VAQTA 25 IU 1 FLAKON

ATC: J07BC02

BARKODU: 8699636960325

FİYATI: 59,4TL

ETKEN MADDE: Hepatitis A, inactivated, whole virus – hepatit a

ÜRETİCİ: MERCK SHARP & DOHME

HAsAg, hepatitis A aşısı. 1 ay ara ile doz 6-12 sonra üçüncü doz.Kısıtlamalar 4.5.3-D- Hepatit A aşısı bedeli; Kronik karaciğer hastalığı olan veya pıhtılaşma faktörü konsantresi alan ve Hepatit A seronegatif olan; 1 yaş üzeri çocuklar ve erişkinlerde, hastalıklarını belirten sağlık raporuna dayanarak tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde en fazla yılda iki kez ödenir. Prospektüs VAQTA®ϯ 25U/0.

5 mL IM Enjeksiyon İçin Süspansiyon İçeren Flakon (Pediyatrik/Adolesan) Steril FORMÜLÜ Her 0.5 mL’lik doz aktif madde olarak yaklaşık 25 ünite (U) hepatit A virüs proteini içerir. İnaktif madde olarak her 0.5 mL’lik doz, alüminyum hidroksit formunda yaklaşık 0.225 mg alüminyum ve pH stabilizatörü olarak %0.

9 sodyum klorür içinde 35 mcg sodyum borat içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER Farmakodinamik özellikleri Hepatit A virüsü karaciğerde patolojik bir enfeksiyona yol açan birçok hepatit virüsünden biridir. İnkübasyon periyodu yaklaşık 20-50 gün aralığındadır. Hastalığın gidişatı genelde benigndir ve kronik hepatitle sonuçlanmaz. Hepatit A virüsü ile enfeksiyon, morbidite, fulminant hepatit ve ölümün en önemli nedenidir.

Hepatit A enfeksiyonu, hastalığın görüldüğü, enfeksiyon taşıyan ev sakinlerinde, günlük-bakım merkezlerinde yenidoğan yoğun bakım ünitelerinde ve kronik-bakım hastanelerinde en sık olarak fekal-oral yol ile bulaşır. Salgının yayılmasında en yaygın kaynağı kontamine yiyecek ve su oluşturur. Pişirilmemiş deniz kabukluları ve enfekte kaplarda hazırlanmış veya yenmeden önce kontamine olmuş pişirilmemiş yiyecekler (salatalar, sandviçler, dondurulmuş frambuaz) gibi bazı yiyeceklerin tüketilmesini takiben ortaya çıkabilir. Yaygın olmamakla birlikte kan nakli ile ya da kontamine kan ürünleri ya da enfekte viremik kişilerle paylaşılan iğnelerle bulaşma mümkündür. Seksüel bulaşma da bildirilmiştir.

2 yaş ve altındaki çocuklarda hastalığın belirtileri genellikle anlaşılamadan geçerken, daha büyük çocuklarda ve yetişkinlerin büyük çoğunluğunda açık olarak anlaşılabilir. Hepatit A enfeksiyonunun anoreksi, bulantı, ateş/titreme, sarılık, koyu idrar, açık renkli feçes, abdominal ağrı, kırıklık ve yorgunluğu içeren semptom ve belirtileri viral hepatitin diğer tipleriyle benzerdir. VAQTA® (Saflaştırılmış İnaktif Hepatit A Aşısı, MSD), intramüsküler kullanım için hazırlanmış steril bir süspansiyondur. VAQTA®, insan MRC-5 diploid fibroblastlarında hazırlanan hücre kültüründe üretilen hepatit A virüsünden türetilen yüksek derecede saflaştırılmış inaktif virüs aşısıdır. Aşı kanıtlanmış bir atenüe suşun daha ileri ardışık pasajlarıyla türetilmiş inaktif virüs suşunu içerir.

Virüs, Merck Araştırma Laboratuvarları’nda geliştirilmiş fiziksel ve yüksek performanslı sıvı kromatografisi tekniklerinin kombinasyonuyla üretilmiş, biriktirilmiş, saflaştırılmış, formalinle inaktive edilmiş ve sonra alüminyum hidrokside absorbe edilmiştir. Aşının 0.5 mL’si yüksek derecede saflaştırılmış ve bir koruyucu madde olmaksızın formüle edilmiş yaklaşık 25U hepatit A virüs antijeni içerir. Farmakokinetik özellikleri Aşıların farmakokinetik özelliklerinin incelemesi yapılmamaktadır.

ENDİKASYONLAR

VAQTA®, hepatit A virüsünün neden olduğu enfeksiyonlara karşı aşılama için endikedir.

