LANZEDIN 30 MG 14 MİKROPELLET KAPSÜL

ATC: A02BC03

BARKODU: 8699578162412

FİYATI: 13,05TL

ETKEN MADDE: Lansoprazole – lansoprazol

ÜRETİCİ: BIOFARMA

Peptik ülser ve reflüde, Proton pompası inhibitörü. Yetişkinde 1 X 15-30mg (kahvaltıdan 1 saat önce) – 2X30mg. Gebelik kategorisi B. Anne sütüne geçer. Kontrendikasyon; aşırı duyarlılık. Etkileşim; teofilin, sukralfat, ketokonazol, ampisilin esterleri, demir tuzları, digoksin.

YAN ETKİLERİ

döküntü, kaşıntı, karaciğer transaminazlarında yükselme, Anemi, lökopeni, eozinofili, Kabızlık, diyare, bulantı, ağız kuruluğu, karında şişkinlik, baş ağrısı, uyku hali, uykusuzluk, ateş.Kısıtlamalar SGK SUT EK-4/G Parenteral formları; sadece yatan hastalarda kullanılması halinde bedelleri ödenir. Prospektüs ® LANZED N Kapsül FORMÜLÜ: Beher enterik kaplı mikropellet kapsül; Lansoprazol… 30 mg içerir. Yardımcı madde ve boyar madde olarak; Şeker, Demiroksit ve Titanyumdioksit kullanılmıştır. FARMAKOLOJ K ÖZELL KLER: Farmakodinamik Özellikleri: Etki mekanizması: Lansoprazol antisekretuvar maddeler sınıfından bir benzimidazol türevi olup mide paryetal hücrelerinin sekresyon yüzeyindeki H+/K+-ATPaz enzimini spesifik olarak inhibe ederek gastrik asit sekresyonunu azaltır. Lansoprazolün antikolinerjik ve histamin-H2-reseptör antagonist etkileri yoktur. Paryetal hücrelerdeki H+/K+-ATPaz enzim sistemi asit (proton) pompası olarak bilindiğinden lansoprazol’e de asit (proton) pompası inhibitörü denir.

Asit pompası paryetal hücreler tarafından asit yapımının son aşamasıdır. Lansoprazol asit yapımını son aşamada bloke etmesi sonucu, bazal veya hangi uyarı ile olursa olsun, uyarıya bağlı gastrik asit sekresyonunu dozla orantılı olarak inhibe eder. Farmakokinetik Özellikleri: Absorpsiyon: LANZED N Mikropellet Kapsül enterik kaplamalı granüller içerdiğinden absorpsiyon ancak granüller mideyi terkettikten sonra başlar. Lansoprazol oral yolla çabuk absorbe olur ve ortalama 1.7 saatte Cmax değerine erişir.

Mutlak biyoyararlanımı % 80’nin üstündedir. Sağlıklı kimselerde yarı ömrü ortalama 1.5 (± 1.0) saattir. laç yemeklerden 30 dakika sonra verilirse Cmax ve AUC % 50 azalır.

laç yemeklerden önce verilirse yemekler absorpsiyonu etkilemez. Dağılım: Lansoprazol plasma proteinlerine % 97 oranında bağlanır. Bağlanma oranı 0.05 – 5.0 mcg/ml’lik plasma konsantrasyonları arasında değişmez.

Metabolizma: Lansoprazol geniş ölçüde karaciğerde metabolize olur. Plasmada iki metaboliti ölçülebilir miktarlarda bulunur. Bunlar lansoprazolün hidroksile olmuş sülfonil ve sülfon deriveleridir. Bunların antisekretuvar aktiviteleri yoktur. Lansoprazol paryetal hücre kanaliküllerinde iki aktif metabolitine dönüşerek (H+,K+) – ATPaz enzimini inhibe eder.

Bu metabolitler sistemik dolaşımda bulunmaz. Lansoprazolün plazma eliminasyon yarı ömrü antisekretuvar etkisinin süresini yansıtmaz. Plazmadaki yarı ömrü 1 saatten az olduğu halde asit inhibe edici etkisi 24 saatten fazla sürer. Eliminasyon: Ağız yoluyla verilen lansoprazol tamamen değişime uğrayarak metabolitleri şeklinde vücuttan atılır. 14C-Lansoprazol’ün tek doz halinde oral yolla verilmesinden sonra verilen dozun 1/3’ü idrarla, 2/3’ü feçesle atılır.

