UROVIST-ANGIOGRAFIN 50 ML 1 FLAKON

X-ray kontrast madde.Kısıtlamalar 4.2.32 – Kontrast maddeler (1) Ayakta yapılan intravenöz piyelografi (I.V.P) ve histerosalpingografi (HSG) tetkiklerinde kullanılacak non-iyonik radyo-opak maddelerden 50 ml.’lik bir kutu kullanılması halinde yalnızca tetkiki isteyen uzman hekim veya radyoloji uzman hekimi tarafından reçete düzenlenir ve reçeteye radyo-opak madde ve yapılacak tetkikin ne olduğu açıkça yazılır. 50 ml.’yi aşan dozda non-iyonik radyo-opak madde kullanılması halinde ise ayrıca kullanılma gerekçesinin reçeteye yazılması gerekir. Söz konusu maddelerin, resmi sağlık kurumlarınca temin edilerek fatura edilmesi halinde reçete aranmaz. (2) Reçeteye ön tanı ve istenilen tetkik, tetkiki isteyen uzman hekim veya radyoloji uzman hekimi tarafından yazılıp imzalanacaktır. (3) Gadoksetat; sadece karaciğer ve safra yolları manyetik rezonans kolonjiografi (kontrastlı) incelemelerinde kullanılır. (4) (Mülga: RG- 25/07/2014-29071/36 md. Yürürlük: 07/08/2014 ) (5) İyodize yağ asitleri etil esterleri; tanısal radyolojide yalnızca lenfografide, girişimsel radyolojide ise yalnızca erişkinlerde orta evredeki hepatoselüler karsinomun Trans Arteriyel Kemo Embolizasyonu (TAKE) sırasında vektorizasyon ve cerrahi yapıştırıcılar ile birlikte vasküler embolizasyonu endikasyonlarında yalnızca radyoloji uzman hekimlerince reçetelenir. Prospektüs 1 Urovist-Angiografin Urovist-Angiografin® Steril, apirojen Formülü 1 ml Urovist-Angiografin, sulu eriyik içinde 0.65 g Meglumin amidotrizoat (Meglumin diatrizoat) içerir. Yardımcı maddeler (1 ml’de) 0.10 mg Sodyum kalsiyum edetat 697.90 mg Enjeksiyon için su Farmakolojik özellikleri Farmakodinamik özellikleri Kontrastı sağlayan madde, x-ışınını abzorbe etme özelliğine sahip iyot’u stabil bir kimyasal bağda bulunduran amidotrizoik asit tuzudur. Urovist-Angiografin’in enjektabl solüsyonunun fiziko-kimyasal özellikleri aşağıdaki gibidir: İyot konsantrasyonu (mg/ml) 306 37°C’de Osmolalite (osm/kg H2O) 1.53 Viskozite (mPa.s ) 9.3 20°C’de 5.0 37°C’de pH değeri 6.0-7.0 Farmakokinetik özellikleri Amidotrizoik asit intravasküler uygulamadan sonra ekstraselüler alanda hızla dağılır. Eritrositleri penetre edemeyen bu madde, sağlam kan-beyin engelini de aşamaz. Plazma proteinlerine bağlanma oranı % 10’dan azdır. Amidotrizoik asit herhangi bir değişime uğramadan 1 – 2 saatlik bir yarılanma ömrü ile glomerüler filtrasyon yoluyla elimine edilir. Renal fonksiyon bozukluğunda amidotrizoat heterotopik olarak karaciğer yolu ile, ancak belirgin şekilde daha yavaş olmak üzere elimine edilir. Endikasyonları İntravenöz ve retrograd urografi; serebral, torasik, abdominal ve ekstremite anjiografileri, flebografi, bilgisayarlı tomografi (BT). Urovist –Angiografin selektif koroner anjografi için uygun değildir. Urovist – Angiografin ayrıca; artrografi, fistülografi, histerosalpingografi, endoskopik retrograd kolanjiopankreatografi (ERCP), sialografi ve başka incelemeler için de uygundur. Urovist-Angiografin myelografi, ventrikülografi ve sisternografi’de olası nörotoksik yan etkilerden dolayı kullanılmaz. Kontrendikasyonları Manifest hipertireoz, dekompanse kalp yetmezliği. Gebelikte veya pelvis alanındaki akut iltihabi süreçlerde