SIPROSAN 500 MG 14 FİLM TABLET

ATC: J01MA02

BARKODU: 8699580090024

FİYATI: 21,84TL

ETKEN MADDE: Ciprofloxacin – siprofloksasin

ÜRETİCİ: DROGSAN

DNA Gyrase enzim inhibitörü fluorokinolon grubu antibiyotik. Yetişkin oral 2 x 270-750mg, IV 2-3 X 200-400mg. IV 6-10mg/kg/gün 3 doza bölünerek. Gebelik kategorisi C. Anne sütüne geçer. Kontrendikasyon; fluorokinolon allerjisinde kullanılmamalı.

Tizanidin ile birlikte kullanılmamalı. Etkileşim; tizanidin, teofilin, kafein, antiasitler, H2 reseptör antagonistleri, fenitoin, sülfonilüreler, siklosporin, oral antikoagulanlar, probenesid, metotreksat, metoklopramid, aspirin dışı antienflamatuar.

YAN ETKİLERİ

Bulantı, kusma, diyare, hazımsızlık, şişkinlik, iştahsızlık gibi gastrointestinal yan etkiler; baş dönmesi, baş ağrısı, uykusuzluk, huzursuzluk gibi merkezi sinir sistemiyle ilgili yan etkiler; deri döküntüleri, kaşıntı, dil ve glottis ödemi gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları.Kısıtlamalar SGK SUT EK-4/G Parenteral formları; sadece yatan hastalarda kullanılması halinde bedelleri ödenir. Parenteral formları UH-P Ayaktan tedavide uzman hekimlerce veya uzman hekim raporuna bağlı olarak tüm hekimlerce, yatarak tedavide tüm hekimlerce reçete edilebilir.

A-72 İlaç 72 saatten daha uzun süre kullanılacak ise (en geç ilk 72 saat içinde ) EHU’nun onayının alınması gerekir.Bu antibiyotikler için nfeksiyon hastalıkları uzmanının olmadığı hastanelerde pnömoni, bronşektazi, KOAH akut alevlenme ve invaziv pulmoner aspergillozis endikasyonları ile ilgili olarak göğüs hastalıkları veya iç hastalıkları veya çocuk hastalıkları uzman hekimlerinin onayı; bu endikasyonlar dışında kalan endikasyonlar için ise enfeksiyon hastalıkları uzmanı olmayan hastanelerde iç hastalıkları veya çocuk hastalıkları uzmanının onayı yeterlidir. Prospektüs SİPROSAN 500MG FİLM TABLET BİLEŞİMİ 500 mg Siprofloksasin baz (582 mg siprofloksasin HCl monohidrat şeklinde) ihtiva eder. Film tablet boyar maddesi: Titanyum dioksit

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Siprofloksasin yeni bir sentetik fluorokinolon olup bakterisid etkiye sahiptir. Bakterilerde DNA- giraz enziminin inhibisyonu ile bakteri hücresinin hayati fonksiyonlarının tamamen yok olmasını sağlar.

Mikroorganizmaların hem yavaş, hem de çabuk üreme fazlarında bakterisid etkisi oldu- ğundan nüks ihtimali hemen hemen yoktur. Kinolin karboksilik asit grubundan olmayan diğer an- tibiyotiklerle paralel rezistansı olmadığından, aminoglikozidler, penisilinler, sefalosporinler ve tetrasiklinler gibi diğer antibiyotiklere rezistan olan bakterilere karşı da güçlü bir etkiye sahiptir. Siprosan 500 mg Film Tablet aşağıdaki Gram-negatif ve Gram-pozitif bakterilere etkilidir. E.Coli, Shigella, Salmonella, Klebsiella, Citrobacter, Enterobacter, Edwardsiella, Serratia, Hafnia, Pro- teus, Providencia, Yersinia, Morganella, Vibrio, Pasteurella, Aeromonas, Pleisomonas, Haemo- philus, Gardnerella, Pseudomonas aeruginosa, Legionella, Neisseria, Campylobacter, Acino- bacter, Moraxella, Flavobacterium, Brucella, Streptococcus pyogenes ve pneumoniae, Staphy- lococcus, Corynebacterium, Fusobacterium, Peptococcus, Peptostreptococcus, Eubacterium, Actinomyces, Mycoplasma, Ureaplasma.