Bu da metabolitlerin büyük bir kısmının safra yolu ile atıldığını gösterir. Karaciğer hastalarında eğrinin altındaki alan (EAA) önemli derecede artar ve sülfon metaboliti birikir. Kompanse karaciğer hastalarında Cmax yükselir. Yaşlılarda lansoprazol klerensi biraz azalır. Ancak tekrarlanan dozlarda ilaç birikimi görülmez.

Yaşlılarda Cmax’da artış gözlenmez. END KASYONLARI: – Duodenal ülser – Gastrik ülser – Reflü özafajit’in kısa süreli tedavisinde – Zollinger-Ellison sendromu dahil patolojik hipersekresyonun uzun süreli tedavisinde – Helicobacter pylori enfeksiyonu ile birlikte seyreden duodenal ülser tedavisinde KONTREND KASYONLARI: LANZED N lansoprazole karşı veya kapsüldeki maddelerden herhangi birine karşı hipersensitivitesi olanlarda kontrendikedir. UYARILAR/ÖNLEMLER. Gebelikte Kullanım: Yapılan araştırmalarda lansoprazolün deney hayvanlarında teratojenik etkisi gözlenmemiştir. Bununla beraber hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrol edilmiş araştırmalar mevcut değildir.

Hayvan denemeleri insanlarda görülen sonuçları her zaman yansıtmadığından LANZED N hamilelikte ancak önemli bir endikasyon varsa kullanılmalıdır. (Kategori B) Süt Verme Döneminde Kullanım: Lansoprazolün anne sütüne geçip geçmediği bilinmiyor. Ancak birçok ilaç anne sütüne geçtiğinden emziren annelerde ya emzirmeye ya da lansoprazol tedavisine son verilmelidir. Pediatrik Hastalarda Kullanım: Lansoprazolün pediatrik hastalarda etkinliği ve güvencesi henüz belirlenmiş değildir. Geriatrik Hastalarda Kullanım: Lansoprazol klerensi azalırsa da ilaç birikimi olmadığından ve Cmax yükselmediğinden doz ayarlaması gerekmez.

Karaciğer Hastalığı: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olanlarda lansoprazolün yarı ömrü uzar ve eğrinin altındaki alan (EAA) artar. Ağır karaciğer hastalığı olanlarda doz azaltılması gerekebilir. Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi: Lansoprazolün sinir sistemi üzerinde klinik etkisi yoktur. Dikkat ve konsantrasyonu, reaksiyon zamanını ve psikomotor performansı etkilemez. Lansoprazol alan hastaların araç ve makine kullanmalarında bir sakınca yoktur.

YAN ETK LER/ADVERS ETK LER: Genel olarak gerek kısa süreli, gerekse uzun süreli lansoprazol tedavisine iyi tahammül edilir. Aşağıdaki tabloda sıklığı % 1’den fazla olan ve lansoprazol tedavisine bağlı olmaları mümkün veya muhtemel yan etkiler gösterilmiştir. Vücut sistemi/Advers reaksiyon Lansoprazol (n=1457) % Plasebo (n= 467) % Tüm vücut Karın ağrısı 1.8 1.3 Sindirim sistemi Diare 3.

6 2.6 Bulantı 1.4 1.3 Başağrısı da % 1’in üstünde görülmüşse de bu plasebo grubunda daha sıktır. Diyarenin sıklığı, lansoprazolün 15 ve 30 mg dozları için her iki grupta aynıdır, fakat 60 mg doz için lansoprazol grubunda daha yüksektir.

Lansoprazol tedavisi sırasında görülen ve sıklığı % 1’den az olan yan etkiler şunlardır: Anoreksi, konstipasyon, dispepsi, ağızda kuruluk, artralji, kaşıntı, ürtiker, adet düzensizliği, çarpıntı, miyalji, kulak çınlaması. Laboratuvar değerlerinde değişmeler: Karaciğer fonksiyon testlerinde SGOT (AST) ve SGPT (ALT) de artma; kreatinin alkalen fosfataz, globulin, glukokortikoidler, LDH, gastrin seviyelerinde artma. Lökosit, elektrolit, kolesterol, trombosit değerlerinde artma veya azalma. Bilirubinemi, eosinofili ve hiperlipidemi. BR ETK GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BEKLENMEYEN BAŞVURUNUZ.

