SEROXAT 20 MG 28 TABLET

ATC: N06AB05

BARKODU: 8699504091069

FİYATI: 13,39TL

ETKEN MADDE: Paroxetine – paroksetin

ÜRETİCİ: NOVARTIS

Selektif serotonin (5-hidroksitriptamin, 5-HT) geri alım inhibitörü antidepresif. Yetişkinde 20-50mg tek doz (max 60mg). Gebelik kategorisi C. Gebelik ve laktasyonda önerilmiyor. Kontrendikasyon; MAO inhibitörleri ve thioridazin ile birlikte kullanım, aşırı duyarlılık. Etkileşim; MAO inhibitörleri, triptofan, diğer selektif serotonin geri alım inhibitörleri, SSS depresanları, alkol, lityum, fenitoin, varfarin, oral antikoagulanlar, trisiklik antidepresanlar, P-450 enzimi inhibitörleri.

YAN ETKİLERİ

mide bulantısı, uykulu hal, terleme, titreme, asteni, ağız kuruluğu, uykusuzluk, cinsel fonksiyon bozukluğu (impotans ve ejakülasyon bozuklukları dahil), baş dönmesi, kabızlık, ishal, iştahsızlık.Prospektüs FORMÜLÜ Seroxat, beher film tablette 20 mg paroksetine eşdeğer paroksetin hidroklorür içerir. Yardımcı maddeler: Titan dioksit.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik özellikleri Paroksetin, güçlü ve selektif bir serotonin (5-hidroksitriptamin, 5-HT) geri alım inhibitörüdür. Antidepresan etkisi, obsesif kompulsif bozukluk (OKB) ve panik bozukluk tedavisindeki etkinliğinin beyin nöronlarında spesifik olarak serotonin geri alımını önlemesiyle ilgili olduğu düşünülmektedir.

Paroksetin, kimyasal olarak trisiklik, tetrasiklik ve mevcut olan diğer antidepresanların çoğuna benzemez. Paroksetinin başlıca metabolitleri oksidasyon ve metilasyonun hızla atılan polar ve konjuge ürünleridir. Metabolitlerin farmakolojik etkinlikten göreceli olarak mahrum olduğu göz önünde bulundurulduğunda, bunların Seroxat’ın terapötik etkilerine katkısı hemen hemen yoktur. Seroxat ile uzun süreli tedavide, en az bir yıl süre ile antidepresan etkinliğin muhafaza edildiği gösterilmiştir. Plasebo kontrollü çalışmada, Seroxat’ın panik bozukluğu tedavisindeki etkisi en az bir yıl süre ile muhafaza edilmiştir.

Farmakokinetik özellikleri Emilim Paroksetin ağızdan alınmayı takiben iyi emilir. Normal erkek deneklerin (n=15) 30 gün süreyle 30 mg tablet aldıkları bir çalışmada, bazı nadir hastalarda daha uzun sürse de, deneklerin çoğunda yaklaşık 10 günde kararlı durum plazma konsantrasyonlarına ulaşılmıştır. Kararlı durumda, ortalama Cmax, Tmax, Cmin ve T1/2 değerleri sırasıyla 61.7 ng/mL, 5.2 saat, 30. 7 ng/mL ve 21.0 saat olmuştur. Kararlı durum Cmax ve Cmin değerleri tek doz çalışmalarından beklenenin yaklaşık 6 ve 14 katı olmuştur. AUC0-24 bazında kararlı durumdaki ilaç maruziyeti bu deneklerdeki tek doz verilerinden beklenenden yaklaşık 8 kat daha fazla bulunmuştur. Aşırı birikim, paroksetini metabolize eden enzimlerden birinin kolaylıkla doygun hale gelebilmesinin sonucudur.