Enfeksiyona yakalanma veya yayma veya eğer enfekte olursa yaşamı tehdit edici bir hastalık riski altında bulunan 1 yaş ve üstü çocuklarda ve adolesanlarda aşılanma önerilmektedir. VAQTA®, hepatit A virüsü dışındaki enfeksiyon ajanların neden olduğu hepatitlere karşı koruma sağlamaz. KONTR

ENDİKASYONLAR

Bu ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık.

UYARILAR

VAQTA®enjeksiyonundan sonra aşırı duyarlılığı düşündüren semptomların geliştiği bireylere aşı enjeksiyonları uygulamaya devam edilmemelidir (Bkz. KONTRENDİKASYONLAR).

Kanserli hastalarda veya immünosupresif tedavi gören ya da bağışıklık sistemi herhangi bir nedenle baskılanmış olan hastalarda VAQTA® kullanıldığında beklenen immün yanıt elde edilemeyebilir. VAQTA®, hepatit A virüsü dışındaki enfeksiyöz ajanlarla oluşan hepatiti önlemez. Hepatit A’nın inkübasyon dönemi (yaklaşık 20-50 gün) uzun olduğundan aşı verildiğinde, varlığı tanımlanamamış hepatit A enfeksiyonu bulunma olasılığı vardır. VAQTA® bu hastalardaki hepatit A’yı önlemeyebilir. Diğer aşılarda da olduğu gibi, anafilaktik veya anafilaktoid reaksiyon oluşma riskine karşı hemen kullanılmak üzere adrenalin dahil yeterli tedavi olanakları hazır bulundurulmalıdır.

Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J, USA’nın tescilli markasıdır. ϯ İntramüsküler uygulamayla ilgili verilerle karşılaştırıldığında, VAQTA®’nın ilk subkutan dozu için serokoversiyonun kinetiği daha yavaş olmasına karşın, hemoraji riski altındaki kanama bozukluğu olan kişilerde VAQTA® subkutan yolla enjekte edilebilir.

Diğer aşılarda da olduğu gibi, VAQTA® ile aşılamadan sonra her duyarlı bireyde koruyucu yanıt alınmayabilir. Hekim aşının uygulanmaması durumunda daha büyük bir risk oluşacağını düşünmüyorsa herhangi bir akut enfeksiyon veya ateşli hastalık VAQTA® uygulamasını erteleme nedeni olabilir. Gebelikte Döneminde Kullanım Gebelik kategorisi: C VAQTA® ile hayvanlarda üreme çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. Gebe kadına verildiğinde fetüsa zararlı olup olmadığı veya üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. VAQTA® ancak kesin gereklilik varsa gebe kadına verilmelidir.

Emzirme Döneminde Kullanım VAQTA®’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Pek çok ilaç anne sütüne geçtiğinden emziren kadına VAQTA® uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Pediyatrik Kullanım VAQTA®’nın, 1-17 yaş arası bireylerde yüksek derecede immünojenik olduğu ve iyi tolere edildiği görülmüştür. Önerilen dozaj için “KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU”na bakınız. 1 yaşından küçük infantlarda etkinliği ve güvenilirlik profili henüz saptanmamıştır.

Araç ve Makine Kullanımı Üzerine Etkileri Spesifik bir veri yoktur. Bununla birlikte VAQTA® kullamınından sonra asteni/yorgunluk, başağrısı bildirilmiştir.

YAN ETKİLERİ

12 Aylık – 23 Aylık Çocuklar Pediyatrik aşılarla birlikte ya da birlikte olmaksızın bir kez ya da daha fazla yaklaşık 25 U dozunda hepatit A aşısı olmuş 12 aylık ile 23 aylık arası 706 sağlıklı çocuğun katıldığı kombine klinik çalışmalarda, gönüllüler aşılama sonrası 5 gün süresince ateş ve lokal şikayetler açısından, aşılamadan sonraki 14 gün boyunca da sistemik şikayetler açısından takip edilmişlerdir. İritabilite ve üst solunum yolu enfeksiyonu en sık bildirilen şikayet olmuştur. Aşağıda, nedene bakılmaksızın her bir vücut sistemine ilişkin şikayetler (≥%1) azalan sıklıkta sıralanmıştır.

LOKALİZE ENJEKSİYON BÖLGESİ REAKSİYONLARI (genellikle hafif ve geçici) Ağrı/hassasiyet/acı (%8.6); eritem (%5.9); şişkinlik (%5.1); sıcaklık (%3.2); ekimoz (%1.

0). TÜM VÜCUT Ateş (oral, 38.90C) (%6.5) SİNDİRİM SİSTEMİ Diyare (%5.9), kusma (%4.