histerosalpingografi yapılmamalıdır. ERCP akut pankreatitte kontrendikedir. Uyarılar/önlemler 1. Bütün endikasyonlar için Takip eden uyarı ve önlemler her türlü uygulama için geçerli olmasına rağmen, bahsedilen riskler intravasküler uygulamalarda daha yüksektir. * Aşırı duyarlılık Aşırı duyarlı hastalar ve iyotlu kontrast maddelere karşı önceden reaksiyon gösterenlerin ciddi bir reaksiyon ile karşılaşma olasılıkları daha fazladır. Fakat bu tür reaksiyonlar düzensiz ve öngörülemez tabiatlıdırlar. Kontrast madde enjeksiyonundan önce, hastaya allerji (deniz ürünleri allerjisi, saman nezlesi, ürtiker gibi), radyografik maddelere ve iyoda duyarlılık ile bronşiyal astım öyküsü sorulmalıdır; bu durumdaki hastalarda bildirilen advers ilaç reaksiyon insidansı daha yüksektir. Bronşiyal astımlı hastalar, bronkospazm veya aşırı duyarlılık reaksiyonu açısından özellikle risk altındadır. Allerji eğilimli, iodlu kontrast maddelere karşı bilinen alerjili veya astım anamnezli hastalarda, antihistaminikler ve/veya glukokortikoidler ile premedikasyon düşünülmelidir. Urovist – Angiografin gibi röntgen kontrast maddelerin kullanımından sonra bazen allerjiye benzer hipersensitivite reaksiyonları gözlemlenmiştir (Bkz: yan etkiler/ advers etkiler). Bu reaksiyonlar genellikle hafif solunum zorluğu, cilt kızarması (eritem), ürtiker, kaşıntı veya fasiyal ödem gibi belirgin ve ciddi olmayan respiratuar ya da cilt lezyonları şeklinde belirir. Anjio – ödem, subglottik ödem, bronkospazm ve allerjik şok gibi ciddi olaylar seyrektir. Genellikle bu reaksiyonlar kontrast maddenin verilmesinden sonraki bir saat içerisinde meydana gelirler. Fakat seyrek olguda gecikmiş reaksiyonlar da görülebilir (saatler – günler sonra). Şayet hipersensitivite reaksiyonları görülürse (bkz: yan etkiler/advers etkiler) hemen kontrast madde uygulaması kesilir ve – şayet gerekliyse – venöz yoldan spesifik tedaviye başlanmalıdır. Bu nedenle intravenöz kontrast madde uygulamaları için damar içine yerleştirilen fleksibl kanüllerin kullanılması önerilir. Acil durumlarda hemen karşı müdahalede bulunabilmek için, uygun ilaçlar, endotrakeal tüp ve bir respiratör el altında bulundurulmalıdır. * Tiroid disfonksiyonu İyotlu kontrast maddelerde bulunan az miktardaki serbest inorganik iyodür, tiroid fonksiyonlarını etkileyebilir. Bu nedenle latent hipertiroidisi veya guatrı olan hastalarda tetkik gereksiniminin dikkatle gözden geçirilmesi gerekebilir. * Kardiyovasküler hastalıklar Özellikle kalp yetmezliği ve koroner arter hastalığı gibi ciddi kalp hastalığı olan hastalarda şiddetli reaksiyon riski daha fazladır. * Yaşlılar Yaşlılarda sık görülen vasküler patoloji ve nörolojik bozukluklar nedeni ile iyotlu kontrast maddelere karşı aşırı reaksiyon riski artmaktadır. * Sağlık durumunun çok kötü olması Genel durumu çok kötü olan hastalarda tetkik gereksiniminin dikkatle gözden geçirilmesi gerekebilir. 