SYNAX 275 MG 10 FILM TABLET

ATC: M01AE02

BARKODU: 8699578093815

FİYATI: 2,79TL

ETKEN MADDE: Naproxen – naproksen sodyum

ÜRETİCİ: BIOFARMA

Analjezik, antipiretik ve antienflamatuar. Yetişkin Önerilen başlangıç dozu 550 mg olup, bunu takiben gerek görüldüğü şekilde 6 veya 8 saatte bir olmak üzere 275 mg veya 12 saatte bir 550 mg’lık dozlar uyulanır. Total günlük doz 1375 mg’ı aşmamalıdır. Gebelik kategorisi C. Anne sütüne geçer. Kontrendikasyon; naproksen veya diğer nonsteroid antienflamatuarlara allerji.

Koroner cerrahi ağrılarında kullanılmamalı.Fetusta duktus arteriosus’un erken kapanmasına yol açabileceğinden gebeliğin son döneminde kullanılmamalı. Etkileşim; ACE inhibitörleri, aspirin, furosemid, thiazidler, lityum, methotreksat, nonsteroid antienflamatuarlar, oral antikoagulanlar, beta blokerler.

YAN ETKİLERİ

bulantı, kusma, dispepsi, karın ağrısı, diare, konstipasyon, somnolans, insomni, baş dönmesi, baş ağrısı, sersemlik, kulak çınlaması, allerjik reaksiyonlar (ürtiker-anaflaksi), peptik ülser, gastrointestinal kanama, hepatik kolestaz, trombositopeni, hemolitik anemi, agranülositozis, proteinüri, interstisyel nefrit, ödem, kalp yetmezliği, hipertansiyon, aritmi, trombo emboli riskinde artış.Prospektüs ® SYNAX 275 mg F LM TABLET FORMÜL: Bir Film tablet 275 mg Naproksen Sodyum içerir.

Boyar madde olarak Titanyum dioksit kullanılmıştır. FARMAKOLOJ K ÖZELL KLER: Farmakodinamik Özellikleri: Naproksen sodyum nonsteroid antiinflamatuvar ilaçların (NSA D) arilasetik asit grubundan bir madde olup analjezik ve antiinflamatuvar etkilere sahiptir. Bu maddelerin ortak özelliği prostaglandin (ağrı oluşmasında rolü var) sentezini katalize eden siklooksigenaz enzimini inhibe ederek etki göstermeleridir. Farmakokinetik Özellikleri: Absorpsiyon: Naproksen sodyum oral yolla hemen hemen tamamen (% 99) absorbe olur. Besinler Tmax’ı uzatır fakat Cmax’ı değiştirmez.

Günde 2 kez verilen 500 mg’lık naproksen sodyum ile bulunan değerler şöyledir: Cmax = 97.4 mcg/ml, Tmax = 1.9 saat, EAA0-12 = 767 mcg st/ml. Dağılım: Naproksenin dağılım hacmi 0.16 L/kg’dır.

Proteine bağlanma oranı % 99’un üstündedir. Yüksek dozda bağlanma yerleri satüre olduğundan konsantrasyon eğrisi dozla nonlineer bağlantı gösterir. Ancak serbest naproksen dozla lineer olarak artar. Naproksen plasenta yoluyla fetusa, sütle bebeğe geçer. Metabolizma: Naproksen geniş ölçüde 6-O-desmetil naproksene metabolize olur.

Bunların büyük kısmı idrarla glukuronid ve diğer konjugeler şeklinde çıkar. Naproksen ve metabolitleri ilaç metabolize eden enzim endüksiyonu yapmaz. Atılım: Naproksenin renal klirensi 0.13 ml dk-1, kg-1’dir. Verilen bir dozun % 95’i idrarla vücuttan atılır.

