UNIKLAR 5 ML 125 MG 70 ML SUSPANSIYON

ATC: J01FA09

BARKODU: 8699541281508

FİYATI: 6,22TL

ETKEN MADDE: Clarithromycin – klaritromisin

ÜRETİCİ: MUSTAFA NEVZAT

Protein sentezi inhibitörü makrolid grubu antibiyotik. Yetişkin 2 x 250-500mg. Çocuk 2 x 7,5mg/kg. Gebelik kategorisi C. Kontrendikasyon: makrolidlere karşı aşırı duyarlılık. Şu ilaçlarla birlikte kullanımı da kontrendikedir; cisapride, pimozide, astemizole, terfenadine, ve ergotamine veya dihydroergotamine (fatal aritmi). Etkileşim; terfenadin, astemizol, teofilin, zidovudin, digoksin, oral antikoagülanlar, ergotamin, triazolam, karbamazepin, siklosporin, heksobarbital, fenitoin, varfarin, midazolam, lovastatin, dizopiramid, sisaprid, pimozid, ritonavir.

YAN ETKİLERİ

Diyare, bulantı, kusma, dispepsi, ağızda tat bozukluğu (genellikle koku alma bozukluğuyla birlikte), karın ağrısı, başağrısı, SGPT, SGOT, GGT, alkalen fosfataz, LDH, total bilirubin değerlerinde yükselme, hepatoselüler ve/ya da kolestatik hepatit, lökopeni ve protrombin zamanında uzama,kan üre düzeyinde yükselme, serum kreatininde yükselme, ürtiker – anafilaksi ve Stevens-Johnson sendromu, kaygı, uykusuzluk, kabus görme, halüsinasyon, konfüzyon ve psikoz gibi MSS ile ilgili etkiler, tedavi kesildiğinde düzelen işitme kaybı, hiipoglisemi, trombositopeni, dilde renk değişikliği, glosit, stomatit ve oral moniliyaz, dişlerde renk değişikliği, ventriküler taşikardi, ventriküler aritmi ve torsade de pointes.Kısıtlamalar Parenteral formları UH-P Ayaktan tedavide uzman hekimlerce veya uzman hekim raporuna bağlı olarak tüm hekimlerce, yatarak tedavide tüm hekimlerce reçete edilebilir. Prospektüs Bileşimi Her film tablet, 250-500 mg klaritromisin içerir. Her 5 mL süspansiyon, 125-250 mg klaritromisin içerir.