Yaşlı ve yaşlı olmayan kişileri kapsayan ve yaşlıların günde 20 ila 40 mg, yaşlı olmayanların ise günde 20 ila 50 mg kullandıkları kararlı durum doz orantısı çalışmasında, her iki popülasyon için de doğrusal olmayan bir yapı gözlenmiş, bu durum da doygun hale gelebilen bir metabolik yolun varlığını yansıtmıştır. Günde 20 mg’dan sonraki Cmin değerleri ile karşılaştırıldığında, günde 40 mg’dan sonraki değerler sadece 2 ila 3 kat daha fazla olmuştur. Gıdanın paroksetin biyoyararlanımı üzerindeki etkisi, deneklere gıda ile birlikte ya da tek başına tek doz uygulaması yapılarak çalışılmıştır. İlaç gıda ile birlikte uygulandığında,AUC değeri hafif bir artış göstermiş (% 6), ancak Cmax % 29 daha fazla olurken, doruk plazma konsantrasyonuna kadar olan süre dozdan sonra 6.4 saatten 4.

9 saate düşmüştür. Dağılım Paroksetin, merkezi sinir sistemi dahil olmak üzere tüm vücuda dağılır, sadece % 1’i plazmada kalır. Protein bağlama: 100 ng/ml ve 400 ng/ml’de paroksetinin sırasıyla % 95 ve % 93’ü plazma proteinine bağlanmaktadır. Klinik koşullar altında, paroksetin konsantrasyonu normalde 400 ng/ml’den az olmalıdır. Paroksetin, fenitoin ve warfarinin in vitro protein bağlamasını değiştirmemektedir.

Metabolizma Paroksetin, oral uygulamadan sonra yaygın biçimde metabolize olmaktadır. Temel metabolitler polar ve oksidasyon ve metilasyonun konjuge ürünleridirler ve kolaylıkla temizlenirler. Glukoronik asit ve sülfat ile konjugatlar ve majör metabolitler izole edilmiş ve tanımlanmıştır. Veriler, serotonin alımı inhibisyonu açısından metabolitlerin ana bileşiğin gücünün 1/50’sinden fazlasını göstermediğini ortaya koymuştur. Paroksetinin metabolizması kısmen sitokrom P450IID6 ile oluşmaktadır.

Klinik dozlarda, bu enzimin satüre olması, artan doz ve artan tedavi süresiyle paroksetin kinetiğinin doğrusal olmamasına yol açıyor gibi görünmektedir. Bu enzimin paroksetinin metabolizmasındaki rolü potansiyel ilaç-ilaç etkileşmelerini de göstermektedir. Atılım Dozdan sonraki 10 günlük periyotta, paroksetinin 30 mg’lık oral solüsyon dozunun yaklaşık % 64’ü idrarla atılırken, bunun % 2’sini ana bileşik ve % 62’sini de metabolitler oluşturmuştur. 10 günlük doz sonrası periyodunda yaklaşık % 36’sı feçes ile atılmış (muhtemelen safra yoluyla) ve % 1’den azı da ana bileşik olarak atılmıştır. Özel hasta grupları Böbrek ve karaciğer hastalığı: Böbrek ve karaciğer bozukluğu bulunanlarda paroksetinin plazma konsantrasyonları yükselmektedir.

Kreatinin klirensi 30 mL/dak.’ın altında olan hastalardaki ortalama plazma konsantrasyonu, normal gönüllülere göre yaklaşık 4 kat daha fazla bulunmuştur. Kreatinin klirensi 30 ila 60 mL/dak olan hastalar ve hepatik fonksiyonu bozuk olan hastalardaki plazma konsantrasyonları (AUC, Cmax) yaklaşık 2 kat artmaktadır. Bu nedenle, ciddi böbrek ve karaciğer bozukluğu olan hastalardaki başlangıç dozajı azaltılmalı ve gerektiğinde artan aralıklarla yukarı doğru titrasyon yapılmalıdır. Yaşlı hastalar: Yaşlı hastalarla 20, 30 ve 40 mg günlük paroksetin dozlarıyla gerçekleştirilen bir multipl doz çalışmasında, Cmin konsantrasyonu yaşlı olmayan deneklere göre yaklaşık % 70 ila % 80 daha fazla bulunmuştur.

Bu nedenle, yaşlılardaki başlangıç dozu azaltılmalıdır.