Dozun % 1’i naproksen, % 1’i 6-O-desmetil naproksen ve % 66-92’si bunların konjugeleri şeklinde çıkar. Naproksenin yarı ömrü 12-17 saattir, metabolit ve konjugelerinki 12 saattir. Özel Hasta Grupları: Pediyatrik Hastalar: Yaşları 5-16 arası pediyatrik hastalarda verilen 5 mg/kg’lık tek naproksen ile bulunan konsantrasyonlar erişkinlerde 500 mg’lık doz ile bulunanlar kadardır. Terminal yarı ömrü pediyatrik hastalarda ve erişkinlerde birbirine yakındır. Renal Yetmezlik: Naproksen farmakokinetiği böbrek yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir.

Ancak böbrekler ilacın başlıca atılım yolu olduğundan böbrek yetmezliğinde ilacın birikme potansiyeli mevcuttur. END KASYONLARI: Romatoid artrit, osteoartrit, ankilozan, spondilit, juvenil artrit, tendonitis, bursitis, akut gut ağrılar, dismenore KONTREND KASYONLARI: Naproksen içeren bütün preparatlar naproksen içeren preparatlara karşı alerjik reaksiyon geçirmiş hastalarda kontrendikedir. Naproksen ayrıca asetilsalisilik asit veya diğer nonsteroidal antiinflamatuvar/analjezik ilaçların indüklediği; astım, rinit ve nazal polip sendromu olanlarda kontrendikedir. Tedaviye başlamadan önce hastalarda nonsteroidal antiinflamatuvar ilaç kullanımı ile ilişkili astım, burun polipleri, ürtiker ve hipotansiyon varlığını soruşturmak önem taşır. Tedavi sırasında böyle semptomlar ortaya çıkarsa tedavi kesilmelidir.

UYARILAR

NSA D sınıfı diğer ilaçlarda olduğu gibi naproksen sodyum tedavisi sırasında da aşağıdaki olasılıklara karşı önlemler alınmalıdır. 1) Kronik kullanım sırasında gastrointestinal kanama veya ülserasyon görülebilir. Bunların sıklığı yaklaşık % 1 kadardır. Alkolizm, sigara ve geçirilmiş G hastalıklar bu riski arttırabilir. 2) Hepatik, renal, kardiak fonksiyonları azalmış hastalarda ve yaşlılarda prostaglandinlerin renal perfüzyonu destekleyici etkisi azaldığından renal fonksiyonda dekompensasyon olabilir.

Bu etki reversibl olup ilacın kesilmesiyle düzelir. 3) Siroz ve diğer karaciğer hastalıklarında ve yaşlılarda total naproksen plazma konsantrasyonu azalmakla beraber albümine bağlı olmayan serbest fraksiyon artmış olabilir. Bu hastalarda doz dikkatle ayarlanmalı, gerekirse azaltılmalıdır. 4) Prostaglandinlerin klorür reabsorpsiyonu ve antidiüretik hormon üzerindeki inhibitör etkisi NSA D’ler tarafından azaltılacağından su ve tuz retansiyonunun sakıncalı olabileceği hipertansiyon ve konjestif kalp yetmezliği vakalarında naproksen sodyum dikkatle kullanılmalıdır. Gebelikte kullanım: Gebelik kategorisi B’dir.

lacın gebelikte emniyetle kullanılabileceğini gösteren kontrollü araştırmalar mevcut değildir. Ductus arteriosusun erken kapanmasına neden olabileceğinden gebeliğin üçüncü trimesterinde kullanılmamalıdır. Emziren annelerde kullanım: Anne kanındaki konsantrasyonun % 1’i kadar konsantrasyonda süte geçer, emziren annelerde kullanılmamalıdır. YAN ETK LER/ADVERS ETK LER: Karın ağrısı, mide yanması, bulantı, konstipasyon, diyare, stomatit, başdönmesi, uyuklama, linnitus, ödem, dispne, çarpıntı, lökopeni, hematüri, depresyon, pruritus, deri allerjisi, karaciğer fonksiyon test anomalileri, G kanama ve peptik ülser. BEKLENMEYEN B R ETK GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

