks davranış performansını etkilememiştir. Ancak, herhangi psikoaktif ilaç düşünme, karar verme ve motor becerilerine zarar verebilir. Bundan dolayı hastalar araba dahil tehlikeli makineleri kullanma yetileri konusunda uyarılmalıdırlar.

Venlafaksin geçmişinde miyokard enfarktüsü veya stabil olmayan kalp hastalığı olan hastalarda değerlendirilmemiştir. Bundan dolayı bu tip hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Venlafaksin ile tedavi edilen bazı hastalarda kan basıncında doza bağlı artışlar gözlenmiştir. Venlafaksin alan hastalar için kan basıncı ölçümü tavsiye edilir. Özellikle yüksek dozlar ile kalp atım hızında artmalar oluşabilir.

Buna bağlı olarak olumsuz etkilenebilecek hastalığı olanlarda ilaç dikkatli kullanılmalıdır. Venlafaksin ile bağımlı olarak midriyazis oluşabilir. Göz içi tansiyonu artmış olan veya akut dar açılı glokom riski taşıyan hastaların yakından izlenmesi tavsiye edilir. Venlafaksin dahil antidepresan kullanan ruhsal bozukluğu olan hastaların küçük bir kısmında mani/hipomani oluşabilir. Diğer depresanlarda olduğu gibi venlafaksin geçmişinde mani hikayesi bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Venlafaksin alan hastalarda deri ve mukoza kanaması riski artabilir. Diğer serotonin-geri alım inhibitörleri gibi venlafaksin bu bölgelerde kanamaya eğilimi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Venlafaksin tedavisinin zayıflatıcı ajanlarla, fentermin dahil, kombine kullanımında güvenirliliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır. Venlafaksin hidroklorür ve zayıflatıcı ajanların beraber kullanımı önerilmemektedir. Venlafaksin hidroklorür tek başına veya diğer ürünlerle kombine kullanımda zayıflatmada endike değildir.

Belirgin kilo kaybı özellikle normal vücut ağırlığının altında olan depresif hastalarda Venlafaksin tedavisinin istenmeyen sonucu olabilir. Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır. Kadınlarda Torsades de Pointes oluşma riski erkeklerden daha fazla olabilir. Gebelikte kullanım: Gebelik Kategorisi C’dir.

Venlafaksinin güvenirliliği gebelerde kanıtlanmamıştır. Venlafaksin sadece potansiyel yararı riskinden fazla ise gebe kadınlara verilmelidir. Eğer venlafaksin doğuma kadar veya doğumdan kısa bir süre öncesine kadar kullanılırsa, yeni doğan bebekte kesilme etkileri görülebilir. Laktasyonda kullanım: Venlafaksin ve o-desmetilvenlafaksin anne sütüne geçtiğinden ya emzirmekten vazgeçilmeli ya da venlafaksin tedavisi kesilmelidir. Pediatrik kullanım: 18 yaşın altındaki hastalarda etkinlik ve güvenirlik belirlenmemiştir.

Pediatrik klinik çalışmalarda hostilite ile özellikle major depresyon vakalarında intihar fikirleri ve kendine zarar verme gibi intihar ile ilgili artan vaka bildirimleri olmuştur. Araç ve makine kullanmaya etkisi: Venlafaksinin psikomotor, kognitif veya kompleks davranış performansını etkilemediği sağlıklı gönüllülerde gösterilmiş olmasına rağmen, her hangi bir psikomotor ilaç kara verme, düşünme ve motor yetenekleri etkileyebilir. Bu nedenle, hastalar araç ve tehlikeli makine kullanımında dikkatli olmalıdırlar.

YAN ETKİLERİ

Metabolizma ve beslenme bozuklukları: İştah azalması, kilo kaybı, kuvvetsizlik/halsizlik, serum kolesterol seviyesinin yükselmesi (özellikle uzun süre kullanım ve muhtemelen yüksek dozlar ile) (>1%) Kilo alma, uyuşukluk ( >0.01% ve Hepatit, uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması ( >0.

