NIPIDOL 5 MG 20 TABLET

ATC: C08CA01

BARKODU: 8699578012823

FİYATI: 6,22TL

ETKEN MADDE: amlodipine besylate – amlodipin

ÜRETİCİ: BIOFARMA

Dihidropiridin türevi kalsiyum kanal blokeri. Yetişkinde 5-10mg/gün. 6-17 yaş çocuklarda 2,5-5mg/gün. Gebelik kategorisi C. Kontrendikasyon; amlodipin allerjisi. Etkileşim; digoksin.

YAN ETKİLERİ

ödem, albasması (flushing), yorgunluk, aritmiler, periferik nöropati, tremor, vertigo, iştahsızlık, konstipasyon, dispepsi, allerjik reaksiyonlar, artralji, adele krampları, miyalji, seksüel disfonksiyon, uykusuzluk, anksiete, dispne, görme bozulması, diplopi, konjunktivit, sık idrar, noktüri, hiperglisemi, lökopeni, tombositopeni, purpura.Prospektüs Nipidol ® 5 mg TABLET FORMÜLÜ: Beher tablet; 5 mg Amlodipin baz’a eşdeğer Amlodipin besilat ihtiva eder. FARMAKOLOJ K ÖZELL KLER: Farmakodinamik Özellikleri: Amlodipin dihidropiridin sınıfından bir kalsiyum antagonisti (kalsiyum kanal blokörü)’dir. Kalsiyum iyonunun miyokard ve düz kas hücre membranındaki kalsiyum kanalları (yavaş kanallar) yoluyla hücre içine girişini inhibe eder. Amlodipin miyokarddan çok vasküler düz kas hücreleri için selektiftir.

Bu hücrelerin kontraksiyonu için ekstrasellüler kalsiyum iyonlarının hücre içine girmesi gerekir. Amlodipin transmembran kalsiyum akımını engelleyerek periferik arteriyollerde vazodilatasyon yapar, periferik rezistansı ve sistemik kan basıncını düşürür. Eforla gelen angina pektoriste terapötik etkisi, kalp yükünün (afterload) ve buna bağlı olarak miyokard oksijen gereksinimin azalmasına bağlıdır. Vazospastik angina pektoristeki (Prinzmetal anjini) etkenliği koroner arter spazmını bloke etmesiyle açıklanmaktadır. Farmakokinetik Özellikleri: Amlodipin ağız yoluyla alındıktan sonra iyi absorbe olur, 6-12 saat sonra doruk plazma konsantrasyonları oluşur.

Mutlak biyoyararlılığı % 64-90 olup midede besin bulunmasından etkilenmez. Dolaşımdaki ilacın % 93’ü plazma proteinlerine bağlıdır. Amlodipin yoğun bir hepatik metabolizma (% 90) ile inaktif metabolitlere dönüşür ve ilacın % 10’u değişmemiş molekül, % 60’ı metabolitler şeklinde idrarla atılır. Plazmadan terminal eliminasyon yarı ömrü 30-50 saattir. Art arda her gün verildiğinde 7-8 günde kararlı durum plazma düzeyleri oluşur.

Renal yetmezlikte amlodipin kinetiği değişmez ve doz ayarlaması gerekmez. Yaşlılarda, kalp yetmezliğinde ve hepatik yetmezlikte amlodipin klerensi azalır ve EAA (Eğri altındaki alan) % 40-60 artar. Böyle hastalarda doz ayarlaması gerekebilir. END KASYONLARI: N P DOL® hipertansiyon tedavisinde endikedir ve gerek yalnız başına monoterapi olarak gerekse diğer antihipertansif ilaçlarla kombine olarak kullanılabilir. N P DOL® kronik stabil angina pektoris tedavisinde endikedir ve gerek yalnız başına monoterapi olarak gerekse diğer antianjinal ilaçlarla birlikte kullanılabilir.

N P DOL® gerek teşhisi kesinleşmiş gerekse varlığından şüphe edilen vazospastik angina pektoris (Prinzmetal veya variyant anjini) tedavisinde endikedir. Bu amaçla gerek monoterapi olarak yalnız başına gerekse diğer antianjinal ilaçlarla kombine olarak kullanılabilir. KONTREND KASYONLARI: N P DOL® amlodipine, dihidropiridinlere ve tabletteki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

UYARILAR

Genel: Vazodilatatör etkisinin yavaş başlaması nedeniyle amlodipinin oral yolla verilmesinden sonra hipotansiyon görülmesi nadirdir. Ancak bütün vazodilatörlerde olduğu gibi özellikle ileri derecede aortik stenozu olan hastalarda N P DOL® ile tedaviye başlarken dikkatli olmalıdır.

Kalp Yetmezliği: Amlodipin NYHA sınıf III-IV kalp yetmezliği olan hastalarda zararlı bir etkiye yol açmamıştır. Genel olarak kalsiyum antagonistleri kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Beta-blokör Kesilmesi: Amlodipin bir beta-blokör değildir ve beta-blokörlerin ani olarak kesilmesinin yol açacağı tehlikelere karşı koruma sağlamaz. Beta-blokörler yavaş yavaş doz azaltılarak kesilmelidir. Karaciğer Yetmezliği: Karaciğer fonksiyon azalması olan hastalarda (Child Pough A,B,C) amlodipinin plazma elimininasyon yarı ömrü uzamaktadır.

