LARICID 500 MG 14 TABLET

ATC: J01FA09

BARKODU: 8699578092412

FİYATI: 32TL

ETKEN MADDE: Clarithromycin – klaritromisin

ÜRETİCİ: BIOFARMA

Protein sentezi inhibitörü makrolid grubu antibiyotik. Yetişkin 2 x 250-500mg. Çocuk 2 x 7,5mg/kg. Gebelik kategorisi C. Kontrendikasyon: makrolidlere karşı aşırı duyarlılık. Şu ilaçlarla birlikte kullanımı da kontrendikedir; cisapride, pimozide, astemizole, terfenadine, ve ergotamine veya dihydroergotamine (fatal aritmi). Etkileşim; terfenadin, astemizol, teofilin, zidovudin, digoksin, oral antikoagülanlar, ergotamin, triazolam, karbamazepin, siklosporin, heksobarbital, fenitoin, varfarin, midazolam, lovastatin, dizopiramid, sisaprid, pimozid, ritonavir.

YAN ETKİLERİ

Diyare, bulantı, kusma, dispepsi, ağızda tat bozukluğu (genellikle koku alma bozukluğuyla birlikte), karın ağrısı, başağrısı, SGPT, SGOT, GGT, alkalen fosfataz, LDH, total bilirubin değerlerinde yükselme, hepatoselüler ve/ya da kolestatik hepatit, lökopeni ve protrombin zamanında uzama,kan üre düzeyinde yükselme, serum kreatininde yükselme, ürtiker – anafilaksi ve Stevens-Johnson sendromu, kaygı, uykusuzluk, kabus görme, halüsinasyon, konfüzyon ve psikoz gibi MSS ile ilgili etkiler, tedavi kesildiğinde düzelen işitme kaybı, hiipoglisemi, trombositopeni, dilde renk değişikliği, glosit, stomatit ve oral moniliyaz, dişlerde renk değişikliği, ventriküler taşikardi, ventriküler aritmi ve torsade de pointes.Kısıtlamalar Parenteral formları UH-P Ayaktan tedavide uzman hekimlerce veya uzman hekim raporuna bağlı olarak tüm hekimlerce, yatarak tedavide tüm hekimlerce reçete edilebilir. Prospektüs ® LAR C D 500 mg F LMTABLET FORMÜL: Beher filmtablette; Klaritromisin..500 mg Boyar madde: Kinolin sarısı-E104, titanyumdioksit ihtiva eder. FARMAKOLOJ K ÖZELL KLER: Klaritromisin, makrolid sınıfından semi-sentetik bir antibiyotiktir. Klaritromisin oral yoldan alındığında süratle absorbe olur. 250 mg’lık bir tabletin mutlak biyoyararlılığı yaklaşık % 50’dir. Klaritromisin’in yemekle beraber alınması absorbsiyonunu ve antimikrobik aktiviteye sahip ana metaboliti 14-OH Klaritromisin’in oluşmasını önemsiz ölçüde geciktirirse de biyoyararlılığını etkilemez. Bu nedenle müstahzar aç veya tok karnına kullanılabilir. Oral olarak verilen Klaritromisin, sağlıklı ve aç gönüllülerde 2 saat içinde maksimum plazma konsantrasyonlarına erişir. 