2. Intravasküler kullanım * Böbrek yetmezliği Geçici böbrek yetmezliği çok seyrek olguda görülebilir. Kontrast madde uygulamasını takip eden akut böbrek yetmezliğine karşı koruyucu önlemler şunları içerir: Renal hastalık anamnezi, önceden var olan böbrek yetmezliği, daha önce de kontrast madde uygulamasından sonra böbrek yetmezliği, diabetik nefropati, volüm kaybı, multipl miyelom, yaşın 60 dan büyük olması, ilerlemiş vasküler hastalık, paraproteinemi, şiddetli ve kronik hipertansiyon, gut, tekrarlayan veya yüksek dozlar almak zorunda olan hastalar gibi yüksek riskli hastaların tanınması. Kontrast madde verilmeden önce risk altındaki hastalarda yeterli hidrasyon sağlanmalı, tercihen intravasküler infüzyon, tetkik öncesi ve sonrasında ve kontrast madde böbreklerde temizlenene kadar devam etmelidir. Kontrast madde temizlenene kadar böbrekler üzerinde ilave yük yaratacak nefrotoksik ilaçlar, oral kolesistografik ajanlar, arteryel klempler, renal arter anjioplastisi ve majör cerrahi gibi girişimlerden kaçınmak gerekmektedir. Yeni bir kontrastlı inceleme, renal fonksiyon inceleme öncesi değerlere dönene kadar ertelenmelidir. İyotlu kontrast madde dializ işlemi sırasında temizlendiğinden, dializdeki hastalar radyolojik girişimler için kontrast madde alabilirler. * Metformin tedavisi Renal olarak atılan intravasküler röntgen kontrast maddelerin kullanımı böbrek fonksiyonlarında geçici bozulmalara neden olabilir. Bu da biguanid kullanan hastalarda laktik asidozla sonuçlanabilir. Bir önlem olarak biguanidler uygulamadan 48 saat önce kesilmeli ve uygulamadan sonra da en az 48 saat kullanılmamalıdır ve ancak normal renal foksiyon yerine geldikten sonra yeniden başlanmalıdır. * Kardiyovasküler hastalıklar Kapak hastalıkları ve pulmoner hipertansiyonu olan hastalarda kontrast madde verilmesi belirgin hemodinamik değişikliklere yol açabilir. Daha önceden kalp hastalığı olanlarda ve yaşlı hastalarda, iskemik EKG değişikliklerini ve majör aritmileri de içeren reaksiyonlar daha sıktır. Kalp yetmezliği olan hastalarda kontrast maddenin intravasküler enjeksiyonu pulmoner ödeme neden olabilir. * Merkezi sinir sistemi bozuklukları Akut serebral enfarktı, akut intrakranial hemoraji ve kan beyin bariyeri hasarı oluşturan başka hastalıkları, serebral ödemi ve akut demiyelinizasyonu olan hastalarda kontrast maddenin intravasküler tatbikinde özellikle dikkatli olunması gerekmektedir. İntrakranial tümörler veya metastazlar ve epilepsi öyküsü iyotlu kontrast madde verilmesinden sonra konvülsif atak insidansını arttırabilir. Kontrast madde uygulanması serebrovasküler hastalıklara, intrakranial tümörlere veya metastazlara, dejeneratif veya enflamatuar patolojilere bağlı nörolojik semptomları arttırabilir. Kontrast maddenin intraarteryel enjeksiyonu vazospazma ve buna bağlı serebral iskemik fenomenlere neden olabilir. Semptomatik serebrovasküler hastalıkları olanların, yeni felçlilerin ve sık geçici iskemik atak geçiren hastaların nörolojik komplikasyon riski daha fazladır. * Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu Ağır hepatik fonksiyon bozukluğunun varlığı eşliğinde ağır renal yetmezlik; kontrast madde atılımını ciddi olarak geciktirebilir ve muhtemelen hemodializ gerektirir. * Miyelom ve paraproteinemi Miyelom veya paraproteinemi kontrast madde uygulamasını takip eden böbrek bozukluklarını kolaylaştırabilir. Yeterli hidrasyon zorunludur. * Feokromositom Feokromositomlu hastalarda intravasküler kontrast madde uygulamasını takiben ciddi (bazan kontrol edilemez derecede) hipertansif krizler gelişebilir. Bu hastalarda alfa reseptör