KONGEST PEDİATRİK 100 ML ŞURUP

ATC: R05X

BARKODU: 8699502570818

FİYATI: 4TL

ETKEN MADDE: Paracetamol, combinations – parasetamol kombinasyo

ÜRETİCİ: ZENTIVA

Analjezik antipiretik parasetamolün antigripal kombinasyonları. Doz içerdiği parasetamole göre ayarlanmalı.Prospektüs Kongest® Pediatrik Şurup FORMÜLÜ Her ölçekte (5 ml), Parasetamol…. ….. …. 160. 0 mg Klorfeniramin maleat….. ….. .. 1.0 mg Fenilefrin hidroklorür.. ….. ….. 2.5 mg Yardımcı maddeler: Sorbitol, glikoz, sakarin sodyum, sodyum siklamat, muz esansı, sodyum benzoat ve kinolin sarısı.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik Özellikleri: Kongest, soğuk algınlığına ve gribe bağlı ağrı ve ateşin giderilmesi ile burun akıntısı, aksırma ve burun tıkanıklığı gibi belirtilerin semptomatik tedavisi için hazırlanmış bir preparattır. Bileşiminde bulunan parasetamol, bir para-aminofenol türevidir ve hastalığa bağlı ateşi ve ağrıyı ortadan kaldırır. Ağrı ve ateş üzerindeki etkisinin merkezi sinir sisteminde prostaglandin sentezini inhibe etmesine bağlı olduğu ve periferde ağrı uyarılarını durdurmasının ağrı kesici etkiye katkıda bulunduğu düşünülmektedir.

Etkisi 1-3 saatte başlar ve 3-4 saat sürer. Klorfeniramin, alkilamin türevi bir antihistaminiktir. H1-reseptörlerine bağlanarak histaminin etkilerini önler. Tek doz uygulama sonrasında antihistaminik etki 6 saat içerisinde elde edilir ve 4-8 saat sürer. Fenilefrin, sempatomimetik bir amindir; alfa-adrenerjik reseptörler üzerindeki doğrudan etkisiyle vazokonstriksiyona yol açar ve nazal konjesyonu azaltır.

Dekonjestan etkisi 15-20 dakika içerisinde başlar ve 2-4 saat sürer. Farmakokinetik Özellikleri: Parasetamol: Emilimi: Parasetamol, sindirim sisteminden hızla ve tama yakın emilir. Oral yoldan alındıktan sonra, doruk plazma düzeyine 10-60 dakikada ulaşır. Dağılımı: Vücut dokularının çoğuna hızlı ve düzenli bir dağılım gösterir. Plazma proteinlerine %25 oranında bağlanır.

Plazma yarılanma süresi 1.25-3 saattir. Metabolizma: Karaciğerde mikrozomal Karma fonksiyonlu oksidaz sistemi (KFO) ile okside olarak reaktif metaboliti benzokinon meydana gelir ile metabolize edilir. Parasetamolün %80-85’i başta glukronik asit ve daha düşük oranda sülfat ile konjugasyona uğrar. İtrahı: İdrarla temel olarak glukronid şeklinde, az miktarda da sülfat konjugatları, glutatiyonla konjugasyon ürünü olarak merkaptürik asit ve değişmemiş olarak atılır.

Klorfeniramin: Emilimi: Klorfeniramin sindirim sisteminden iyi emilir, ancak ilk geçiş metabolizmasına uğradığından alınan dozun %25-45’i sistemik dolaşıma geçer. Dağılımı: Klorfeniramin IV olarak uygulandıktan sonra hızlı ve yoğun bir dağılım gösterir. Görünürdeki kararlı-durum dağılım hacmi, erişkinde 2.5-3.2 l/kg, çocuklarda 3.

8 l/kg’dır.Tükürüğe geçer. İlacın kendisi ve/veya metabolitlerinin küçük miktarlarda safraya geçtiği görülmüştür. Metabolizma:Klorfeniramin, monodesmetilklorfeniramin ile N-dealkilasyonla didesmetilklorfeniramine ve daha yüksek oranda henüz tanımlanmayan metabolitlerine dönüşür. İtrahı:Klorfeniramin ve metabolitleri idrarla atılır.