ENDİKASYONLAR

Depresyon tedavisi. Başlangıçta yeterli cevap alındıktan sonra, Seroxat ile tedaviye devam edilmesi depresyon relapsının önlenmesinde etkilidir. Obsesif kompülsif bozukluk (OKB) semptomlarının tedavisi ve relapsın önlenmesi; Agorafobi ile birlikte veya agorafobi olmaksızın panik bozukluğu semptomlarının tedavisi ve relapsın önlenmesi; Sosyal anksiyete bozukluğu/sosyal fobi tedavisinde endikedir.

KONTRENDİKASYONLARI

Monoamin oksidaz inhibitörü veya thioridazinin birlikte kullanıldığı durumlarda kontrendikedir.

Paroksetine veya ilacın bileşiminde bulunan diğer maddelere karşı bilinen aşırı duyarlık durumlarında kontrendikedir.

UYARILAR

Monoamin oksidaz inhibitörleriyle etkileşim potansiyeli Bir monoamin oksidaz inhibitörüyle (MAOI) kombine olarak başka bir serotonin geri alım inhibitörü alan hastalarda, hipertermi, rijidite, miyoklonus, vital belirtilerde hızlı dalgalanmalarla birlikte otonom dengesizliği ve deliryum ve komaya doğru ilerleme gösteren aşırı ajitasyonun da dahil olduğu mental durum değişiklikleri içeren ciddi, bazen öldürücü olan reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar daha önce bu ilacı bırakmış olan ve bir MAOI almaya başlayan hastalarda da bildirilmiştir. Bazı vakalar nöroleptik malign sendroma benzeyen özellikler göstermişlerdir. Seroxat ile bu tür bir etkileşimi ortaya koyan insan verilerinin olmamasına rağmen, kombine paroksetin ve MAO inhibitörlerinin etkileriyle ilgili sınırlı hayvan verileri, bu ilaçların kan basıncını düşürmek ve davranış eksitasyonuna neden olmak üzere sinerjistik olarak etki gösterebileceklerini düşündürmektedir.

Bu nedenle Seroxat’ın bir MAOI ile kombine olarak kullanılmaması ve bir MAOI ile tedavinin bırakılmasından sonraki 14 gün içinde bu ilaca başlanmaması önerilmektedir. Bir MAO inhibitörüne başlamak için Seroxat’ın bırakılmasından sonra en az 2 hafta geçmelidir. Tioridazin ile olası etkileşim Tek başına uygulanan tioridazin, torsade de pointes tipi aritmiler gibi ciddi ventriküler aritmiler ve ani ölüm ile ilişkili QTc intervali uzaması oluşturmaktadır. Bu etki dozla ilişkili gibi görünmektedir. Bir in vivo çalışma, paroksetin gibi P450 IID6’yı inhibe eden ilaçların plazmadaki tioridazin düzeylerini yükselttiğini düşündürmüştür.

Bu nedenle, paroksetinin tioridazin ile kombine olarak kullanılmaması önerilmektedir (bkz. KONTR

ENDİKASYONLAR

). Monoamin oksidaz inhibitörleri: Çoğu antidepresanlar gibi, Seroxat da MAO inhibitörleri ile birlikte veya MAO inhibitörleri ile tedavi kesildikten sonraki 2 hafta içinde kullanılmamalıdır. Bu süre sonunda tedavi dikkatle başlatılmalı ve doz, optimal cevap alınıncaya kadar, kademeli olarak artırılmalıdır. Seroxat ile tedavi kesildikten sonra 2 hafta süre ile MAO inhibitörleri kullanılmamalıdır.