blokerler ile premedikasyon önerilir. * Otoimmun bozukluğu olan hastalar Önceden otoimmun bozukluğu olan hastalarda şiddetli vaskülit veya Stevens- Johnson benzeri sendrom olguları bildirilmiştir. * Miyastenia Gravis İyotlu kontrast madde uygulanması miyastenia gravis semptomlarını arttırabilir. * Alkolizm Akut veya kronik alkolizm kan-beyin bariyeri permeabilitesini arttırabilir. Bu da kontrast maddenin serebral dokuya geçişini kolaylaştırarak, muhtemel MSS reaksiyonlarına yol açar. Düşük atak eşiği olasılığı nedeniyle de alkoliklerde ve ilaç bağımlılarında da dikkatli davranılmalıdır. * Koagülasyon İyonik iyotlu kontrast madde in vitro şartlarda kan pıhtılaşmasını, non-ionik kontrast maddeden daha fazla önler. Yine de vasküler kateterizasyon işlemi uygulayan tıbbi personel, kontrast maddeye ilave olarak, işlemin süresi, enjeksiyon sayısı, kateter ve enjektör materyali, altta yatan hastalığın durumu ve beraber kullanılan medikasyon gibi pek çok başka faktörün de tromboembolik olayların oluşumuna katkıda bulunabileceğini göz önüne almalıdır. Bu nedenle vasküler kateterizasyon yaparken bunu hatırlamalı ve işleme bağlı tromboz ve emboli riskini azaltmak için anjiografik tekniğe azami dikkat sarf etmeli, kateteri sık sık serum fizyolojik (mümkünse heparin ilavesi ile) ile yıkamalı ve işlemin süresini minimal tutmalıdır. Cam enjektör yerine plastik enjektör kullanımının in vitro pıhtılaşmayı azalttığı fakat tamamen ortadan kaldırmadığı bildirilmiştir. Tromboz ve emboli meydana getirme riski olduğundan, homosistinürili hastalarda dikkatli olunması önerilir. 3. Vücut boşluklarında kullanım Histerosalpingografi yapmadan önce gebelik olasılığı bertaraf edilmelidir. Safra yollarının veya salpinkslerin enflamasyonu, kolanjiografi, ERCP veya histerosalpingografi işlemini takiben reaksiyon riskini arttırır. Gebelik ve Laktasyon Reprodüktif toksikolojik çalışmalar, Urovist – Angiografin’in gebelik sırasında yanlışlıkla kullanımını takiben teratojenik veya başka embriyotoksik potansiyeline yönelik belirti ortaya koymamaktadır. Gebe hastalarda kontrast maddelerin kullanımının güvenli olduğu yeterince gösterilmemiştir. Bu neden ile mümkünse gebelik sırasında radyasyon uygulamasından kaçınılmalı ve kontrast maddeli veya kontrastsız X – ışını incelemesinin faydaları, olası riskleri ile dikkatle karşılaştırılmalıdır. Urovist – Angiografin gibi renal olarak elimine edilen kontrast maddeler, anne sütüne çok az miktarlarda geçerler. Sınırlı veriler, anneye diatrizoik asid tuzları uygulamasının, emen çocuğa risk oluşturma olasılığının düşük olduğuna işaret etmektedir. Gebelik kategorisi C’dir. Araç ve makine kullanma yeteneğine etkisi Bütün iyotlu kontrast maddelerde olduğu gibi, seyrek vakada kontrast madde uygulamasından sonra araç ve makine kullanmayı bozabilecek gecikmiş reaksiyon olasılığı vardır. Yan etkiler/advers etkiler Yan etki insidansları hakkında yaklaşık bir fikir verebilmek amacıyla; “sık”, “sık olmayan” ve “seyrek” kelimelerine aşağıdaki açıklamalar uygulanmıştır: Sık: insidans > 1: 100 Sık olmayan: insidans 1: 1000

ONAY TARİHİ

31/12/2002 6 Urovist-Angiografin
