MELURJIN 15 MG 30 TABLET

ATC: M01AC06

BARKODU: 8699580010152

FİYATI: 12,94TL

ETKEN MADDE: Meloxicam – meloksikam

ÜRETİCİ: DROGSAN

Analjezik, antipiretik ve antienflamatuar. Yetişkinde 7,5-15mg günlük tekdoz. Kontrendikasyon; aşırı duyarlılık, Hamilelik ve emzirme döneminde, Aktif peptik ülser veya tekrarlayan nitelikte peptik ülseri olanlarda, Ağır karaciğer yetmezliğinde, Diyaliz edilemeyen ağır böbrek yetmezliğinde, Gastrointestinal kanama, serebrovasküler kanama veya diğer kanama bozukluklarında, Koroner cerrahi ağrılarında kullanılmamalı. Etkileşim; ACE inhibitörleri, Aspirin, Kolestiramin, Furosemid, Lityum, Metotreksat, Varfarin, Siklosporin, Pentoksifilin, Zidovudin,Oral Kontraseptifler.

YAN ETKİLERİ

allerjik reaksiyonlar, yüz ödemi, yorgunluk, ateş, sıcak basması, malasi, senkop, kilo kaybı, kilo artışı, anjina pektoris, hipertansiyon, hipotansiyon, miyokard enfarktüsü, vaskülit, ödem, konvülsiyonlar, parestezi, tremor, Vertigo, kolit, ağız kuruluğu, duodenal ülser, intestinal perforasyon, melena.Prospektüs MELURJİN 15 mg TABLET FORMÜLÜ Her bir tablet 15 mg meloksikam içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik Özellikleri Meloksikam, antienflamatuvar, analjezik ve antipiretik etkilere sahip olduğu gösterilmiş bulunan, enolik asit sınıfından bir nonsteroidalal antienflamatuvar bir ilaçtır. Meloksikam, bütün standart enflamasyon modellerinde güçlü bir antienflamatuvar etki göstermiştir. Meloksikamın enflamasyon mediatörleri olarak bilinen prostaglandinleri inhibe etmesi, anlatılan bu etkileri açıklayan ortak bir mekanizma olabilir. Meloksikamın ülserojen dozuyla ve antienflamatuvar etki sağlayan dozuyla ilgili olarak deneysel adjuvan artritinde yapılan karşılaştırmalar, bu ilacın nonsteroidal antienflamatuvar grubundaki standart ilaçlardan daha üstün terapötik sınırlara sahip olduğunu doğrulamıştır. Meloksikam in-vivo olarak, enflamasyon yerindeki prostaglandin biyosentezini, mide mukozasındaki veya böbrekteki prostaglandin sentezinden daha güçlü bir şekilde inhibe etmiştir.

Bu artmış ilaç emniyeti profilinin COX-1’den çok COX-2’nin selektif olarak inhibe edilmesinden kaynaklandığı düşünülmektedir. Meloksikamın COX-1’den ziyade COX-2’yi selektif olarak inhibe ettiği, kobay makrofajları, sığır aort endotel hücreleri (COX-1 aktivitesinin test edilmesi amacıyla), fare makrofajları (COX-2 aktivitesinin test edilmesinde) ve cos-hücrelerinde yapılan rekombinant insan enzimleri gibi çeşitli hücre sistemlerinde in-vitro olarak gösterilmiştir. Nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlarda COX-2 inhibisyonunun terapötik fayda sağladığını, COX-1 inhibisyonunun ise midedeki ve böbrekteki yan etkilerden sorumlu olduğunu gösteren kanıt sayısı, gittikçe artmaktadır. Önerilen meloksikam dozlarına eşlik edebilen perforasyonlar, ülserler ve ülser kanamaları gibi advers gastrointestinal olayların insidansının, diğer nonsteroidal antienflamatuvar ilaçların standart dozlarına kıyasla çok daha düşük olduğu, klinik çalışmalarda gösterilmiştir. Farmakokinetik Özellikler Meloksikam, oral yolla kullanım sonrası iyi oranda (% 89) emilir.

Besinlerle birlikte alınması, emilimde değişiklik yapmaz. Oral yolla 7.5 ve 15 mg’lık dozlardan sonraki ilaç konsantrasyonları dozla orantılıdır. Kararlı plazma düzeyleri, 3-5 gün içerisinde elde edilir. Plazma klirensi ortalama 8 ml/dk’dır ve yaşlılarda daha azdır.

