KLAROMIN 125 MG 70 ML SUSPANSIYON

ATC: J01FA09

BARKODU: 8699502280410

FİYATI: 6,22TL

ETKEN MADDE: Clarithromycin – klaritromisin

ÜRETİCİ: ZENTIVA

Protein sentezi inhibitörü makrolid grubu antibiyotik. Yetişkin 2 x 250-500mg. Çocuk 2 x 7,5mg/kg. Gebelik kategorisi C. Kontrendikasyon: makrolidlere karşı aşırı duyarlılık. Şu ilaçlarla birlikte kullanımı da kontrendikedir; cisapride, pimozide, astemizole, terfenadine, ve ergotamine veya dihydroergotamine (fatal aritmi). Etkileşim; terfenadin, astemizol, teofilin, zidovudin, digoksin, oral antikoagülanlar, ergotamin, triazolam, karbamazepin, siklosporin, heksobarbital, fenitoin, varfarin, midazolam, lovastatin, dizopiramid, sisaprid, pimozid, ritonavir.

YAN ETKİLERİ

Diyare, bulantı, kusma, dispepsi, ağızda tat bozukluğu (genellikle koku alma bozukluğuyla birlikte), karın ağrısı, başağrısı, SGPT, SGOT, GGT, alkalen fosfataz, LDH, total bilirubin değerlerinde yükselme, hepatoselüler ve/ya da kolestatik hepatit, lökopeni ve protrombin zamanında uzama,kan üre düzeyinde yükselme, serum kreatininde yükselme, ürtiker – anafilaksi ve Stevens-Johnson sendromu, kaygı, uykusuzluk, kabus görme, halüsinasyon, konfüzyon ve psikoz gibi MSS ile ilgili etkiler, tedavi kesildiğinde düzelen işitme kaybı, hiipoglisemi, trombositopeni, dilde renk değişikliği, glosit, stomatit ve oral moniliyaz, dişlerde renk değişikliği, ventriküler taşikardi, ventriküler aritmi ve torsade de pointes.Kısıtlamalar Parenteral formları UH-P Ayaktan tedavide uzman hekimlerce veya uzman hekim raporuna bağlı olarak tüm hekimlerce, yatarak tedavide tüm hekimlerce reçete edilebilir. Prospektüs Klaromin® 125 mg/5 ml Oral süspansiyon için granül FORMÜLÜ Hazırlanmış süspansiyonun her 5 ml’sinde 125 mg klaritromisin bulunur. Koruyucu: Potasyum sorbat Tatlandırıcı: Şeker, vanilya aroması Boyar madde: Titanyum dioksit

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik Özellikleri Klaritromisin, makrolid grubu semisentetik bir antibiyotiktir. Kimyasal adı 6-O- metileritromisindir. 14 karbonlu bir makrolid olan klaritromisinin 6’ıncı pozisyonda eritromisinden farklı olarak bir O-metil substitüsyonunun olması, molekülün aside karşı stabilitesini arttırdığı gibi, antimikrobik ve farmakokinetik özelliklerini de olumlu etkilemektedir. Klaritromisin etkisini, duyarlı mikroorganizmaların ribozomlarının 50S alt bölümüne bağlanma sonucu, protein sentezini inhibe ederek gösterir. Diğer makrolidler gibi çoğunlukla bakteriyostatik etkilidir. Klaritromisin geniş bir spektruma sahiptir; birçok aerop ve anaerop Gram negatif ve pozitif bakteri klaritromisine duyarlıdır. Klaritromisinin 14-OH metaboliti de antibakteriyel aktiviteye sahiptir. Örneğin, Haemophilus influenzae’ya karşı 14-OH metaboliti, klaritromisinden iki kat etkilidir. Klaritromisin, in vitro ve in vivo olarak aşağıdaki bakterilere karşı etkili bulunmuştur: Aerop Gram pozitif bakteriler: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, C, F, G grubu streptokoklar, viridans grubu streptokoklar, Listeria monocytogenes. Aerop Gram negatif bakteriler: Haemophilus influenzae, Branhamella catarrhalis, Bordetalla pertussis, Campylobacter jejuni, Legionella pneumophila, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare. Diğer aerop bakteriler: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis. Anaerop Gram pozitif bakteriler: Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacterium acnes. Anaerop Gram negatif bakteriler: Bacteriodes melaninogenicus. Klaritromisin, bakterilerin salgıladığı ß-laktamaz grubu enzimlerden etkilenmez. Farmakokinetik Özellikleri Klaritromisin oral yoldan uygulandığında hızla emilir. Biyoyararlanım oranı yaklaşık %50’dir. Tok karnına alındığında emilimi ve 14-OH metabolitinin oluşumu bir miktar gecikir, ancak biyoyararlanım oranı değişmez. Dolayısıyla aç ya da tok karnına verilebilir. Doruk serum konsantrasyonuna 2 saat içinde ulaşır. Önerilen dozlarda, sabit plazma düzeyleri 2-3 günde oluşur. Klaritromisin lipofil bir molekül olduğu için, dokulara çok yüksek oranlarda penetre olur. Doku düzeyleri, çoğunlukla kan düzeyinin üzerindedir. Plazma proteinlerine yaklaşık %50-70 oranında bağlanan klaritromisin, karaciğerde metabolize olur. Metabolitlerinden 14-OH klaritromisin antibakteriyel etkiye sahiptir. Yarılanma süresi ortalama 3-4 saattir. 14-OH metabolitinin yarılanma süresi biraz daha uzundur (5-6 saat). Alınan dozun yaklaşık %40’ı idrarla, geriye kalan feçesle atılır.