0), anoreksi (%1.2). SİNİR SİSTEMİ/PSİKİYATRİK İritabilite (%10.8); ağlama (%1.8). SOLUNUM SİSTEMİ Üst solunum yolu enfeksiyonu (%10.1), burun akıntısı (%5.7); öksürük (%5.1); solunum yolu konjesyonu (%1.6); nazal konjesyon (%1.

2); laringotrakebronşit (%1.2). DERİ VE EKLERİ Döküntü (%4.5); kızamık-benzeri/kızamıkçık- benzeri döküntü (%1.0); viral ekzantem(%1.

0). ÖZEL DUYULAR-Kulak Orta kulak iltihabı (%7.6); otit (%.1.8). ÖZEL DUYULAR-Göz Konjunktivit (%1.3). 2 – 17 Yaş Arası Çocuklar/Adolesanlar Bir veya daha fazla dozda yaklaşık 25U hepatit A aşısı uygulanan 2595 sağlıklı çocuk (≥2 yaş) ve adolesanı kapsayan kombine klinik çalışmalarda (1037 katılımcıyı içeren plasebo kontrollü Monroe Etkinlik Çalışması’nı da içeren) aşılamayı izleyen 5 gün boyunca ateş ve lokal şikayetler ve aşılamadan sonraki 14 gün boyunca sistemik yakınmalar gözlenmiştir. En sık bildirilenler; enjeksiyon bölgesinde genellikle hafif ve geçici yakınmalardır. Aşağıda nedenine bakılmaksızın, her biri bir vücut sistemine ilişkin şikayetler (≥ %1) azalan sıklıkta sıralanmıştır.

LOKALİZE ENJEKSİYON BÖLGESİ REAKSİYONLARI (genellikle hafif ve geçici) Ağrı (%18.7); hassasiyet (%16.8); sıcaklık (%8.6); eritem (%7.5); şişkinlik (%7.

3); ekimoz (%1.3). TÜM VÜCUT Ateş (oral, 38.90C) (%3.1), karın ağrısı (%1.

6). SİNDİRİM SİSTEMİ Diyare (%1.0), kusma (%1.0). SİNİR SİSTEMİ/PSİKİYATRİK Baş ağrısı (%2.

3). SOLUNUM SİSTEMİ Farenjit (%1.5); üst solunum yolu enfeksiyonu (%1.1), öksürük (%1.0). LABORATUVAR BULGULARI Birkaç laboratuvar anormalliği bildirilmiştir. Bunlar karaciğer fonksiyon testlerinde yükselme, eozinofili ve idrar proteinlerinde artışa ilişkin izole bildirimlerdir. Klinik çalışmalarda nedenine bakılmaksızın çocukların ve adolesanların %1’inden azında oluşan lokal ve/veya sistemik aşırı duyarlılık reaksiyonları; kaşıntı, ürtiker ve kızarıklık görülmüştür. Herhangi bir aşıda olduğu gibi çok geniş popülasyonlarda VAQTA® uygulamasında klinik çalışmalarda gözlenmeyen istenmeyen etkilerin ortaya çıkabilmesi olasıdır. Pazarlama sonrası güvenilirlik çalışması Pazarlama sonrası bir güvenilirlik çalışmasında ≥ 2 yaşında toplam 42.

110 birey 1 ya da 2 doz VAQTA® almıştır. Aşıya bağlı ve şiddetli istenmeyen etki tanımlanmamıştır. Ayakta tedavi edilen hastalarda aşıya bağlı, şiddetli olmayan istenmeyen olay, yetişkinlerde nadiren %0.5 oranında diyare/gastroenterit olmuştur. Pazarlama Sonrası Deneyim Aşağıdaki advers reaksiyonlar, pazardaki aşının kullanılması sonucu bildirilmiştir.

SİNİR SİSTEMİ Çok seyrek olarak Guillain-Barré sendromu, serebellar ataksi. KAN ve LENFATİK SİSTEM Çok seyrek olarak trombositopeni.

Beklenmeyen bir etki gördüğünüzde doktorunuza başvurun.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER

Diğer aşılarla birlikte kullanımı VAQTA®, sarı humma, tifo, M-M-R II ve oral ya da inaktif çocuk felci aşılarıyla birlikte verilebilir. Diğer aşılarla birlikte kullanımı ile ilgili bilgi sınırlıdır.

