SEFUROKS 500 MG 10 TABLET

ATC: J01DC02

BARKODU: 8699502091887

FİYATI: 17,16TL

ETKEN MADDE: Cefuroxime – sefuroksim

ÜRETİCİ: ZENTIVA

Hücre duvarı sentezi inhibitörü sefalosporin grubu antibiyotik. Yetişkin oral 2 x 250-500mg. enjektabl 1-3 x 750mg-1,5gr (böbrek yetmezliğinde dozlar ayarlanmalı) Çocuk oral 30mg/kg/gün ikiye bölünerek. enjektabl 50-200mg/kg/gün üçe bölünerek. Gebelik kategorisi B. Anne sütüne geçer.

Kontrendikasyon; sefalosporin allerjisi. Etkileşim; Probenesid.Gastrik asiditeyi azaltan ilaçlar sefuroksim aksetilin biyoyararlanımını bir miktar azaltabilirler.

YAN ETKİLERİ

diyare, bulantı, kusma.Kısıtlamalar Parenteral formları UH-P Ayaktan tedavide uzman hekimlerce veya uzman hekim raporuna bağlı olarak tüm hekimlerce, yatarak tedavide tüm hekimlerce reçete edilebilir.

Prospektüs Sefuroks® 500 mg Film Tablet FORMÜLÜ Her tablette 500 mg sefuroksim (aksetil olarak) bulunur. Koruyucu olarak metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat ve boyar madde olarak titanyum dioksit içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik özellikleri Sefuroksim aksetil, bakterisid etkili sefalosporin grubu bir antibiyotik olan sefuroksimin oral yoldan kullanılan ön ilacıdır. Oral yoldan uygulanan sefuroksim aksetil sindirim kanalından emilir ve barsak mukozasında ve kanda spesifik olmayan esterazlarla hızla hidroliz olarak sefuroksime dönüşür. Sefuroksim, beta-laktamaz üreten suşlar dahil, sık karşılaşılan patojenlerin çoğuna karşı bakterisid etkilidir.

Sefuroksim, bakteriyel beta-laktamazlara karşı iyi bir stabilite gösterdiğinden, ampisiline ve amoksisiline dirençli suşların çoğuna etkilidir. Sefuroksimin bakterisid etkisi, esansiyel hedef proteinlere bağlanarak bakterilerde hücre duvarı sentezini önlemesine bağlıdır. Sefuroksim diğer beta-laktam antibiyotikler gibi peptidoglikan sentezinden sorumlu PBP’lere bağlanarak bakteri hücresi için elzem olan bakteri duvarının ana bileşeni peptidoglikanın sentezini inhibe ederek bakterisit etki göstermektedir. Sefuroksim, in vitro olarak aşağıdaki bakterilere karşı genellikle etkilidir: Gram negatif aerob bakteriler: Haemophilus influenzae (ampisiline dirençli suşlar dahil), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella türleri, Proteus mirabilis, Proteus inconstans, Providencia türleri, Proteus rettgeri ve Neisseria gonorrhoeae (penisilinaz yapan ve yapmayan suşlar dahil). Bazı Morganella morganii suşlarının, Enterobacter ve Citrobacter türlerinin in vitro testlerde sefuroksime ve diğer beta-laktam antibiyotiklere dirençli oldukları gösterilmiştir.

Gram pozitif aerob bakteriler: Staphylococcus aureus (penisilinaz yapan suşlar dahil, metisiline dirençli suşlar hariç), Staphylococcus epidermidis (penisilinaz yapan suşlar dahil, metisiline dirençli suşlar hariç), Streptococcus pyogenes (ve diğer beta-hemolitik streptokoklar), Streptococcus pneumoniae, B Grubu streptokoklar ( Streptococcus agalactiae). Anaerob bakteriler: Gram pozitif ve Gram negatif koklar (peptokoklar ve peptostreptokoklar dahil), Gram pozitif basiller ( Clostridium türleri dahil) ve Gram negatif basiller (Bacteroides ve Fusobacterium türleri dahil) Propionibacterium türleri. Bacteroides fragilis suşlarının ise çoğu dirençlidir. Diğer bakteriler: Borrelia burgdorferi. Pseudomonas türleri, Campylobacter türleri, Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, Legionella türleri, Serratia suşlarının çoğu, Proteus vulgaris ve Clostridium difficile, Enterococcus faecalis gibi bazı enterokoklar sefuroksim dahil birçok sefalosporine dirençlidir.

Farmakokinetik özellikleri Tabletler yemeklerden sonra alındığında emilim oranı artar. Oral yoldan alındıktan sonra en yüksek plazma düzeyine yaklaşık 2-3 saat sonra ulaşır. Serum yarılanma süresi yaklaşık 1.2 saattir. Sefuroksim, serumda yaklaşık %50 oranında proteinlere bağlı olarak bulunur.