ENDİKASYONLAR

Klaromin, duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı aşağıdaki enfeksiyonlarda endikedir: * Üst solunum yolları enfeksiyonları (farenjit, tonsilit, sinüzit, otitis media vd.) Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis. * Alt solunum yolu enfeksiyonları (bronşit, pnömoni vd.) Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamidia pneumoniae. * Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (folikülit, selülit, impetigo vd.) Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes. * M avium ve M intracellulare’nin yol açtığı disemine mikobakteriyel enfeksiyonlar.

KONTRENDİKASYONLARI

Klaromin, bileşimindeki herhangi bir maddeye ya da makrolid grubu bir antibiyotiğe karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır.

UYARILAR

Klaritromisin hem böbreklerle, hem de karaciğerle atılır. Böbreklerin normal olduğu karaciğer yetmezliği durumlarında, herhangi bir doz ayarlamasının gerekli olmadığı gösterilmiştir. Ancak, karaciğer yetmezliği olsun ya da olmasın, ağır böbrek yetmezliği olanlarda dozun azaltılması ya da doz aralığının uzatılması gerekebilir. Makrolidler de dahil olmak üzere, hemen her antibiyotik psödomembranöz kolite yol açabilir. Bu yüzden, antibiyotik tedavisi sırasında diyare ortaya çıkan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Hafif vakalarda antibiyotiğin kesilmesi yeterlidir. Ağır durumlarda gerekli önlemler alınmalı ve C difficile’ye karşı etkili bir antibiyotik verilmelidir. Yaşlılarda klaritromisinin etkinlik ve güvenilirlik profili, erişkinlere göre belirgin bir fark göstermez. Yalnız ağır böbrek yetmezliği olan yaşlılarda doz ayarlaması gerekli olabilir. Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım Gebelik kategorisi: C Klaritromisinin gebelerdeki güvenilirliği ve etkinliğiyle ilgili henüz yeterli veri yoktur. Bu yüzden, kesin gerekli olmadıkça gebelerde kullanılmamalıdır. Klaritromisinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak, lipofilik ilaçların çoğu anne sütüne geçer. Klaritromisinin yenidoğanlardaki güvenilirliği de henüz araştırılmadığından, kesin gerekli olmadıkça emziren kadınlarda kullanılmamalıdır. Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi Araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

YAN ETKİLERİ

Klaritromisin iyi tolere edilen bir ilaçtır. Yan etkileri genellikle hafif ve geçicidir. Klinik araştırmalar sırasında görülen yan etkilerin yalnızca %1’inin tedaviyi bıraktırmayı gerektirdiği bildirilmiştir. En sık görülen yan etkileri sindirim kanalıyla ilgilidir. Diyare, bulantı, kusma, dispepsi, ağızda tat bozukluğu, karın ağrısı bildirilmiştir. Ayrıca baş ağrısı da görülebilir. Klaritromisin kullanan hastalarda seyrek olarak SGPT, SGOT, GGT, alkalen fosfotaz, LDH, total bilirubin değerlerinde yükselme görülebilir. Nadiren lökopeni ve protrombin zamanında uzama bildirilmiştir. Kan üre düzeyinde yükselme hastaların %4’ünde görülmüştür.

