VELTIFER 100 MG/5 ML ORAL SOLÜSYON 20 FLAKON

ATC: B03AB05

BARKODU: 8699502650374

FİYATI: 17,52TL

ETKEN MADDE: ferric hydroxide – demir III hidroksit

ÜRETİCİ: ZENTIVA

Demir eksiklliğinde. Yetişkinde 150-200 mg/gün, Çocukta 3-6 mg/kg/gün elementer demir, aç olarak, 2-3 dozda.

YAN ETKİLERİ

dispepsi, konstipasyon, diyare, koyu renk gaita.Prospektüs VELTİFER® 100 mg/5 ml ORAL SOLÜSYON FORMÜLÜ Her 5 ml’lik oral flakon etken madde olarak 100 mg elementel demire eşdeğer ferrik (Fe+3) hidroksit polimaltoz kompleksi, tatlandırıcı olarak sorbitol çözeltisi % 70, sükroz ve tutti frutti esansı, koruyucu madde olarak metil p-hidroksi benzoat, propil p-hidroksi benzoat ve su içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik Özellikleri Demir tüm hücrelerde bulunan ve yaşamsal çok sayıda fonksiyona sahip olan bir elementtir. İyonik demir, enerji transferi için gerekli olan çok sayıda enzimin yapıtaşıdır.

Aynı zamanda oksijenin taşınması ve kullanılması için gerekli olan madelerin de yapısında bulunur (hemoglobin, miyoglobin). Demir(III) hidroksit çekirdekleri yüzeysel olarak kovalent olmayan şekilde bağlanmış polimaltoz molekülleri ile çevrilidir ve suda çözünürlüğü çok iyidir. Bu yüzden içindeki (III) değerlikli demir birçok demir tuzuna olduğu gibi, iyonize olmaz. Bu yüzden de gastrik mukozayı tahriş etmez, dişleri boyamaz ve hastalar tarafından çok iyi tolere edilir. Farmakokinetik Özellikleri Emilim: Demir (III) Hidroksit Polimaltoz Kompleksi büyük oranda suda çözünmesi ile karakterize bir moleküldür.

Fizyolojik koşullarda iyonize olmaz. Hemoglobin ve miyoglobin sentezi baz alındığında Demir (III) Hidroksit Polimaltoz Kompleksinin ve demir (II) tuzlarının fizyolojik ve terapötik dozlarında demir emiliminin benzer olduğu gösterilmiştir. Demir (III) Hidroksit Polimaltoz Kompleksi ile demir depolarının doldurulması ve serum ferritin düzeyinin artması demir (II) tuzlarına göre daha uzun zaman alır. Bunun nedeni emilim mekanizmasının farklı olmasıdır ve bu farklı mekanizma nedeniyle Demir (III) Hidroksit Polimaltoz Kompleksi ile zehirlenme de gözlenmez. Emilen demir miktarı kişinin demir eksikliği miktarına, doza ve plazma ferritin düzeyine bağlıdır.

Günlük demir ihtiyacının arttığı durumlar: * Gebelik ve emzirme dönemi * Bebekler ve gelişmekte olan çocuklar * Adolesan veya doğurgan yaşta kadınlar Yaş ve duruma göre alınması tavsiye edilen günlük demir miktarları: Yaş ve durum Miktar (mg) 0-6 ay bebekler 6 7-12 ay bebekler 10 1-10 yaş çocuklar 10 11-18 yaş erkekler 12 19 ve üzeri erkekler 10 11-50 yaş kadınlar 15 51 ve üzeri kadınlar 10 Gebeler 30 Emzirenler 19 Dağılım: Ferröz demir, gastrointestinal mukozadan direkt oarak kana geçer ve hemen transferrine bağlanır. Transferrin demiri kemik iliğine taşıyarak burada hemoglobin içinde yer almasını sağlar. Vücudun ihtiyacını karşılayacak kadar demir sağlandığında, demirin çoğu (%70’den fazla) işlevsel olarak bulunurken, fonksiyonel demirin %80’den fazlası eritrositlerde hemoglobin olarak, gerisi miyoglobin ve intraselüler solunum enzimleri içinde (sitokrom) bulunur. %1’den daha azı enzimlerin içinde yer alır. Demirin geri kalanı depo veya transport amacıyla kullanılır.

Total demir miktarı, günlük alım, kayıp ve depolanma ile belirlenir. Atılım: Demirin emilmeyen kısmı feçes ile atılır.

ENDİKASYONLAR

Çeşitli nedenlerle gelişen demir eksikliği anemilerinin, latent ve manifest demir eksikliği durumlarının tedavisinde endikedir. Gebelikte, telenjektazide, gastrektomi sonrası ve prematürite, düşük doğum ağırlığı ve ikiz gebelik ile dünyaya gelen yenidoğanlarda profilaktik olarak kullanılabilir.