Mani öyküsü olanlarda: Diğer tüm antidepresanlar gibi, Seroxat mani öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Oral antikoagülanlar: Oral antikoagülan alan hastalara Seroxat büyük bir dikkatle verilmelidir (Bkz: İlaç Etkileşmeleri ve Diğer Etkileşmeler) Triptofan: Triptofan diğer selektif serotonin geri alım inhibitörleri ile birlikte alındığında advers deneyimler bildirildiğinden, Seroxat triptofan tedavisi ile kombinasyon şeklinde kullanılmamalıdır (Bkz: İlaç Etkileşmeleri ve Diğer Etkileşmeler). Kardiyak durumlar: Tüm psikoaktif ilaçlarla olduğu gibi, kardiyak problemleri olan hastaların tedavisi sırasında dikkatli olunması önerilir. Epilepsi: Diğer antidepresanlar gibi, Seroxat da epilepsi hastalarında kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Nöbetler: Seroxat ile tedavi edilen hastalarda nöbetlerin görülme insidansı %0.

1’den azdır ve görüldüğü takdirde Seroxat tedavisi kesilmelidir. Glokom: Diğer selektif serotonin geri alım inhibitörlerinde olduğu gibi, Seroxat nadiren midriyazise neden olur ve dar açılı glokomlu hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Elektrokonvülsif tedavi: Seroxat’ın elektrokonvülsif tedavi ile birlikte kullanımı konusunda klinik deneyim azdır. Ancak serotonin geri alım inhibitörleri kullanan hastalarda uzatılmış elektro konvülsif tedavi ile indüklenen nöbetler ve/veya ikincil nöbetler gibi nadir olgular mevcuttur. Nöroleptikler: Seroxat nöroleptik kullanan hastalara uygulanırken nöroleptik malign sendromu semptomlarını hatırlattığından dolayı dikkatli olunmalıdır.

Kötüleşen depresyon, intihara teşebbüs ve intihar olasılığı depresif hastalığı olan hastaların tabiatında bulunmaktadır. Bu nedenle, hastalarda tedavi sırasında anlamlı bir hafifleme oluncaya kadar yakından takip edilmelidir. Daha çok yaşlılarda olmak üzere nadiren hiponatremi bildirilmiştir. Hiponatremi paroksetin kullanımına son verildiğinde genellikle ortadan kalkar. Gebelik ve Emzirme Gebelik kategorisi C’dir.

Gebelikte güvenilirliği saptanmadığından, potansiyel fayda muhtemel zararından daha fazla olmadıkça Seroxat gebelik veya emzirme dönemlerinde kullanılmamalıdır. Araç ve Makine Kullanma Yeteneği üzerine Etkisi Klinik deneyim Seroxat ile tedavinin idrak veya psikomotor fonksiyonda azalma ile ilişkisi bulunmadığını göstermiştir. Bununla birlikte, tüm diğer psikoaktif ilaçlarla tedavide olduğu gibi, hastalar araç veya makine kullanma yetenekleri hakkında uyarılmalıdırlar.

YAN ETKİLERİ

Kontrollü klinik araştırmalarda, Seroxat kullanımına bağlı olarak en sık gözlenen advers etkiler, mide bulantısı, uykulu hal, terleme, titreme, asteni, ağız kuruluğu, uykusuzluk, cinsel fonksiyon bozukluğu (impotans ve ejakülasyon bozuklukları dahil), baş dönmesi, kabızlık, ishal ve iştah kaybıdır. Advers etkilerin şiddeti ve sıklığı tedaviye devam edilmesiyle azalabilir ve genellikle tedavinin kesilmesine yol açmaz.

Buna ilaveten, Seroxat’ın klinik kullanımı sırasında aşağıdaki yan etkiler de rapor edilmiştir: Sinir Sistemi: Serotonerjik sendroma ilaveten halüsinasyonlar, hipomani ve huzursuzluk bildirilmiştir. Diğer selektif serotonin geri alım inhibitörlerinde olduğu gibi konfüzyon da bildirilmiştir. Oro-fasiyal distoni de dahil ekstrapiramidal reaksiyonlar bildiren bazı raporlar vardır. Bazen bu reaksiyonlar nöroleptik ilaç kullanan hareket bozukluğu olan hastalarda meydana gelmiştir. Konvülsiyona ait nadir vaka bildirimi vardır.