Seyrek: insidans 1. İntravasküler kullanım İyotlu kontrast madde kullanımı ile bağlantılı yan etkiler genellikle hafif – orta şiddetli ve geçici karakterlidir. Buna rağmen, şiddetli ve yaşamı tehdit eden reaksiyonlar, hatta ölüm vakaları dahi bildirilmiştir. İyonik kontrast madde alan hastalarda bildirilen advers ilaç reaksiyonu prevelansı % 12 den fazladır, buna karşılık non-iyoniklerde % 3 dür. Mide bulantısı, kusma, ağrı ve genel bir ısınma hissi en sık kaydedilen reaksiyonlardır. * Anafilaktoid reaksiyonlar/hipersensitivite Hafif anjioödem, konjunktivit, öksürme, kaşıntı, rinit, hapşırma ve ürtiker sık olarak bildirilmiştir. Kullanılan miktardan ve kullanım yolundan bağımsız olarak ortaya çıkan bu reaksiyonlar, şokun başlangıç aşamasının ilk belirtileri olabilir. Kontrast madde uygulaması hemen kesilmeli ve şayet gerekliyse venöz yolla spesifik tedaviye başlanmalıdır (bkz. Uyarılar/önlemler) Acil tedavi gerektiren şiddetli reaksiyonlar, bilinç kaybına varması mümkün periferik vazodilatasyon ve bunu takip eden hipotansiyon, refleks taşikardi, dispne, ajitasyon, konfüzyon ve siyanozun eşlik ettiği dolaşım reaksiyonu olarak ortaya çıkabilir. Bronkospazm, larinks spazmı veya ödemi ve hipotansiyon sık olmayan olguda görülebilir. Gecikmiş kontrast madde reaksiyonları seyrekdir (bkz. Uyarılar/önlemler). * Tüm vücut Isı hissinin ve başağrısının sık olduğu bildirilmiştir. Fenalık hissi, üşüme veya terleme ve vazovagal reaksiyonlar sık değildir. Seyrek olguda vücut ısısı değişimleri ve tükrük bezlerinin şişmesi mümkündür. * Solunum Solunum hızında geçici düzensizlik, dispne, solunum güçlüğü ve öksürük sıkdır. Solunum arresti ve pulmoner ödem seyrek reaksiyonlardır. * Kardiyovasküler Klinik açıdan anlamlı geçici kalp hızı, kan basıncı değişimleri, kardiak ritm veya fonsiyon bozuklukları ve kardiak arrest sık değildir. Acil tedavi gerektiren şiddetli reaksiyonlar seyrekdir ve bilinç kaybına varması mümkün, periferik vazodilatasyon ve bunu takip eden hipotansiyon, refleks taşikardi, dispne, ajitasyon, konfüzyon ve siyanozun eşlik ettiği dolaşım reaksiyonu olarak ortaya çıkabilir. Seyrek olarak miyokard enfarktüsüne neden olan ciddi tromboembolik olaylar bildirilmiştir. * Gastrointestinal Mide bulantısı ve kusma sık rastlanan reaksiyonlardır. Tad bozukluğu ve abdominal ağrı sık değildir. * Serebrovasküler Serebral anjiografi gibi arteryel kanla kontrast maddenin beyine yüksek konsantrasyonlarda ulaştığı işlemlere, sık olmayarak başdönmesi, başağrısı, ajitasyon veya konfüzyon, amnezi, konuşma, görme ve işitme bozukluğu, konvülsiyonlar, tremor, parezi/parestezi, fotofobi, geçici körlük, koma ve somnolans gibi geçici nörolojik komplikasyonlar eşlik edebilir. Seyrek olarak ciddi, bazen fatal, felçe neden olan tromboembolik hadiseler bildirilmiştir. * Renal Seyrek olguda böbrek hasarı veya akut renal yetmezlik bildirilmiştir. * Deri Hafif anjioödem, vazodilatasyon eşliğinde flaş reaksiyonu, ürtiker, kaşıntı ve eritem sık olarak gözlemlenir. Seyrek olguda mukokutanöz sendromlar (ör: Stevens – Johnson veya Lyell sendromu) gibi toksik deri reaksiyonları gelişebilir. * Lokal iritasyon (enjeksiyon yerinde) Urovist-Angiografin de dahil kontrast maddelerin damar dışına çıkması lokal ağrıya ve ödeme neden olur fakat genellikle sekel bırakmadan düzelir. Ancak, enflamasyon ve hatta doku nekrozu çok seyrek durumda görülmüştür. Tromboflebit ve venöz tromboz sık değildir. 