PARANOX S 120 MG 10 SUPPOZİTUAR

ATC: N02BE01

BARKODU: 8699809897045

FİYATI: 3,19TL

ETKEN MADDE: Paracetamol – parasetamol

ÜRETİCİ: SANOFI AVENTIS

Analjezik, antipiretik. Yetişkin 4-6 sattte bir 325mg- 6 saatte bir 1000mg.Günlük maximum doz 4 gr. Çocuk 4-6 saatte bir 15mg/kg. (dehidratasyon riskinde 10mg/kg.) Gebelik kategorisi B.

Anne sütüne geçer. Kontrendikasyon; parasetamol allerjisi, ileri derecede böbrek ve karaciğer rahatsızlığı. Etkileşim; antikonvülzanlar, kloramfenikol, desipramin, doksorubisin, antikoagulanlar, alkol.

YAN ETKİLERİ

ürtiker, döküntü, methemoglobinemi, dispepsi.Kısıtlamalar SGK SUT EK-4/G Parenteral formları; sadece yatan hastalarda kullanılması halinde bedelleri ödenir.

Prospektüs Paranox S® Suppozituar FORMÜLÜ Bir suppozituarda: Parasetamol 120 mg

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik Özellikler Parasetamol, klinik etkinliği kanıtlanmış analjezik, antipiretik bir maddedir. Etki mekanizması ağırlıklı olarak santral sinir sisteminde siklooksijenaz enziminin inhibisyonu aracılığıyla prostaglandin sentezinin inhibisyonuna dayanır; bu mekanizmanın periferde daha az etkili olduğu düşünülür. Hipotalamustaki ısı düzenleyici merkezi etkileyerek antipiretik etkisini gösterir; antiinflamatuvar etkisi zayıftır. Farmakokinetik Özellikler Mide-barsak kanalında hızla ve hemen hemen tamamen emilir. Karbonhidrat içeriği yüksek yiyecekleri takiben alındığında emilimi azalabilir.

Proteinlere bağlanmaz, %90-95 kadarı karaciğerde metabolize edilir. 0.5-2 saatte plazma doruk konsantrasyonuna ulaşır, yarı ömrü 1-4 saattir. Karaciğerde metabolize olur ve büyük kısmı böbreklerden birleşik (konjuge) şekilde atılır.

ENDİKASYONLAR

Paranox S Suppozituar çocuklarda hafif ve orta şiddetteki ağrının ve ateşin semptomatik tedavisinde kullanılır.

KONTRENDİKASYONLARI

o Parasetamole veya bileşimindeki maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda o Glukoz 6 fosfat dehidrojenaz enzim eksikliği olanlarda kontrendikedir.

UYARILAR

BELİRTİLEN DOZ AŞILMAMALIDIR. Kalp, akciğer hastalığı, ağır böbrek ve ağır karaciğer bozukluğu (Child-Pugh kategori C), anemisi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. 5 günden uzun süren ağrılarda, ateşi 39,5°C’den fazla olanlarda, 3 günden daha uzun süren ateşte ve tekrarlayan ateş vakalarında Doktor tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır. Ağırlıklı olarak doz aşımında olmak üzere karaciğer toksisitesi (hepatotoksisite) ortaya çıkabilir.

Bu yüzden, çocuklarda( kısa sürede alımı toksik sayılır. [5] Çocuklardaki ( aşmamalıdır. Erişkinlerde ve ergenlerde günlük doz toplam 4 g’ı aşmamalıdır(günde en fazla 33 Paranox S sup.). Alkol alan kişilerde karaciğer toksisitesi riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2 gramı aşmaması gerekir.

Şiddetli ve tekrar eden ağrı veya sürekli yüksek ateş önemli bir hastalığın habercisi olabilir. Karaciğeri etkileyen ilaçları almakta olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Tek başına ya da kombinasyon halinde parasetamol içeren başka preparatlarla birlikte kullanılmamalıdır. Glokomu, hipertansiyonu, tiroid hastalıkları ve diyabeti olanlarda doktor kontrolü altında kullanılmalıdır. Gebelik ve laktasyonda kullanım: Paranox S Suppozituar çocuklarda kullanılması tavsiye edilen bir üründür; bununla birlikte gebelik ve emzirme döneminde kullanımına ilişkin bilgiler aşağıda verilmektedir: Gebelik kategorisi: B Gebelerde yapılan epidemiyolojik çalışmalar önerilen dozlarda kullanılan parasetamole bağlı hiçbir zararlı etkinin bulunmadığını göstermiştir; ama yine de hastalar ilacı doktorlarının tavsiyesine uygun olarak kullanmalıdırlar.

Parasetamol anne sütüne klinik bakımdan önemli olmayan miktarlarda geçer. Mevcut veriler emzirmeye kontrendikasyon oluşturmamaktadır. Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

YAN ETKİLERİ

Yüksek dozlarda ve hassas kimselerde nadir olarak gastrointestinal bozukluklar, Anemi, methemoglobinüri, hepatik nekroz görülebilir. Çok ender olarak, deri döküntüleri, kaşıntı vb.

aşırı duyarlık reaksiyonları görülebilir. Fakat bu yan etkiler ilacın kesilmesini takiben ortadan kalkar. Nadir olarak trombositopeni, lökopeni ve nötropeni görülebilir.

