KLAROMIN 500 MG 14 TABLET

ATC: J01FA09

BARKODU: 8699502091597

FİYATI: 16,07TL

ETKEN MADDE: Clarithromycin – klaritromisin

ÜRETİCİ: ZENTIVA

Protein sentezi inhibitörü makrolid grubu antibiyotik. Yetişkin 2 x 250-500mg. Çocuk 2 x 7,5mg/kg. Gebelik kategorisi C. Kontrendikasyon: makrolidlere karşı aşırı duyarlılık. Şu ilaçlarla birlikte kullanımı da kontrendikedir; cisapride, pimozide, astemizole, terfenadine, ve ergotamine veya dihydroergotamine (fatal aritmi). Etkileşim; terfenadin, astemizol, teofilin, zidovudin, digoksin, oral antikoagülanlar, ergotamin, triazolam, karbamazepin, siklosporin, heksobarbital, fenitoin, varfarin, midazolam, lovastatin, dizopiramid, sisaprid, pimozid, ritonavir.

YAN ETKİLERİ

Diyare, bulantı, kusma, dispepsi, ağızda tat bozukluğu (genellikle koku alma bozukluğuyla birlikte), karın ağrısı, başağrısı, SGPT, SGOT, GGT, alkalen fosfataz, LDH, total bilirubin değerlerinde yükselme, hepatoselüler ve/ya da kolestatik hepatit, lökopeni ve protrombin zamanında uzama,kan üre düzeyinde yükselme, serum kreatininde yükselme, ürtiker – anafilaksi ve Stevens-Johnson sendromu, kaygı, uykusuzluk, kabus görme, halüsinasyon, konfüzyon ve psikoz gibi MSS ile ilgili etkiler, tedavi kesildiğinde düzelen işitme kaybı, hiipoglisemi, trombositopeni, dilde renk değişikliği, glosit, stomatit ve oral moniliyaz, dişlerde renk değişikliği, ventriküler taşikardi, ventriküler aritmi ve torsade de pointes.Kısıtlamalar Parenteral formları UH-P Ayaktan tedavide uzman hekimlerce veya uzman hekim raporuna bağlı olarak tüm hekimlerce, yatarak tedavide tüm hekimlerce reçete edilebilir. Prospektüs FORMÜLÜ Her film tablet 500 mg klaritromisin içerir.

ENDİKASYONLAR

KLAROMİN, duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı aşağıdaki hafif ve orta dereceli enfeksiyonlarda endikedir: – Üst Solunum Yolu Enfeksiyonları (farenjit, tonsilit, akut sinüzit, otitis media vd.); – Alt Solunum Yolu Enfeksiyonları (bronşit, kronik bronşitin bakteriyel alevlenmeleri, pnömoni vd.); – Komplikasyonsuz Deri ve Yumuşak Doku Enfeksiyonları (folikülit, selülit, impetigo vd.); – M avium ve M intracellulare’nin yol açtığı dissemine ve lokal enfeksiyonlar, M chelonae, M fortiutum ve M kansasii’nin yol açtığı lokal enfeksiyonlar; – CD4 sayısı 100/mm3’ün altına düşmüş HİV vakalarında, yaygın M avium kompleksi (MAC) profilaksisi; – Asit sekresyonunun inhibisyonuyla birlikte H pylori eradikasyonu.

KONTRENDİKASYONLARI

KLAROMİN, bileşimindeki herhangi bir maddeye ya da makrolid grubu bir antibiyotiğe karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır. Klaritromisin, sisaprid, pimozid veya terfenadinle birlikte kullanılmamalıdır (bkz. UYARILAR/ ÖNLEMLER ve

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

VE DİĞER ETKİLEŞİMLER).