01% ve Pankreatit, prolaktin artması Psikiyatrik bozukluklar: Libido azalması (>1%) Anormal orgazm (kadınlarda), diş gıcırdatma ( >0.01% ve Nöroleptik malign sendrom (NMS), manik reaksiyon, serotonerjik sendrom ( >0.01% ve Ajitasyon, deliryum, ekstrapiramidal reaksiyonlar (distoni ve diskinezi dahil), tardif diskinezi Sinir Sistemi Bozuklukları: Anormal rüya görme, baş dönmesi, uykusuzluk, sinirlilik, parestezi, sedasyon, tremor, esneme(>1%) Göz ile ilgili bozukluklar: Gözde uyum bozukluğu, midriyazis, görme bozuklukları (>1%) Kardiyovasküler sistem: Hipertansiyon, vazodilatasyon, (çoğunlukla sıcak basması) (>1%) Hipotansiyon, postural hipotansiyon, senkop, taşikardi ( >0.01% ve Tedavi edilmiş hipertansiyon veya başlangıçta yükselmiş kan basıncı olan hastalarda venlafaksin tedavisi ile daha fazla artış eğilimi görülmemektedir. Rutin kan basıncı kontrolleri önerilebilir.

Hematolojik Bulgular: Kanama zamanının uzaması, trombositopeni ( >0.01% ve QT uzaması, ventrikül fibrilasyon, ventrikül taşikardi (torsede pointes dahil) ( Pulmoner eozifili, kan diskrazisi (agranülositoz, aplastik anemi, nötropeni ve pansitoni dahil) Gastrointestinal Bozukluklar: Ağız kuruluğu, konstipasyon, mide bulantısı, kusma(>1%) Değişmiş tat duygusu ( >0.01% ve Diyare Deri, mukoza ve kas doku bozuklukları: Kas tonusunun artması, terleme (gece terlemeleri dahil) (>1%) Ekimoz, mukoza kanaması, kızarıklık, alopesi, fotosentivite reaksiyonu ( >0.01% ve Eritem multiforme, Steven Johnson sendromu ( Rabdomiyom, kaşıntı Üreme Sistemi bozuklukları: Anormal ejakülasyon/orgazm (erkeklerde) anorgasmia, ereksiyon disfonksiyonu (>1%) Menoraji ( >0.01% ve Üriner Sistem Bozuklukları: İdrar yapma bozukluğu (çoğunlukla duraksayarak) (>1%) İdrar retansiyonu ( >0.

01% ve Genel bozukluklar: Anaflaksi ( Antidepresanların kesilmesi ile meydana gelen etkiler iyi bilinmektedir ve bu nedenle Venlafaksin dozunun kademe kademe azaltılması ve hastaların kontrol altında tutulması tavsiye edilir. Tedavinin kesilmesi için gereken zaman, doz, tedavi süresine ve hastaya bağlı olabilir (bkz. “Kullanma Şekli ve Dozu”). Tedavinin aniden kesilmesi, dozun birden azaltılması veya kademe kademe azaltılması ile ilgili semptomlar hipomania, anksiyete, ajitasyon, sinirlilik, konfüzyon, uykusuzluk veya diğer uyku bozuklukları, halsizlik, uyuşukluk, parestezi, baş dönmesi, konvülsiyon, vertigo, baş ağrısı, kulak çınlaması, terleme, ağız kuruluğu, anoreksi, diyare, mide bulantısı ve kusmadır. Kesilme reaksiyonlarının çoğunluğu hafiftir ve tedaviye gerek olmadan geçer.

