TARDEN 10 MG 30 FİLM TABLET

ATC: C10AA05

BARKODU: 8699514099123

FİYATI: 13,22TL

ETKEN MADDE: atorvastatin – atorvastatin

ÜRETİCİ: ABDI IBRAHIM

Hiperkolesterolemi ve kardiyovasküler risk azaltılmasında, HMG-CoA redüktaz inhibitörü. Yetişkinde 10-80mg. Gebelik kategorisi X. Kontrendikasyon; karaciğer hastalıkları, gebelik, emzirme, aşırı duyarlılık. Etkileşim; siklosporin, fibrik asit türevleri, eritromisin, azol antifungalleri, niasinin, digoxin, oral kontraseptivler.

YAN ETKİLERİ

konstipasyon, gaz, dispepsi, abdominal ağrı, baş ağrısı, döküntü, artralji, miyalji.

Kısıtlamalar 4.2.28 – Lipid düşürücü ilaçların kullanım ilkeleri 4.2.28. A – Statinler (antihipertansiflerle kombinasyonları dahil) (1) Statinler, daha önce kullanmayan hastalarda, uzman hekim raporuna dayanılarak kullanılmaya başlanır; a) LDL düzeyinin 190 mg/dL’nin üstünde olduğu durumlarda, b) LDL düzeyinin 160 mg/dL’nin üstünde olduğu durumlarda; iki ek risk faktörü varsa, c) LDL düzeyinin 130 mg/dL’nin üstünde olduğu durumlarda; üç ek risk faktörü varsa, ç) LDL düzeyinin 70 mg/dL’nin üstünde olduğu durumlarda; diabetes mellitus, akut koroner sendrom, geçirilmiş Mİ, geçirilmiş inme, koroner arter hastalığı, periferik arter hastalığı, abdominal aort anevrizması veya karotid arter hastalığı olanlarda. (2) Birinci fıkranın b ve c bentleri için ek risk faktörleri aşağıda belirtilmiştir: a) Hipertansiyon, b) Ailede erken kardiyovasküler hastalık öyküsü, c) 65 yaş ve üstü hastalar. (3) Tedaviye başlamaya esas olan ilk uzman hekim raporunda, bu rapor öncesi son 6 ay içinde, birinci fıkranın a, b ve c bentleri için en az bir hafta ara ile iki defa olmak üzere, yapılmış kan lipid düzeylerinin her ikisinde de yüksek olduğunu gösteren tetkik sonuçları belirtilir. Rapor süresi boyunca tetkik sonuçları değerlendirmeye alınmaz. Raporun yenilenmesinde lipid düzeyini gösteren yeni bir tetkik sonucu istenmez.

Bu ilaçlar uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilir. (4) Rosuvastatinin 20 mg ve üzeri etken madde içeren dozları, atorvastatin, simvastatin ve pravastatinin 40 mg ve üzeri etken madde içeren dozları, fluvastatinin 80mg ve üzeri etken madde içeren dozları (kombinasyonları dahil) kardiyoloji, kalp ve damar cerrahisi, endokrinoloji, geriatri uzman hekimlerince düzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak bu hekimlerce reçete edilir. 4.2.28. B – Statin dışındaki lipid düşürücü ilaçlar (fenofibrat, gemfibrozil, kolestiramin) (1) Statin dışındaki lipid düşürücü ilaçlar; a) Trigliserid düzeyinin 500 mg/dL’nin üstünde olduğu durumlarda veya b) Trigliserid düzeyinin 200 mg/dL üstünde olan; diabetes mellitus, akut koroner sendrom, geçirilmiş MI, geçirilmiş inme, koroner arter hastalığı, periferik arter hastalığı, abdominal aort anevrizması veya karotid arter hastalığı olanlarda, kardiyoloji, kalp ve damar cerrahisi, endokrinoloji, iç hastalıkları, nöroloji uzman hekimlerince düzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilir. 4.2.28.C – Ezetimib (statinlerle kombinasyonları dahil) (1) En az 6 ay boyunca statinlerle tedavi edilmiş olmasına rağmen LDL düzeyi 100 mg/dL’nin üzerinde kalan hastalarda bu durumun belgelenmesi koşuluyla ve kardiyoloji, iç hastalıkları, nöroloji ya da kalp ve damar cerrahisi uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna istinaden tüm hekimlerce reçete edilebilir.