UYARILAR

KLARİTROMİSİN, KESİN GEREKLİ OLMADIKÇA GEBELERDE KULLANILMAMALIDIR. KLARİTROMİSİN TEDAVİSİ SIRASINDA GEBELİK OLUŞURSA, HASTA FETÜSÜN UĞRAYABİLECEĞİ OLASI RİSKLER KONUSUNDA BİLGİLENDİRİLMELİDİR. İNSANLAR İÇİN ÖNERİLEN DOZLARIN ULAŞTIĞI SERUM DÜZEYLERİNİN 2-17 KATI SERUM DÜZEYLERİ SAĞLAYAN DOZLARIN UYGULANDIĞI FARE, SIÇAN, TAVŞAN VE MAYMUNLARDA, FETÜSTE VE EMBRİYO-FETAL GELİŞİM ÜZERİNDE OLUMSUZ ETKİLER ORTAYA ÇIKTIĞI BİLDİRİLMİŞTİR. Klaritromisin hem böbreklerle hem de karaciğerle atılır. Böbreklerin normal olduğu karaciğer yetmezliği durumlarında herhangi bir doz ayarlamasının gerekmediği gösterilmiştir. Ancak karaciğer yetmezliği olsun ya da olmasın, ağır böbrek yetmezliği olanlarda, dozun azaltılması ya da doz aralığının uzatılması gerekebilir. Makrolidler de dahil olmak üzere, hemen her antibiyotik psödomembranöz kolite yol açabilir. Bu yüzden, antibiyotik tedavisi sırasında diyare ortaya çıkan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Hafif vakalarda antibiyotiğin kesilmesi yeterlidir. Ağır durumlarda gerekli önlemler alınmalı ve C difficile’ye karşı etkili bir antibiyotik verilmeli ve sıvı-elektrolit ve protein takviyesi yapılmalıdır. Klaritromisinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak lipofil ilaçların çoğu anne sütüne geçer. Klaritromisinin yenidoğanlardaki güvenilirliği de henüz araştırılmadığından, kesin gerekli olmadıkça emziren kadınlarda kullanılmamalıdır. Klaritromisin, klinik araştırmalarda 6 aylıktan küçük çocuklarda kullanılmamıştır. Bu yüzden kesin gereklilik olmadıkça, 6 aylıktan küçüklerde kullanılması önerilmez. Yaşlılarda, klaritromisinin etkinlik ve güvenilirlik profili, erişkinlere göre belirgin bir fark göstermez. Yalnız ağır böbrek yetmezliği olan yaşlılarda, doz ayarlaması gerekli olabilir. Klaritromisinle diğer makrolid grubu antibiyotikler arasında çapraz direnç görülebilir.

YAN ETKİLERİ

Klaritromisin iyi tolere edilen bir ilaçtır. Yan etkiler genellikle hafif ve geçicidir. En sık görülen yan etkiler sindirim kanalıyla ilgilidir (diğer makrolidlere göre daha az görülür). Diyare, bulantı, kusma, dispepsi, ağızda tat bozukluğu (genellikle koku alma bozukluğuyla birlikte), karın ağrısı bildirilmiştir. Ayrıca başağrısı da görülebilir. Klinik araştırmalar sırasında görülen yan etkilerin, yalnızca % 3’ünün tedaviyi bıraktırmayı gerektirdiği bildirilmiştir. Klaritromisin kullanan hastalarda seyrek olarak, SGPT, SGOT, GGT, alkalen fosfataz, LDH, total bilirubin değerlerinde yükselme görülebilir (bu belirtiler, hastaların % 1’inden daha azında görülmüştür). Nadiren lökopeni ve protrombin zamanında uzama bildirilmiştir. Hastaların % 4’ünde kan üre düzeyinde yükselme, % 1’inden azında serum kreatininde yükselme görülmüştür. Diğer makrolidler gibi klaritromisin de, nadiren sarılıkla birlikte ya da tek başına hepatoselüler ve/ya da kolestatik hepatit dahil olmak üzere karaciğerde genelikle reversibl işlev bozukluğuna yol açabilir. Karaciğer bozukluğu, çok seyrek olarak, özellikle altta yatan ciddi bir hastalığın ya da birlikte kullanılan başka ilaçların varlığında ölümle sonuçlanabilmektedir. Klaritromisin, omeprazolle birlikte kullanıldığında dilde geçici renk değişikliğine yol açabilir. Oral klaritromisin, ürtiker gibi hafif reaksiyonlara olduğu gibi, anafilaksi ve Stevens-Johnson sendromu gibi ağır alerjik reaksiyonlara da nadiren yol açabilir. Oral klaritromisin uygulaması sırasında kaygı, uykusuzluk, kabus görme, halüsinasyon, konfüzyon ve psikoz gibi MSS ile ilgili etkiler bildirilmişse de, klaritromisin tedavisiyle ilişkisi kesin olarak saptanamamıştır. Klaritromisin kullanan bazı hastalarda, tedavi kesildiğinde düzelen işitme kaybı bildirilmiştir. QT uzaması olanlarda eritromisinin seyrek olarak ventriküler taşikardi, ventriküler aritmi ve “torsade de pointes”e yol açabildiği bildirilmiştir. Klaritromisin tedavisi sırasında, dilde renk değişikliği, glosit, stomatit ve oral moniliyaz görülmüştür. Ayrıca dişlerde renk değişikliği oluşabilmektedir. Renk değişiklikleri, diş hekimlerince temizlenerek engellenebilir. Esas olarak hipoglisemik ilaçlarla ya da insülinle tedavi edilenler olmak üzere, klaritromisin kullanan bazı kişilerde nadiren hipoglisemi gelişebilir. Seyrek olarak trombositopeni bildirilmiştir. HİV enfeksiyonuna bağlı olarak immün yetmezlik gelişmiş hastalarda, mikobakteriyel enfeksiyon nedeniyle uzun süreli klaritromisin tedavisi uygulandığında ortaya çıkan yan etkileri, HİV enfeksiyonunun ve varsa altta yatan diğer hastalıkların belirtilerinden ayırmak güçtür.