Enjektabl aşılar birlikte uygulanırken ayrı enjeksiyon alanları ve şırıngalar kullanılmalıdır. İmmünizasyon Uygulamaları Danışma Komitesi (ACIP advises the U.S. Public Health Service on vaccation policy) yetişkinler arasında yürütülmüş çalışmalardan elde edilen sınırlı verilerle, hepatit A aşısının difteri, poliovirus (oral ve inaktif), tetanoz, oral tifo, kolera, Japon ensafaliti, kuduz ya da sarı humma aşıları bildirilen adverse olay sıklığında artışa ya da birlikte uygulanan aşılardan birine immün yanıtı azaltmamıştır. Çalışmalar hepatit B aşısının VAQTA® ile birlikte uygulanmasının immünojeniteyi etkilemediğini veya advers olayların sıklığını artırmadığını göstermiştir.

İmmünglobulinle birlikte Kullanım Temas sonrası profilaksi veya hemen ve uzun süreli kombine korunma gerektiren bireylere (örn. yakında endemik bölgelere gidecek olan yolcular) ayrı enjeksiyon bölgelerine ayrı enjektörlerle Ig ile birlikte VAQTA® enjekte edilebilir. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU İNTRAVENÖZ VEYA İNTRADERMAL YOLDAN ENJEKTE ETMEYİNİZ. VAQTA® intramüsküler enjeksiyon içindir. İntramüsküler uygulama için deltoid kası tercih edilir.

İntramüsküler uygulama sonucu en iyi immün yanıt alındıktan sonra, klinik olarak uygun ise VAQTA® subkutan olarak uygulanabilir (Bkz. UYARILAR/ÖNLEMLER). Aşağıdaki takvime uygun olarak verildiğinde aşılama serileri bir primer doz ve bir rapel dozu içerir; 12 Aylık – 17 yaş, Pediyatrik/Adolesan 1-17 yaş arası bireylere belirlenen bir tarihte tek doz 0.5 mL (∼25U) ve 6 ila 18 ay sonra 0.5 mL’lik bir rapel dozu (∼ 25U) uygulanmalıdır.

Rapel Dozun Değişebilirliği VAQTA®’nın bir rapel dozu diğer inaktif hepatit A aşılarının başlangıç dozunu takiben 6-12 ay sonra verilebilir. Diğer Aşılarla Birlikte Kullanımı VAQTA®, sarı humma, tifo, M-M-R II ve oral ya da inaktif çocuk felci aşılarıyla birlikte verilebilir. Diğer aşılarla birlikte kullanımı ile ilgili bilgi sınırlıdır. Enjektabl aşılar birlikte uygulanırken ayrı enjeksiyon alanları ve şırıngalar kullanılmalıdır. HAV’la Bilinen veya Varsayılan Temas/ Endemik Bölgelere Yolculuk İmmünglobulinle Birlikte Kullanım VAQTA®, ayrı enjeksiyon bölgeleri ve enjektörler kullanılmak koşuluyla Ig ile birlikte uygulanabilir.

VAQTA® aşılama takvimi yukarıda belirtildiği gibi uygulanmalıdır. Uygun Ig dozajı için üreticisinin ürün sirkülerine başvurun. VAQTA®’nın rapel dozu yukarıda belirtilen zamanlarda uygulanmalıdır (Bkz. İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER). Aşı olduğu gibi kullanılmalıdır, sulandırmak gerekmez.

Aşı şırıngaya çekilmeden ve kullanılmadan önce iyice çalkalanmalıdır. Aşıyı süspansiyon halinde tutmak için uygulama anında iyice çalkalamak gereklidir. Parenteral ilaç ürünleri uygulamadan önce, ekstra partiküller ve renk değişikliği açısından gözle incelenmelidir. İyice çalkaladıktan sonra VAQTA®, hafifçe opak beyaz bir süspansiyon görünümündedir. İnsandan insana enfeksiyöz ajanların geçişini önlemek için her hastada ayrı steril enjektör ve iğne kullanmaya önem verilmelidir.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

Doz aşımına ilişkin bir veri yoktur.

SAKLAMA KOŞULLARI

2-8 oC arasındaki (buzdolabında) sıcaklıkta saklayınız. Dondurmak aşının etkinliğini azalttığından AŞIYI KESİNLİKLE DONDURMAYINIZ.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ

VAQTA® 25U/0.5 mL IM Enjeksiyon İçin Süspansiyon İçeren Flakon, tek dozluk (0.

5 mL) aşı içeren flakonda. PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLLERİ VAQTA® 50U/1 mL IM Enjeksiyon İçin Süspansiyon İçeren Flakon, tek dozluk (1.0 mL) aşı içeren flakonda. Reçete ile satılır. İthal İzin Sahibi: Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd.

Şti. Balabandere Cad. No: 2-4 İstinye – İstanbul İthal İzin Tarihi ve No’su: 21.04.2000 – 5315 Üretim Yeri İsim ve Adresi: Merck & Co.

Inc., West Point, P.A., USA Prospektüs Onay Tarihi: 18.10. 2006