(2) Karaciğer enzimlerinden en az birinin (AST/SGOT ya da ALT/SGPT) normal değer aralığının üst sınırının en az 3 kat üstüne çıkması ya da Kreatin fosfokinaz düzeylerinin normal aralığının üst katının en az 2 kat üzerine çıkması durumlarında, bu nedenlerden dolayı statin kullanılamadığının belgelenmesi koşuluyla; kardiyoloji, iç hastalıkları, nöroloji ya da kalp ve damar cerrahisi uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna istinaden tüm hekimlerce reçete edilebilir. 4.2.28.Ç – Niasin (1) Niasin; a) En az 6 ay süreyle statin aldığı halde, LDL düzeyinin 100 mg/dL’nin üstünde olduğu; diabetes mellitus, akut koroner sendrom, geçirilmiş MI, geçirilmiş inme, koroner arter hastalığı, periferik arter hastalığı, abdominal aort anevrizması veya karotid arter hastalığı olanlarda veya, b) Trigliserit düzeyinin 500 mg/dL’nin (diabetes mellitus hastalığında 200 mg/dL) üstünde olduğu durumlarda tek başına veya fibrik asit türevi ile kombine olarak, iç hastalıkları veya kardiyoloji uzman hekimleri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir.

4.2.28.D – Raporun yenilenmesi (1) Raporlu hastalarda raporun yenilenmesi durumunda, yapılan tetkik sonucu dikkate alınmadan, daha önce alınmış ilacın teminine esas olan bir önceki raporun düzenlenme tarihi veya tedaviye başlama tarihi ve başlama değerlerinin raporda belirtilmesi yeterlidir. (2) Ancak yeni yapılan tetkikin sonucu başlama değerlerine uygunsa önceki rapora ait bilgilere gerek olmaksızın yeni rapor düzenlenir.

4.2.28.E- PCSK9 inhibitörleri (evolocumab) (1) Homozigot ailesel hiperkolesterolemi hastalarında en az 6 ay boyunca statin ve ezetimiblerle tedavi edilmiş olmasına rağmen LDL düzeyi 190 mg/dL’nin üzerinde kalan hastalarda bu durumun belgelenmesi koşuluyla ve kardiyoloji, iç hastalıkları, nöroloji ya da kalp ve damar cerrahisi uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna istinaden tüm hekimlerce reçete edilebilir.

PROSPEKTÜS FORMÜLÜ

Her bir film kaplı tablet 10 mg atorvastatine eşdeğer atorvastatin kalsiyum ve boyar madde olarak titanyum dioksit içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik: Atorvastatin 3-hidroksi-3-metil-glutaril-koenzim A’nın kolesterolü içeren sterollerin bir prekürsoru olan mevalonata dönüşmesinden sorumlu hız sınırlayıcı enzim olan HMG-KoA redüktazın selektif, kompetitif bir inhibitörüdür. Kolesterol ve trigliseridler, lipoprotein komplekslerinin bir parçası olarak kanda dolaşırlar. Ultrasantrifügasyonla bu kompleksler, HDL (yüksek yoğunluklu lipoprotein), IDL (ara yoğunluklu lipoprotein), LDL (düşük yoğunluklu lipoprotein) ve VLDL (çok düşük yoğunluklu lipoprotein) fraksiyonlarına ayrılır. Klinik ve patolojik çalışmalarda, plazma total kolesterol (total –C), LDL- kolesterol ve apolipoprotein B (apo B) düzeylerindeki artışın aterosklerozu artırdığı ve kardiovasküler hastalık oluşumunda risk oluşturduğu, buna karşılık HDL-C düzeylerindeki artışın ise kardiovasküler riskte azalmaya yol açtığı gösterilmiştir. Atorvastatin HMG-KoA redüktazı ve kolesterol sentezini inhibe ederek ve LDL’nin artmış alımı ve katabolizması için hücre yüzeyindeki hepatik LDL reseptörlerinin sayısını artırarak plazma kolesterolü ve lipoprotein düzeylerini düşürür ve karaciğerdeki kolesterol sentezini azaltır; Atorvastatin ayrıca LDL üretimini ve LDL partiküllerinin sayısını azaltır.