Beklenmeyen bir etki gördüğünüzde doktorunuza başvurun.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

VE DİĞER ETKİLEŞİMLER Makrolidler, QT uzaması, ventriküler taşikardi, fibrilasyon, torsades de pointes gibi aritmilere yol açabilen terfenadinin serum düzeylerini yükselterek aritmi riskini arttırabilir. Benzer etkilerin astemizol ile de görülebildiği bilinmektedir. Aritmiler: astemizol ve terfenadin grubu ile aynı zamanda kullanılmamalıdır. Klaritromisin teofilinle birlikte kullanıldığında, teofilinin serum konsantrasyonlarında yükselme görülebilir. Her iki ilacın birlikte verilmesi gerekiyorsa, teofilinin serum konsantrasyonu dikkatle izlenmelidir. Klaritromisin terfenadinle birlikte kullanıldığında, terfenadinin aktif metabolitinin serum konsantrasyonunun ortalama 3 kat yükseldiği saptanmıştır. AİDS hastalarında, zidovudinle birlikte klaritromisin verildiğinde, zidovudinin sabit plazma düzeyi düşmektedir. Eritromisin digoksinle birlikte kullanıldığında, digoksinin serum konsantrasyonunun yükselebileceği dikkate alınmalıdır. Benzer biçimde, eritromisin oral antikoagülanlarla birlikte uygulandığında, antikoagülan etki artmaktadır. Eritromisin kullanan hastalara, ergotamin ya da dihidroergotamin verildiğinde, bazı hastalarda ergot zehirlenmesi (periferik vazospazm; disestezi) görülebildiği bildirilmiştir. Eritromisin triazolamla birlikte kullanıldığında, triazolamın atılımı yavaşlar ve farmakolojik etkileri artabilir. Eritromisin, karbamazepin, siklosporin, heksobarbital, fenitoin, varfarin, midazolam, lovastatin, dizopiramid gibi p450 sistemiyle metabolize olan ilaçların serum konsantrasyonlarının yükselmesine yol açabilir. Klaritromisin ile birlikte sisaprid ya da pimozid kullanıldığında, sisaprid ya da pimozidin serum düzeylerinin yükselmesine bağlı olarak, özellikle kalp hastalığı olanlarda, QT uzaması, ventriküler taşikardi ve fibrilasyon, torsade de pointes gibi aritmiler görülebilir. Klaritromisinle birlikte uygulandığında omeprazolün plazma düzeyi yükselebilirse de, doz ayarlaması gerekmez. 3×200 mg dozunda verilen ritonavir, 2×500 mg dozunda verilen klaritromisinin biyotransformasyonunu belirgin olarak inhibe etmekte ve aktif metabolit 14-OH-klaritromisinin oluşumunu tümüyle engelleyebilmektedir. Normal değerlere göre klaritromisinin en yüksek serum düzeyi (Cmax) % 31, en düşük serum düzeyi (Cmin) % 182 ve eğri altında kalan alanda (AUC) % 77 artış gözlenmiştir. Ancak klaritromisin tedavi aralığı geniş olduğu için, böbrek işlevleri normal olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Böbrek yetmezliği olanlardaysa doz ayarlaması gerekir: CLCR = 30-60 mL/dak…………………. doz % 60 azaltılmalıdır; CLCL Klaritromisin günde toplam 1 gramdan daha yüksek dozlarda verilecekse, ritonavirle birlikte kullanılmamalıdır. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU KLAROMİN aç ya da tok karnına alınabilir. Erişkinlerde ve 12 yaşından büyüklerde önerilen doz 12 saatte bir 250 mg’dır. Ağır enfeksiyonlarda doz iki katına çıkarılabilir (12 satte bir 500 mg). Ortalama tedavi süresi 5-7 gündür. Ancak streptokoksik enfeksiyonlarda, komplikasyon riskini en aza indirmek amacıyla, tedavi 10 günden önce kesilmemelidir. Mikobakteriyel Enfeksiyonlar: Profilaksi: KLAROMİN, erişkinlerde görülen dissemine M avium (MAC) enfeksiyonlarının korunmasında 2×500 mg/gün dozunda kullanılır. Tedavi: KLAROMİN®, Mycobacterium avium kompleksine bağlı dissemine enfeksiyonların primer tedavisinde endikedir. KLAROMİN®, etambutol, klofazimin ve rifampin gibi MAC’a karşı in vitro etkinliği gösterilmiş olan diğer antimikobakteriyel ilaçlarla kombine kullanılmalıdır. Erişkinlerde görülen mikobakteriyel enfeksiyonların tedavisinde, KLAROMİN®’in 2×500 mg dozunda kullanılması önerilir. Helicobacter pylori eradikasyonu tedavisi: Üçlü tedavi: 2×1000 mg/gün amoksisilin ve 20 mg/gün omeprazol (ya da 30 mg/gün lansoprazol) ile birlikte 2×500 mg klaritromisin verilir. Tedavi süresi 10 gündür. İkili tedavi: 40 mg/gün omeprazol (ya da 2×30 mg/gün lansoprazol) ile birlikte 3×500 mg klaritromisin verilir. Tedavi süresi 14 gündür.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

DURUMUNDA ALINACAK ÖNLEMLER Klaritromisinin aşırı dozda alınmasıyla ilgili olarak elde yeterli veri yoktur. Makrolidlere özgü aşırı doz belirtileri, işitme kaybı, şiddetli bulantı, kusma ve diyaredir. Gerekli durumlarda, hastanın midesi yıkanmalı ve diğer destekleyici önlemler alınmalıdır. Diğer makrolidler gibi klaritromisin de hemodiyaliz ya da periton diyaliziyle uzaklaştırılamaz.

SAKLAMA KOŞULLARI

15° – 30° C arasındaki oda sıcaklıklarında ve ışıktan korunarak saklanmalıdır. Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ

Her film tablette 250 mg klaritromisin bulunan 14 tabletlik ambalajlarda. Her film tablette 500 mg klaritromisin bulunan 14 tabletlik ambalajlarda. Daha geniş bilgi için firmamıza başvurunuz. Ruhsat Sahibi ve Üretim Yeri: Eczacıbaşı İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz Klaromin 250 mg film tablet, Ruhsat Tarihi: 21.7.98 Ruhsat No: 188/10 Klaromin 500 mg film tablet, Ruhsat Tarihi: 21.7.98 Ruhsat No: 188/11 Reçete İle Satılır.