Dağılım hacmi düşük olup ortalama 11 litre dolayındadır. Bu değerler hastadan hastaya % 30-40 değişiklik gösterebilir. Bir yıldan daha uzun devam eden sürekli tedavi sonrasındaki ilaç konsantrasyonları, kararlı plazma düzeyleri elde edildikten sonrakilere benzer. Plazmadaki meloksikamın % 99’dan fazlası plazma proteinlerine bağlanır. Günde tek doz şeklindeki kullanımla ilacın plazma konsantrasyonlarında meydana gelen dalgalanmalar nispeten az olup kararlı plazma düzeylerine maks/C min ( doz öncesi ) konsantrasyonlar arasındaki farklar ulaştıktan sonra C 7.

5 mg’lık dozlarda 0.4-1.0 mcg/ml; 15 mg’lık dozlarda 0.8-2.0 mcg/ml arasında değişir.

Meloksikam sinoviyal sıvıya iyi geçer ve burada, plazmadakinin yaklaşık yarısı kadar konsantrasyona ulaşılır. Meloksikam, büyük oranda metabolize olur ve günlük dozun %5’ten daha düşük bir bölümü, hiç değişmeksizin dışkıyla vücuttan atılır. Meloksikam değişmemiş olarak idrarda eser miktarlarda bulunur. Meloksikamın metabolizmasında başlıca yol, maddenin tiyazolil bölümündeki metil grubunun oksidasyonudur ve metabolitlerin yaklaşık yarısı idrarla, kalanı dışkıyla vücuttan atılır. Meloksikamın ortalama vücuttan eliminasyon yarı ömrü 20 saattir.

Karaciğer yetmezliği ve hafif ya da orta şiddetteki böbrek yetmezliği meloksikam farmakokinetiğini önemli ölçüde etkilemez. Pediatrik hastalarda: 2-6 yaş grubunda; 0,25 mg/kg’lık tek doz uygulamasından sonra ve kararlı durum (0.375mg/kg/gün) sağlandıktan sonra 7-16 yaş grubu ile karşılaştırıldığında yaklaşık olarak % 30 daha düşük maruziyet durumu oluşmuştur. 7-16 yaş grubu hastalar yetişkin hastalarla karşılaştırıldığında tek dozda benzer meloksikam maruziyeti gözlenmiştir. Meloksikam ortalama eliminasyon yarılanma ömrü 2-6 yaş grubunda 15.

2 saat, 7-16 yaş grubunda 13.0 saattir. 2 yaşın altındaki pediatrik hastalarda Meloksikam’ın farmakokinetik özellikleri araştırılmamıştır. Geriatrik hastalarda: 65 yaşın üzerindeki erkeklerde yapılan çalışmalar Denge durumundaki farmakokinetik verilerin ve plazma konsantrasyonlarının genç erkeklerdeki sonuçlara benzer olduğunu ortaya koymuştur. 65 yaş üzerindeki kadınların ise 55 yaşın altındaki kadınlara göre EAA değerlerinin %47, Cmaks değerlerinin ise % 32 daha yüksek olduğu ortaya konmuştur.

Yaşlı kadınlarda toplam konsantrasyon artmış olmasına rağmen, advers olay profili her iki yaşlı hasta populasyonu için benzerdir. Yaşlı erkek hastalarla kıyaslandığında, yaşlı kadın hastalarda küçük bir serbest fraksiyon bulunmuştur. Hepatik yetmezlik durumlarında: Tek doz 15 mg meloksikam verildiğinde hafif ve orta düzeyde hepatik rahatsızlığı olan hastaların plazma konsantrasyonları sağlıklı gönüllülerle karşılaştırıldığında önemli bir fark göstermemiştir. Meloksikamın proteinlere bağlanması hepatik yetmezliği etkilememektedir. Şiddetli hepatik yetmezliğe sahip hastalar üzerinde çalışma yapılmamıştır.

Renal yetmezlik durumlarında: Serbest EAA değerleri benzer olmakla birlikte böbrekteki yetersizliğe bağlı olarak toplam ilaç plazma konsantrasyonu da azalmaktadır. Bu hastalarda muhtemelen metabolik klirensteki artışa bağlı olarak Meloksikam’ın total klirens değerleri de artmaktadır. Hafif renal yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek duyulmamaktadır. Şiddetli renal yetmezliği olan hastalar üzerinde çalışma yapılmamıştır. Şiddetli renal yetmezliği olan hastaların MELURJİN’ı kullanması önerilmemektedir(Bkz Uyarılar/ Önlemler).