Atorvastatin çoğunlukla diğer lipid düşürücü ajanlara nadiren yanıt veren bir popülasyon olan homozigot familyal hiperkolesterolemili hastalarda LDL-C’yi düşürmede etkilidir. Çeşitli klinik çalışmalar, total-C, LDL-C ve apo B ( LDL’C’ün bir membran kompleksi) düzeylerinde yükselmenin ateroskleroza yol açtığını göstermiştir. Benzer şekilde düşük HDL-C düzeyleri de ( ve transport kompleksi apo A) ateroskleroz gelişimi ile ilişkilidir. Epidemiyolojik araştırmalarda, kardiovasküler morbidite ve mortalite ile total –C ve LDL-C düzeyleri arasında direkt ve HDL-C düzeyleri arasında indirekt ilişki olduğu ortaya koyulmuştur. Atorvastatin, homozigot ve heterozigot familyal hiperkolesterolemide, hiperkolesteroleminin ailesel olmayan formlarında ve mikst dislipidemide total-C, LDL-C ve apo B’yi düşürür.

Atorvastatin ayrıca VLDL-C ve TG düzeylerini düşürerek, HDL-C ve apoliprotein A-1 düzeylerinde değişik düzeylerde artışa yol açar. Atorvastatin, tek başına hipertrigliseridemisi olan hastalarda total-C, LDL-C, VLDL-C, apo B, TG ve non HDL-C düzeylerinde düşüşe, HDL-C düzeylerinde artışa yol açar. Atorvastatin, disbetalipoproteinemisi olan hastalarda ara yoğunluklu lipoprotein kolesterolü (IDL-C) düşürür. LDL gibi, VLDL, ara yoğunluklu lipoproteinler (IDL) ve kalıntılar da ateroskleroza yol açabilir. Plazma trigliserid düzeylerinde yükselme, sıklıkla düşük HDL-C düzeyleri ve küçük LDL partikülleri ile birlikte bulunur ve koroner kalp hastalığına yol açan lipid dışı metabolik risk faktörleri ile ilişkilidir.

Bu nedenle, total plazma TG’in KKH için bağımsız bir risk faktörü oluşturduğu kesin olarak gösterilmemiştir. Ayrıca, koroner ve kardiovasküler morbidite ve mortalite riski üzerine HDL’yi yükseltmenin veya TG’i düşürmenin bağımsız etkisi belirlenmemiştir. Atorvastatin dolaşan LDL partiküllerinin kalitesinde yararlı bir değişimle beraber LDL reseptör aktivitesinde çok büyük ve devamlı bir artış sağlar. Farmakokinetik ve İlaç Metabolizması: Emilim: Atorvastatin oral uygulamadan sonra hızla absorbe olur; maksimum plazma konsantrasyonları 1 ila 2 saat arasında görülür. Emilimin derecesi atorvastatin dozuyla orantılı olarak artar.

Atorvastatinin mutlak biyoyararlanımı yaklaşık % 14’dir ve HMG – KoA redüktaz inhibitör aktivitesinin sistemik yararlılığı yaklaşık % 30’dur. Düşük sistemik yararlılık gastrointestinal mukozadaki pre-sistemik klerense ve/veya hepatik ilk-geçiş metabolizmasına bağlanır. Cmax ve eğri altındaki alan (area under curve,AUC) değerlerine göre, yiyecekler ilacın emilim oranını ve derecesini sırasıyla %25 ve %9 azaltmasına rağmen, LDL-C düzeylerinde düşme, atorvastatin yiyeceklerle alınsın veya alınmasın benzerdir. İlacın gündüz alınmasına göre akşam alınması sırasında plazma atorvastatin düzeyleri daha düşük bulunmuştur (Cmax ve AUC için yaklaşık %30); buna karşılık LDL-C düzeylerinde ki düşme benzerdir. Dağılım: Atorvastatin’in ortalama dağılım hacmi yaklaşık 381 L’dir.

Atorvastatin plazma proteinlerine ≥ % 98 bağlanır. Yaklaşık 0.25 oranında kan/plazma oranı, eritrositlere ilacın penetrasyonunun zayıf olduğunun göstergesidir. Metabolizma: Atorvastatin, orto- ve parahidroksilat türevlerine ve çeşitli beta oksidasyonu ürünlerine metabolize olur. İn vitro olarak HMG-KoA redüktazın orto- ve parahidroksilat metabolitleri yoluyla inhibisyonu atorvastatininkine denktir.