ÖZELLİKLERİ

Makrolid grubu bir antibiyotiktir. * Geniş spektrumludur. * Klaritromisin antibakteriyel etkisini, duyarlı mikroorganizmaların 70S ribozomunun 50S ribozomal alt ünitesine bağlanıp, protein sentezini inhibe ederek gösterir. Bakteriyostatik etkilidir, fakat H.pylori, H.influenzae ve S.pneumoniae’ye karşı bakterisid etkilidir. * Karaciğerde ilk geçiş sırasında 14-OH klaritromisin metaboliti oluşur. 14-OH klaritromisinin klinik yönden anlamlı antimikrobiyel etkisi vardır. Klaritromisin 14-OH metaboliti ile sinerjik ya da aditif etki gösterir. * Klaritromisin post-antibiyotik etkisi nedeniyle, bakterilerin tekrar çoğalmasında güçlü bir inhibitördür. 14-OH metaboliti ile bu etki artmaktadır. * Aç ya da tok karnına alınması absorpsiyonunu etkilemez. * Klaritromisin ve aktif metaboliti 14 – OH klaritromisin vücut doku ve sıvılarına kolayca dağılır. * Klaritromisin başlıca karaciğer ve böbreklerden atılır. Spektrumu Aerobik gram pozitif bakteriler: * Staphylococcus aureus * Streptococcus pneumoniae * Streptococcus pyogenes Aerobik gram negatif bakteriler: * Haemophilus influenzae * Moraxella catarrhalis * Legionella pneumophila * Helicobacter pylori Diğer mikroorganizmalar: * Mycoplasma pneumoniae * Chlamydia pneumoniae * Mycobacterium avium * Mycobacterium intracellulare Endikasyonları * Üst solunum yolu infeksiyonları * Alt solunum yolu infeksiyonları * Komplikasyonsuz deri ve yumuşak doku infeksiyonları * Helicobacter pylori eradikasyonu ve peptik ülser tedavilerinde kullanılır. Kontrendikasyonları UNİKLAR, klaritromisin, eritromisin veya diğer makrolid antibiyotiklere duyarlı bireylerde kontrendikedir. Ayrıca terfenadin tedavisi görmekte olan kalp hastalarında (iskemik kalp hastalığı, kalp yetmezliği, QT mesafe uzaması, aritmi, bradikardi vb.) ile elektrolit dengesizliğinde klaritromisin kullanılmamalıdır. Uyarı ve Önlemler Hamilelerde ve emziren annelerde kullanım emniyeti kanıtlanmamıştır. Klaritromisin karaciğer ve böbreklerden atılır. Renal bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması yapılmalı ya da doz aralıkları açılmalıdır. Klaritromisin tedavisi sırasında kolonun normal florası değişebileceğinden; Clostridium aşırı üremesi ortaya çıkabilir ve psödomembranöz kolit izlenebilir. Klaritromisin ve diğer makrolidler arasında çapraz direnç olasılığı düşünülmelidir. Yan Etkileri İzlenen yan etkiler hafif ve orta şiddetlidir. Tad bozukluğu, karın ağrısı, diyare, dispepsi gibi izlenen yan etkiler hafif ve orta şiddettedir. Klaritromisin omeprazol ile uygulandığında dilde ve dişlerde renk değişmesi, koku alma duyusunda değişiklik rapor edilmiştir. Klaritromisin tedavisi süresince seyrek olarak hepatik enzimlerde yükselmeler ve sarılıkla ya da sarılıksız seyreden hepatosellüler/kolestatik disfonksiyonlar izlenebilir. İzole trombositopeni vakaları rapor edilmiştir. Klaritromisinin ürtiker, deri döküntüsü, anafilaksi ve Stevens–Johnson sendromu gibi alerjik reaksiyonlar oluşturduğu rapor edilmiştir. Hipoglisemik ajan veya insülin tedavisi gören hastalarda nadir olarak hipoglisemi vakaları rapor edilmiştir. QT aralığı genişlemesi olan kişilerde klaritromisin, ventriküler taşikardi dahil ventriküler aritmi ve “ torsede de pointes “ ile nadiren alakalıdır. İlaç Etkileşmeleri Klinik çalışmalarda, teofilin ve karbamazepin klaritromisinle birlikte uygulandığında kanda bu ilaçların seviyelerinde istatistiki olarak anlamlı bir artış olmuştur. Sisaprid ile klaritromisin birlikte kullanıldığında yükselmiş sisaprid seviyeleri rapor edilmiştir. Klaritromisin sitokrom P450 sistemi ile metabolize edilen (warfarin, ergot türevleri vb.) ilaçlarla birlikte kullanıldığında bu ilaçların serum seviyelerinde artış olmuştur. Klaritromisin ile digoksini birlikte kullanan hastalarda, yükselmiş digoksin serum konsantrasyonları rapor edilmiştir. Makrolidlerin terfenadin metabolizmasına etki ettikleri rapor edilmiştir. Terfenadin seviyesinde artışla ilgili olarak kardiyak aritmi görülebilir. Astemizol uygulaması ile de benzer etkiler görülmüştür. HIV infeksiyonlu yetişkinlere, sürekli olarak oral klaritromisin ve zidovudin uygulanması zidovudinin kararlı durum seviyelerinde düşüşe sebep olabilir. Çocuklarda böyle bir reaksiyon rapor edilmemiştir. Klaritromisin ritonavir ile kullanıldığında, plazma konsantrasyonu önemli derecede yükselebilir. Klaritromisin yan etkilerinde artış meydana gelir. Böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda, klaritromisin ile ritonavir kullanılırken dozda değişiklik yapmaya gerek yoktur. Bununla beraber kreatin kleransı 30-60 mL/ dak olan hastalarda klaritromisin dozu %50, kreatin kleransı 30 mL/dak altındaki hastalarda %75 azaltılmalıdır. Klaritromisin ile ritonavir kullanan hastalarda böbrek fonksiyonları izlenmelidir. Kullanım Şekli ve Dozu UNİKLAR TABLET UNİKLAR tablet yetişkinlerde üst solunum yolu infeksiyonlarında günde iki kez 250-500 mg 10-14 gün, alt solunum yolu infeksiyonlarında günde iki kez 500 mg 7-14 gün, komplike olmayan deri ve yumuşak doku infeksiyonlarında 250 mg 7 gün kullanılabilir. Helicobakter pylori eradikasyonunda kombine tedavide 2×500 mg 7-14 gün kullanılabilir. UNİKLAR SÜSPANSİYON 125 MG/ 5 mL UNİKLAR süspansiyon oral yoldan, aç ya da tok karnına alınabilir. Çocuklarda önerilen dozlama günde iki defa (12 saatte bir) 7.5 mg/kg’dır. Günlük maksimum doz günde 2 defa 500 mg’dır. Tedavinin süresi hastalığa ve şiddetine göre 5-10 gündür. Kreatinin kleransı 30 mL/dak ‘dan az olan renal yetmezlikli hastalarda doz yarıya düşürülmelidir. Sulandırılmış ilaç aç ya da tok karnına verilebilir; ayrıca sütle de alınabilir. ÇOCUKLARDA UNİKLAR SÜSPANSİYON (125 mg/ 5 mL)