Beklenmeyen bir etki gördüğünüzde doktorunuza başvurun.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER Klaritromisin teofilinle birlikte kullanıldığında, teofilinin serum düzeylerinde yükselme görülebilir. Her iki ilacın birlikte verilmesi gerekiyorsa, teofilinin serum konsantrasyonu dikkatle izlenmelidir. Klaritromisin karbamazepinle birlikte kullanıldığında, karbamazepinin serum konsantrasyonu yükselebileceğinden dikkatli olunmalıdır. Klaritromisin terfenadinle birlikte kullanıldığında, terfenadinin aktif metabolitinin serum konsantrasyonunun ortalama 3 kat yükseldiği saptanmıştır. AIDS hastalarında, zidovudinle birlikte klaritromisin verildiğinde, zidovudinin sabit plazma konsantrasyonu düşmektedir. Aşağıdaki etkileşimlerle, klaritromisinle yapılan araştırmalarda bugüne kadar karşılaşılmamıştır. Ancak, kimyasal olarak benzer bir molekül olan eritromisin için söz konusudur: Eritromisin, digoksin ile birlikte kullanıldığında, digoksinin serum konsantrasyonu yükselmektedir. Benzer biçimde, eritromisin oral antikoagülanlarla birlikte uygulandığında, antikoagülan etki artmaktadır. Eritromisin kullanan hastalara ergotamin ya da dihidroergotamin verildiğinde, bazı hastalarda ergot zehirlenmesi (periferik vazospazm, disestezi belirtileri) görülebildiği bildirilmiştir. Eritromisin triazolamla birlikte kullanıldığında, triazolamın atılımı yavaşlar ve farmakolojik etkileri artabilir. Eritromisin, karbamazepin, siklosporin, heksobarbital, fenitoin gibi p450 sistemiyle metabolize olan ilaçların serum konsantrasyonlarının yükselmesine yol açabilir. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Klaromin aç ya da tok karnına alınabilir. Çocuklarda önerilen doz 2 x 7.5 mg/kg’dır. Günlük doz 2 x 500 mg’ı aşmamalıdır. Ortalama tedavi süresi 5-7 gündür. Ancak, streptokoksik enfeksiyonlarda, komplikasyon riskini en aza indirmek amacıyla, tedavi 10 günden önce kesilmemelidir. Süspansiyon süte karıştırılarak içilebilir. Klaromin süspansiyon kaşık ölçeği veya doz şırıngası ile verilebilir. Şırınga Doz Tablosu 12 saatte bir şırınga Vücut Ağırlığı Vücut Ağırlığı 12 saatte bir şırınga (kg) ile uygulanacak doz (kg) ile uygulanacak (ml) doz (ml) 2 kg 0.5 ml 10 kg 3.0 ml 3-4 kg 1.0 ml 11-12 kg 3.5 ml 5 kg 1.5 ml 13-14 kg 4.0 ml 6-7 kg 2.0 ml 15 kg 4.5 ml 8-9 kg 2.5 ml 16-17 kg üstü 5.0 ml Kaşık Doz Tablosu Vücut Ağırlığı (kg) 12 saatte bir kaşık ile uygulanacak doz 4 kg 1⁄4 kaşık 8-11 kg 1⁄2 kaşık 12-19 kg 1 kaşık Süspansiyonun hazırlanışı: Süspansiyon hazırlamak için, ambalajda bulunan plastik ampulün kapağı döndürülerek koparıldıktan sonra, içinde bulunan saf su granül bulunan süspansiyon şişesine iki defada ilave edilir ve her su eklendiğinde şişe iyice çalkalanır. Hazırlanmış süspansiyon 30°C altında 14 gün süreyle aktivitesini korur. Hazırlanmış süspansiyon dondurulmamalıdır.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

DURUMUNDA ALINACAK TEDBİRLER Klaritromisinin aşırı dozda alınmasıyla ilgili olarak elde yeterli veri yoktur. Makrolidlere özgü aşırı doz belirtileri, işitme kaybı, şiddetli bulantı, kusma ve diyaredir. Gerekli durumlarda hastanın midesi yıkanmalı ve diğer destekleyici önlemler alınmalıdır.

SAKLAMA KOŞULLARI

30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ

Her ölçekte (5 mL) 125 mg klaritromisin içeren 70 ml’lik süspansiyon hazırlamak için granül içeren şişe, 37 ml saf su içeren plastik ampul ve 5 ml’lik ölçek ve 5 ml’lik doz şırıngası bulunan ambalajlarda. PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ Klaromin 250 mg tablet: 14 tabletlik ambalajlarda. Klaromin 500 mg tablet: 14 tabletlik ambalajlarda. RUHSAT SAHİBİ Eczacıbaşı İlaç San. ve Tic. A.Ş. Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:7 Levent 34394 İstanbul ÜRETİM YERİ Eczacıbaşı Sağlık Ürünleri San.ve Tic. A.Ş. Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz RUHSAT TARİHİ: 18.01.2002 RUHSAT NO: 198/96 Reçete ile satılır. Prospektüs onay tarihi: 02.12.2002