OLEDRO 30 TABLET

ATC: R05X

BARKODU: 8699580010084

FİYATI: 4,73TL

ETKEN MADDE: Paracetamol, combinations – parasetamol kombinasyo

ÜRETİCİ: DROGSAN

Analjezik antipiretik parasetamolün antigripal kombinasyonları. Doz içerdiği parasetamole göre ayarlanmalı.Prospektüs OLEDRO TABLET FORMÜLÜ Her Tablet: Parasetamol 250 mg Fenilefrin HCl 5 mg Oksolamin sitrat 100 mg Klorfeniramin maleat 2 mg içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

OLEDRO Tablet soğuk algınlığı, nezle, grip, gibi üst solunum yolları non-spesifik enfeksiyonlarının semptomatik tedavisi için formüle edilmiş; analjezik, antipiretik, antitüssif ve dekonjestan etkilere sahip bir antigribal ilaçtır. Farmakodinamik Özellikler: Parasetamol: Analjezik-antipiretik bir maddedir. Prostaglandin sentezini inhibe ederek periferik ağrı reseptörlerinin duyarlılığını azaltır.

Oksolamin sitrat: Sentetik antitüssif bir maddedir. Etkisi periferik olup solunum yollarındaki afferent sinir uçlarının duyarlılığını azaltarak öksürük merkezine impuls iletimini azaltır. Klorfeniramin maleat: Antihistaminik ve antimuskarinik etkileri olan bir maddedir. Antimuskarinik etkisiyle burun akıntısını ve dolgunluğunu azaltır, solunum yollarını açarak öksürük refleksini başlatan önemli bir nedeni ortadan kaldırır. Histaminin H1-reseptörlerine bağlanmasını kompetitif olarak inhibe ettiğinden allerjik üst solunum yolları hastalıklarında semptomatik iyileşme sağlar.

Fenilefrin HCl: Fenilefrin potent bir vazokonstriktördür. Direkt ve indirekt sempatomimetik etkilere sahiptir. Başlıca etkisini postsinaptik α-adrenerjik reseptör agonistik özelliği ile gösterir. Terapötik dozları vazokonstriksiyona neden olur. Fenilefrinin mukozaya topik veya oral uygulanması sonrası nazal mukozada kan damarlarının konstriksiyonu sonucu dekonjestif etki oluşur.

Farmakokinetik Özellikler: Parasetamol: Parasetamol oral yolla alındıktan sonra gastrointestinal sistemden tamamına yakın oranda emilir. Analjezik etkisi 30 dakikada görülür. 1 – 2 saatte maksimuma varır ve 3-4 saat sürer. Parasetamol’un % 90 – 95’i karaciğerde konjuge metabolitlere dönüşerek idrarla atılır. Oksolamin sitrat: Oksolamin sitratın %10’u idrardan değişmeden %0.

6’sı ise nötral türevi şeklinde atılmaktadır. Klorfeniramin maleat: Klorfeniramin oral yoldan iyi absorbe olur, etkisi 15-60 dakikada başlar, 3-6 saatte maksimuma erişir, plazma proteinlerine %60 oranında bağlanır. 24 saat içinde metabolitleri şeklinde idrarla atılır. Fenilefrin HCl: Fenilefrin gastrointestinal kanaldan absorbe edilir. Enterik absorbsiyonu başlangıçta tam ve düzenli olmamasına rağmen oral uygulamadan sonra hemen ve tamamen absorbe edilir.

Etkisi oral uygulamadan 15 – 20 dakika sonra başlar ve 4 saate kadar sürer Fenilefrin barsak duvarında ve karaciğerde biyotransformasyona uğrar; ana metabolizma yolağı barsak çeperinde sulfat konjugatlarına dönüşmesi ve monoamin oksidaz ile oksidatif deaminasyona uğraması şeklindedir. Değişmemiş fenilefrin ve metabolitleri idrarla atılır. Süte geçip geçmediği bilinmemektedir.

ENDİKASYONLAR

* Nezle (akut viral rinit) * Grip * Soğuk algınlığı * Rinit (Allerjik: saman nezlesi, yıl boyunca devam eden allerjik rinit; non allerjik: eozinofilik non allerjik rinit, vasomotor rinit ) * Farenjit, sinuzit, bronşit ve larenjit gibi üst solunum yolu enfeksiyonlarının semptomatik tedavisi için kullanılır.

KONTRENDİKASYONLARI

Bileşimindeki maddelere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kullanımı kontrendikedir.