2-3 gün süre ile 12 saatte bir 250 mg’lık dozlar uygulandığında 1 mcg/ml, 12 saatte bir 500 mg’lık dozlar uygulandığında ise 2-3 mcg/ml’lik kararlı doruk serum konsantrasyonlarına ulaşır. Eliminasyon yarılanma ömrü 12 saatte bir 250 mg olarak verildiğinde 3-4 saat, 12 saatte bir 500 mg olarak verildiğinde ise 5-7 saattir. Klaritromisin 12 saatte bir 250 ve 500 mg olarak uygulandığında ana metaboliti olan 14-OH Klaritromisin’in ulaştığı kararlı doruk konsantrasyon uygulanan doza göre sırası ile 0.6 mcg/ml ve 1 mcg/ml; eliminasyon yarı ömrü ise yine sırası ile 5-6 saat ve 7 saattir. Metabolitin yukarıda belirtilen kararlı doruk konsantrasyonlara ulaşması için her iki dozla da (250 ve 500 mg) tedavinin 2-3 gün sürdürülmesi gereklidir. Klaritromisin yetişkinlere 12 saatte bir 250 mg olarak verildiğinde % 20, 12 saatte bir 500 mg olarak verildiğinde ise % 30 oranında idrarla itrah edilir. Belirtilen bu miktarlara ek olarak her iki doz uygulanmasından sonra ana metabolit olan 14-OH Klaritromisin de % 10-15 oranında idrarla atılır. Klaritromisin’in renal klerensi büyük ölçüde uygulanan dozdan bağımsız olup normal glomerüler filtrasyon hızına yaklaşır. Karaciğer fonksiyonları bozuk olan şahıslarda Klaritromisin’in kararlı konsantrasyonları normal şahıslardan farklılık göstermez ancak 14-OH Klaritromisin konsantrasyonları daha düşük olur. Bu şahıslarda renal klerens normal şahıslara oranla artmakta ve böylece bir ölçüde denkleşme sağlanmaktadır. Klaritromisin’in farmakokinetiği renal fonksiyon bozukluğunda değişikliğe uğrar. (UYARILAR/ÖNLEMLER’e bakınız). Klaritromisin ve 14-OH Klaritromisin (ana metabolit) vücut doku ve sıvılarına kolaylıkla yayılır. Klaritromisin’in serebrospinal sıvıya penetrasyonu ile ilgili bilgi mevcut değildir. Hücrelerde yüksek konsantrasyonlara ulaşması nedeni ile doku konsantrasyonları serum konsantrasyonlarından yüksektir. Ör: Bademciklerde 1.6 mcg/ml’lik bir konsantrasyona ulaştığında serum konsantrasyonu 0.8 mcg/ml; Akciğerlerde 8.8 mcg/ml’lik bir konsantrasyona ulaştığında serum konsantrasyonu 1.7 mcg/ml olmaktadır. Klaritromisin gastrik mukozaya da nüfuz eder. Omeprazole ile birlikte uygulandığında, gastrik mukus ve gastrik mukozadaki Klaritromisin düzeyleri, Klaritromisin’in tek başına uygulandığında sağlanan düzeylerden yüksektir. Mikrobiyolojisi: Klaritromisin, hassas mikroorganizmaların 50S ribozom alt ünitelerine bağlanarak ve protein sentezini inhibe ederek antibakteriyel etki gösterir. Klaritromisin in-vitro olarak birçok aerob ve anaerob gram pozitif ve gram negatif mikroorganizmaya karşı etkilidir. H-pylori’ye karşı da bakterisid etki gösteren Klaritromisin, bu etkisini asit pH’ya nazaran nötr pH’da daha güçlü gösterir. Ayrıca ana metaboliti 14-OH Klaritromisin de önemli ölçüde antimikrobik etkiye sahiptir. Haemophilus influenza’ya karşı 14-OH Klaritromisin, Klaritromisin’e göre 2 kat daha etkilidir. Klaritromisin, aşağıda yer alan mikroorganizmaların hemen bütün suşlarına karşı hem in-vitro hem de klinik