SEFAKTIL 500 MG 14 FİLM TABLET

ATC: J01DC02

BARKODU: 8699580090086

FİYATI: 18,22TL

ETKEN MADDE: Cefuroxime – sefuroksim

ÜRETİCİ: DROGSAN

Hücre duvarı sentezi inhibitörü sefalosporin grubu antibiyotik. Yetişkin oral 2 x 250-500mg. enjektabl 1-3 x 750mg-1,5gr (böbrek yetmezliğinde dozlar ayarlanmalı) Çocuk oral 30mg/kg/gün ikiye bölünerek. enjektabl 50-200mg/kg/gün üçe bölünerek. Gebelik kategorisi B. Anne sütüne geçer.

Kontrendikasyon; sefalosporin allerjisi. Etkileşim; Probenesid.Gastrik asiditeyi azaltan ilaçlar sefuroksim aksetilin biyoyararlanımını bir miktar azaltabilirler.

YAN ETKİLERİ

diyare, bulantı, kusma.Kısıtlamalar Parenteral formları UH-P Ayaktan tedavide uzman hekimlerce veya uzman hekim raporuna bağlı olarak tüm hekimlerce, yatarak tedavide tüm hekimlerce reçete edilebilir.

Prospektüs SEFAKTİL 500 MG FİLM TABLET FORMÜLÜ Her film tablet 500 mg sefuroksime eşdeğer miktarda sefuroksim aksetil içerir. Formülde koruyucu madde olarak metil paraben, propil paraben, sodyum benzoat; boyar madde olarak titanyum dioksit kullanılmaktadır.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik Özellikler: Sefuroksim aksetil, sefalosporin grubundan bakterisit etkili bir antibiyotik olan sefuroksimin asetoksi etil esteridir. Bakteri hücre duvarında mukopeptid sentezini inhibe ederek antibakteriyel etki sağlar. Sefuroksim aksetil oral yolla alındıktan sonra, gastrointestinal kanaldan absorbe edilir.

İntestinal mukoza ve kandaki non-spesifik esterazlar tarafından hızla hidrolize edilmesi sonucu ortaya çıkan sefuroksim kana karışır. Farmakokinetik Özellikler: Sefuroksim aksetil aç veya tok karına alınabilir, ancak tok olarak alındığında absorbsiyon ve biyoyararlanımının daha yüksek olduğu görülmüştür. Yemekten sonra 125 mg, 250 mg, 500 mg ve 1 g’lık dozların oral olarak alınmasıyla 2-3 saat içinde ulaşılan doruk serum konsantrasyonları sırasıyla 2-3 mg/L, 4-6 mg/L, 5,8 mg/L ve 9-14 mg/L’dir. Serum proteinlerine %33-50 oranında bağlanır. Serum yarı ömrü 1-1.

5 saattir. Probenesid ile birlikte verilmesi itrahını geciktirir. Sefuroksim metabolize olmaz ve büyük ölçüde idrarla değişmemiş olarak itrah edilir. MİKROBİYOLOJİ Sefuroksim aksetilin in vivo bakterisit etkisi sefuroksimden ileri gelir. Sefuroksim önemli hedef proteinlere bağlanarak bakteri duvarı sentezini inhibe eder ve bu yolla etki gösterir.

Sefuroksim, beta laktamaz üreten suşlar dahil birçok Gram (-) ve Gram (+) bakteri üzerinde bakterisit etkiye sahiptir. Beta laktamaz enzimlerine, özellikle Enterobacteriaceae türlerinde sık rastlanan plazmid aracılığıyla transfer edilen beta laktamaz enzimlerine karşı dirençlidir. Ampisilin ve amoksisiline dirençli birçok suş üzerinde de etkilidir. Sefuroksimin etkili olduğu mikroorganizmaların başlıcaları şunlardır: Gram negatif mikroorganizmalar; Haemophilus influenzae (ampisiline dirençli türler dahil), Haemophilus parainfluenzae, Neisseria gonorhoeae (penisilinaz üreten ve üretmeyen türler dahil), Escherichia Coli, Klebsiella türleri (K. pneumoniae dahil), Enterobacter türleri, Citrobacter türleri, Salmonella türleri, Shigella türleri, Proteus mirabilis, Proteus inconstans, Providencia rettgeri, Morganella morganii, Moraxella (Branhamella) catarrhalis (Ampisiline dirençli suşlar dahil) Gram pozitif mikroorganizmalar: Staphylococcus aureus (Penisilinaz üreten ve üretmeyen türler dahil, Metisiline dirençli türler hariç), Staphylococcus epidermidis (Penisilinaz üreten türler dahil, Metisiline dirençli türler hariç), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (ve diğer beta hemolitik streptokoklar), Streptococcus Group B (Sreptococcus agalactiae) Anaerob mikroorganizmalar: Gram pozitif ve Gram negatif koklar (Peptococcus ve Peptostreptococcus türleri dahil), Gram pozitif basiller (Clostridium türleri dahil), Gram negatif basiller (Bacteroides ve Fusobacterium türleri dahil), ve Propionibacterium türleri.