Fenilefrin: Emilimi: Gastrointestinal sistemden (GİS) emilimi düzensizdir ve hemen metabolize olur. Ancak çoğu zaman, sistemik etki oluşturacak kadar emilim olmaktadır. Dekonjestan etkisi, oral uygulamadan sonra, 15-20 dakika içinde başlar ve yaklaşık 2-4 saat sürer. Dağılımı: Süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Fenilefrinin farmakolojik etkisi, en azından kısmen ilacın dokulara geçişi ile olmaktadır.

Metabolizma: Fenilefrin karaciğerde ve barsakta monoamin oksidaz (MAO) enzimi ile metabolize edilmekte, fenol konjugatlarına dönüşmektedir. İtrahı: %90 oranında idrarla atılır..

ENDİKASYONLAR

Soğuk algınlığı ve gripte ortaya çıkan semptomların giderilmesinde kullanılır.

KONTRENDİKASYONLARI

Bileşiminde bulunan maddelere karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde, karaciğer yetmezliği bulunanlarda, glokomlularda, ağır prostat hipertrofili hastalarda, selektif olmayan MAO inhibitörü kullananlarda, konvülsiyonlu hastalarda kullanılmamalıdır.

UYARILAR

Tedavi sırasında davranış bozuklukları ve bulantı ortaya çıkarsa, Kongest tedavisi kesilmelidir. Tedaviye rağmen belirtilerin şiddetlenmesi, diğer enfeksiyon belirtilerinin ortaya çıkması ya da 5 günden uzun sürmesi durumunda, hasta yeniden değerlendirilmelidir. Parasetamol: Hepatik nekroz görülebilir. Hepatik nekroz, parasetamolün aşırı dozunda, doza bağlı bir komplikasyondur. 12-48 saat içinde karaciğer enzimleri yükselir, protrombin zamanı uzayabilir.

Klinik semptomlar, dozun alınmasından 1-6 gün sonrasına kadar görülmeyebilir. Erişkinlerde birkaç haftalık süreyle 5-8 g günlük dozda sürekli kullanımında, 1 yıldan uzun süreyle, 3-4 g günlük dozda kullanımında ve 10 gramın üzerinde alınması durumunda karaciğer toksisitesi görülmesi muhtemeldir. Alkoloik karaciğer hasarı bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Klorfeniramin: Baş dönmesi ve sedasyon riski nedeniyle yaşlılarda ve ortostatik hipotansiyona eğilimi bulunanlarda, kronik konstipasyonlularda, prostat hipertrofili hastalarda, karaciğer fonksiyon bozukluğu ve/veya ağır böbrek yetmezliği olanlarda, psikozlu hastalarda dikkatli olunmalıdır. Fenilefrin: Yaşlılarda, hipertiroidisi olanlarda, bradikardi, kısmı kalp bloğu, miyokard hastalıkları, ağır koroner arter hastalıklarında dikkatli olunmalıdır.

Yaşlıların dekonjestanların yan etkilerine daha duyarlı olabilecekleri unutulmamalıdır. Hipertansiyon açısından dikkatli olunmalıdır. Önerilen dozlar aşılmamalıdır. Bir haftadan uzun süre kullanılmamalıdır. Gebelik ve emzirme döneminde kullanım Gebelik kategorisi C.

Zorunlu olmadıkça gebelik ve emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Araç ve makine kullanmaya etkisi Kongest sedasyona yol açabileceğinden, araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

YAN ETKİLERİ

Parasetamol: Endokrin-metabolik: klorid, ürik asit, glukoz düzeylerini arttırıp, sodyum, bikarbonat, kalsiyum düzeylerini düşürebilir. Hepatik: Bilirubin ve alkalen fosfatazda artışa neden olabilir. Renal: Amonyak artışına neden olabilir.

Klorfeniramin: Bazen (özellikle yüksek dozlarda ve aşırı duyarlılığı olanlarda) baş dönmesi, bulantı, kusma, kabızlık, deri döküntüsü, terleme, çarpıntı, sinirlilik, iştah azalması, zor idrar yapma, bulanık görme, karın ağrısı görülebilir. Bu tür yan etkilerin ortaya çıktığı durumlarda doz azaltılmalıdır. Fenilefrin: Kardiyovasküler: Refleks bradikardi, eksitabilite, huzursuzluk, aritmiler (nadiren), göğüs ağrısı veya sıkışması, solgunluk, hipertansiyon, ciddi periferik ve viseral vazokonstriksiyon, kalp debisinde azalma. Merkezi Sinir Sistemi (MSS): Baş ağrısı, anksiyete, güçsüzlük, tremor, parestezi, huzursuzluk. Endokrin-metabolik: Metabolik asidoz.