Hemodiyalizin etkilerini incelemek için tek doz verilen meloksikam’ın kronik hemodiyalizli renal yetmezliği olan hastalarda sağlıklı gönüllülere oranla daha yüksek Cmaks değerleri oluşturduğu gözlemlenmiştir. Hemodiyaliz plazmadaki total ilaç konsantrasyonunu düşürmez. Bu nedenle hemodiyaliz sonrasında ek doza gerek yoktur.

ENDİKASYONLAR

Melurjin 15 mg tablet, * Romatoid artritin semptomatik tedavisi * Ağrılı osteoartritin (artroz, dejeneratif eklem hastalığı) semptomatik tedavisi * Ankilozan spondilitin semptomatik tedavisinde endike bir nonsteroidal antienflamatuvar ilaçtır.

KONTRENDİKASYONLARI

Meloksikam’a veya ilaçtaki herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığı olanlarda kullanımı kontrendikedir.

Asetil salisilik asitle ve diğer nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlarla çapraz duyarlılık olasılığı vardır. Melurjin, aspirin ve diğer nonsteroidal antienflamatuvar ilaçların kullanımı sonucu astım belirtileri, burun polipleri, anjiyoödem veya ürtiker gelişmiş olan hastalara verilmemelidir. Ayrıca; * Aktif peptik ülserasyonda * Ağır karaciğer yetmezliğinde * Diyaliz edilmeyen ağır böbrek yetmezliğinde * Çocuklar ve 15 yaş altı adölesanlarda kullanılmamalıdır.

UYARILAR

Kardiyovasküler Risk NSAİ ilaçlar ölümcül olabilen ciddi kardiyovasküler trombotik vakalar, miyokardiyal enfarktüs ve felç risklerinde artışa sebep olabilirler. Bu risk kullanım süresince artabilir.

Kardiyovasküler hastalığı olan veya bu hastalığa ait risk faktörlerini taşıyan hastalar yüksek risk grubunda olabilirler. MELURJİN koroner arter baypas greft (KABG) ameliyat hazırlığı esnasında yapılan operasyon öncesi ağrı tedavisi için kontrendikedir. Gastrointestinal Risk NSAİ ilaçlar ölümcül olabilen kanama, ülserasyon ve mide veya bağırsakların perforasyonu gibi ciddi gastrointestinal yan etki riskinin artışına sebep olabilirler. Bu olaylar kullanım süresi boyunca ve uyarı semptomları olmaksızın meydana gelebilir. Yaşlı hastalarda ciddi gatrointestinal vaka riski daha yüksektir.

Hipertansiyon Meloksikamı da içeren NSAİ ilaçlar, hipertansiyon hastalarının durumunu kötü yönde etkileyebilir ya da yeni hipertansiyon başlangıcına neden olabilir. NSAİ ilaç ile birlikte tiazid ya da diüretik kullanan hastalarda tedaviye cevap zayıflamaktadır. Meloksikam kullanımında hipertansiyonlu hastalar uyarılmalıdır. NSAİ ilaçlarla tedavi sırasında ve tedavi boyunca kan basıncı izlenmelidir. Konjestif kalp yetmezliği NSAİ ilaç kullanımı sırasında bazı hastalarda sıvı tutulumu ve ödem meydana gelebilir.

Meloksikam, sıvı tutulumu, hipertansiyon ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Renal Etkiler Böbreğe gelen kan miktarı ve kan hacmi azalmış olan hastalarda bu ilaçların kullanılması, tedavinin durdurulmasından sonra tipik olarak tedavi öncesindeki duruma dönülmesiyle sonuçlanan, klinik renal dekompansasyona neden olabilir. Dehidrasyon gelişmiş olan hastalarla konjestif kalp yetmezliği, karaciğer sirozu, nefrotik sendrom ve klinik böbrek hastalığı bulunan vakalar, diüretik kullananlar ya da hipovolemiyle sonuçlanabilecek büyük cerrahi girişimlerin uygulanacağı hastalar bu tip reaksiyon risklerinin artmış olduğu vakalardır. Bu hastalardaki nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlarla tedavinin başlangıcında, diürez hacmi ve böbrek fonksiyonu dikkatle izlenmelidir. Nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar nadiren interstisyel nefrit, glomerülonefrit, renal medullar nekroz, veya nefrotik sendrom nedeni olabilir.