Beklenmeyen bir etki gördüğünüzde doktorunuza başvurun.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER Alkol, antiepileptikler, barbitüratlar ve trisiklik antidepresanlar gibi potansiyel olarak karaciğere toksik maddelerin eş zamanlı kullanımı parasetamolün karaciğere toksisitesine ilişkin riskini arttırabilir.

Antikonvülsanlar ve steroid yapılı oral kontraseptiflerin kronik kullanımı karaciğer enzimlerini indükler ve parasetamolün terapötik düzeylere ulaşmasını engelleyip, analjezik etkiyi azaltabilirler. Uzun süreli ve yüksek dozlarda alınan parasetamol, kumarin, indandion türevleri gibi antikoagülan ilaçların etkisini artırabilir, ancak antitrombosit aktivitesi olmadığı için bu ilaçları alan hastalarda asetil salisilik aside nazaran daha güvenle kullanılır. Yine uzun süreli kullanımda fenotiyazinlerle etkileşebilir. Metoklopramid parasetamolün ince barsaklardan absorpsiyonunu hızlandırır. Aktif kömür parasetamolün absorpsiyonunu azaltır.

Parasetamol ile birlikte kloramfenikol uygulaması serum düzeyini yükseltir. Üriner 5-hidroksi -indol asetik asit testinde yanlış pozitif sonuç elde edilebilir. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Çocuklarda kullanılır. Doktor tarafından farklı bir dozaj önerilmemişse, 12 yaşın altındaki çocuklara dozlar arasında en az 4-6 saat olmak üzere ve 10 -15 mg/kg/doz şeklinde uygulanır, 24 saat içinde 5 dozdan fazla (2.6 g, yaklaşık 20 Paranox S Suppozituar) uygulanmamalıdır.

Diğer bir seçenek olarak, aşağıdaki şekilde yaşa göre hesaplanan dozlar uygulanabilir: Yaş Dozaj (mg) Yaş Dozaj (mg) 0-3 ay 40 4-5 yaş 240 4-11 ay 80 6-8 yaş 320 1-2 yaş 120 9-10 yaş 400 2-3 yaş 160 11 yaş 480 Böbrek yetmezliğinde dozlama aralığı KLkr(kreatinin klerensi) 10-50 ml/dak ise her 6 saatte bir uygulanır. KLkr Hemodiyaliz: Orta derecede diyaliz edilebilir (%20-50) Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlaması Dikkatle kullanılmalıdır. Karaciğer hastalığında/sirozda düşük doz tedavisi genellikle iyi tolere edilir. Bununla birlikte, vakaları bildirilmiştir. Karaciğer yetmezliğinde kronik kullanımdan kaçınılmalıdır.

Suppozituar çocuklara tercihan büyük abdest sonrasında tatbik edilmelidir. Yaz aylarında suppozituar tatbik edilmeden önce ambalaj 5 dakika kadar soğuk suya batırılmalıdır.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

Parasetamol tedavi dozlarında çok iyi tolere edilir. Doz aşımında ishal, iştahsızlık, bulantı, kusma, mide krampları, aşırı terleme görülebilir. Önerilen dozun üstüne çıkıldığı takdirde hemen doktora başvurulmalıdır.

12 yaşın altındaki çocuklarda, 150 mg/kg’ın ve 12 yaş üzerindeki ergenlerde ve erişkinlerde 7.5-10 g’ın üzerindeki dozlarda karaciğer toksisitesi görülebilir. Karaciğer toksisitesi 12-24 saatten sonra enzimlerde yükselme ile ortaya çıkabilir. Ancak 48-72 saate kadar klinik ve laboratuar olarak herhangi bir bulgu görülmeyebilir. Mümkünse ilaç alımından sonra 4.

ve 6. saatte serum düzeyleri kontrol edilmelidir. Aşırı doz halinde hastanın vakit geçirmeden midesi yıkanmalıdır. Spesifik antidotu N-asetil Sistein ve metionindir. Toksik sınırı geçen hastalarda N-asetil sistein ile antidot tedavisi başlanmalıdır.

Antidot uygulanamayacak hastalarda aktif kömür veya katartikler verilebilir. Destekleyici tedavi ile sıvı ve elektrolit dengesi korunur.

SAKLAMA KOŞULLARI

Oda sıcaklığında (25 ̊C’nin altında) saklayınız. ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ VE ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ

10 suppozituarlık ambalajlarda.

Piyasada mevcut diğer farmasötik dozaj şekilleri: Paranox Fort Suppozituar: 240 mg parasetamol Paranox Suppozituar: 120 mg parasetamol + 15 mg fenobarbital

RUHSAT SAHİBİ

Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti. No. 209 4. Levent – İSTANBUL Ruhsat tarih ve numarası: 20.

02.2008 – 214/39 Üretim yeri: Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Kartal- İSTANBUL Reçete ile satılır.