Kas-iskelet: Pilomotor yanıt, güçsüzlük. Renal: Renal perfüzyonda azalma, idrar çıkışında azalma Solunum: Solunum sıkıntısı

Beklenmeyen bir etki gördüğünüzde doktorunuza başvurun.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

VE DİĞER ETKİLEŞİMLER Parasetamolün hepatotoksik potansiyeli,barbituratlar, karbamazepin, hidantoinler, izoniazid, rifampin, sülfinpirazon ile birlikte kullanımında artmaktadır. Kronik etanol kullanımı, parasetamol toksisitesi riskini arttırabilir. Varfarinin etkisi parasetamol ile beraber kullanımında artabilir.

Barbituratlar, karbamazepin, hidantoinler, rifampin, sülfinpirazon, parasetamol ile birlikte kullanıldıklarında parasetamolün analjezik etkisini azaltabilirler. Kolestiramin parasetamolün emilimini azaltabilir. Klorfeniraminin sedatif etkisi güçlenebileceğinden, Kongest tedavisi sırasında alkollü içecekler kullanılmamalıdır. Sedatif antidepresanlar, barbitüratlar, klonidin, hipnotikler, opioid aneljezikler, nöroleptikler, anksiyolitikler gibi ilaçlarla birlikte kullanıldığında, merkezi sinir sistemindeki depresan etki güçlenebilir. Antihistaminikler, atropin ve atropin benzeri maddelerin yan etkilerini şiddetlendirebilir.

Fenilefrinin etkisi sempatomimetikler ile birlikte kullanımında güçlenebilmektedir. Birlikte alındıklarında taşikardi ve aritmiye yol açabilir. MAO inhibitörleri veya oksitosik ilaçlarla birlikte alındığında fenilefrinin etkisi güçlenebilir. Alfa ve betablokör ilaçlar fenilefrin ile birlikte alındığında etkinliğini azaltırlar. Sempatomimetikler atropin ve atropin benzeri maddelerin yan etkilerini şiddetlendirebilir KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU 6 ay- 1 yaş arası çocuklar: 4-6 saat ara ile 1⁄4 ölçek (1,25 ml) 1-3 yaş arası çocuklar: 4-6 saat ara ile 1⁄2-1 ölçek (2,5-5 ml) 3-6 yaş arası çocuklar: 4-6 saat ara ile 1-2 ölçek (5-10 ml) 6-12 yaş arası çocuklar: 4-6 saat ara ile 2 ölçek (10 ml) Erişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar: 4-6 saat ara ile 2-3 ölçek.

Hekim tavsiyesi olmadan günde 6 defadan daha fazla kullanılmamalıdır. 3 yaşın altındaki çocuklarda hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

Doz aşımı durumunda, bulantı, kusma, karın ağrısı, konvülsiyon, bulanık görme gibi belirtiler ortaya çıkabilir. Erişkinlerde 10 gram, çocuklarda 150 mg/kg’ın üzerindeki parasetamol dozları hepatik nekroza neden olabilir. Doz aşımı durumunda, mide lavajı yapılarak semptomatik tedaviye başlanmalıdır.

Parasetamole bağlı karaciğer nekrozunu önlemek için intravenöz yoldan N-asetil sistein ya da oral yoldan methiyonin tedavisine başlanmalıdır.

SAKLAMA KOŞULLARI

30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ

100 ml’lik ambalajlarda 5 ml’lik ölçekle birlikte. RUHSAT SAHİBİ Eczacıbaşı Sağlık Ürünleri San.

ve Tic. A.Ş. Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok.

No:7 Levent 34394 İstanbul ÜRETİM YERİ Eczacıbaşı Sağlık Ürünleri San.Ve Tic. A.Ş. Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz

RUHSAT TARİHİ

12.

06.2007 Ruhsat no: 211/53 Prospektüs onay tarihi: 12.06.2007 Reçete ile satılır. ® Tescil edilmiş marka