TAMPROST MR 0,4 MG 30 KAPSÜL

Benign prostat hipertrofisinde alfa-adrenoreseptör antagonisti. Kahvaltıdan sonra 1 kapsül. Kontrendikasyon; hipotansiyon, karaciğer yetmezliği, aşırı duyarlılık.

YAN ETKİLERİ

sersemlik, cinsel fonksiyon bozuklukları, baş ağrısı, sersemlik, hipotansiyon.Kısıtlamalar UH-P Ayaktan tedavide uzman hekimlerce veya uzman hekim raporuna bağlı olarak tüm hekimlerce, yatarak tedavide tüm hekimlerce reçete edilebilir. Prospektüs Tamprost® MR 0,4 mg Kapsül FORMÜLÜ Her kapsülde 0.4 mg tamsulosin HCl bulunur. Boyar maddeler: Kırmızı demir oksit, Titanyum dioksit, Sarı demir oksit, İndigo carmin – FD&C mavi no 2, Siyah demir oksit.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik Özellikleri Benign prostat hiperplazisi (BPH) semptomları, prostat ve mesane boynundaki düz kas kontraksiyonu artışı sonucu gelişen mesane çıkışında daralmaya bağlıdır. Prostat, prostatik kapsül, prostatik üretra ve mesane boynundaki alfa1A adrenoreseptörlerin blokajı, mesane boynu ve prostattaki düz kaslarda gevşemeye yol açar. Bunun sonucunda idrar akım oranında artış ve BPH semptomlarında düzelme görülür. Tamsulosin, prostattaki alfa1A adrenoreseptörlerine selektivite gösteren bir alfa1A adrenoreseptör blokeridir. Tamsulosin, prostat ve üretradaki düz kas gerilimini azaltarak, maksimum idrar akım hızını artırır ve obstrüksiyonu azaltır. Ayrıca, mesane instabilitesinin ve alt üriner sistem düz kas tonusunun önemli bir rol oynadığı irritatif ve obstrüktif semptomlarda da düzelme sağlar. Tamsulosinle yapılan çalışmalarda, kan basıncında klinik olarak anlamlı bir düşme gözlenmemiştir. Bu nedenle, tamsulosinin antihipertansif ilaç olarak kullanımı önerilmemektedir. Farmakokinetik Özellikleri Emilim: Aç karına alındığında tamsulosinin emilimi tama yakındır (>90%). Tamsulosin lineer bir kinetik gösterir ve günde bir defa alındığında 5. günde kararlı durum konsantrasyonlarına ulaşır. Doruk konsantrasyonuna ulaşmak için geçen süre (tmax) aç karına alındığında 4-5 saat, besinlerle birlikte alındığında 6-7 saattir. Tamsulosin HCl’ün tok karına alınması ile karşılaştırıldığında, aç karına alındığında eğri altında kalan alanda (EAA) %30 ve doruk konsantrasyonunda %40-70 oranında artış gözlenir. Dağılım: Tamsulosin HCl, sağlıklı erkek gönüllülere intravenöz olarak uygulandığında kararlı durumdaki dağılım hacmi 16 L olarak saptanmıştır. Tamsulosin HCl yüksek oranda, başlıca alfa1 asid glikoproteine olmak üzere plazma proteinlerine bağlanır (%94-99). Biyotransformasyon: Tamsulosin sitokrom P450 enzimleri ile karaciğerde metabolize edilir. Tamsulosinin metabolitleri idrarla atılmadan önce glukuronid veya sülfatla konjugasyona uğrar. Eliminasyon: Tamsulosin ve metabolitlerinin büyük kısmı idrarla atılır. Alınan dozun %10’dan azı idrarla değişmeden atılır. Sağlıklı gönüllülerde yarılanma ömrü 9-13 saat, hedef popülasyonda ise 14-15 saattir ve sistemik klerensi göreceli olarak düşüktür (2.88 L/saat). Genç sağlıklı erkek bireylerle karşılaştırıldığında, eğri altında kalan alan (EAA) ve yarılanma ömrü verileri tamsulosin HCl’ün farmakokinetik dağılımında yaşlı erkek bireylerde hafif uzama olabileceğini göstermektedir. Son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi tamsulosin HCl ile yapılmış çalışma olmamakla birlikte, kreatinin klerensi 10 ml/dk/1.73 m2’nin üzerinde olan hastalarda, aktif tamsulosin konsantrasyonu ve intrensek klerensinin göreceli olarak sabit kaldığı gözlenmiştir. Bu nedenle, böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Orta derecede karaciğer yetmezliği (Child-Pugh; Grade A ve B) olan hastalar ile sağlıklı bireylerin karşılaştırıldığı çalışmalarda, aktif tamsulosin HCl konsantrasyonunun belirgin olarak değişmediği, bağlanmamış tamsulosinin intrensek klerensinde orta derecede (%32) bir değişme olduğu görülmüştür. Bu nedenle, orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

ENDİKASYONLAR

Benign prostat hiperplazisinin fonksiyonel semptomlarının tedavisinde endikedir.