Nöroleptik malign sendromu da (nöroleptik tedaviyi yeni bırakan veya birlikte kullanan hastalarda meydana gelir) nadiren bildirilmiştir. Sindirim Sistemi: Kusma ve hepatik enzimlerde yükselme bildirilmiştir. Şiddetli karaciğer anormallikleri nadiren bildirilmiştir. Karaciğer fonksiyon test sonuçlarında uzun süreli bir yükselme olursa Seroxat kullanımına son verilmelidir. Deri ve uzantıları: Kızarıklık (kaşıntı veya anjioödemin eşlik ettiği ürtiker dahil) ve fotosensitivite reaksiyonlarına ait nadir vakalar bildirilmiştir.

Metabolik/endokrin: Nadiren hiponatremi bildirilmiştir. Bu yaşlılarda daha baskındır ve uygun olmayan anti-diüretik hormon sekresyonu sendromu ile ilişkili olabilir. Hiponatremi Seroxat’ın kesilmesiyle genellikle ortadan kalkar. Nadiren hiperprolaktinemi/ galaktore semptomları bildirilmiştir. Kardiyovasküler: Diğer selektif serotonin geri alım inhibitörlerinde olduğu gibi, daha önce hipertansiyonu olan veya huzursuzluk çeken hastalarda tansiyonda geçici değişiklikler bildirilmiştir.

Taşikardi nadiren rapor edilmiştir. Hematolojik: Anormal kanamalar (çoğunlukla ekimoz ve purpura) bildirilmiştir. Trombositopeni nadiren bildirilmiştir. Diğer: Akut glokom, üriner retansiyon ve periferal ödeme ait nadir vakalar bildirilmiştir. Seroxat, trisiklik antidepresanlara nazaran ağız kuruması, konstipasyon ve uykulu hale daha az neden olur.

Seroxat’ın ani olarak kesilmesini takiben baş dönmesi, duyusal bozukluk (örneğin parestezi), anksiyete, uyku bozuklukları (kabus dahil), ajitasyon, titreme, mide bulantısı, terleme ve konfüzyon bildirilmiştir. Bunlar genellikle bir süre sonra kendiliğinden ortadan kalkar ve nadiren semptomatik tedavi gerekir. Bu semptomların görülme riski daha yüksek olan özel bir hasta grubu yoktur; bundan dolayı antidepresif tedavi artık gerekmediğinde, dozun azaltılması veya gün aşırı verilmesi suretiyle kademeli olarak ilacın kesilmesi önerilir. Manik reaksiyonlar nadiren bildirilmiştir. Bulanık görme bildirilmiştir.

Beklenmeyen bir etki gördüğünüzde doktorunuza başvurun.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER Gıda/antiasitler: Seroxat’ın emilimi ve farmakokinetiği gıdalardan ve antiasitlerden etkilenmez. MAO inhibitörleri/triptofan/diğer selektif serotonin geri alım inhibitörleri: Serotonerjik ilaçlarla birlikte kullanımı serotonine bağlı etkide yükselmeye yol açar. Bu semptomlar, ajitasyon, konfüzyon, diyaforez, halüsinasyonlar, hiperrefleks, miyoklonus, ürperme, taşikardi ve titremeyi içermektedir. İlaç metabolize eden enzim indükleyiciler/inhibitörler: Seroxat’ın metabolizması ve farmakokinetiği, ilaçları metabolize eden karaciğer enzimlerini indükleyen veya inhibe eden ilaçlardan etkilenebilir.

Seroxat, bilinen bir ilaç metabolize edici enzim inhibitörü ile birlikte kullanıldığında, doz aralığının en düşük seviyesinde uygulanmasına dikkat edilmelidir. Bilinen bir ilaç metabolize edici enzim indüktörü ile birlikte kullanıldığında Seroxat’ın başlangıç dozunun ayarlanmasına gerek yoktur. Sonraki herhangi bir doz ayarlamasında klinik etki (tolerabilite ve etkinlik) rehber olmalıdır. Alkol: Seroxat, alkolün yol açtığı mental ve motor beceri kaybını artırmamakla birlikte, hastalarda alkolle birlikte kullanılması önerilmez. Haloperidol/amilobarbiton/oksazepam: Sınırlı sayıda sağlıklı deneklerde yapılan çalışmalar, Seroxat’ın haloperidol, amilobarbiton veya oksazepam ile birlikte verilmesi durumunda, bu ilaçlarla ilişkili sedasyon ve uyuşukluğu artırmadığını göstermiştir.