Diğer organizmalar: Borrelia burgdorferi Aşağıdaki organimalar sefuroksime duyarlı değildir: Clostridium difficile, Pseudomonas türleri, Campylobacter türleri, Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, Legionella türleri. Aşağıdaki türlerin bazı suşları sefuroksime duyarlı değildir: Streptococcus faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter türleri, Citrobacter türleri, Serratia türleri, Bacteroides fragilis

ENDİKASYONLAR

Sefuroksim aksetil aşağıdaki hastalıklarda teşhis edilen mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir: 1. Farenjit/Tonsilitis: Streptococcus pyogenes 2. Akut Bakteriyel Otitis Media: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (Beta laktamaz üreten suşlar dahil), Moraxella catarrhalis (Beta laktamaz üreten suşlar dahil) veya Streptococcus pyogenes 3. Akut Bakteriyel Çene altı Sinüziti: Streptococcus pneumoniae veya Haemophilus influenzae (Sadece non beta laktamaz üreten suşlar dahil) 4.

Akut Bakteriyel Şiddetli Kronik Bronşit ve Sekonder Akut Bronşit İnfeksiyonları: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (Beta laktamazın negatif suşları) veya Haemophilus parainfluenzae (Beta laktamazın negatif suşları) 5. Komplike olmayan Dermal İnfeksiyonlar: Staphylococcus aureus (Beta laktamaz üreten suşlar dahil) veya Streptococcus pyogenes 6. Komplike olmayan Üriner Kanal İnfeksiyonları: E. Coli veya Klebsiella pneumoniae 7. Komplike olmayan Gonorhea: Üretral ve endoservikal: Neisseria gonorhoeae’nin penisilinaz ve non penisilinaz üreten suşları Bayanlarda görülen Komplike olmayan gonorhea, rektal,: Neisseria gonorhoeae’nin non penisilinaz üreten suşları 8.

Erken Lyme hastalığı (Erythema migrans): Borrelia Burgdorferi

KONTRENDİKASYONLARI

Sefalosporin grubu antibiyotiklere alerjisi olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

UYARILAR

Her ne kadar Sefuroksim aksetil penisilinlere duyarlı olan şahıslarda genellikle emniyetle kullanılabilmekteyse de bazı sefalosporinler ve penisilinler arasında çapraz reaksiyonlar bildirilmektedir. Bu nedenle penisilinlere karşı anafilaktik reaksiyon göstermiş olan hastalarda dikkatli davranılmalıdır. Alerjik reaksiyonların ortaya çıkması halinde derhal ilaç kesilmelidir. Gerekirse uygun ajanlarla (Presöraminler, antihistaminikler, kortikosteroidler gibi) hasta tedavi edilmelidir.

Uzun süreli tedaviler, antibiyotiğe hassas olmayan mikroorganizmaların (Ör: Candida, Enterococci, Clostridium difficile) aşırı üremesine neden olarak tedavinin kesilmesini gerektirebilir. Geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımıyla psödomembranöz kolit meydana gelebilmektedir. Bu nedenle tedavi sırasında veya sonrasında ağır diyare görülmesi halinde ilacın kesilmesi ve uygun yöntemlerle tedavi edilmesi (oral Vankomisin gibi) gerekebilir. Lyme hastalığının sefuroksim ile tedavisini takiben Jarish -Herxheimer reaksiyonu, (titreme, ateş, tansiyonda önce yükselme sonra düşme) görülebilir. Bu reaksiyonun antibiyotiğin hastalığa neden olan patojen (Borrelia üzerindeki bakterisit etkisinden burgdorferi) kaynaklandığı hastaya açıklanmalı ve gerekli tedbirler alınmalıdır.

HAMİLELİKTE KULLANIM (Kategori B): Sefuroksim aksetil ile üreme ve fertilite üzerine yapılmış çalışmalarda, sıçanlar ve farelerde fötüs üzerinde zararlı etki görülmemiştir. Ancak gebelerde Sefuroksim aksetil ile yapılmış kontrollu çalışma yoktur. Bu sebeple sadece zorunluysa kullanılmalıdır. LAKTASYON: Sefuroksim anne sütüne geçtiği için emziren annelerde dikkatli davranılmalıdır.

YAN ETKİLERİ

Sefuroksim genellikle çok iyi tolere edilen bir antibiyotiktir.