Parasetamol ‘e hipersensitivitesi olanlarda, zayıf böbrek veya karaciğer fonksiyonuna sahip olanlarda kontrendikedir. Klorfeniramin maleat 6 yaşından küçük çocuklarda santral sinir sisteminin paradoksal stimulasyonuna sebep olabilir. Fenilefrin şiddetli hipertansiyonu veya ventriküler taşikardisi olan ayrıca fenilefrine hipersensitivitesi olan hastalarda kontrendikedir. Fenilefrin hipovolemik hastalarda tek tedavi yolu olarak seçilmemelidir. İlaç uygulanır iken veya sonrasında hipotansiyon oluşursa ilave hacim yer değiştirme (volume replacement) gerekebilir.

Prostat hipertrofisi, mesane çıkışında obstruksiyon, dar açılı glokom, akut astma, hipertroidizm, ağır hipertansiyon, kardiak aritmiler, serebrovasküler hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır. Oksolamin sitrat çocuklarda halusinasyonlara yol açabilir, bulantı ve kusmaya sebep olabilir.

UYARILAR

Parasetamol normal olarak karaciğerde ve böbrekte P450 enzimi ile metabolize olmaktadır. Terapötik dozlarda kullanılan parasetamol ile oluşan zehirlenmeye rastlanmamıştır. Fakat, yüksek miktarda parasetamol ( >2 mg/kg ) alındıktan sonra hepatik ve renal toksisite oluşabilmektedir.

Parasetamolun kronik alınması sonucu kronik böbrek hastalığı ve analjezik nefropati oluşturduğuna ait çok az veri mevcuttur. Sıçanlarda aspirin ile kombine şekilde kullanılan parasetamolun medullar harabiyet oluşturduğu bildirilmiştir. Parasetamolun 7 g veya 150 mg/kg olarak terapötik limitler içinde kronik veya akut aşırı dozda kullanımı ile hepatik nekroz oluşabilir, böyle subakut bir zehirlenmede N-asetilsistein ile başarılı bir sonuç alınabileceği görülmüştür. Parasetamole ait toksik semptomlar kusma, abdominal ağrı, hipotansiyon ve terlemedir. Parasetamolün akut doz aşımına ait en ciddi yan etki doz bağımlı olarak fatal hepatik nekrozdur.

Yetişkinlerde 10-15 g parasetamolün tek doz uygulanmasından sonra hepatotoksisite oluşabilir. 25 g doz veya daha fazlası fataldir. Parasetamolle akut zehirlenmede ilk iki gün boyunca semptomlar potansiyel intoksikasyon ciddiyeti göstermez. Sarılık, hipoglisemi, ve metabolik asidozis gibi karaciğer yetmezliğine ait majör belirtilerin görülmesi 3 gün alabilir. Klorfeniramin maleatın plazma konsantrasyonu 20 μg/mL’ den yüksek olduğunda toksik etkiler görülür.

Alkolle beraber alındığında bildirilen bir olayda ölüm sonrası doku konsantrasyonları: kanda 1.1 μg/mL, safrada 1.5 μg/mL, beyinde 2.5 μg/g, böbrekte 1.4 μg/g, karaciğerde 6.

6 μg/g, akciğerde 5.2 μg/g. Kan – alkol oranı ise 1200 μg/mL olarak bildirilmiştir. Klorfeniramin maleat 6 yaşından küçük çocuklarda santral sinir sisteminin paradoksal stimulasyonuna sebep olabilir. Fenilefrin şiddetli hipertansiyonu veya ventriküler taşikardisi olan, ayrıca fenilefrine hipersensitivitesi olan hastalarda kontrendikedir.

Fenilefrin hipovolemik hastalarda tek tedavi yolu olarak seçilmemelidir. İlaç uygulanır iken veya sonrasında hipotansiyon oluşursa ilave hacim yer değiştirme (volume replacement) gerekebilir. Akut pankreatit veya hepatitli hastalara uygulanırsa ilaç karaciğer veya pankreasta iskemi artışına neden olabilir. Fenilefrin periferal veya mezenterik vasküler trombozisli hastalarda kullanılmamalıdır, aksi takdirde iskemi artabilir. MAO inhibitörü alanlara verilmemelidir.

Bu ilaçların alınması kesilmiş olsa bile 3 hafta geçmeden kullanılmamalıdır. Geriatrik ve hipertiroidli hastalarda veya bradikardi, parsiyel kalp bloğu, miyokard hastalığı veya şiddetli aterosklerozlu hastalarda çok dikkat edilmelidir. Oksolamin sitrat çocuklarda halusinasyonlara yol açabilir, bulantı ve kusmaya sebep olabilir. GEBELİKTE KULLANIM (Kategori C) Hayvanlarda ve gebelerde, kombinasyonu oluşturan etken maddelerin güvenli kullanımı saptanmamıştır. Bu nedenle ilacın gebelik sırasında kullanımı kontrendikedir.