Streptokoklarýn çoğu ve Streptococcus faecalis gibi Gram-pozitif bakterilere düşük derecede et- kilidir. Anaerobların çoğu duyarlı değildir. FARMAKOKİNETİK ÖZELLİKLERİ Siprosan 500 mg FilmTablet oral yolla alındığında, çok iyi absorbe olur ve maksimum kan kon- santrasyonuna 60 – 90 dakikada erişir. 250 mg’lık bir dozun verilişinden 12 saat sonra serumda 0.1 mcg/mL düzeyinde bulunur.

Bütün vücut sıvıları ve dokularına nüfuz eder, vücutta birikme yapmaz. İlacın % 40-50’si böbrek yoluyla atılır. Serum eliminasyon yarı ömrü ortalama 4 saattir.

ENDİKASYONLAR

Siprofloksasin’e duyarlı patojenlerin meydana getirdiği enfeksiyonlar * Solunum sistemi enfeksiyonları * Kulak, burun, boğaz enfeksiyonları * Böbrek ve alt üriner sistem enfeksiyonları * Genital organ enfeksiyonları (gonore dahil) * Safra yolları enfeksiyonları * Gastrointestinal enfeksiyonlar(enfeksiyöz diyare) * Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları * Kemik ve eklem enfeksiyonları * Jinekolojik enfeksiyonlar * Vücut savunması zayıflamış hastalardaki enfeksiyonlar ve enfeksiyon riskleri profilaksisi.

KONTRENDİKASYONLARI

Siprofloksasin kinolon türevlerine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Gebelerde, emzirenlerde, gelişme fazını tamamlamamış bulunan çocuklarda ve gençlerde kullanılmamalı- dır.

UYARILAR

* Siprofloksasin 18 yaşın altındaki çocuklarda, juvenillerde, hamilelerde ve emziren kadınlarda kullanım emniyeti ile ilgili yeterli delil bulunmadığı için kullanılmamalıdır. Yaşlılarda ise dikkatli kullanılmalıdır * Diğer kinolonlar gibi siprofloksasin de SSS stimulasyonuna neden olur, bu nedenle siprofloksasin santral sinir sistemi bozukluðu olan (serebral ateroskleroz, epilepsi gibi) durum- larda büyük bir dikkatle kullanılmalıdır. * Bazı hastalarda ciltte kızarıklıklar, ateş gibi belirtilerle başlayan aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşturabilir. Bu gibi durumlarda ilaç kesilmelidir.

* Kristalüri riski nedeniyle aşırı alkali idrardan kaçınmalı, bol miktarda sıvı alımına dikkat etme- lidir. * Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli kullanımlarda duyarlı olma- yan mikroorganizmaların çoğalmasına bağlı olarak süperenfeksiyon gelişebilir. Bu gibi du- rumlarda gerekli önlemler alınmalıdır. * Kullanım süresince karaciğer fonksiyon testleri yüksek çıkabilir, fakat genellikle geçicidir. * Geriatride renal fonksiyon azaldığı için doz ayarlaması yapılmalıdır.

* Hepatik renal fonksiyon bozukluðunda doz azaltılmasına dikkat edilmelidir. * Siprofloksasin baş dönmesi ve sersemlik yapabileceğinden araç ve makina kullanan veya dik- kat gerektiren işler ile uğraşan kişiler uyarılmalıdır.

YAN ETKİLERİ

Siprofloksasin tedavisinde yan etkilere oldukça az rastlanır. Bazı hallerde aşağıdaki reaksiyonlar görülebilir. * Gastrointestinal Sistemde: Bulantı, kusma, ishal, hazımsızlık, karın ağrısı, iştahsızlık.