Ancak sefuroksim kullanımıyla nadir olarak aşağıdaki yan etkiler gözlenebilir: Gastrointestinal: Bulantı, kusma, diyare ve buna bağlı kilo kaybı, abdominal ağrı ve kramplar, midede şişkinlik, hazımsızlık, nadiren pseudomembranöz kolit. Hepatik: Serum bilirubin ve karaciğer enzimlerinde (SGOT, SGPT ve LDH) geçici yükselmeler, karaciğer ağrısı, Santral: Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku hali, uykusuzluk, susuzluk hissi Kardiyovasküler: Taşikardi Hemopoietik: Nadiren geçici eozinofili, pozitif Coombs testi, serum hastalığı Hipersensitivite: Deride kızarıklık, hipersensibiliteye bağlı olarak ürtiker, deri döküntüleri, kaşıntı, deride pul pul dökülmeler, toksik epidermal nekrolizis (egzantemik nekrolizis), eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, çok nadir olarak anafilaksi Diğer: Vajinitis, vajinal candidiazis, ateş, disüri, titreme, göğüs ağrısı, nefes darlığı, ağızda yaralar, dilde şişkinlik, anoreksia, dispepsi, kas krampları, kas sertliği, üretra ağrısı

Beklenmeyen bir etki gördüğünüzde doktorunuza başvurun.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ Mide asiditesini azaltan ilaçlar Sefaktil’in biyoyararlanımını azaltabilir ve yemek sonrası absorbsiyonda görülen artışı ortadan kaldırabilir. Sefuroksim ile tedavi edilen bazı hastalarda Coombs Testi pozitif bulunmuştur. Idrarda glukoz tayini için bakırın indirgenmesine dayanan testler kullanıldığında (Benedict, Fehling Solüsyonu, Clinitest) Sefuroksim aksetil bu testleri bozabilmekte ve yalancı pozitif sonuçlar alınmasına yol açabilmektedir.

Sefuroksim aksetil, kan şekeri tayininde kullanılan Ferri siyanid testinden de yalancı negatif sonuçlar alınmasına neden olabilmektedir. Antibiyotik, enzimatik esasa dayanan testleri etkilememektedir. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Sefaktil Tablet tercihen tok karnına alınmalıdır. Eğer bir dozun alınması unutulursa, bir sonraki doz mümkün olan en kısa sürede alınmalı ve sonra tedavi eskiden olduğu gibi sürdürülmelidir. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, Sefaktil aşağıda belirtilen dozlarda kullanılmalıdır: Erişkinler ve 12 yaşın üzerindeki çocuklar: Üst solunum yolu enfeksiyonları (Örn: Farenjit, tonsilit, sinuzit): 10 gün süreyle günde 2 defa 250 mg Hafif ve orta şiddetteki alt solunum yolları enfeksiyonları (Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmeleri ve akut bronşite bağlı sekonder bakteriyel enfeksiyonlar): 10 gün süreyle günde 2 kez 250 mg veya 500 mg Komplike olmayan üriner sistem enfeksiyonları: 5-10 gün süreyle günde 2 defa 125 mg veya 250 mg Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: 10 gün süreyle günde 2 defa 250 mg veya 500 mg Erken Lyme hastalığı: 20 gün süreyle günde 2 defa 500 mg Komplike olmayan gonorede: 1 g’lık tek doz PEDİYATRİK KULLANIM: 3 aylıktan küçük çocuklarda sefuroksim kullanımıyla ilgili deneyim yoktur.

3 ay – 12 yaş arası çocuklarda akut bakteriyel çene altı sinüziti için Sefuroksimin güvenlik ve etkinliği kanıtlanmıştır. Tablet yutabilen çocuklarda: İnfeksiyon: Doz: Tedavi süresi: Farenjit/Tonsilit: 125 mg (Günde 2 defa) 10 gün Akut otitis media: 250 mg (Günde 2 defa) 10 gün Akut bakteriyel çene altı sinüziti: 250 mg (Günde 2 defa) 10 gün GERİATRİK KULLANIM: 12 – 64 yaş arası hastalar ve geriatrik hastalardan oluşan iki gruba infeksiyonun tipine göre 125 mg – 500 mg arası dozlarda sefuroksim aksetilin uygulandığı bir klinik çalışmada, iki grup arasında ilacın etkinliği bakımından herhangi bir farklılık gözlenmemiştir. Yaşlı hastalarda sefuroksimin serum yarılanma ömrü artmış ve plazma düzeyleri yükselmiştir. Doktor kontrolünde doz ayarlaması yapılabilir.

SAKLAMA KOŞULLARI

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Çoçukların erişemeyeceği yerlerde saklayın ve de ambalajında muhafaza edin.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ

Sefaktil 500 mg 10, 14 ve 20 Film Tabletlik aluminyum striplerde karton kutuda ambalajlanmıştır. PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ: Sefaktil 250 mg 10 ve 20 FİLM TABLET RUHSAT SAHİBİ: DROGSAN İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş. Oğuzlar mah 56.

Sok No: 7/3 Balgat/ANKARA İMAL YERi: MUSTAFA NEVZAT İlaç San. Ve Tic. A.Ş. 34530 Yenibosna/İSTANBUL RUHSAT TARiHi VE NO: 29.

05.2002 – 200/30 Reçete ile satılır.