KLAVUNAT FORT 100 ML SÜSPANSİYON

ATC: J01CR02

BARKODU: 8699717280014

FİYATI: 11,9TL

ETKEN MADDE: amoxicillin clavulanate – amoksisilin + klavulanik

ÜRETİCİ: ATABAY

Hücre duvarı sentezi inhibitörü penisilin grubu antibiyotik. Klavulanik asit beta laktamaz inhibitörüdür. Doz amoksisilin esas alınarak hesaplanır. Yetişkin 2×500-1000mg. 3×250-500mg. Çocuk oral 50mg/kg/gün üçe bölünerek Enjektabl 100mg/kg/gün üç veya dörde bölünerek.

Gebelik kategorisi B. Anne sütüne geçer. Kontrendikasyon; penisilin allerjisi. Etkileşim; bakteriostatik antibiyotikler (örn:kloramfenikol, eritromisin, sülfonamidler, tetrasiklinler) penisilinin bakterisid etkisini antagonize edebilirler. Probenesid, aspirin, fenilbutazon, sülfonamidler, indometazin, tiazid diüretikler, furosemid, etakrinik asit.

YAN ETKİLERİ

allerjik reaksiyonlar (ürtiker-anaflaksi), AST-ALT yükselmesi, hepatic kolestaz, sitolitik hepatitis,renal kristalüri, hemolitik anemi, trombositopeni, eozinofili, lökopeni, agranülositozis, ajitasyon, anksiete, konfüzyon, bulantı, kusma, ishal, psödomembranöz kolit.Kısıtlamalar Parenteral formları UH-P Ayaktan tedavide uzman hekimlerce veya uzman hekim raporuna bağlı olarak tüm hekimlerce, yatarak tedavide tüm hekimlerce reçete edilebilir.

PROSPEKTÜS FORMÜLÜ

Her 5 ml 250 mg amoksisiline eşdeğer amoksisilin trihidrat, 62.5 mg klavulanik aside eşdeğer potasyum klavulanat, tatlandırıcı olarak sodyum sakarin ve koku maddesi olarak çiçek esansı içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik özelikleri KLAVUNAT® geniş spektrumlu semi-sentetik bir antibiyotik olan amoksisilin ile bir beta-laktamaz inhibitörü olan potasyum klavulanatın kombinasyonudur.

Klavulanik asit beta-laktamaz enziminin aktif merkezine bağlanarak bu enzimi inaktive eder ve böylece amoksisilini bir çok patojen bakteri tarafından salgılanan beta-laktamaz enzimiyle parçalanmaktan korur. Bu şekilde amoksisilin etki spektrumu klinikte önem taşıyan birçok dirençli bakteriyi kapsayacak şekilde genişler. Klavulanik asid enfeksiyon bölgesinde bulunan non-patojen bakterilerin yaptığı beta-laktamazları da inhibe eder. Amoksisilin/Klavulanik asid beta laktamaz yapan veya yapmayan aşağıdaki mikroorganizmaların ekseri suşlarına karşı gerek in vitro gerekse klinik enfeksiyonlarda (Bkz. Endikasyonlar bölümü) aktive gösterir.

GRAM-POZİTİF AEROBLAR Staphylococcus aureus (metisilin/oksasiline rezistan stafilokoklar amoksisilin/klavulanik aside de rezistan kabul edilir). Staphylococcus epidermidis Staphylococcus saprophyticus Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Viridans grubu Streptokoklar Enterococcus faecalis Listeria monocytogenes GRAM-NEGATİF AEROBLAR Enterobacter species Escherichia coli (beta-lak) Heaemophilus influenzae Klebsiella species (bilinen) Moraxella catarrhalis Eikenella corrodens Neissseria gonorrhoeae Proteus mirabilis ANAEROBİK BAKTERİLER Bacteroides species Bacteroides fragilis Fusobacterium species Peptostreptococcus species. Farmakokinetik özellikler Amoksisilin ve potasyum klavulanat oral yolla verildiğinde mide-barsak kanalından iyi absorbe olur. Midenin boş veya dolu olmasının absorpsiyona etkisi minimaldir. Klavulanik asid % 25, amoksisilin % 18 oranında serum proteinlerine bağlanır.

Amoksisilin beyin ve omurilik dışında birçok doku ve sıvılara yayılır. İlaç kısmen karaciğerde metabolize olur. Amoksisilin % 10’u, klavulanik asidin % 50 si bu yolla değişime uğrar. İlacın alınmasından sonra 6 saat içinde amoksisilinin % 50-70’i, klavulanik asidin % 25-40’ı idrarla çıkar. Amoksisilin yarı ömrü 1.