2. Vücut boşluklarında kullanım Vücut boşluklarına uygulanmasıyla ortaya çıkabilecek reaksiyonlar seyrektir. Uygulama alanından yavaş emilime ve öncelikle difüzyon kontrollü süreçlerle bütün organizmaya dağılımına bağlı olarak bu reaksiyonların çoğunluğu uygulamadan saatler sonra ortaya çıkar. ERCP’yi takiben amilaz seviyelerinde bir miktar artış sıktır. ERCP’den sonra asinar opasifikasyonun, post ERCP pankreatit risikinde artış ile alakalı olduğu gösterilmiştir. Çok seyrek olarak nekrotizan pankreatit vakaları tarif edilmiştir. Histerosalpingografi ile alakalı vazovagal reaksiyon vakaları sık değildir. * Anafilaktoid reaksiyonlar/hipersensitivite Sistemik hipersensitivite seyrekdir; çoğunlukla hafiftir ve genellikle deri reaksiyonları şeklinde ortaya çıkar. Buna rağmen şiddetli hipersensitivite reaksiyonu olasılığı tamamen göz ardı edilemez. Lütfen, anafilaktoid reaksiyonlar için intravasküler kullanımın ilgili bölümüne bakınız BEKLENMEYEN BIR ETKI GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. İlaç etkileşmeleri ve diğer etkileşmeler Beta bloker kullanan hastalarda, özellikle bronşiyal astımlı insanlarda, aşırı duyarlılık reaksiyonları ağırlaşabilir. Bundan başka, beta bloker kullanan hastaların, aşırı duyarlılık reaksiyonlarının beta agonistler ile standart tedavisine dirençli olabileceği göz önüne alınmalıdır. İnterleukin kullanan hastalarda kontrast maddelere karşı gecikmiş reaksiyonların ( ateş, kızarıklık, grip benzeri semptomlar, eklem ağrısı ve kaşıntı gibi ) prevalansı daha yüksektir. Diagnostik testler ile etkileşim İyot içerikli röntgen kontrast ilaçların uygulanmasından sonra, tiroid hastalıklarının teşhisinde tiroid dokusunun radyoizotop tutma kapasitesi iki hafta ve hatta bazı vakalarda daha uzun süre azalır. Geçimsizlik Olası geçimsizliklere karşı kontrast maddeler başka herhangi bir ilaçla karıştırılmamalıdırlar. Kullanım şekil ve dozu 1. Genel bilgiler * Beslenme önerileri Ürografide ve abdominal anjografide, bağırsaklar fekal materyalden ve gazdan arındırılırsa diagnostik verim artar. İncelemeden önceki iki gün, hasta özellikle fasulye, nohut, mercimek gibi gaz yapan besinlerden, salatalardan, meyvalardan, koyu renkli ve taze ekmekden ve her türlü pişmemiş sebzeden uzak durmalıdır. İncelemeden önceki gün saat 18.00 den itibaren hasta hiç bir şey yememelidir. Ayrıca, gece bir laksatif uygulamak da uygun olabilir. Yeni doğanlarda, süt çucuklarında ve küçük çocuklarda incelemeden önce uzun süre aç bırakılma ve laksatif uygulanması kontrendikedir. * Hidrasyon İntravasküler kontrast madde verilmeden önce ve sonra yeterli hidrasyon sağlanmalıdır. Bu özellikle multipl miyelomlu, nefropatisi olan diabetes mellituslu, poliürili, oligurili, hiperürisemili hastalar için olduğu gibi, yeni doğanlar, süt çocukları, küçük çocuklar ve yaşlı hastalar için de geçerlidir. Su ve elektrolit dengesi bozuklukları incelemeden önce düzeltilmelidir. * Yenidoğan ( Küçük çocuklar ( yaş hemodinamik değişikliklere karşı çok hassasdır. Verilen kontrast madde miktarı, radyolojik işlemin teknik performansı ve hastanın durumu hususunda dikkatli olunmalıdır. * Anksiyete Belirgin heyecan durumu, anksiyete ve ağrı