Sefuroksim, birçok doku ve vücut sıvısına dağılım gösterir. Sefuroskimin dağılım hacmi yaklaşık olarak 0.25-0.30 L/kg dolaylarındadır. Sefuroksim, tonsil, sinüs dokusu ve bronşiyal mukozaya % 35-90 düzeylerinde penetre olmaktadır.

Sefuroksim metabolize olmaz, glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyonla atılır. Probenesid ile birlikte uygulandığında, ortalama serum konsantrasyonu/zaman eğrisinin altında kalan alan %50 artış gösterir. Sefuroksimin serum düzeyi, diyaliz ile azaltılabilir.

ENDİKASYONLAR

Aşağıda belirtilen duyarlı bakterilerin yol açtığı enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut Bronşit, kronik bronşitin akut alevlenmeleri ve pnömoni gibi.

Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (beta-laktamaz negatif suşlar), Haemophilus parainfluenzae (beta-laktamaz negatif suşlar). Üst solunum yolu enfeksiyonları: Otitis media, sinüzit, tonsilit ve farenjit gibi kulak, burun ve boğaz enfeksiyonları. Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz üreten suşlar dahil) Ürogenital sistem enfeksiyonları: Piyelonefrit, Sistit ve üretrit gibi. Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae. Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Furonkül, piyoderma ve impetigo gibi.

Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes. Gonore: Akut, komplikasyonsuz gonokoksik üretrit ve servisit. Neisseria gonorrhoeae (penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar dahil) Lyme hastalığı: Erişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda erken Lyme hastalığının tedavisinde ve daha sonra geç Lyme hastalığının önlenmesinde kullanılır. Borrelia burgdorferi.

KONTRENDİKASYONLARI

Sefalosporin grubu antibiyotiklere karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

UYARILAR

Sefalosporin grubu antibiyotiklerle penisilinler arasında çapraz aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Penisiline aşırı duyarlılık reaksiyonu gösteren hastaların, yaklaşık % 10 oranına ulaşan düzeyde sefalosporinlere de aşırı duyarlı olduğu görülmüştür. Sefuroks kullanılmadan önce hastanın sefuroksime, diğer sefalosporinlere ya da penisiline alerjik bir durumunun olup olmadığı kontrol edilmelidir. Penisilinlere karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu görülen hastalarda kullanılırken özel dikkat gereklidir. Kullanım sırasında allerjik reaksiyonların ortaya çıkması durumunda ilaç kesilmeli ve gerekirse uygun ilaçlarla (pressör aminler, antihistaminikler ve kortikosteroidler gibi) tedaviye başlanmalıdır.

Diğer antibiyotikler gibi sefuroksim aksetilin de uzun süre kullanılması, duyarlı olmayan organizmaların (Candida türleri, enterokoklar, Clostridium difficile gibi) aşırı çoğalmasına neden olarak tedavinin kesilmesini gerektirebilir. Geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanılmasına bağlı psödomembranöz kolit görülebilir. Bu nedenle, antibiyotik tedavisi sırasında veya sonrasında ciddi diyare gelişen hastalarda psödomembranöz kolit düşünülmelidir. Hafif vakalarda antibiyotik ilaç tedavisinin kesilmesi yeterli olabilirken, ağır vakalarda sıvı-elektrolit tedavisi, protein yerine koyma tedavisi ve Clostridium difficile’ye etkili bir antibiyotiğin (oral yoldan Vankomisin gibi) uygulanması gerekebilir. Aralarında sefuroksim aksetil de bulunmak üzere sefalosporinler, potent diüretik kullanan kişilere verilirken dikkatli olunmalıdır.

Çünkü bu tür diüretiklerin böbrek fonksiyonlarını olumsuz etkilemesinden şüphe edilir. Sefalosporinler protrombin aktivitesinde azalmaya yol açabilirler. Risk altında olan hastalar arasında böbrek ve karaciğer yetmezliği olan kişilerin yanı sıra uzun süre antibiyotik ve antikoagülan kullananlar da sayılabilir. Risk altındaki hastalarda protrombin zamanı izlenmeli ve gerektiğinde ekzojen K vitamini verilmelidir. Lyme hastalığının sefuroksim aksetil ile tedavi edilmesinden sonra Jarisch-Herxheimer reaksiyonu görülmüştür.

Bu reaksiyon, sefuroksimin Lyme hastalığına yol açan spiroket olan Borrelia burgdorferi üzerindeki bakterisid etkisine bağlıdır. Hastalara bu reaksiyonun, sık görülen ve genellikle Lyme hastalığının antibiyotiklerle tedavisinin kendini kısıtlayan bir sonucu olduğu belirtilmelidir. Sefuroksim aksetil kullanan hastalarda, kan ya da plazmada glikoz düzeyinin glikoz oksidaz ya da heksokinaz yöntemleriyle belirlenmesi önerilir. Sefuroksim, kreatinin ölçümünde alkali pikrat testini etkilemez. Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım Kategori:B Sefuroksim aksetilin embriyopatik ya da teratojenik etkisi olduğunu gösteren hiçbir deneysel bulgu bulunmamakla birlikte, tüm ilaçlar gibi, gebeliğin ilk dönemlerinde dikkatle kullanılmalıdır.