DOZ TABLOSU

Şırınga doz tablosu Vücut Ağırlığı (kg)* 12 saatte bir şırınga ile uygulanacak doz 2 kg 0.5 mL 3 – 4 kg 1.0 mL 5 kg 1.5 mL 6 – 7 kg 2.0 mL 8 – 9 kg 2.5 mL 10 kg 3.0 mL 11 – 12 kg 3.5 mL 13 – 14 kg 4.0 mL 15 kg 4.5 mL 16 – 17 kg 5.0 mL Not: * Vücut ağırlığı (kg) esas alınarak hazırlanmıştır. (yaklaşık 7.5 mg/ kg, günde 2 defa). Kaşık ile doz tablosu Vücut Ağırlığı (kg)* 12 saatte bir ölçü kaşığı ile uygulanacak doz 2 – 7 kg ¼ kaşık 8 – 9 kg ½ kaşık 10 – 15 kg ¾ kaşık 16 – 17 kg 1 kaşık Not: * Vücut ağırlığı (kg) esas alınarak hazırlanmıştır.

SÜSPANSİYONUN HAZIRLANMASI

* İlacı çocuğunuza kaşık ile verecekseniz doktorunuzun önerdiği şekilde kaşık tablosunu esas alınız. * İlacı çocuğunuza şırınga ile verecekseniz aşağıdaki talimatlara uyunuz. o Şişe içindeki kuru granülleri kapağı açmadan bir kaç defa sallayınız. o Şişeyi açınız. o Şeffaf plastik şişedeki 38 mL saf suyu şişeye ilave ediniz ve şişeyi iyice çalkalayarak ilacın homojen bir süspansiyon haline gelmesini sağlayınız. o Verilen adaptör tıpayı şişenin ağızına yerleştiriniz ve iyice bastırınız. o Şırıngayı şişenin ağzındaki adaptör tıpaya yerleştiriniz. o Şırınga içindeki piston hava boşluğu kalmayacak şekilde tamamen aşağıya itilmiş olmalıdır. o İlacı şırıngaya çekmek için “şişe + şırıngayı birlikte” ters çeviriniz ve dik tutunuz. o Hekim tarafından belirtilen dozu şırıngaya çekiniz (örneğin 4 kg ağırlığındaki bir çocuk için bir defalık doza karşılık gelen miktar 1.0 mL olduğu için şırıngaya çekilmesi gereken miktar 1.0 mL’dir. 12 saatte bir 1.0 mL verilmelidir.) o Şırıngayı şişeden geri çekiniz. İlacı çocuğunuzun ağzına doğrudan şırınga ile veya şırıngaya çektiğiniz ilacı kaşığa aktararak verebilirsiniz. o İlacın ağızını kapatınız.Şırıngayı temiz su ile durulayarak, bir sonraki kullanıma hazır ediniz. Sulandırılan ilaç oda sıcaklığında (25°C’nin altında ) 14 gün saklanabilir. o Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız. o İlacın alımından sonra bir miktar sıvı verebilirsiniz. UNİKLAR SÜSPANSİYON 250 MG/ 5 mL Uniklar süspansiyon oral yoldan, aç ya da tok karnına alınabilir. Çocuklarda önerilen dozlama günde iki defa (12 saatte bir) 7.5 mg/kg’dır. Günlük maksimum doz günde 2 defa 500 mg’dır. Tedavinin süresi hastalığa ve şiddetine göre 5-10 gündür. Kreatinin kleransı 30 mL/dak ‘dan az olan renal yetmezlikli hastalarda doz yarıya düşürülmelidir. Sulandırılmış ilaç aç ya da tok karnına verilebilir; ayrıca sütle de alınabilir. ÇOCUKLARDA UNİKLAR SÜSPANSİYON (250 mg/ 5 mL)