LAKTASYON Emziren kadınlarda herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle emziren annelerde kullanımı kontrendikedir. ARAÇ VE MAKİNE KULLANIMINA ETKİSİ Dikkat isteyen makine kullanan kişilerin bu dönem içinde ilacı kullanmamaları önerilir.

YAN ETKİLERİ

Duyarlı kişilerde nadiren uyuklama, baş dönmesi, mide yanması, uykusuzluk, asabiyet, ağız kuruluğu, deri döküntüsü, idrar zorluğu, çarpıntı, görmede bulanıklık, iştahsızlık, terleme, taşikardi, kulak çınlaması, fotosensitivite görülebilir. İlacın dozu azaltıldığında veya alımı durdurulduğunda bu etkiler ortadan kalkar.

Beklenmeyen bir etki gördüğünüzde doktorunuza başvurun.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ Kronik alkolizm ve hepatotoksik ilaç alanlarda parasetamol’un hepatoksisite riski artabilir. Alkol, fenotiazinler, trisiklik antidepresanlar, klorfeniramin ile birlikte merkezi sinir sistemi üzerindeki depresan etkiyi artırırlar. Klorfeniramin’in antimuskarinik etkisi atropin, amantadin, haloperidol, fenotiazinler, prokainamid, kinidin tarafından artırılır. MAO inhibitörleri klorfeniramin’in antimuskarinik ve merkezi sinir sistemi depresif etkisini fazlalaştırır.

Klorfeniramin; sisplatin, paramonosalisilatlar ve vankomisinin ototoksik etkisini maskeleyebilir. Hepatik enzim inhibitörleri (barbitüratlar) primer parasetamol metabolizmasını hızlandırarak klinik etkinliğini azaltabilir. DİAGNOSTİK TEST ETKİLEŞMELERİ Kan şekeri: Glukoz oksidaz/peroksidaz metoduyla olduğundan daha düşük sonuç alınır. Hekzokinaz/glukoz-6-fosfat dehidrogenoz metoduyla etkileşme yoktur. – Serumda ürik asid: Fosfotungstat metoduyla olduğundan daha yüksek sonuç alınır.

– Bentiromid testi sonuçları geçersizdir. Çünkü hem parasetamol hem bentiromid arilamin bileşiğine metabolize olarak bulunan p-aminobenzoik asid miktarını etkiler. – Nitrosonaftol reaktifi ile yapılan, idrarda kalitatif 5-hidroksiindolastik asit (5 HİAA) testi yalancı pozitif sonuç verir. Kantitatif test etkilenmez. – Klorfeniramin allergenlerle yapılan deri histamin testini etkileyerek yalancı negatif sonuç alınmasına yol açar.

Test yapılacaksa OLEDRO Tablet 72 saat önceden kesilmelidir. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU OLEDRO Tablet: Yetişkinlerde; günde 3 defa 1-2 tablet; Çocuklarda; 6-12 yaş arasındakilere 8 saat arayla günde 3 defa 1 tablet, 12 yaşından büyük çocuklara, yetişkin dozlarda verilebilir. 6 yaşındaki ve daha küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

VE TEDAVİSİ Hasta erken görülmüşse kusturulur veya midesi yıkanır. Küçük çocuklarda aspirasyon tehlikesine karşı tedbirli olmalıdır.

Katartik (milk of magnesia) verilmesi faydalı olabilir. Daha sonra vakanın seyrine göre genel destekleyici ve semptomatik tedavi (i.V. sıvılar, oksijen) uygulanır. Hipotansiyon varsa vazopressörler kullanılabilir.

Ancak adrenalin verilmemelidir. Tansiyonu daha da düşürür. Analeptikler kullanılmamalıdır, konvulsiyonlara sebep olabilir. Oral N-asetilsistein parasetamolün spesifik antidotudur.

SAKLAMA KOŞULLARI

25 oC’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Çoçukların erişemeyeceği yerlerde saklayın ve de ambalajında muhafaza edin.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ

30 Tabletlik blister ambalajlarda PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ: Oledro Hot Tek Dozluk Efervesan Granül İçeren Poşet; 12 poşetlik karton kutularda Oledro Pediatrik şurup; 100 mL’ lik cam şişelerde. RUHSAT TARİHİ VE NO: 09.10.2003 – 201/52 RUHSAT SAHİBİ: Drogsan İlaçları Sanayii ve Ticaret A.

Ş. 06520 Balgat/ANKARA İMAL YERİ: DROGSAN İlaçları San. ve Tic. A.Ş. 06760 Çubuk/ANKARA Reçete ile satılır