Sefuroksim insanlarda anne sütüne geçtiğinden, emziren annelerde kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

YAN ETKİLERİ

Sefuroksim aksetile bağlı istenmeyen etkiler genellikle hafif ve geçicidir. Günde iki kez 125- 500 mg tablet kullanımına bağlı olarak elde edilen verilere göre hastaların yaklaşık % 2.2’sinde ilaca bağlı olabileceği düşünülerek tedavi kesilmiştir.

Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, nadiren interstisyel nefrit, eritema multiforme, Stevens- Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ile deri döküntüleri, ürtiker, kaşıntı, ateş, serum hastalığı ve çok nadiren anafilaksi gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Diyare, bulantı ve kusma gibi gastrointestinal rahatsızlıklar bildirilmiştir. Diyare, sık olmamakla birlikte, yüksek dozlarda daha sık görülebilir. Diyare hastaların yaklaşık % 3.7’sinde, bulantı ve/veya kusma ise hastaların % 3’ünde görülmüştür.

Sefuroksim aksetil tablet tedavisini bırakmak durumunda kalan hastaların yaklaşık çoğunluğu gastro-intestinal sistem yan etkilerine bağlı olarak tedaviyi bırakmışlardır. Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi, bazı hastalarda psödomembranöz kolit bildirilmiştir. Seyrek olarak baş ağrısı görülmüştür. Nadiren trombositopeni ve lökopeni bildirilmiştir. Eozinofili ve karaciğer enzim düzeylerinde (ALT, AST ve LDH) geçici yükselmeler görülebilir.

Karaciğer enzimlerinde yükselme hastaların % 1.6’sında görülmüştür. Geçici eozinofili ve LDH artışı ise sırasıyla hastaların % 1 ve % 1.1’inde görülmüştür. Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, çok nadiren sarılık bildirilmiştir.

Sefalosporin grubu ilaçlar, Eritrosit membranına absorbe olma ve ilaca karşı gelişen antikorlarla reaksiyona girme eğilimi göstererek, Coombs testinin pozitif sonuç vermesine ve çok ender olarak hemolitik anemiye yol açabilirler.

Beklenmeyen bir etki gördüğünüzde doktorunuza başvurun.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

VE DİĞER ETKİLEŞİMLER Probenesid ile birlikte uygulandığında, ortalama serum konsantrasyonu/zaman eğrisinin altında kalan alan %50 artış gösterir. Mide asiditesini azaltan ilaçlar, aç karına alınması ile karşılaştırıldığında, sefuroksim aksetilin biyoyararlanımını azaltabilir ve yemeklerden sonra alınması durumundaki emilim artışını ortadan kaldırabilirler. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Erişkinler: Genel tedavi süresi 7 gündür (5-10 gün arası) Enfeksiyonların çoğunda günde iki defa 250 mg yeterlidir.

Hafif ve orta şiddetteki alt solunum yolu enfeksiyonlarında günde iki defa 250 mg verilmelidir. Daha ağır alt solunum yolu enfeksiyonlarında ya da pnömoni kuşkusu varsa, günde iki defa 500 mg kullanılmalıdır. İdrar yolu enfeksiyonlarında günde iki defa 125 mg genellikle yeterlidir. Piyelonefritte günde iki defa 250 mg önerilir. Deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında günde iki defa 250 mg ya da 500 mg kullanılabilir.

Komplikasyonsuz gonorenin tedavisinde tek doz olarak 1 gram önerilir. Erişkin ve 12 yaşından büyük çocuklardaki Lyme hastalığında, 20 gün boyunca günde iki defa 500 mg önerilir. Çocuklar: Tabletler kırılmamalıdır. Bu nedenle, küçük çocuklarda süspansiyon formunun kullanılması uygundur. Sefuroks süspansiyon ve tablet formları birbirine biyoeşdeğer değildir, bu nedenle, eşdeğer mg bazında formlar birbirinin yerini alamaz.

Optimum emilim için tabletler yemeklerden sonra alınmalıdır.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

Sefalosporinler aşırı dozda serebral iritasyon sonucu konvülsiyonlara neden olabilir. Sefuroksimin serum düzeyi, hemodiyaliz ve periton diyalizi ile düşürülebilir.

SAKLAMA KOŞULLARI

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ

10, 14 ve 20 film tabletlik ambalajlarda. PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ Sefuroks 250 mg film tablet Sefuroks 125 mg film tablet Sefuroks 125 mg/5 ml süspansiyon Ruhsat sahibi Eczacıbaşı Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:7 Levent 34394 İstanbul Üretim Yeri Eczacıbaşı Sağlık Ürünleri San.Ve Tic. A. Ş. Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz

RUHSAT TARİHİ

27.07.2007 Ruhsat no: 212/7 Prospektüs onay tarihi: 10.08. 2007 Reçete ile satılır.