DOZ TABLOSU

Şırınga doz tablosu Vücut Ağırlığı (kg)* 12 saatte bir şırınga ile uygulanacak doz 3 – 4 kg 0.5 mL 6 – 7 kg 1.0 mL 10 kg 1.5 mL 13 – 14 kg 2.0 mL 16 – 17 kg 2.5 mL 20 kg 3.0 mL 23 – 24 kg 3.5 mL 26 – 27 kg 4.0 mL 30 kg 4.5 mL 30 kg üstü 5.0 mL Not: * Vücut ağırlığı (kg) esas alınarak hazırlanmıştır. (yaklaşık 7.5 mg/ kg, günde 2 defa). Kaşık ile doz tablosu Vücut Ağırlığı (kg)* 12 saatte bir ölçü kaşığı ile uygulanacak doz 8 – 11 kg ¼ kaşık 12 – 19 kg ½ kaşık 20 – 30 kg ¾ kaşık 30 kg üstü 1 kaşık Not: * Vücut ağırlığı (kg) esas alınarak hazırlanmıştır.

SÜSPANSİYONUN HAZIRLANMASI

* İlacı çocuğunuza kaşık ile verecekseniz doktorunuzun önerdiği şekilde kaşık tablosunu esas alınız. * İlacı çocuğunuza şırınga ile verecekseniz aşağıdaki talimatlara uyunuz. o Şişe içindeki kuru granülleri kapağı açmadan bir kaç defa sallayınız. o Şişeyi açınız. o Şeffaf plastik şişedeki 25 mL saf suyu şişeye ilave ediniz ve şişeyi iyice çalkalayarak ilacın homojen bir süspansiyon haline gelmesini sağlayınız. o Verilen adaptör tıpayı şişenin ağızına yerleştiriniz ve iyice bastırınız o Şırıngayı şişenin ağzındaki adaptör tıpaya yerleştiriniz. o Şırınga içindeki piston hava boşluğu kalmayacak şekilde tamamen aşağıya itilmiş olmalıdır. o İlacı şırıngaya çekmek için “şişe + şırıngayı birlikte” ters çeviriniz ve dik tutunuz. o Hekim tarafından belirtilen dozu şırıngaya çekiniz (örneğin 10 kg ağırlığındaki bir çocuk için bir defalık doza karşılık gelen miktar 1.5 mL olduğu için şırıngaya çekilmesi gereken miktar 1.5 mL’dir. 12 saatte bir 1.5 mL verilmelidir.) o Şırıngayı şişeden geri çekiniz. İlacı çocuğunuzun ağzına doğrudan şırınga ile veya şırıngaya çektiğiniz ilacı kaşığa aktararak verebilirsiniz. o İlacın ağızını kapatınız. Şırıngayı temiz su ile durulayarak, bir sonraki kullanıma hazır ediniz. Sulandırılan ilaç oda sıcaklığında (25°C’nin altında) 14 gün saklanabilir. o Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız. o İlacın alımından sonra bir miktar sıvı verebilirsiniz. Doz Aşımı Halinde Alınacak ÖnlemLer Yüksek dozlarda alınan klaritromisin, alerjik reaksiyonlar ve gastrointestinal şikayetler oluşturur. Hasta destekleyici tedavi ile gözlem altına alınmalıdır. Klaritromisin kan düzeyleri, hemodiyaliz ve peritoneal diyalizden etkilenmez

SAKLAMA KOŞULLARI

Çocukların ulaşamayacağı yerlerde, oda sıcaklığında (25ºC nin altında) ve ambalajında saklayınız. Sulandırıldıktan sonra oda sıcaklığında 14 gün aktivitesini kaybetmeden saklanabilir.

TİCARİ ŞEKLİ

UNİKLAR tablet 250 mg, 14 tabletlik blister ambalajlarda UNİKLAR tablet 500 mg, 14 tabletlik blister ambalajlarda UNİKLAR süspansiyon 125 mg/5 mL, 70’lik şişede, dozaj şırıngası, ölçekli kaşık ve 38 mL sulandırıcı ile birlikte UNİKLAR süspansiyon 250 mg/5 mL, 50’lik şişede, dozaj şırıngası, ölçekli kaşık ve 25 mL sulandırıcı ile birlikte