Beklenmeyen bir etki gördüğünüzde doktorunuza başvurun.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER: Venlafaksinin monoamin oksidaz inhibitörleri ile birlikte kullanımı kontrendikedir (Bkz. “Uyarılar/Önlemler” ve “Kontrendikasyonlar”) In vitro çalışmalar, venlafaksinin alprazolam, dekstrometorfan, kafein, imipramin ve risperidon gibi santral sinir sistemi üzerinde etkisi olan değişik ilaçların metabolizyonunu etkilemediğini göstermektedir. Venlafaksin ve metaboliti, plazma proteinlerine düşük oranda bağlandıklarından (%27, %30) buna bağlı ilaç etkileşimi beklenmemektedir. Venlafaksinin bilinen etki mekanizmasına ve serotonin sendromu potansiyeline dayanarak, Venlafaksin serotonerjik nörotransmiter sistemlerini etkileyebilecek başka ilaçlarla (triptan, selektif serotoninin geri alım inhibitörleri (SSRI’lar) veya lityum) beraber kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Yapılan çalışmalarda venlafaksin ile lityum diazepamın birlikte kullanılmasının farmakokinetik etkileşime neden olmadığı gösterilmiştir (Santral sinir sistemi üzerinde etkisi olan ilaçlarla ilgili üstteki paragrafa bakınız). Venlafaksinin haloperidol ve varfarin ile birlikte kullanımının, serum ilaç düzeylerinde yükselme ve laboratuvar değerlerinde değişiklikler gibi etkileşimlere neden olduğu bildirilmiştir. Venlafaksin ilavesini takiben varfarin alan hastalarda antikoagulan etkiler artabilir. Haloperidol ile yapılan bir farmakokinetik çalışmada haloperidol için toplam oral klirenste % 42 düşüş, AUC’de % 70 artış, Cmax’da %88 artış gözlenmiştir, ama yarı ömründe değişiklik olmamıştır. Sağlıklı gönüllülere venlafaksinin etanol ile birlikte verilmesi (günde bir kez 0.

5g/kg) ile venlafaksin, metaboliti ve etanolün farmakokinetik profilleri değişmemiştir. Venlafaksinin etanolün mental ve motor davranışlara verdiği zararı arttırmadığı gözlenmiştir. Ancak hastalar bütün santral sinir sistemi üzerinde etkisi olan ilaçlarda olduğu gibi, venlafaksin kullanırken alkol almamaları konusunda uyarılmalıdırlar. Venlafaksin imipramin ve 2-OH-imipraminin farmakokinetiğini etkilemez. Ancak venlafaksin ile beraber alındığında desipraminin AUC, Cmax ve Cmin’ları aşağı yukarı %35 artar.

2-OH-desipraminin AUC 2,5–4,5 kat artar. İmipramin, venlafaksin ve O- desmetilvenlafaksinin farmakokinetiğini etkilemez. İndinavir, venlafaksin ve O-desmetilvenlafaksinin farmakokinetiğini etkilemez. Bu etkileşimin klinik önemi bilinmemektedir. Venlafaksinin diğer antidepresanlar veya elektrokonvulsif terapi ile birlikte kullanımını değerlendiren klinik çalışmalar mevcut değildir.

KULLANIM ŞEKLİ ve DOZU Pozoloji Her tür depresyon tedavisinde, depresyona eşlik eden anksiyete, yaygın anksiyete bozukluğu ve sosyal fobi tedavisinde Başlangıç dozu günde 1 kez 37.5 -75 mg (günde iki kez 37.5 mg) Venlafaksin XR’dır. Eğer iki hafta sonra klinik düzelmenin artması isteniyorsa doz günde 1 kez 150 mg Venlafaksin’e yükseltilebilir. Gerekli durumlarda doz, günde 1 kez 225 mg’a yükseltilebilir.

Doz artışları yaklaşık 2 haftalık veya daha fazla aralıklarla yapılmalıdır, ama 4 günden kısa aralıklarla yapılmamalıdır. Devam Tedavisi: Depresyonun nüksünün ve yeni episodların engellenmesi Gerekli doz, günde 1 kez 75 mg (günde iki kez 37.5 mg) Venlafaksin XR’dir. Venlafaksin kapsül ile tedavi edilmekte olan deprese hastalar en yakın ekivalan doz (mg/gün) ile Venlafaksin’e geçebilirler. Ancak kişisel doz ayarlaması gerekli olabilir.