enfeksiyonlarda etkilidir. Gram pozitif aeroblar Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Gram negatif aeroblar Haemophilus influenzae Moraxella (Branhamella) catarrhalis Diğer aeroblar Mycoplasma pneumoniae Mycobacteriumlar Mycobacterium avium ve intrasellüler Mycobacterium avium kompleksi (MAC) Mycobacterium leprae Mycobacterium chelonae Beta-laktamaz üretimi Klaritromisin’in aktivitesini etkilemez. Not: Metisilin’e ve Oksasilin’e dirençli stafilokok suşlarının çoğu Klaritromisin’e dirençlidir. Klaritromisin aşağıda yer alan mikroorganizmaların çoğu suşlarına karşı in-vitro olarak etkilidir. Gram pozitif aeroblar Lysteria monocytogenes Streptococcus agalactiae Streptococci (C, F,G grubu) Viridans grubu streptococci Gram negatif aeroblar Bordetella pertussis Campylobacter jejuni Legionella pneumophila Neisseria gonorrhoeae Pasteurella multocida Diğer aeroblar Chlamydia trachomatis Mycobacterium kansasii Gram pozitif anaeroblar Clostridium perfringens Peptococcus niger Propionibacterium acnes Gram negatif anaeroblar Bacteroides melaninogenicus END KASYONLARI: Laricid 500 mg Filmtablet Klaritromisine duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu; – Üst solunum yolu enfeksiyonları: Streptococcus pyogenes’in sebep olduğu farenjit/tonsillit, H.influenzae, M.catarrhalis, S.pneumoniae’ye bağlı meydana gelen akut maksiller sinüzit ve otitis media tedavisinde, – Alt solunum yolu enfeksiyonlarında: H.influenzae, M. catarhalis veya S. pneumoniae’nin sebep olduğu kronik bronşitin bakteriyel alevlenmeleri; Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae veya S. pneumoniae’nin sebep olduğu pnömoni tedavisinde. – Staphylococcus aureus veya Streptococcus pyogenes’e bağlı komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında, (abseler genellikle cerrahi drenaj gerektirir) – Mycobacterium avium veya M. intracellulare’ye bağlı yaygın veya lokal mikobakteriyel enfeksiyonların ve Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitium ve Mycobacterium kansasii’ye bağlı lokal enfeksiyonların tedavisinde endikedir. – HIV enfeksiyonlu immun yetmezliğine sahip hastalardaki yaygın Mycobacterium avium kompleks enfeksiyonun profilaksisinde, – Asid supresyon varlığında H.pylori eradikasyonunda endike olup Peptik ülser nükslerini azaltmak için kullanılır. KONTREND KASYONLARI: Klaritromisine, Eritromisin’e veya makrolid grubundan herhangi bir antibiyotiğe karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. Daha önceden kardiyak bozuklukları (ör: Aritmi, bradikardi, QTc aralığı genişlemesi iskemik kalp hastalığı, konjestif kalp yetmezliği) veya elektrolit bozukluğu mevcut olup Terfenadin kullanan kişilerde kontrendikedir.