Lityum: Depresyonlu hastalarda lityumla yapılan çalışmalarda Seroxat ve lityum arasında farmakokinetik etkileşme gösterilmemiştir. Ancak, deneyim sınırlı olduğu için Seroxat ile lityumun birlikte uygulanması durumunda dikkatli olunmalı ve lityum düzeyleri takip edilmelidir. Fenitoin/antikonvülsanlar: Seroxat’ın fenitoin ile birlikte uygulanması halinde paroksetinin plazma konsantrasyonlarında azalma ve yan etkilerde artma görülür. Bu ilaçlarla birlikte kullanıldığında Seroxat’ın başlangıç doz ayarlanmasına gerek yoktur, klinikte alınan etkiye göre doz ayarlaması daha sonra yapılmalıdır. Seroxat’ın diğer antikonvülsanlar ile birlikte kullanılması da yan etkilerin insidansında artışa yol açabilir.

Varfarin/oral antikoagülanlar: Seroxat ile varfarin arasında, protrombin zamanında değişmeler ve kanamada artışla sonuçlanabilecek bir farmakodinamik etkileşim olabilir.Bu nedenle Seroxat, oral antikoagülan alan hastalarda büyük bir dikkatle uygulanmalıdır. Trisiklik antidepresanlar: Seroxat’ın trisiklik antidepresanlarla birlikte kullanımının etkisi henüz çalışılmamıştır. Bu ilaçların Seroxat’la birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır. Prosiklidin: Seroxat prosiklidinin plazma düzeylerini anlamlı olarak artırır.

Antikolinerjik etkiler gözlendiğinde prosiklidin dozu azaltılmalıdır. P450 izoenzimler: Selektif serotonin geri-alım inhibitörleri dahil olmak üzere, diğer antidepresanlar gibi hepatik sitokrom P-450 enzimi CYP2D6’yı inhibe eder. CYP2D6’nın inhibisyonu ile bu enzim tarafından metabolize edilen ilaçların birlikte verilmesi halinde, bu ilaçların plazma seviyelerinde yükselmeye yol açabilir. Bu enzim tarafından metabolize edilen ilaçlar arasında bazı trisiklik antidepresanlar (örneğin amitriptilin, nortriptilin, imipramin ve dezipramin), fenotiyazin nöroleptikleri (örneğin perfenazin ve tiyoridazin) ve Tip 1c antiaritmikler (örneğin propafenon ve flekainid) bulunmaktadır. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır: Depresyon Alışılmış Başlangıç Dozajı: Seroxat, genellikle sabahları olmak üzere aç yada tok karnına, günde tek doz kullanılır.

Önerilen başlangıç dozu, günde 20 mg dir.Seroxat’ın majör depressif bozukluk tedavisinde etkili olduğunu gösteren klinik çalışmalarda hastalar, günde 20-50 mg arasında değişen dozlar kullanılmıştır. Majör depressif bozukluğun tedavisinde etkili diğer ilaçlar gibi terapötik etkinin tam olarak ortaya çıkması gecikebilir. 20 mg lik doza yanıt vermeyen bazı hastalar bunun, günde 10 mg lik artışlarla kademeli olarak, günde en fazla 50 mg a kadar yükseltilmesinden fayda görebilir. Doz değişikliklerinin arasında en az 1 hafta süre bulunmalıdır.