LAÇ ETK LEŞ MLER: Her nekadar naproksen sodyum için bildirilmemişse de NSA D’lerin aşağıdaki etkileşimleri dikkate alınmalıdır. 1) NSA D’ler kumarin, fenitoin, sulfonamid ve sulfonilüre sınıfı ilaçların serbest plazma fraksiyonlarını arttırabilir. 2) Lityum klirensini azaltarak lityum toksisitesinin artmasına neden olabilir. 3) Furosemid’in natriüretik etkisini azaltabilirler. 4) Beta-reseptör antagonistlerinin antihipertansif etkisini azaltabilirler.

5) Naproksen probenesid ile birlikte verildiğinde naproksen aniyonunun yarı ömrü uzar ve plazma seviyeleri yükselir. 6) Deneysel hayvan modellerinde naproksen metotreksatin tübüler sekresyonunu azaltarak toksisitesinin artmasına neden olmuştur. D AGNOST K TEST ETK LEŞ MLER: Naproksen sodyum alanlarda trombosit agregasyonu azalabilir ve kanama zamanı uzayabilir. KULLANIM ŞEKL VE DOZU: Romatoid artrit, osteoartrit ve ankilozan spondilit: Bu hastalıkların tedavisinde naproksen dozu hastanın verdiği klinik cevaba göre arttırılıp azaltılarak her hasta için bireysel olarak tayin edilir. Uzun süreli tedavilerde düşük dozlar tercih edilmelidir.

Sabah ve akşam dozlarının eşit olması gerekmez ve naproksenin günde iki kereden daha sık verilmesine gerek yoktur. Düşük dozları iyi tolere eden hastalarda daha kuvvetli bir analjezik/antiinflamatuvar aktivite gerektiğinde naproksen dozu 6 aya kadar geçici süreler için günde 1500 mg’a çıkarılabilir. Ancak bu dozlara çıkıldığında hastaya sağlanan klinik faydanın artan risklerden üstün olduğu doktor tarafından saptanmalıdır. Juvenil Artrit: Tavsiye edilen günlük doz 2’ye bölünerek 10 mg/kg’dır. (Günde 2 kez 5 mg/kg şeklinde) Ağrı, primer dismenore ve akut tendonitis ve bursitis tedavisi: Önerilen başlangıç dozu 550 mg naproksen sodyum olup bunun arkasından 12 saatte bir 550 mg veya 6-8 saatte bir 275 mg verilir.

Başlangıç total günlük doz 1375 mg naproksen sodyumu geçmemelidir. Daha sonra da total günlük doz 1100 mg naproksen sodyumu geçmemelidir. Akut gut: Önerilen başlangıç dozu 825 mg naproksen sodyum olup daha sonra 8 saatte bir 275 mg verilir.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

VE TEDB RLER: Belirtileri: Uyuklama, mide yanması, bulantı, kusma Tedavi: Hasta kusturulur veya midesi yıkanır. Genel semptomatik ve destekleyici tedbirler uygulanır.

0.5 mg/kg aktif karbon kan seviyelerini azaltabilir.LD50 hayvan cinsine göre 543-4110 mg/kg arasındadır. Hemodiyaliz etkisizdir.

SAKLAMA KOŞULLARI

Çocukların ulaşamayacakları yerlerde, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Kuru bir yerde saklayınız. T CAR TAKD M ŞEKL VE AMBALAJ MUHTEVASI: SYNAX 275 mg Film Tablet, 10 ve 20 tabletlik blister ambalajda D ĞER FARMASÖT K DOZAJ ŞEKL: SYNAX 550 mg Fort Film Tablet, 10 ve 20 tabletlik blister ambalajda RUHSAT SAH B VE MAL YER: B OFARMA LAÇ SAN.VE T C.A.Ş. Samandıra-Kartal/ STANBUL RUHSAT TAR H VE NO: 02.11.1995 – 175/98 PROSPEKTÜS ONAY TAR H: Reçete ile satılır.