UYARILAR

KLAR TROM S N, H ÇB R UYGUN ALTERNAT F TEDAV BULUNMAYAN KL N K DURUMLAR HAR Ç, HAM LELERDE KULLANILMAMALIDIR. KLAR TROM S N KULLANIMI ESNASINDA HAM LE KALINDIĞINDA, HASTAYA FETUSUN UĞRAMASI MUHTEMEL ZARAR KONUSUNDA B LG VER LMEL D R. NSANDA MAKS MUM DOZ UYGULANMASI LE SAĞLANAN SERUM DÜZEYLER N N 2-17 KATI; MAYMUN, SIÇAN, FARE VE TAVŞANLARDA HAM LEL Ğ VE/VEYA EMBR YO/FETUS GEL Ş M N OLUMSUZ YÖNDE ETK LEMEKTED R. Makrolidler dahil hemen hemen tüm antibakteriyellerin kullanımı ile, hafiften yaşamı tehdit edici düzeye kadar değişen şiddetlerde psödomembranöz kolit görülebilmektedir. Bu nedenle bir antibakteriyel kullanımını takiben diyare görülen hastalarda bu ihtimal akılda tutulmalıdır. Antibakteriyeller ile tedavi barsak florasında değişikliğe ve Clostridium türlerinin aşırı üremesine yol açmaktadır. Araştırmalar antibiyotiğe bağlı kolitin Clostridium difficile’nin ürettiği bir toksinden kaynaklandığını göstermektedir. Hafif psödomembranöz kolit vakaları genellikle ilaç kesildiğinde düzelmektedir. Orta ve ağır durumlarda sıvı ve elektrolit dengesinin sağlanması, protein takviyesi ve Clostridium difficile’ye karşı etkili bir antibakteriyel ile tedavi gerekebilir. Klaritromisin esas olarak karaciğer ve böbrekler vasıtası ile itrah edilir. Böbrek fonksiyonları normal ancak karaciğer fonksiyonları bozuk olan şahıslarda doz ayarlaması gerekmez. Ancak şiddetli böbrek fonksiyon bozukluklarında (karaciğer fonksiyonları dikkate alınmaksızın) ya doz azaltılmalı veya doz araları uzatılmalıdır. Klaritromisin ile makrolid grubu diğer antibiyotikler arasında çapraz rezistans olabileceği göz önünde tutulmalıdır. Hamilelikte ve Emzirme Döneminde Kullanımı: Hamile bayanlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur. Klaritromisinin ve aktif metaboliti anne sütü ile atılabildiğinden gerekli görülmedikçe süt veren annelerde kullanılmamalıdır. Pediatrik Kullanım: 6 aydan küçük çocuklarda kullanımının güvenliği ve etkinliği ile ilgili çalışma yoktur. Geriatrik Kullanım: Ciddi renal bozukluğu olan yaşlı hastalarda dozun azaltılması gerekebilir. YAN ETK LER/ADVERS ETK LER: Klinik çalışmalarda gözlenen yan etkilerin büyük çoğunluğu hafif ve geçici türden olup klasik makrolidlere göre gastrointestinal yan etkiye daha az rastlanmaktadır. laca bağlı yan etkilerden dolayı tedaviyi bırakan hastalar % 3’den daha azdır. Gözlenen yan etkilerin çoğunluğu gastrointestinal sistemle ilgili olup diyare, kusma, abdominal ağrı, dispepsi ve bulantıdır. Diğer yan etkiler, baş ağrısı, tat değişikliği ve karaciğer enzimlerindeki geçici yükselmelerdir. Genellikle tat alma bozukluğu ile birlikte koku alma duyusunda değişiklik rapor edilmiştir. Klaritromisin ile tedavi olan hastalarda diş renginde bozulma görülmüştür. Renk bozukluğu profesyonel diş temizliği ile giderilmiştir. Bazı hipoglisemik ajan veya insülin tedavisi gören hastalarda görülmek üzere nadir olarak hipoglisemi vakaları bildirilmiştir. zole trombositopeni vakaları rapor edilmiştir. Diğer makrolidlerle olduğu gibi, klaritromisin ile seyrek olarak; karaciğer enzimlerinde artış ve sarılıkla veya sarılıksız seyreden hepatoselüler ve/veya kolestatik hepatik disfonksiyon rapor edilmiştir. Bu hepatik disfonksiyon şiddetli olabilir ve genellikle reversibldir. Çok çok nadir