Hemodiyalizle tedavi edilen terminal dönem böbrek yetmezliği hastalarında kullanılacak Meloksikam dozu 7.5 mg’ı aşmamalıdır. Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi dakikada > 25 ml) olan hastalarda dozun azaltılması gerekmez. Anafilaktik reaksiyonlar Diğer nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlarda da olduğu gibi, anafilaktik reaksiyonlar yalnızca meloksikama önceden maruziyeti olmayan hastalarda oluşabilir. Aspirin veya diğer NSAİ ilaçlara allerjisi olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Anafilaktik reaksiyonlar, genellikle aspirin veya diğer nonsteroidal antienflamatuvar ilaçların kullanımından sonra potansiyel ölümcül bronkospazm gösteren nazal polipli ya da polipsiz rinit hikayesi olan astım hastalarında oluşur. Deri reaksiyonları Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroz gibi ciddi advers deri reaksiyonları meydana gelebilir. Hastalar deri reaksiyonlarının belirtileri konusunda bilgilendirilmeli, deride kızarıklık ve diğer hipersensitivite reaksiyonları görüldüğü anda ilaç bırakılmalıdır. Diğer bütün nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi serum transaminaz düzeylerinin veya karaciğer fonksiyonunu gösteren diğer parametrelerin yükseldiği zaman zaman bildirilmiştir. Bu yükselmeler hemen her zaman için hafif ve geçicidir.

Eğer anormallik şiddetli veya kalıcıysa meloksikam tedavisi durdurulmalı ve hastada izleme testleri uygulanmalıdır. Klinik bakımdan stabil olan karaciğer sirozu vakalarında doz azaltılması gerekmez. Yıpranmış, zayıf düşmüş olan hastalar, yan etkileri daha az tolere edebildiklerinden, dikkatle kontrol altında tutulmalıdır. Diğer nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi, karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyon bozukluklarının bulunma olasılığı daha çok olan yaşlı hastalarda dikkatli olmak gerekir. Çocuklarda kullanılacak dozaj henüz saptanmadığından bu ilaç yalnızca erişkinlerde kullanılmalıdır.

GEBELİK VE EMZİRME DÖNEMİNDE KULLANIMI Gebelikte kullanım kategorisi C’dir. Meloksikam fetüs veya neonat’ta, malformasyona sebep olmaksızın, geri dönüşümlü zararlı etkilerin ortaya çıkmasına yol açabilir. Gebelikte kullanımının güvenilirliği ispatlanmamıştır. Emzirme döneminde kullanımının güvenilirliği ispatlanmamıştır.

YAN ETKİLERİ

Meloksikam verilmesiyle nadiren oluşabilecek yan etkiler şunlardır; Gastrointestinal: Dispepsi, bulantı, kusma, karın ağrısı, Kabızlık, bağırsaklarda aşırı gaz bulunması, ishal (%12’den daha sık ), transaminazlar ve billirubin düzeyleri gibi karaciğer fonksiyon parametrelerinde geçici anormallikler, özofajit, gastroduodenal ülser, gizli veya makroskobik gastrointestinal kanama ( % 0.

1-1 arasında ), kolit (% 0.1’den daha seyrek ) Hematolojik: Anemi ( % 1’den daha sık ), kan sayımı anormallikleri ve bu arada lökosit form değişiklikleri, lökopeni ve trombositopeni. Dermatolojik: Kaşıntı, deri döküntüsü ( % 1’den daha sık ), stomatit, ürtiker ( %0.1-1 arasında ), fotosensitizasyon ( % 0.1’den daha seyrek ) Respiratuvar: Aspirin veya meloksikam dahil diğer nonsteroidal antienflamatuvar ilaç verilen bazı hastalarda akut astım gelişebildiği bildirilmiştir.

( % 0.12’den daha seyrek ) Merkezi sinir sistemi: Sersemleme hissi, baş ağrısı (% 1’den daha sık ), baş dönmesi, kulak çınlaması, göz kararması (% 0.1-1 arasında ) Kardiyovasküler: Ödem (% 1’den daha sık), kan basıncının yükselmesi, palpitasyon, deride kızarma (% 0.1-1 arasında ), Aritmi, taşikardi Ürogenital: Böbrek fonksiyonu parametrelerinde anomaliler, serum kreatinin ve/veya üre düzeylerinin yükselmesi (%0.1-1 arasında ) Kas ve Eklemlerde: Eklem ağrısı, sırt ağrısı Psikiyatrik: Uykusuzluk, anksiyete, iştah artışı, Depresyon, sinirlilik hali

Beklenmeyen bir etki gördüğünüzde doktorunuza başvurun.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ * Salisilatlar dahil olmak üzere yüksek doz nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar: En az iki nonsteroidal antienflamatuvar ilacın birlikte verilmesi, sinerjik etki göstererek gastrointestinal ülserasyon ve kanama riskini artırabilir. * Oral antikoagülanlar; varfarin, tiklopidin, sistemik olarak verilen Heparin, trombolitikler: Kanama riskinde artış. Birlikte kullanılması kesinlikle gerekiyorsa, varfarin gibi antikoagülan ilaçların etkisi takip edilmelidir. * Lityum: Nonsteroidal antienflamatuvar grubu ilaçların plazma lityum düzeylerini yükselttikleri bildirilmiştir. Melurjin tablet tedavisi başlangıcında, dozaj ayarlanması sırasında ve Melurjin tablet tedavisinden sonra plazma lityum düzeylerinin izlenmesi önerilir.