HMG- KoA redüktaz için dolaşan inhibitör aktivitenin yaklaşık % 70’i aktif metabolitlere bağlanır. İn vitro çalışmalar, atorvastatinin sitokrom P450 3A4 ile metabolize olmasının önemini vurgulamaktadır; bu izozimin bilinen inhibitörü eritromisin, atorvastatin ile birlikte alındığında, atorvastatinin plazma konsantrasyonlarında artışa yol açar (bkz ilaç etkileşmeleri). Atılım: Atorvastatin hepatik ve/veya ekstrahepatik metabolizmayı takip ederek öncelikle safrada elimine edilir. Bununla birlikte, ilaç enterohepatik re-sirkülasyona uğruyor görünmemektedir. Atorvastatinin ortalama plazma eliminasyon yarı-ömrü insanlarda yaklaşık 14 saattir.

HMG-KoA redüktaz için inhibitör aktivitenin yarı- ömrü aktif metabolitlerin katkısı nedeniyle yaklaşık 20-30 saattir. Oral uygulamayı takiben, atorvastatin dozunun %2’den daha azı idrarda bulunmaktadır. Özel Popülasyonlar: Geriatrik: Atorvastatinin plazma konsantrasyonları sağlıklı yaşlılarda (>65 yaş) genç yetişkinlere göre daha yüksek olurken (yaklaşık Cmax için %40 ve AUC için %30), LDL-C etkileri daha genç hasta popülasyonlarında görülenlerle kıyaslanabilir olmuştur. Pediatrik: Pediatrik popülasyonda farmakokinetik veri bulunmamaktadır. Cinsiyet: Atorvastatin konsantrasyonları kadınlarda erkeklerden farklıdır (kadınlarda yaklaşık olarak Cmax % 20 yüksek ve AUC % 10 düşüktür).

Bu farklar klinik olarak anlamlı olmadığından kadınlar ve erkekler arasında LDL-C etkileri yönünden hiçbir klinik anlamlı farkla sonuçlanmamıştır. Böbrek yetmezliği: Böbrek hastalığının atorvastatinin plazma konsantrasyonlarına veya LDL-C üzerine etkisi yoktur; bu yüzden renal yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Hemodiyaliz: Atorvastatin yoğun bir şekilde plazma proteinlerine bağlandığından, hemodiyalizin atorvastatinin klerensini belirgin şekilde artıracağı beklenmez. Karaciğer yetmezliği: Atorvastatin plazma konsantrasyonları kronik alkolik karaciğer hastalığı olan hastalarda belirgin olarak artmıştır. Child-Pugh sınıflandırmasına göre A kategorisi hastalarda Cmax ve AUC 4 kat daha yüksektir.

B kategorisi hastalarda Cmax ve AUC sırasıyla 16 kat ve 11 kat artmaktadır.

ENDİKASYONLAR

Atorvastatin diyete ve diğer non-farmakolojik önlemlere yanıtın yetersiz olduğu durumlarda, primer hiperkolesterolemi, kombine (mikst) hiperlipidemi ile heterozigot ve homozigot familyal hiperkolesterolemili hastalarda yükselen total kolesterol, LDL- kolesterol, apolipoprotein B ve trigliseridlerin düşürülmesinde diyete yardımcı olmak üzere endikedir.

KONTRENDİKASYONLARI

Atorvastatin; bu ilacın herhangi bir komponentine aşırı duyarlılığı olan, aktif karaciğer hastalığı olan veya devamlı olarak normal üst limiti 3 kat aşan açıklanamayan serum transaminaz yükselmesi olan hastalarda, hamilelik döneminde, süt verirken ve uygun kontraseptif yöntemleri kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kontrendikedir. UYARILAR ÖNLEMLER: Karaciğere Etkileri: Tedavinin başlatılmasından önce ve sonra periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. Karaciğer hasarını düşündüren belirti ya da semptomları gelişen hastalara karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.

Artan transaminaz seviyeleri olan hastalar anormallik(ler) düzelene kadar takip edilmelidir. ALT ve AST’de normal üst sınırın 3 katından fazla bir artışın sürmesi halinde doz azaltılması ve atorvastatin’in kesilmesi önerilir. Atorvastatin önemli miktarlarda alkol kullanan ve/veya bir karaciğer hastalığı hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Child-Pugh A kategorisi hastalarda Cmax ve AUC 4 kat daha yüksektir. Child-Pugh B kategorisi hastalarda Cmax ve AUC sırasıyla 16 kat ve 11 kat artmaktadır.