durumlarda letal sonuçlanan hepatik yetmezlik rapor edilmiştir ve genellikle altta yatan ciddi hastalıklarla ve/veya aynı anda kullanılan ilaçlarla ilgilidir. Klaritromisin ve Omeprazol’ün birlikte uygulandığı klinik çalışmalarda da dilde geçici renk değişikliği görülmüştür. Oral olarak uygulanan Klaritromisin ile ürtiker ve orta derecede deri erüpsiyonundan, anaflaksi ve Stevens-Johnson sendromuna kadar uzanan allerjik reaksiyonlar oluşmuştur. Oral Klaritromisin ile endişe, baş dönmesi, uykusuzluk, kötü rüyalardan konfüzyona, halüsinasyonlardan psikoza kadar uzanan geçici santral sistemi yan etkileri rapor edilmiştir. Fakat sebep ve etki bağlantısı belirtilmemiştir. Klaritromisin tedavisi sırasında, ilacın bırakılması ile ortadan kalkan işitme kaybı görülebilir. QTc aralığı genişlemesi olan kişilerde Eritromisin ve Klaritromisin’in, ventriküler taşikardi dahil ventriküler aritmi ve “torsade de pointes” e yol açabileceği bildirilmiştir. Klaritromisin tedavisi ile glosit, stomatit ve oral moniliyazis rapor edilmiştir. Bağışıklık sistemi bozulmuş hastalardaki advers etkiler: Mikrobakteriyel enfeksiyonlar için uzun süre Klaritromisin’in yüksek dozları ile tedavi edilen bağışıklık sistemi bozuk hastalarda, Klaritromisin uygulamasıyla bağlantılı olabilecek advers etkileri, HIV hastalığının veya seyir eden hastalığın altta yatan belirtilerinden ayırt etmek genellikle zordur. Laboratuvar Bulgularında Değişiklikler: Laricid 500 mg Filmtablet kullananların bazı laboratuvar testlerinden hatalı sonuçlar alınabilir. Bunların başlıcaları aşağıda yer almaktadır. Karaciğer fonksiyon testleri: SGPT, SGOT, GGT, alkalen fosfotaz, LDH, total bilirubin sonuçları olduğundan daha yüksek çıkabilir ancak sapma % 1’in altındadır. Kan: Lökosit sayısı olduğundan düşük (% 1’in altında sapma), protrombin zamanı olduğundan yüksek (% 1 sapma) çıkabilir. Böbrek: BUN (% 4 sapma) ve serum kreatinin değerleri (% 1’in altında sapma) olduğundan yüksek çıkabilir. BEKLENMEYEN B R ETK GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. LAÇ ETK LEŞ MLER: Klinik çalışmalar, Teofilin ve Karbamazepin’in Klaritromisinle birlikte uygulanması sonucunda, kanda bu ilaçların seviyelerinde orta derecede ama istatistiki olarak anlamlı (p ≤ 0.05) bir artış olduğunu göstermiştir. Diğer makrolid antibiyotiklerle olduğu gibi hastalarda sitokrom p-450 sistemi ile metabolize edilen (Karbamazepin, Varfarin, Ergot alkaloidleri, Triazolam, Midazolam, Lovastatin, Dizopiramid, Fenitoin ve Siklosporin gibi) ilaçlarla birlikte Klaritromisin kullanılması, bu diğer ilaçların serum seviyelerinde artmaya neden olabilir. Klaritromisin ve Digoksin’i birlikte kullanan hastalarda Digoksin’in serum konsantrasyonlarının yükselebileceği rapor edilmiştir. Beraber kullanımlarda serum Digoksin seviyeleri kontrol edilmelidir. Makrolidler kalp hastalığı olanlarda görülen QTc aralığı genişlemesi, ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve “torsade de pointes” gibi kardiyak aritmilerle alakalı Terfenadin metabolizmasındaki etkilerini, Terfenadin’in aktif metabolitinin serum konsantrasyonunda artış şeklinde gösterebilir. Benzer etkilerin, Astemizol ve diğer makrolidlerle de görülebildiği bildirilmektedir. HIV-enfeksiyonlu yetişkinlere sürekli olarak oral Klaritromisin ve