LAÇ ETK LEŞ MLER: Lansoprazol sitokrom P450 sistemi ve özellikle CYP3A ve CYPZC19 izozimleri tarafından metabolize olur. Araştırmalar göstermiştir ki lansoprazol aynı enzim sistemi tarafından metabolize olan şu ilaçlarla önemli bir etkileşim göstermemektedir: warfarin, antipirin, indometasin, ibuprofen, fenitoin, propranolol, prednison, diazepam, klaritromisin ve terfenadin. Teofilin ile birlikte verildiğinde teofilin klerensinde ufak (% 10) bir artış gözlenir. Bunun klinikte önemi olması ihtimali zayıftır. Ancak yine de teofilin alan hastalarda lansoprazol tedavisine başlarken veya bitirirken teofilin dozu gerekiyorsa yeniden titre edilerek etkili kan seviyeleri sağlanmalıdır.

Lansoprazolün amoksisilin ile klinikte önem taşıyan bir etkileşimi yoktur. Lansoprazol 30 mg ile 1 g sukralfat birlikte verildiğinde lansoprazol’ün absorpsiyonu azalır ve biyoyararlanımı % 17 oranında azalır. Bunun için lansoprazol sukralfattan en az yarım saat önce alınmalıdır. Antasidler birlikte kullanıldığında lansoprazolün etkisini engellemez. Lansoprazol mide asit sekresyonunda kuvvetli ve uzun süreli bir inhibisyon yaptığından biyoyararlılıkları mide pH’sına bağlı ilaçların, absorpsiyonunda teorik olarak bir azalma beklenebilir.

(ketokonazol, ampisilin esterleri, demir tuzları, digoksin). KULLANIM ŞEKL ve DOZU: Duodenal ülserin kısa süreli tedavisi: Tavsiye edilen doz 4 hafta süre ile günde 1 kere 30 mg’dır. Helicobacter pylori’nin yok edilmesi için üçlü tedavi: Lansoprazol 30 mg, amoksisilin 1 gram ve klaritromisin 500 mg, 12 saat ara ile günde 2 kere 10-14 gün süre ile verilir. kili tedavi: (Lansoprazol/Amoksisilin) 30 mg Lansoprazol ve 1 g amoksisilin 8 saat ara ile günde 3 kere 14 gün süre ile verilir. Duodenal ülserde iyileşmeyi idame için: Tavsiye edilen doz günde 1 kere 30 mg’dır.

Gastrik ülserin kısa süreli tedavisi: Tavsiye edilen doz günde 1 kere 30 mg olup 8 haftaya kadar alınabilir. Gastroösofageal reflüks hastalığı (GERD): Semptomatik vakaların kısa süreli tedavisi için: Günde 1 kere 30 mg lansoprazol 8 haftaya kadar alınabilir. Eroziv özofajitin kısa süreli tedavisi: Günde 1 kere 30 mg lansoprazol 8 haftaya kadar alınabilir. yileşmeyen vakalarda (% 5-10) ikinci bir 8 haftalık kür uygulanabilir. Yine iyileşme olmazsa 8 haftalık kür tekrarlanabilir.

Eroziv özofajitte iyileşmenin korunması: Tavsiye edilen doz günde 1 kez 30 mg lansoprazoldür. Patolojik hipersekresyon durumları ve Zollinger-Ellison sendromu: Doz hastanın durumuna göre bireysel olarak tayin edilir. Başlangıç dozu günde 1 kere 60 mg’dır. Doz hastanın ihtiyacına göre ayarlanır ve klinik olarak endike olduğu sürece uygulanır. Lansoprazol günde 2 kere 90 mg’a kadar dozda kullanılmıştır.

Günlük doz 120 mg’ı geçerse bu ikiye bölünerek 12 saat ara ile verilmelidir. Bazı Zollinger-Ellison vakalarında lansoprazol tedavisine 4 yıl devam edilmiştir. Yaşlılarda ve böbrek hastalarında doz ayarlamasına lüzum yoktur. Ağır karaciğer hastalığında doz ayarlaması gerekebilir. Klinik araştırmalarda Lansoprazol antasidlerle birlikte kullanılmıştır.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

ve TEDB RLER: Lansoprazol’ün bilinen bir antidotu yoktur. Doz aşımı halinde semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır. Lansoprazol hemodiyaliz yoluyla dolaşımdan uzaklaştırılamaz.

SAKLAMA KOŞULLARI

Çocukların ulaşamayacakları yerlerde, ambalajında ve 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.

T CAR TAKD M ŞEKL ve AMBALAJ MUHTEVASI: LANZED N 30 mg Kapsül, 14 ve 28 mikropellet kapsül RUHSAT SAH B ve MAL YER: Biofarma laç San. ve Tic. A.Ş. Samandıra/ STANBUL RUHSAT TAR H ve NO: 11.

10.2001 – 198/12 PROSPEKTÜS ONAY TAR H: 12.03.2002 Reçete ile satılır.