3 saat, klavulanik asidin ise 1 saattir.

ENDİKASYONLAR

KLAVUNAT® duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu alt solunum yolları enfeksiyonları, otitis media, sinusitis, deri ve deri yapıları enfeksiyonları ve idrar yolları enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir. Ampisiline duyarlı bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlar amoksisilin içerdiğinden KLAVUNAT® a cevap verir.

KONTRENDİKASYONLARI

KLAVUNAT® penisiline karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir. Ayrıca daha önce amoksisilin/klavulanik asid kullanıp ta kolestatik sarılık veya karaciğer hastalığı geçirenlerde kontrendikedir.

UYARILAR

Penisilin tedavisi sırasında ciddi hipersansitivite (anafilaktik) reaksiyonlar görülebilir. Bu reaksiyonların penisiline veya çeşitli alergenlere karşı hipersansitivitesi olan kimselerde görülmesi olasılığı daha yüksektir. KLAVUNAT® tedavisine başlamadan önce hastanın penisilin, sefalosporin ve diğer alergenlere karşı hipersansitivitesi olup olmadığı dikkatle araştırılmalıdır. Tedavi sırasında alerjik reaksiyonlar görülürse tedavi derhal kesilmelidir. Ciddi anafilaktik reaksiyonlarda adrenalin, oksijen, intravenöz steroidler ve entübasyon gerekebilir.

Amoksisilin/klavulanik asit dahil bütün antibiyotiklerle psödomembranöz kolit bildirilmiştir. Diyare şikayeti olan hastalarda bu olasılık dikkate alınmalıdır. KLAVUNAT® karaciğer ve böbrek fonksiyonları bozuk hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Uzun süreli tedavilerde periyodik olarak hepatik renal ve hematopoetik fonksiyonlar izlenmelidir. Ampisilin verilen enfeksiyöz mononukleoz hastalarının çoğunda morbilliform bir eritem görülür.

KLAVUNAT® bu hastalarda kullanılmamalıdır. Tedavi sırasında bakteriyel veya mikotik süperenfeksiyonlar (genelde Pseudomonas veya Candida) görülürse tedavi kesilir ve uygun tedbirler alınır. Gebelik Hernekadar hayvan denemelerinde amoksisilin klavulanik asidin teratojen potansiyeli görülmemişse de insanlarda yapılmış kontrollü araştırmalar bulunmamaktadır. KLAVUNAT® gebelikte ancak kesin bir endikasyon varsa kullanılmalıdır. Gebelik kategorisi B’dir.

Laktasyon Ampisilin sınıfı antibiyotikler anne sütüne geçer. KLAVUNAT® emziren annelerde dikkatle kullanılmalıdır. Araç ve gereç kullanmaya etkisi: KLAVUNAT® alan kimselerin araç ve makine kullanmalarında bir sakınca yoktur.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Probenesid amoksisilin’in ranal tubiliden sekresyonunu inhibe ederek kan seviyelerini yükseltir. KLAVUNAT® probenesid ile birlikte kullanılmamalıdır.

Ampisilin allopurinol ile birlikte kullanılırsa deri döküntülerinin sıklığı artar. Bunun allopurinol veya hiperürisemiye bağlı olup olmadığı bilinmiyor. KLAVUNAT® disulfiram (Antabuse) ile birlikte alınmamalıdır. DİAGNOSTİK TEST ETKİLEŞİMLERİ İdrara yüksek konsantrasyonlarda geçen amoksisilin idrarda glukoz gösterilmesi için kullanılan Clinitest, Benedict ve Fehling reaksiyonlarının yalancı pozitif sonuç vermesine neden olur. İdrarda glukoz aranması için enzimatik glukoz oksidaz yöntemine dayanan Clinstix ve Tes-Tape testleri kullanılmalıdır.

Gebe kadınlara amoksisilin verildiğinde serumda total konjuge estriol, estriol glukuronidleri, konjuge estron ve estradiol düzeyleri yükselir.

YAN ETKİLERİ

Amoksisilin/klavulanat kombinasyonu iyi tolere edilir. Klinik denemelerde görülen yan etkiler hafif ve geçici olup hastaların % 3’ten azı ilaca bağlı yan etkiler nedeniyle tedaviyi bırakmıştır. Görülen başlıca yan etkiler diyare, bulantı, deri döküntüsü ve ürtiker. Kusma ve vajinit’tir.