* Metotreksat: Melurjin tablet, diğer nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar gibi metotreksatın hematolojik toksisitesini artırabilir. Bu durumda kan sayımının yakından izlenmesi önerilir. * Doğum kontrol önlemleri: Nonsteroidal antienflamatuvar ilaçların uterus içi doğum kontrol önlemlerinin etkinliğini azalttığı bildirilmiştir. * Diüretikler: Dehidrasyon gelişmiş durumdaki hastalarda nonsteroidal antienflamatuvar ilaç tedavisine, Akut Böbrek Yetmezliği riski eşlik eder. Melurjin ve diüretik kullanmakta olan hastalarda dehidrasyondan sakınılmalı ve böbrek fonksiyonu, tedavi öncesinde izlenmelidir.

* Antihipertansifler (beta blokerler, ACE inhibitörleri, vazodilatörler, diüretikler gibi): Nonsteroidal antienflamatuvar ilaç tedavisi sırasında damarları genişleten prostaglandinlerin inhibisyonu sonucu, antihipertansif ilaçların etkisinde azalma bildirilmiştir. * Kolestiramin, gastrointestinal kanaldaki meloksikamı bağlayarak bu ilacın vücuttan daha çabuk atılmasına neden olur. * Nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar böbreklerdeki prostaglandin mediyatörlüğü ile ortaya çıkan etkileri üzerinden, siklosporinin nefrotoksisitesini arttırabilir. Bu ilaçların birlikte kullanılması sırasında böbrek fonksiyonu ölçülmelidir. Melurjin ile birlikte antasid, simetidin, digoksin veya furosemid verilmesi sırasında farmakokinetik bakımdan önem taşıyan ilaç-ilaç etkileşimleri görülmemiştir.

Oral antidiyabetiklerle etkileşim olasılığı gözönünde bulundurulmalıdır. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Mümkün olan en düşük dozda en kısa süreli tedavi planlanmalıdır. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Romatoid Artrit: Günde 15 mg terapötik cevaba göre bu doz, günde 7.5 mg’a indirilebilir. Osteoartrit: Günde 7.

5 mg, gerektiğinde bu doz günde 15 mg’a yükseltilebilir. Ankilozan spondilit: Günde 15 mg Yan etki riski yüksek olan hastalarda tedaviye 7.5 mg dozla başlanır. Ağır böbrek yetmezliği olan diyaliz hastalarında günlük doz 7.5 mg üzerine çıkmamalıdır.

Melurjin’in önerilen maksimum günlük dozu 15 mg’dır. Gıdalarla etkileşimi yoktur. Çocuklarda kullanılacak dozaj henüz saptanmadığı için bu ilaç yalnızca erişkinlerde kullanılmalıdır. Tabletler yemeklerde suyla veya başka bir sıvıyla yutulmalıdır.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

VE TEDAVİSİ Bilinen bir antidot mevcut olmadığından, doz aşımı durumunda midenin boşaltılması ve genel destek önlemlerinin alınması gibi standart önlemlere başvurulmalıdır.

Kolestiraminin, meloksikamın vücuttan uzaklaştırılmasını hızlandırdığı, klinik çalışmalarda gösterilmiştir. Şiddetli zehirlenme durumlarında hipertansiyon, akut renal yetmezlik, karaciğer fonksiyonlarında bozulma, solunum depresyonu, koma, konvülsiyonlar, kardiyovasküler yıkım ve Kalp krizi gözlenebilir.

SAKLAMA KOŞULLARI

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve ambalajında saklanmalıdır. ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ

10 ve 30 tabletlik blister ambalajlarda PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ: Melurjin 7.

5 mg tablet: 10 ve 30 tabletlik blister ambalajlarda PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ: 10.06.2008 RUHSAT TARİHİ: 09.06.2008 – 216/7 RUHSAT SAHİBİ: DROGSAN İlaçları Sanayi ve Ticaret A.

Ş. Oğuzlar Mah. 56. sok. 7/3 06520 Balgat/ANKARA İMALATÇI: DROGSAN İlaçları San.

ve Tic. A.Ş. 06760 Çubuk/Ankara