* Santral Sinir Sisteminde: Baş dönmesi, baş ağrısı, yorgunluk, ajitasyon, anksiyete, çok nadir olarak çift görme, renkli görme. * Dolaşım Sisteminde: Taşikardi, hipertansiyon, aritmiler. * Daha önce karaciğer harabiyeti geçirmiş kimselerde karaciğer enzim değerlerinde geçici yükselmeler olabilir. * Ayrıca pruritis, ürtiker, ciltte döküntüler gibi cilt reaksiyonları yapabilir. * İskelet kası ile ilgili etkileri: Eklem ve sırt ağrısı, eklem katılığı, boyun ve göğüs ağrısı görüle- bilir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ İLAÇ ETKİLEŞMELERİ * Magnezyum ve aluminyum içeren antasitlerle birlikte alındığında enteral absorbsiyon azalabi- leceğinden bu durumlarda siprofloksasin antasitlerden 2-3 saat önce veya sonra alınmalıdır. * Yüksek dozda teofilin’in eliminasyonunu engeller ve kan düzeyini artırır. * Alkali ajanlarla siprofloksasini birlikte alanlar kristalüri ve nefrotoksisite yönünden izlenmelidir. * Siprofloksasin sitokrom P-450 sistemiyle metabolize olan ilaçlarla da etkileşir. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Hekim tarafından başka türlü önerilmedikçe aşağıdaki dozlar tavsiye edilir: * Sistitte günde iki defa 250 mg.

Komplike vakalarda günde iki defa 500 mg. * Solunum sistemi enfeksiyonları, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, kemik ve eklem enfek- siyonları ile enfeksiyöz diyarede günde iki defa 500 mg * Diğer tüm enfeksiyonlarda günde iki defa 500 mg. * Çok ciddi enfeksiyonlarda günde iki defa 750 mg. * Akut gonorede günde 250 mg’lık tek doz. Akut enfeksiyonların tedavisi ortalama 5 – 10 gündür.

Kemik ve eklem enfeksiyonları 4 – 5 haf- talık tedaviyi gerektirir. Enfeksiyöz diyarede ortalama tedavi süresi 5 – 7 gündür. Hastalar iyileşme gösterdikten sonra tedaviye 2 – 3 gün daha devam etmek yerinde olur. DOKTORA DANIŞMADAN KULLANILMAMALIDIR. BÖBREK FONKSİYON BOZUKLUKLARINDA DOZAJ Kreatinin Klerensi Doz (mL/dakika) (mg) > 50 Mutad doz 30 – 50 250-500 mg 12 saatte bir 5 – 29 250-500 mg 18 saatte bir Hemodiyaliz, peri- 250-500 mg 24 saatte toneal diyaliz hasta- bir (diyalizden sonra) ları

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

Bugüne kadar zehirlenme vakası görülmemiştir.

Aşırı doz durumunda mide yıkanır ve aktif karbon verilir. Semptomatik tedavi yapılır. Özel bir antidotu yoktur. Şiddetli toksisite gösteren vakalarda hemodiyaliz veya peritoneal diyaliz faydalı olabilir.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ

Her film tablette 500 mg siprofloksasin içeren 14 film tabletlik blister ambalajlarda.

PİYASADA BULUNAN DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ Her film tablette 250 mg siprofloksasin içeren 14 film tabletlik blister ambalajlarda.

SAKLAMA KOŞULLARI

Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve ışıktan koruyarak muhafaza ediniz.

RUHSAT SAHİBİ

DROGSAN İlaçları Hammaddeleri San. ve Tic. A.Ş. 06760 Çubuk/ANKARA Ruhsat Tarihi ve No: 02.12.1991 – 158/48 Üretim Yeri: DROGSAN İlaçları San.

ve Tic. A.Ş. 06760 Çubuk/ANKARA Reçete ile satılır.