Zidovudin uygulanması, Zidovudin’in kararlı durum seviyelerinde düşüşe sebep olabilir. Çocuklarda böyle bir reaksiyon rapor edilmemiştir. Klaritromisin ile birlikte Ritonavir kullanıldığında Klaritromisin’in plazma konsantrasyonu önemli derecede yükselebilir. Klaritromisin’in yan etkilerinde (diyare, bulantı, hazımsızlık) artış meydana gelir. Böbrek fonksiyonu normal olan hastalar Ritonavir kullanırken Klaritromisin aldığında dozda değişiklik yapmaya gerek yoktur. Bununla beraber kreatinin klerensi 30-60 ml/dk olan hastalarda, Klaritromisin dozu % 50, kreatinin klerensi 30 ml/dk’nın altındaki hastalarda % 75 azaltılmalıdır. Klaritromisin ile birlikte Ritonavir kullanan hastalarda böbrek fonksiyonları izlenmelidir. 1 g/günden daha yüksek Klaritromisin dozları Ritonavir ile uygulanmamalıdır. KULLANIM ŞEKL ve DOZU: Klaritromisin aç veya tok karnına kullanılabilir. Erişkinlerde, çeşitli enfeksiyonlarda uygulanması tavsiye edilen dozlar şunlardır: Üst Solunum Yolu Enfeksiyonları: 12 saatte bir 250 – 500 mg arasında 10-14 gün uygulanabilir. Farenjit ve tonsillitte; 10 gün süre ile 12 saatte bir 250 mg Akut maksiller sinüzitte; 7-14 gün süresince 12 saatte bir 500 mg olarak verilmesi tavsiye edilir. Alt Solunum Yolu Enfeksiyonları: 12 saatte bir 250 – 500 mg olarak 7-14 gün süresince uygulanabilir. Kronik bronşitin S.pneumoniae’den kaynaklanan akut alevlenmelerinde 7-14 gün süre ile 12 saatte bir 250 mg Kronik bronşitin M.catarrhalis’den kaynaklanan akut alevlenmelerinde 7-14 gün süre ile 12 saatte bir 250 mg Kronik bronşitin H.influenzae’den kaynaklanan akut alevlenmelerinde 7-14 gün süre ile 12 saatte bir 500 mg S.pneumoniae ve M.pneumoniae’den kaynaklanan pnömonide; 7-14 gün süre ile 12 saatte bir 250 mg olarak verilmesi tavsiye edilir. Komplikasyonsuz Deri ve Yumuşak Doku Enfeksiyonlarında: 7-14 gün süre ile 12 saatte bir 250 mg olarak verilir. Mikobakteriyel Enfeksiyonlarda: Önerilen başlangıç dozu günde 2 defa 500 mg’dır. 3-4 hafta içinde klinik ve bakteriyolojik cevap sağlanamaması halinde doz günde 2 defa 1000 mg’a çıkarılabilir. Tedavi yaygın enfeksiyonlarda klinik ve mikrobiyolojik yarar sağlanana kadar sürdürülebilir. Klaritromisin diğer antimikobakteriyeller ile kombinasyon şeklinde uygulanmalıdır. Tüberküloz dışındaki mikobakteriyel enfeksiyonların tedavi süresi doktor tarafından tespit edilmelidir. Peptik Ülserle Bağlantılı H.pylori Eradikasyonu: LAR C D bir asid inhibitörü ile birlikte kullanılmalı ve 14 gün süre ile günde 3 defa 500 mg olarak verilmelidir. Asid inhibitörü olarak Omeprazol 28 gün süresince 40 mg olarak verilir.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

ve TEDAV S: Klaritromisin aşırı dozda alındığında gastrointestinal semptomlar görülebilir. Aşırı doza eşlik eden allerjik reaksiyonlar, mide boşaltılarak ve destekleyici tedavi uygulanarak kontrol altına alınmalıdır. Hemodializ ve peritonal dializ yarar sağlamaz.

SAKLAMA KOŞULLARI

Çocukların ulaşamayacakları yerlerde, ambalajında ve 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz. T CAR TAKD M ŞEKL ve AMBALAJ MUHTEVASI: LAR C D (Klaritromisin) 500 mg, 14 Filmtablet, blister ambalajda RUHSAT SAH B ve MAL YER: B OFARMA LAÇ SANAY ve T CARET A.Ş. Samandıra/ STANBUL RUHSAT TAR H ve NO: 28.07.1999 – 193/25 Reçete ile satılır.