yan etki riskini arttırabilir veya kontrast maddeye bağlı reaksiyonları şiddetlendirebilir. Bu hastalara bir sedatif verilmelidir. * Kullanımdan önce ısıtma Kullanımdan önce vücut ısısına ısıtılan kontrast madde daha iyi tolere edilir ve azalan viskozite nedeniyle daha kolay enjekte edilir. Bir ısıtıcı kullanılarak, inceleme gününde gerekli olacağı hesaplanan miktar kadar ampul 37 dereceye kadar ısıtılmalıdır. Güneş ışınından korunduğunda, daha uzun süreli ısıtmaların da kimyasal saflığı değiştirmediği gösterilmiştir. Ancak bu süre üç ayı aşmamalıdır. * Ön test Herhangi bir öngörü değeri olmadığından az miktar test dozu kontrast madde kullanılarak sensitivite testi yapılması önerilmez. Ayrıca, test dozu da kendi başına ciddi ve hatta fatal hipersensitivite reaksiyonlarına neden olabilir. 2. İntravasküler kullanım için dozaj Kontrast maddenin intravasküler uygulanması mümkünse hasta yatar durumdayken yapılmalıdır. Uygulamadan sonra hasta en azından yarım saat gözlem altında tutulmalıdır, çünkü bütün ciddi reaksiyonların çoğu bu süre içinde ortaya çıkar. Doz, hastanın yaşına, ağırlığına, kalp debisine ve genel durumuna bağlı olarak değişebilir. Belirgin kardiyovasküler veya renal yetmezlik şikayetleri olan ve genel durumu kötü olan hastalarda, kontrast madde dozu mümkün olduğu kadar düşük tutulmalıdır. Bu hastaların renal fonksiyonlarının en az incelemeden sonraki 3 gün süresince izlenmesi tavsiye edilir. Önerilen dozlar: İntravenöz Urografi Enjeksiyon hızı ile ilgili değişik görüşler vardır.Fakat genellikle 30 ml, 2 – 3 dak. içinde enjekte edilmektedir. Birçok araştırmacının deneyimine göre yaklaşık 1 dakikalık bir enjeksiyon süresi de iyi tolere edilmektedir. Yetişkinler Doz 30 ml Urovist-Angiografin’dir. Dozun 60 ml’ye yükseltilmesi, tanısal verimi çok artırmaktadır. Özel endikasyonlar için gerek duyulduğunda, doz daha da artırılabilir. Çocuklar Henüz tam olgunlaşmamış nefron’un fizyolojik konsantrasyon yetersizliği, relatif yüksek kontrast madde konsantrasyonlarını gerektirmektedir. 1 yaşına kadar 8 – 12 ml 1 – 2 yaş 12 – 15 ml 2 – 6 yaş 15 – 20 ml 6 – 10 yaş 20 – 25 ml 10 – 15 yaş 25 – 30 ml Film çekme zamanları Böbrek parenkimi görüntüsü, en iyi hemen aplikasyon sonu çekilen filmlerle sağlanmaktadır. Böbrek pelvisi ve üreterler için ilk film, enjeksiyondan 3 -5 dak. sonra, ikinci film 10 – 12 dak. sonra alınır. Genç hastalar için öncelikle ilk verilen zamanlar, yaşlılar için ikinci verilen zamanlar seçilmelidir. Yeni doğanlarda, bebeklerde ve küçük çocuklarda ilk film, enjeksiyonu takiben, 2 dak. geçtikten hemen sonra önerilir. Yetersiz kontrast, başka filmler gerektirebilir. Anjiografi Dozun miktarı, incelenecek vasküler alana bağlıdır. Elde bulunan ekipman ve bunun kullanımı klinikten kliniğe değiştiğinden, inceleme tekniği hakkında detaylı açıklama verilememektedir. Bilgisayarlı tomografi (BT) Kranial BT Kranial BT’de Urovist – Angiografin, tümörlerin ve lezyonların kontrast arttırımı için kullanılmaktadır. Doz, genel olarak 2 – 6 dakika içinde intravenöz enjeksiyon veya enfüzyon ile verilen 1 en fazla 2 ml/kg vücut ağırlığıdır. Taramaya Başlama Uygulamayı takiben tarama öncesi geçmesi gerekli süre (dakika) Arteriovenöz malformasyon derhal – en fazla 5 anevrizma