KONTRENDİKASYONLARI

Tamsulosin HCl veya içeriğindeki diğer bileşenlere karşı aşırı duyarlılık öyküsü bulunanlarda kullanılmamalıdır. Ortostatik hipotansiyon öyküsü olanlarda ve ciddi karaciğer yetmezliğinde kontrendikedir. Fosfodiesteraz 5 inhibitörleri; sildenafil (> 25 mg), tadalafil (tamsulosin dozu >0,4 mg/gün ise) ya da vardenafil ile birlikte kullanılması kontrendikedir.

UYARILAR

Diğer alfa adrenerjik blokerlerde olduğu gibi Tamprost tedavisi sırasında ortostatik hipotansiyon (postüral hipotansiyon, sersemleme ve vertigo) ve senkop görülebilir. Tamprost tedavisi başlanan hastalar, senkop gelişebileceği ve zarar görebilecekleri durumlardan kaçınmaları konusunda uyarılmalıdır. Nadiren, diğer alfa1 antagonistelerinde olduğu gibi tamsulosin tedavisi sırasında da priapizm görülebilir. Eğer doğru tedavi uygulanmazsa, kalıcı empotans gelişebileceği için, hastalar konunun ciddiyeti hakkında uyarılmalıdır. Prostat kanseri ve BPH, benzer semptomlar gösterebileceği ve bu iki hastalık sıklıkla birlikte bulunabildiği için, hastalar tedaviye başlanmadan önce prostat kanseri ihtimalini dışlamak açısından değerlendirilmelidir. Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi çalışma olmadığından, bu hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır. Gebelik ve Laktasyon Üzerine Etkileri Gebelik kategorisi: B Sıçan ve tavşanlarda yapılan çalışmalarda fetusa bir zararı saptanmamıştır. Tamprost’un kadınlarda kullanımı endike değildir. Laktasyon döneminde kullanım: Tamprost’un kadınlarda kullanımı endike değildir. Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisine dair veri bulunmamaktadır. Fakat hastalar, sersemleme, uyku hali, görmede bulanıklaşma ve baygınlık gelişebileceği için araç ve makine kullanımı etkileyebileceği konusunda uyarılmalıdır.

YAN ETKİLERİ

Tamsulosin HCl tedavisi sonrasında şu yan etkiler bildirilmiştir; >%10: Kardiyovasküler: Ortostatik hipotansiyon (0.4 mg tamsulosin kapsül alanların %16’sında, 0.8 mg tamsulosin kapsül alanların %19’unda görülmüştür. İlk doz ortostatik hipotansiyonu 0.4 mg alan hastaların; %7 sinde 4 saat sonra, %6’sında 8 saat sonra ortaya çıkmıştır.) Merkezi sinir sistemi: Baş ağrısı (%19-21), sersemleme (%15-17) Genitoüriner sistem: Anormal ejakülasyon (%8-18) Solunum sistemi: Rinit (%13-18) %1-10: Kardiyovasküler: Göğüs ağrısı (%4) Merkezi sinir sistemi: Uyku hali (%3-4), uykusuzluk (%1-2), vertigo (%0.6-1) Endokrin ve metabolik sistem: Libido azalması (%1-2) Gastrointestinal: Diyare (%4-6), bulantı (%3-4), mide rahatsızlıkları (%2-3), acı tat (%2-3) Sinir-Kas ve iskelet sistemi: Güçsüzlük (%8-9), sırt ağrısı (%7-8) Oküler: Ambliyopi (%0.2-2) Solunum: Farenjit (%5-6), öksürük (%3-5), sinüzit (%2-4) Diğer: Enfeksiyon (%9-11), diş hastalığı (%1-2) Alerjik reaksiyonlar (döküntü, anjiyoödem, pruritus, ürtiker), priapizm, kabızlık (%0.2-0.4), çarpıntı, senkop (%0.2-0.4), transaminaz artışı, kusma.