Daha seyrek olarak karında rahatsızlık hissi, flatulans ve baş ağrısı bildirilmiştir. Alerjik deri reaksiyonları görüldüğünde ilaç kesilmelidir.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

Doz aşımı durumunda hastaya semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır. İlaç yeni alınmışsa hasta kusturulur veya midesi yıkanır. Gerek amoksisilin gerekse klavulanik asid hemodiyalizle kandan uzaklaştırılabilir.

51 Pediatrik hasta üzerinde yapılan bir araştırma 250 mg/kg’ın altındaki miktarlarda amoksisilin alan hastalarda önemli bir klinik semptom görülmediği ve mide boşaltılmasına gerek olmadığı bildirilmiştir. KULLANIM ŞEKLİ ve DOZU KLAVUNAT FORT – 312.5 mg ORAL SÜSPANSİYON =7-12 yaş arası ( 25-40 kg) çocuklarda günde 3 defa 1 ölçek (5 ml ) verilir. KLAVUNAT PEDİATRİK – 156.25 mg. ORAL SÜSPANSİYON= 2-7 yaş arası (12-25 kg) çocuklarda günde 3 defa 1 ölçek (5 ml) kullanılır. KLAVUNAT PEDİATRİK, 156.25 mg. ORAL SÜSPANSİYON= 9 AY-2 YAŞ ARASI (7-12 kg) çocuklarda günde 3 defa yarım ölçek (2.5 ml) kullanılır.

Ağır enfeksiyonlarda doz arttırabilir. 9 aylıktan küçük çocuklarda belirli bir doz şeması tesbiti için yeterli sayıda klinik çalışma yapılmamıştır. KLAVUNAT® yemeklerden önce veya sonra alınabilir. Bununla beraber yemeğin başlangıcında alındığında potasyum klavulanatın absorpsiyonu yükselir. Bu nedenle KLAVUNAT® yemeklerden önce alınması önerilir.

KLAVUNAT® tedavisine başlamadan önce kültür ve duyarlılık testleri yapılmalıdır. Ancak test sonuçları beklenmeden tedaviye başlanabilir. Daha sonra tedavi test sonuçlarına göre yönlendirilir. HAZIRLANMASI KLAVUNAT FORT 156.25 mg ORAL SÜSPANSİYON’u hazırlamak için önce şişenin içine yarıya kadar su koyarak iyice çalkalayınız.

İlk sulandırmada tam bir dağılım sağlamak için 5 dakika dinlendiriniz. Daha sonra şişe üzerindeki çizgiye kadar su ilave edip tekrar çalkalayınız. Hazırlanmış süspansiyon buzdolabında bir hafta süreyle saklanarak kullanılabilir. Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız. Buzluğa koymayınız.

SAKLAMA KOŞULLARI

Sulandırılmamış tozu 25ºC’ın altında oda sıcaklığında kuru bir yerde saklayınız. Higroskopiktir. Şişenin ağzı kapalı tutulmalıdır. Süspansiyon hazırlandıktan sonra aktivitesini buzdolabında 7 gün korur. Buzluğa koymayınız.

Çocukların erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. UYARI Hekime danışmadan kullanılmamalıdır. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ ve AMBALAJ MUHTEVASI Su ile sulandırıldığında 100 ml süspansiyon verebilecek toz karışım ihtiva eden şişelerde, ölçek ile birlikte. PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK ŞEKİLLERİ Klavunat 625 mg Film Tablet (15 Tablet) Klavunat 625 mg Film Tablet (10 Tablet) Klavunat BID 1000 mg Film Tablet (10 tablet) Klavunat BID 1000 mg Film Tablet (14 tablet) Klavunat Pediatrik Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz 156.25 mg/5 ml, (100 ml) Klavunat BID 200/28 mg Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz (100 ml) Klavunat BID 200/28 mg Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz (70 ml) Klavunat BID 400/57 mg Pediatrik Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz (35 ml) Klavunat BID 400/57 mg Forte Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz (70 ml) Klavunat BID 400/57 mg Forte Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz (100 ml) Ruhsat Sahibi: Atabay Kimya San.

ve Tic. A.Ş. Acıbadem, Köftüncü Sokak No: 1 34718 Kadıköy/İSTANBUL İMAL YERİ: Atabay Kimya San. ve Tic. A.Ş. Tavşanlı Köyü, Esentepe Mevkii Gebze/KOCAELİ RUHSAT TARİHİ VE NO: 23.09.1998 188/68 Prospektüs Onay Tarihi: 28.

06.2005 Reçete ile satılır.