Uygulama Şekli Venlafaksin günde bir kez aşağı yukarı aynı saatlerde (sabah ya da akşam) alınmalıdır. Venlafaksin’in yemek ile birlikte alınması tavsiye edilir. Her kapsül bütün olarak sıvıyla yutulmalıdır. Kapsülü bölmeyiniz, ezmeyiniz, çiğnemeyiniz veya suya koymayınız. Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar: Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastaların düşük dozda venlafaksin almaları gerekir.

Glomerüler filtrasyon hızı 10 – 70 mL/dakika olan hastalarda venlafaksinin toplam günlük dozu %25–50 oranında azaltılmalıdır. Hemodiyaliz hastalarında venlafaksinin toplam günlük dozu %50 oranında azaltılmalıdır. Diyaliz sırasında venlafaksin uygulanmamalıdır. Diyalizden 4 saat sonra venlafaksin uygulanmalıdır. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda, venlafaksinin toplam günlük dozu %25- %50 oranında azaltılmalıdır.

Bazı hastalar için %50’den fazla doz azaltılması uygun olabilir. Yaşlı Hastalar: Yaşlı hastalarda, yalnızca yaşlarından dolayı mutad dozda ayarlama yapılması tavsiye edilmez. Çocuklarda kullanım: 18 yaşın altındaki çocuklarda venlafaksinin kullanımına bağlı yeterli deneyim yoktur (Bkz. “Uyarılar/Önlemler – Çocuklarda kullanım”). Doktor her hastada uzun-dönem venlafaksin tedavisinin yararını periyodik olarak değerlendirilmelidir.

Akut majör depresyon vakalarının birkaç ay veya daha uzun süre ile farmakolojik tedavi gerektirdiği genellikle kabul edilmektedir. Venlafaksinin uzun süreli (12 aya kadar) depresyon tedavisinde etkinliği gösterilmiştir. Anksiyete ve Sosyal Fobi tedavisinde 6 aya kadar etkinliği gösterilmiştir. Venlafaksin tedavisi kesilirken dozun kademeli olarak azaltılması tavsiye edilir. Altı haftadan uzun süre venlafaksin kullanan hastalarda dozun kademeli olarak düşürülmesi için en az 2 haftalık bir periyod tavsiye edilir.

Dozun kademeli olarak düşürülmesi için gereken periyodik doza, tedavi süresine ve hastaya bağlıdır. DOZ AŞIMI: Pazarlama sonrası çalışmalarda özellikle diğer ilaçlar ve/veya alkol ile beraber yüksek dozda Venlafaksin alımı ile EKG değişiklikleri (QT aralığının uzaması, kalp bloku, QRS uzaması), sinüzal ve ventriküler taşikardi, bradikardi, hipotansiyon, vertigo, şuur bozukluğu (uyuşukluk-koma), konvülsiyon ve ölüm bildirilmiştir. Bu tip vakalar nadir olup belirtiler genellikle kendiliğinden kaybolur. Doz aşımı tedavisi: Yeterli havayolu, oksijenasyon ve ventilasyon sağlanır. Kardiyak ritm ve hayati bulguların izlenmesi tavsiye edilir.

Genel destekleyici ve semptomatik ölçümler de tavsiye edilir. Aspirasyon riski varsa kusma önerilmez. Gastrik lavaj, semptomatik hastalarda veya yüksek dozda Venlafaksin alımının hemen arkasından yapılmak üzere önerilebilir. Aktif kömür kullanımı ilaç absorpsiyonunu kısıtlayabilir. Venlafaksinin bilinen spesifik antidotu yoktur.

Diürez, diyaliz, hemoperfüzyon ve tranfüzyonun yararlı olmadığı düşünülmektedir.

SAKLAMA KOŞULLARI

25 0C’nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde muhafaza ediniz. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ

28 kapsüllük blisterlerde sunulmaktadır. Doktora danışmadan kullanmayınız.

Reçete ile satılır.

Ruhsat Tarihi ve No: 29.05.2008- 124/85 Ruhsat Sahibi: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A. Ş. 34398 Maslak – İSTANBUL İmal Yeri: Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Attikis/Yunanistan Prospektüs Onay Tarihi: 30.05. 2008