İskelet Kasına Etkileri: Atorvastatin ile tedavi edilen hastalarda komplike olmayan miyalji bildirilmiştir. Belirgin olarak yüksek CPK seviyeleri ortaya çıkarsa ya da miyopati teşhis edilir veya şüphelenilirse atorvastatin tedavisi kesilmelidir. Miyopatiyi düşündüren belirti ya da semptomları gelişen hastaların CPK düzeyleri ölçülmelidir. CPK’daki anlamlı artışların sürmesi halinde doz azaltılması ya da atorvastatin’in kesilmesi önerilir. Bu gruptaki diğer ilaçlarla miyoglobinüriye sekonder olarak böbrek disfonksiyonuyla birlikte rabdomiyoliz bildirilmiştir.

Hamilelikte ve Emzirme Döneminde Kullanım: Atorvastatin’in gebelik kategorisi X’dir. Atorvastatin gebelikte ve emzirme döneminde kontrendikedir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar uygun kontraseptif yöntemler kullanmalıdır. Araç ve Makine Kullanma Üzerine Etkileri: Atorvastatin alan hastaların araç sürme ve tehlikeli makineleri kullanma yeteneklerinde herhangi bir bozulma olacağını düşündüren bildirilmiş hiçbir advers olay yoktur.

YAN ETKİLERİ

Atorvastatin genelde iyi tolere edilir.

Advers reaksiyonlar çoğunlukla hafif ve geçici olmuştur. Hastaların % 2’sinden azı atorvastatin’e bağlanan yan etkiler nedeniyle klinik çalışmalardan çıkarılmıştır. Kontrollü klinik çalışmalara katılan hastalarda atorvastatin tedavisiyle ilişkili olan en sık (%1 veya daha fazla) advers etkiler; konstipasyon, gaz, dispepsi, abdominal ağrı, başağrısı, mide bulantısı, miyalji, asteni, diyare ve uykusuzluk olmuştur. Atorvastatin’in klinik çalışmalarında aşağıdaki ek advers etkiler bildirilmiştir. Burada listelenen etkilerin hepsi için atorvastatin tedavisiyle ilişki kurulmuş değildir: kas krampları, miyozit, miyopati, parestezi, periferik nöropati, pankreatit, hepatit, kolestatik sarılık, anoreksi, kusma, Saç Dökülmesi, prurit, döküntü, empotans, hiperglisemi ve hipoglisemi.

Beklenmeyen bir etki gördüğünüzde doktorunuza başvurun.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ: Bu gruptaki diğer ilaçlarla tedavi sırasında; siklosporin, fibrik asit türevleri, eritromisin, azol antifungalleri veya niasin’in birlikte uygulanmasıyla miyopati riski artar. Digoksin: Atorvastatin ve digoksinin multipl dozlarının birlikte uygulanması kararlı hal plazma digoksin konsantrasyonlarını yaklaşık % 20 arttırmıştır. Digoksin alan hastalar dikkatlice izlenmelidir. Eritromisin: Sağlıklı bireylerde, sitokrom P450 3A4’ün bilinen bir inhibitörü olan eritromisin birlikte uygulanması (günde 4 kez, 500 mg) yüksek plazma atorvastatin konsantrasyonlarıyla ilişkili bulunmuştur.

Oral kontraseptifler: Bir oral kontraseptifle birlikte uygulama, noretindron ve etinil östradiol konsantrasyonlarında artış oluşturmuştur. Oral kontraseptif dozları seçilirken, bu artış konsantrasyonlar göz önüne alınmalıdır. Kolestiramin: Kolestiramin atorvastatin’le birlikte uygulandığında atorvastatin’in plazma konsantrasyonları daha düşük olmuştur (yaklaşık % 25). Bununla birlikte, atorvastatin ve kolestiramin’in birlikte uygulandığındaki lipid etkileri, ilaçlardan herhangi biri tek başına verildiğinden daha fazla olmuştur. Antasitler: Magnezyum ve alüminyum hidroksitleri içeren bir oral antasit süspansiyonun atorvastatin’le birlikte uygulanması atorvastatin’in plazma konsantrasyonlarını yaklaşık % 35 azaltmıştır, bununla birlikte LDL-C azalması değişmemiştir.