İdame tedavisi: Seroxat kullanan hastaların buna ne süre devam edeceği sorusuna yanıt verilmesini sağlayacak, yeterli kanıt yoktur. Ancak, majör depressif bozukluktaki akut ataklarda ilaç tedavisine birkaç ay hatta daha uzun süre devam edilmesi gerektiği, genellikle kabul edilen bir gerçektir. Remisyon sağlayan dozla ötiminin devamını sağlamak için kullanılması gereken dozun aynı olup olmadığı bilinmemektedir. Seroxat’ın etkinliği konusunda yapılan sistematik değerlendirmeler, ilacin etkinliğinin, ortalama 30 mg’lık günlük dozlarla 1 yıla kadar devam edilebileceğini göstermiştir. Obsesif Kompülsif Bozukluk Alışılmış Başlangıç Dozajı: Seroxat genellikle sabahları gıdalarla birlikte ya da aç karına günde tek doz halinde verilmelidir.

Seroxat’ın obsesif kompülsif bozukluk tedavisinde önerilen dozu 40 mg/gün’dür. Hastalara 20 mg/gün’lük dozlarla başlanmalıdır ve doz 10 mg/gün’lük artışlarla yükseltilebilir. Doz değişiklikleri en az 1 haftalık aralıklarla yapılmalıdır. Seroxat’ın obsesif kompülsif bozukluk tedavisindeki etkinliğini ortaya koyan klinik çalışmalarda hastalara 20 ila 60 mg/gün aralığındaki dozlar uygulanmıştır. Maksimum doz 60 mg/gün’ü geçmemelidir.

İdame tedavisi: 6 aylık bir nüks önleme çalışmasında etkinliğin uzun süre devam ettiği ortaya konmuştur. Bu çalışmada, obsesif kompülsif bozukluk bulunan hastalardan paroksetin alanlar, plesebo alan hastalarla karşılaştırıldığında daha düşük nüks oranı göstermişlerdir. Obsesif kompülsif bozukluk kronik bir durumdur ve yanıt veren bir hastada tedaviye devam edilmesi mantıklı olacaktır. Dozaj ayarlaması hastayı en düşük etkin dozajda tutmak için yapılmalıdır ve hastalar tedaviye devam gerekliliğinin bulunup bulunmadığını belirlemek amacıyla periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir. Panik Bozukluk Alışılmış Başlangıç Dozajı: Seroxat genellikle sabahları gıdalarla birlikte ya da aç karına günde tek doz halinde verilmelidir.

Seroxat’ın panik bozukluktaki hedef dozu 40 mg/gün’dür. Hastalara 10 mg/gün’lük dozlarla başlanmalıdır. Doz değişimleri 10 mg/gün’lük artışlarla yapılmalı ve en az 1 haftalık aralıklarla gerçekleştirilmelidir. Seroxat’ın etkinliğini ortaya koyan klinik çalışmalarda hastalara 10 ila 60 mg/gün aralığındaki dozlar uygulanmıştır. Maksimum doz 60 mg/gün’ü geçmemelidir.

İdame tedavisi: 3 aylık bir nüks önleme çalışmasında etkinliğin uzun süre devam ettiği ortaya konmuştur. Bu çalışmada, panik bozukluk bulunan hastalardan paroksetin alanlar, plasebo alan hastalarla karşılaştırıldığında daha düşük nüks oranı göstermişlerdir. Panik bozukluk kronik bir durumdur ve yanıt veren bir hastada tedaviye devam edilmesi mantıklı olacaktır. Dozaj ayarlaması hastayı en düşük etkin dozajda tutmak için yapılmalıdır ve hastalar tedaviye devam gerekliliğinin bulunup bulunmadığını belirlemek amacıyla periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir. Sosyal Anksiyete Bozukluğu Alışılmış Başlangıç Dozajı: Seroxat genellikle sabahları gıdalarla birlikte ya da aç karına günde tek doz halinde verilmelidir.