KONTRENDİKASYONLARI

Veltifer şu durumlarda kontrendikedir; * Demir eksikliğinin neden olmadığı anemilerde * Hemolitik anemiler, sideroblastik anemiler, kronik hastalık anemisinde ve tardif kutanöz purpurada * Demir kullanımında bir bozukluk olan veya demir yüklenmesi bulunan vakalarda * Formülün içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjisi olanlarda * Talasemi hastalarında * Sürekli kan transfüzyonu yapılan hastalarda Belirgin miktarda demir depolanması ile karakterize hepatik sirozda ise rölatif kontrendikasyon söz konusudur.

UYARILAR

Mide ve barsak ülseri olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Enfeksiyöz veya kansere bağlı oluşan anemilerde demir retilülo-endotelyal sistemde depolanmakta ve ancak primer hastalığın tedavisi ile mobilize olup kullanılmaktadır. Oral demir preparatlarının kullanımı sırasında dışkının rengi koyulaşabilir. Bu durum normal olup, herhangi bir önlem gerektirmez. Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım Gebelik kategorisi: B Gebeliğin ilk trimesterinde yapılan kontrollü çalışmalar mevcut değildir.

Gebe kadınlarda ilk trimesterden sonra yapılan klinik çalışmalarda anne veya bebekte herhangi bir istenmeyen etkiye rastlanmamıştır.

YAN ETKİLERİ

Demir (III) Hidroksit Polimaltoz Komplekslerindeki demir (III) non-iyonik olduğu için, Veltifer solüsyon ile iyonize demir tuz preparatlarında gözlenen gastro-intestinal iritasyon, epigastrik dolgunluk, bulantı, diyare, kabızlık gibi istenmeyen etkiler nadir olmakla birlikte konstipasyon yaşlı hastalarda daha sık gözlenebilir. Alerjik reaksiyonlar çok nadirdir.

Beklenmeyen bir etki gördüğünüzde doktorunuza başvurun.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

VE DİĞER ETKİLEŞİMLER Demir (III) Hidroksit Polimaltoz Kompleksindeki demir (III) kompleks yapmış olduğundan yiyeceklerle ve ilaçlarla iyonik etkileşime girmesi beklenmez.

Antasitler, pankreatik enzim ekstreleri, kolestramin, süt ve yumurta demir (II) tuzlarının emilimini azaltır. Alopürinol, karaciğer sirozu olan hastalarda, karaciğerde demir (II) tuzlarının birikimini artırır. Buna karşın, demir (II) tuzları, tetrasiklinlerin emilimini azaltır. Bu yüzden, demir preparatları bu ilaçlarla birlikte kullanılacağı zaman, 2 saatlik bir aradan sonra kullanılması önerilir. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZ Veltifer oral solüsyon yemekler sırasında veya hemen yemekten sonra alınmalıdır.

Prematüre bebeklerde: 1 damla(3,3mg)/kg/gün Çocuklarda (1-12 yaş): Günde 1/4-1/2 flakon (25-50 mg) Çocuklar (>12 yaş), erişkin ve yaşlılarda; Latent demir eksikliği: Günde 1/2-1 flakon (50-100 mg) Ciddi demir eksikliği: Günde 2-3 defa 1 flakon (200-300 mg) Tedavi süresi demir metabolizmasının durumuna (azalmış alım, artan ihtiyaç, patolojik kayıp) ve eritrosit sayısının normalleşmesine bağlıdır. Manifest demir eksikliğinde normal kan değerlerine ulaşmak ortalama 3-5 aylık tedavi ile olur. Latent demir eksikliğinde tedavi süresi 1-2 aydır. Aşağıdaki tabloda hemoglobin düzeyi ve vücut ağırlığına göre önerilen tedavi süreleri gösterilmiştir. Tedavi süresi (hafta) Vücut Hb Hb Hb Hb Hb Hb ağırlığı %6,0 %7,5 %9,0 %10,5 %12,0 %13,5 (kg) 35 7 6 7 6 5 4 40 8 7 8 7 6 5 45 9 7 8 7 6 5 50 9 8 9 7 6 5 55 10 9 9 8 6 5 60 11 9 10 8 7 5 65 12 10 10 9 7 5 70 12 11 11 9 7 5 75 13 11 11 9 7 6 80 14 12 12 10 8 6 85 15 13 12 10 8 6 90 15 13 13 11 8 6 Hemoglobin derişiminin normale dönmesinden sonra depoların dolması için 2-3 aylık süre boyunca, önerilen dozda tedaviye devam edilmelidir.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

VE TEDAVİSİ Doz aşımına bağlı herhangi bir entoksikasyon bildirilmemişse de, bu durumda desferoksamin ve kalsiyum disodyum EDTA kullanımı önerilmektedir.

SAKLAMA KOŞULLARI

25oC’nin altında, oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ

10 adet 5 ml’lik flakon içeren ambalajlarda. RUHSAT SAHİBİ Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.

Ş. Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No.7 34394 Levent/İstanbul ÜRETİM YERİ RAFARM S.

A., Atina, Yunanistan Ruhsat Tarihi: 24.07.2006 Ruhsat No: 120/46 Prospektüs onay tarihi: 27.07. 2006 Reçete ile satılır.