Varfarin ve simetidinle etkileşim çalışmaları yapılmış ve hiçbir etkileşim görülmemiştir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Hasta Atorvastatin almadan önce standart bir kolesterol düşürücü diyete alınmalı ve Atorvastatin’le tedavi süresince bu diyete devam edilmelidir. Genelde başlangıç dozu günde bir defa 10 mg’dır. Dozlar başlangıç LDL-C düzeylerine, tedavinin amacına ve hastanın yanıtına göre kişisel olarak düzenlenmelidir. Dozaj ayarlanması 4 hafta ya da daha fazla süreli aralıklarla yapılmalıdır.

Maksimum doz günde bir defa 80 mg’dır. Dozlar günün herhangi bir saatinde yemekle birlikte veya ayrı olarak verilebilir. Primer Hiperkolesterolemi ve Kombine (Mikst) Hiperlipidemi: Hastaların çoğunluğu günde bir defa 10 mg Atorvastatin ile kontrol altına alınmıştır. 2 hafta içinde terapötik yanıt belirgin hale gelmiş ve genelde 4 hafta içinde maksimum yanıta ulaşılmıştır. Yanıt kronik tedavi süresince devam etmiştir.

Tedavi amaçlarına ulaşmak için aşağıdaki tedavi kılavuzu kullanılabilir. Lipid Düzenlenmesi için Avrupa Ateroskleroz Derneği’nin Tedavi Amaçları LDL –Kolestrol mg/dl (mmol/L) Aterosklerotik 2 veya daha fazla Başlangıç düzeyi Minimum hastalık* diğer risk hedef faktörü+ Hayır Hayır >190 (>4.9) ( Hayır Evet >160 (>4.1) ( >130++ Evet Evet veya Hayır (>3.4) ( *Koroner kalp hastalığı veya periferik vasküler hastalık (semptomatik karotis arter hastalığı dahil) + Koroner kalp hastalığı için diğer risk faktörleri: yaş (erkekler:>45 yaş, kadınlar >55 yaş veya prematür menopoza girmiş ve HRT almayan kadınlar; KKH aile hikayesi; sigara; hipertansiyon;HDL-C 60 mg/dl (>1.

6 mmol/L) ise bir risk faktörünü çıkarın. ++ LDL-C düzeyleri 100-129 mg/dl arasındaki KKH hastalarında, ilaç tedavisine başlanıp başlanmayacağına hekim karar vermelidir. Homozigot Familyal Hiperkolesterolemi: Yetişkinler: Homozigot familyal hiperkolesterolemili hastalarda sınırlı kullanımlı bir çalışmada, hastaların çoğu 80 mg’lık Atorvastatin’e LDL’de % 15’den daha büyük bir azalmayla (% 18 – % 45) cevap vermiştir. Çocuklar: Bir pediatrik popülasyonda günde 80 mg’a kadar Atorvastatin dozuyla tedavi deneyimi sınırlıdır. Böbrek Yetmezliği olan Hastalarda Dozaj: Böbrek yetmezliğinin, Atorvastatin’in ne plazma konsantrasyonuna ne de lipid etkisine tesiri vardır.

Bu nedenle doz ayarlanmasına gerek yoktur. Geriatrik Kullanım: Yaşları 70 veya üstünde olan yetişkinlerde günde 80 mg’a kadarki dozlarda yeterli tedavi deneyimi elde edilmiştir. Önerilen dozları kullanan yaşlı hastalarda etkinlik ve emniyet genel popülasyonda görülene benzerdir. DOZ AŞIMI: Atorvastatin’in doz aşımı ile spesifik tedavi bulunmamaktadır. Doz aşımı oluşması halinde semptomatik olarak tedavi edilmeli ve gereken destekleyici tedbirler alınmalıdır.

Plazma proteinlerine fazlaca ilaç bağlanmasına bağlı olarak hemodiyalizin atorvastatin klerensini anlamlı olarak arttırması beklenmez.

SAKLAMA KOŞULLARI

250C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ

Her film kaplı tablette 10 mg atorvastatine eşdeğer atorvastatin kalsiyum içeren, 30 ve 90 tabletlik blister ambalajlarda sunulmuştur. PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ: Tarden 20 mg. Film Kaplı Tablet Tarden 40 mg.

Film Kaplı Tablet RUHSAT SAHİBİ: MECOM SAĞLIK ÜRÜNLERİ SANAYİ VE TİCARET A.Ş. Zincirlikuyu/İstanbul RUHSAT TARİH VE NO.: 19.03. 2002 199/67 İMAL YERİ: ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş. Hadımköy/Istanbul Reçete ile satılır. Prospektüs Onay Tarihi: 19.Nisan. 2002