ve diğer damarsal patolojiler Çok vaskülarize tümörler 5’e kadar ya da çok az daha sonra Zayıf vaskülarize tümörler 10 – 15 Zaman farkları, uygulamadan hemen sonra kontrast maddenin kan seviyesi maksimumundan ve ilgili patolojik değişiklik gösteren dokudaki maksimum konsantrasyon süresi değişmelerinden kaynaklanmaktadır. Yavaş tarayıcılarda 100 ml’nin 2 aşamada ( 50 ml 3 dakika içinde, geri kalan yaklaşık 7 dakikada) verilmesi önerilir, çünkü bu relatif olarak sabit – her ne kadar maksimum değilse de – kan seviyesi meydana getirir. Taramaya ilk faz verilimin sona ermesinden sonra başlanması önerilir. Tüm vücut BT Tüm vücut bilgisayarlı tomografide gerekli kontrast madde dozu ve verilim hızı, incelenecek organlara, diagnostik sorunlara ve özellikle kullanılan tarayıcıların farklı tarama ve görüntü oluşturma zamanlarına bağlıdır. Yavaş tarayıcılarda enfüzyon, hızlı tarayıcılarda bolus enjeksiyonu tercih edilmelidir. Abdominal BT Abdominal bölgede gerekli olan kontrast madde dozları büyük farklılıklar göstermektedir. Karaciğer teşhislerinde, normal ağırlıktaki hastalarda 2 – 5 dakika içinde enjekte edilen 80 – 100 ml Urovist – Angiografin, belirgin kontrast artışı sağlar. 3. Vücut boşluklarına uygulama * Retrograd urografi Genellikle yakl. % 30’luk bir solusyon yeterlidir. Bu amaçla, Urovist-Angiografin solüsyonu takriben aynı hacimde enjeksiyonluk su ile dilue edilir. Bir soğuk iritasyonundan ve bundan kaynaklanan üreter-spazmlarından sakınmak için, kontrast maddenin vücut ısısına kadar ısıtılması önerilir. Daha yüksek opaklaşmanın gerekli olduğu hallerde, Urovist-Angiografin’in dilue edilmemiş çözeltisi de kullanılabilir. Yüksek konsantrasyona rağmen iritasyon belirtileri ileri derecede seyrek olarak gözlemlenmiştir. * Diğer vücut boşlukları Artografi, histerosalpingografi ve özellikle ERCP de madde enjeksiyonları fluroskopi ile izlenmelidir. Kullanım Talimatı Urovist-Angiografin berrak renksiz ile uçuk sarı renkte bir çözelti olup belirgin renk değişikliğinde, partikül oluşması ve şişe hasarı durumlarında kullanılmamalıdır. Kontrast madde enjektör veya enfüzyon setinde kullanımdan hemen önce çekilmelidir. Fazla miktarlarda mikropartiküllerin solüsyona geçmesini önlemek için lastik tıpa sadece bir defa delinmelidir. Aşırı dozaj İnsanlarda kazaen intravasküler aşırı doz hallerinde enfüzyon ile su ve elektrolit kayıpları karşılanmalıdır. Renal fonksiyon en az takip eden 3 gün boyunca izlenmelidir. Gerekli olduğunda, hastanın sistemlerinden kontrast madde yükünü elimine etmek için hemodializ kullanılabilir. Saklama koşulları 30 °C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Şişenin ilk açılışından sonra içinden kontrast madde çekilmedikçe Urovist- Angiografin bir gün boyunca stabilitesini korur. Işık ve iyonize radyasyondan koruyunuz. Ticari takdim şekli 50 ml şişe (enjektör ve kelebek seti ile beraber) 100 ml şişe Schering AG, Almanya lisansıyla BerliMed S.A., İspanya tarafından imal edilmiştir.

RUHSAT TARİHİ

6.6.1997 Ruhsat no’su: 101/87

RUHSAT SAHİBİ

Schering Alman İlaç ve Ecza Tic.Ltd.Şti. 34668 Üsküdar/İstanbul Reçete ile satılır.

ATC: V08AA01

BARKODU: 8699545778769

FİYATI: 13,97TL

ETKEN MADDE: Diatrizoic acid – diatrizoic acid

ÜRETİCİ: SCHERING ALMAN