Beklenmeyen bir etki gördüğünüzde doktorunuza başvurun.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

VE DİĞER ETKİLEŞİMLER Nifedipin, atenolol ya da enalaprilin herhangi birisi ile birlikte Tamsulosin HCl verildiğinde etkileşim görülmemiştir. En az 3 ay süre ile yavaş salınımlı nifedipin, atenolol ya da enalapril tedavisi ile tansiyonları kontrol altına alınan, 47-79 yaşları arasındaki hipertansif hastalarda yapılan 3 klinik çalışmada; 7 gün 0.4 mg tamsulosin kullanımını takiben 7 gün de 0.8 mg tamsulosin kullanımı, plasebo ile karşılaştırılmıştır. Çalışma sonucunda kan basıncında ve kalp hızında plaseboya göre klinik olarak anlamlı bir fark saptanmamıştır. Bu nedenle, yavaş salınımlı nifedipin, atenolol veya enalapril ile birlikte tamsulosin verileceği zaman doz ayarlamasına gerek yoktur. Varfarin ve tamsulosin HCl’ün birlikte kullanımına ilişkin yeterli çalışma bulunmamaktadır. Birlikte kullanımları sırasında dikkatli olunması önerilir. Sağlıklı gönüllülerde yapılan çalışmalarda digoksin veya teofilin ile birlikte tamsulosin verildiğinde, digoksin ve teofilinin farmakokinetik verilerinde değişiklik gözlenmemiştir. Birlikte kullanımlarında doz ayarlamasına gerek yoktur. Furosemid ile birlikte verildiğinde, furosemidin farmakodinamiğinde bir değişiklik gözlenmezken, Tamsulosin HCl’nin eğri altında kalan alan (EAA) ve maksimum konsantrasyon (Cmax) düzeylerinde %11-12’lik bir azalma gözlenebilir. Fakat bu değişiklikler klinik olarak anlamlı olmadığı için, birlikte kullanımlarında doz ayarlamasına gerek yoktur. Simetidin (önerilen en yüksek dozda: günde 4 kez 400 mg, 6 gün süre ile) ile birlikte kullanıldığında, tamsulosin HCl klerensinde belirgin bir azalma (%26) ve eğri altında kalan alanda (EAA) orta düzeyde bir artış (%44) gözlenmiştir. Bu nedenle, özellikle 0.4 mg’ın üzerindeki dozlarda, birlikte kullanımlarında dikkatli olunmalıdır. İn vitro çalışmalarda tamsulosinin plazma proteinlerine bağlanmasının amitriptilin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin, varfarin, diazepam, propranolol, triklormetiazid ve klormadinondan etkilenmediği görülmüştür. Aynı şekilde, tamsulosinin de bu ilaçların proteine bağlanma oranları üzerine bir etkisi yoktur. Amitriptilin, salbutamol, glibenklamid ve finasterid’in de dahil olduğu karaciğer mikrozomal fraksiyonları ile yapılan in vitro araştırmalar sırasında hepatik metabolizma düzeyinde etkileşim gözlenmemiştir. Alfa adrenerjik blokerler ve kalsiyum kanal blokerleri hipotansiyon riskini artırır. İlk doz ortostatik hipotansiyon riski beta-blokerlerle birlikte kullanıldığında artabilir. Fosfodiesteraz-5 inhibitörleri; sildenafil (25 mg ve altındaki dozlarda kullanımında), tadalafil (tamsulosinin günde 0.4 mg’ın altında kullanıldığı durumlarda) ve vardenafil (kullanımı kontrendikedir) ile birlikte uygulanması hipotansiyona neden olabilir. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Tamprost Kapsül, BPH semptomlarının tedavisinde günde bir defa 0.4 mg önerilir. Her gün aynı öğünden yaklaşık 30 dakika sonra kapsül ezilmeden veya çiğnenmeden alınmalıdır. 0.4 mg’lık kapsül tedavisine yanıt vermeyen hastalarda 2-4 hafta 0.4 mg ile tedavi edildikten sonra, tamsulosin dozu günde bir defa 0.8 mg’a çıkılabilir. Bir kaç gün tedaviye ara veren hastalarda, tedavi tekrar 0.4 mg dozundan başlatılmalıdır.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

Tamsulosinin doz aşımı durumlarında hipotansiyon görülebileceği için, ilk olarak kardiyovasküler destek uygulanmalıdır. Kan basınıcını ve kalp hızını düzeltmek için hasta yatar pozisyona getirilmelidir. Bu uygulama yeterli olmazsa, intravenöz sıvı desteğine başlanmalı, gerekli durumlarda vazopresör ilaçlar tedaviye eklenmeli ve böbrek fonksiyonları takip edilmelidir. Tamsulosin yüksek oranda plazma proteinlerine bağlandığı için, diyaliz önerilmez.

SAKLAMA KOŞULLARI

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ

30 kapsüllük ambalajlarda RUHSAT SAHİBİ Eczacıbaşı-Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Büyükdere Cd. Ali Kaya Sk. No:7 Levent 34394, İstanbul ÜRETİM YERİ Eczacıbaşı-Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş. Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz

RUHSAT TARİHİ

11.10.2007 Ruhsat no: 212/86 Prospektüs onay tarihi: 11.10.2007 Reçete ile satılır.

ATC: G04CA02

BARKODU: 8699502151376

FİYATI: 18,25TL

ETKEN MADDE: TAMPROST MR 0,4 MG 30 KAPSÜL hekimler için kısa ür

ÜRETİCİ: ZENTIVA