N P DOL® bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Böbrek Yetmezliği: Amlodipinin plazma konsantrasyonları renal fonksiyon azalması ile bağlantılı değildir. Böbrek hastalarında ilaç normal dozlarda kullanılır. Amlodipin diyalize olmaz. Gebelikte ve Laktasyonda Kullanım: Gebelikte Kullanım: Gebelik kategorisi C’dir.

Amlodipin gebelikte ancak anneye sağlayacağı faydalar fetus için potansiyel risklerden üstünse kullanılmalıdır. Laktasyonda Kullanım: Amlodipinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmiyor. Emziren annelerin ya emzirmeyi ya da amlodipin tedavisini bırakmaları önerilir. Pediatride Kullanım: Amlodipinin pediyatrik hastalarda emniyet ve etkenliği belirlenmiş değildir. LAÇ ETK LEŞ MLER: Amlodipin, tiazid diüretikler, beta-blokörler, anjiotensin dönüştürücü enzim inhibitörler, uzun etkili nitratlar, dilaltı nitrogliserin, nonsteroid antiinflamatuvar ajanlar, steroidler, antibiyotikler ve oral hipoglisemik ilaçlarla birlikte emniyetle kullanılmıştır.

n vitro denemelerde amlodipin aşağıdaki ilaçların proteine bağlanmasını etkilememiştir: digoksin, fenitoin, varfarin ve indometasin. Sağlıklı gönüllülere amlodipin ve digoksin birlikte verildiğinde serum digoksin seviyeleri ve digoksinin renal klerensi değişmez. Simetidin birlikte verildiğinde amlodipinin farmakokinetiğini değiştirmez. Amlodipin ile varfarin birlikte kullanıldığında varfarinin protrombin zamanına etkisi değişmez. YAN ETK LER/ADVERS ETK LER: Amlodipine iyi tolere edilir.

Bildirilen yan etkilerin çoğu hafif ve orta derecededir. Tedavi sırasında en sık görülen yan etkiler şunlardır: ödem, baş dönmesi, yorgunluk, baş ağrısı, çarpıntı, kızarma (flushing), bulantı, karın ağrısı ve uyuklama. Aşağıdaki yan etkiler hastaların % 1’den azında görülmüş olup ilaçla nedensellik ilişkisi olup olmadığı belli değildir: Aritmi, postural hipotansiyon, tremor, vertigo, diare, flatulans, kusma, dispepsi, kilo alma, artralji, miyalji, kas krampı, insomni, depresyon, anksiyete, epistaksis, dispne,deri erüpsiyonu. Amlodipinin laboratuar test değerlerinde klinik olarak anlamlı bir değişmeye neden olduğu gözlenmemiştir. BEKLENMEYEN B R ETK GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

KULLANIM ŞEKL ve DOZU: Hipertansiyon tedavisi için amlodipinin başlangıç dozu günde bir kere 5 mg, maksimum doz günde bir kere 10 mg’dır. Vücut yapısı ufak ve zayıf kişilerde, yaşlılarda ve karaciğer fonksiyonu azalmış hastalarda (Child Pough A, B, C) başlangıç dozu günde 2.5 mg olmalıdır. N P DOL® diğer antihipertansif ilaçlarla yapılan bir tedaviye ilave ediliyorsa yine günde 2.5 mg önerilir.

Doz hastanın cevabına göre ayarlanır. Titrasyon 7-14 gün ara ile yapılmalıdır. Ancak hasta sık görülebiliyorsa doz ayarlaması daha sık aralarla yapılabilir. Kronik stabil ve vazospastik angina pektoris tedavisi için önerilen doz günde bir kez 5-10 mg’dır. 5 mg’lık doz yaşlılar ve karaciğer hastaları içindir.

Hastaların çoğunda 10 mg’lık doz gereklidir.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

ve TEDB RLER: Amlodipin doz aşımına dair deneysel doküman yoktur. Ancak eldeki verilere göre aşırı periferik vazodilatasyon ve buna bağlı belirgin ve muhtemelen uzun süreli sistemik bir hipotansiyon oluşması muhtemeldir. Amlodipin sürdozajına bağlı hipotansiyon durumunda kalp ve solunum fonksiyonlarının izlenmesi, ekstremitelerin yükseğe kaldırılması, dolaşımdaki sıvı hacmi ve atılan idrar hacminin izlenmesi gerekir. Kullanımına dair bir kontrendikasyon bulunmaması şartıyla, vasküler tonus ve kan basıncını düzeltmek için bir vazokonstriktör yararlı olabilir.

Amlodipin yüksek oranda proteinlere bağlı olduğundan diyaliz yararlı olmaz.

SAKLAMA KOŞULLARI

Çocukların ulaşamayacakları yerlerde, ambalajında ve 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. T CAR TAKD M ŞEKL ve AMBALAJ MUHTEVASI: Nipidol 5 mg Tablet, 20 tablet blister ambalajda Diğer Farmasötik Dozaj Şekli: Nipidol 10 mg Tablet, 20 tablet blister ambalajda RUHSAT SAH B ve MAL YER: B OFARMA LAÇ SAN.VE T C.A. Ş. Samandıra/ STANBUL RUHSAT TAR H ve NO: 18.03.1994 – 168/29 PROSPEKTÜS ONAY TAR H: 04.11. 2003 Reçete ile satılır.