Önerilen başlangıç dozu 20 mg/gün’dür. Klinik çalışmalarda hastalara 20 ila 60 mg/gün aralığında uygulanan dozlarla Seroxat’ın etkinliği ortaya konmuştur. Seroxat’ın 60 mg/gün’e ulaşan dozlarda, sosyal anksiyete bozukluğu bulunan hastalardaki güvenilirliği değerlendirilirken elde edilen veriler 20 mg/gün üzerindeki dozların ek bir yarar sağladığını düşündürmemiştir. İdame tedavisi: Seroxat ile tedavi edilen hastaların ne kadar süreyle bu tedaviye devam etmeleri gerektiği sorusuna yanıt için yeterince kanıt yoktur. Her ne kadar Seroxat’ın 12 haftanın ötesindeki etkinliği kontrollü klinik çalışmalarla ortaya konmamış olsa da, sosyal anksiyete bozukluğu kronik bir durumdur ve yanıt veren bir hastada tedaviye devam edilmesi mantıklı olacaktır.

Dozaj ayarlaması hastayı en düşük etkin dozajda tutmak için yapılmalıdır ve hastalar tedaviye devam gerekliliğinin bulunup bulunmadığını belirlemek amacıyla periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir. Yaşlılar ya da güçten düşmüş hastalar ve ciddi renal yada hepatik bozukluk bulunan hastalardaki dozaj: Yaşlılar ya da güçten düşmüş hastalar ve ciddi renal yada hepatik bozukluk bulunan hastalar için önerilen başlangıç dozu 10 mg/gün’dür. Endike olduğunda artışlar yapılmalıdır. Dozaj 40 mg/gün’ü aşmamalıdır. Hastaların bir monoamin oksidaz inhibitörüne geçmeleri ya da bu ilacın bırakılması: Bir MAO inhibitörünün bırakılmasıyla Seroxat tedavisinin başlaması arasında en az 14 gün olmalıdır.

Benzer olarak, Seroxat bırakıldıktan sonra bir MAO inhibitörüne başlamak için en az 14 gün geçmelidir. Seroxat ile tedavinin bırakılması: Seroxat’ın bırakılmasıyla ilişkili semptomlar bildirilmiştir (bkz. Uyarılar/Önlemler) Hastalar ilaç bırakıldığında, Seroxat’ın reçetelenme endikasyonu ne olursa olsun bu semptomlar açısından takip edilmelidir. Mümkün olduğunca ani bırakma yerine dozda kademeli bir azaltma önerilmektedir. Doz azaltıldığında ya da ilaç bırakıldığında tahammül edilemeyen semptomlar oluşursa daha önce reçetelenen doza dönülmesi önerilir.

Daha sonra doktor dozu daha yavaş bir şekilde düşürebilir.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

VE TEDAVİSİ Mevcut verilere göre geniş bir emniyet marjının olduğu anlaşılmaktadır. 2000 mg’a kadar tek başına veya alkol dahil diğer ilaçlarla birlikte Seroxat alarak yapılan doz aşımı girişimleri bildirilmiştir. Seroxat’ın doz aşımı halinde, mide bulantısı, kusma, titreme, göz bebeklerinde genişleme, ağız kuruluğu, iritabilite, terleme, uykulu hal, ateş, tansiyonda değişiklik, baş ağrısı, istemsiz kas kasılmaları, ajitasyon, endişe ve taşikardi görülmüştür. Ancak konvülsiyonlar görülmemiştir.

Bazen koma veya EKG değişiklikleriyle ve çok nadiren ölümle karşılaşılmıştır. Ancak bu durum Seroxat’ın psikotropik ilaçlarla, alkolle birlikte veya alkol olmaksızın alındığında görülmüştür. Bilinen spesifik bir antidotu yoktur. Tedavi, herhangi bir antidepresan ile doz aşımının tedavisinde uygulanan genel önlemlerden oluşmalıdır. Erken dönemde aktif kömür verilmesi Seroxat’ın emilimini geciktirebilir.

SAKLAMA KOŞULLARI

30 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ

Seroxat 20 mg,14 film tablet, blisterde. SmithKline Beecham Pharmaceuticals, İngiltere lisansı ile üretilmiştir. Ruhsat sahibi ve üretim yeri: Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş. 80640 4.Levent – İstanbul Ruhsat tarihi ve No: 29.05.1995 – 173/70 Reçete ile satılır.