GEROXALEN 10 MG 50 KAPSÜL

Psoriasis ve vitiligo’da pigmentasyon ajanı. UV ışını uygulanmadan önce kullanılır. Doz bireysel. Gebelik kategorisi C. Kontrendikasyon; aşırı duyarlılık, fotosensitivite görülen hastalıklar (Lupuseritematozus UV-A ışınına bağlı dermatozlar, porfiri, albinizm), katarakt, melanom ve skuamoz hücreli karsinom, ağır hepatik ve renal yetmezlik. 12 yaş altında güvenilirliği ile bilgi yok. Etkileşim;Sitotoksik preparatlar, fenotiazin, tetrasiklin ve tiazidler gibi fotosensitif preparatlar.

YAN ETKİLERİ

kaşıntı, eritem, bulantı, kusma, sersemlik, baş ağrısı, uykusuzluk, depresyon.Kısıtlamalar UH-P Ayaktan tedavide uzman hekimlerce veya uzman hekim raporuna bağlı olarak tüm hekimlerce, yatarak tedavide tüm hekimlerce reçete edilebilir. Prospektüs Geroxalen 10 mg kapsül Formülü: Beher kapsül Aktif madde: 10 mg 8-metoksipsoralen içerir. Diğer maddeler: Titandioksit. Farmakolojik Özellikleri: Geroxalen (8-Metoksipsoralen), belirli enerjide uzun dalga ultraviyole ışını ile (UV-A, 320-400 nm) aktive olarak fototoksik reaksiyonlar oluşturur. Bu dalga boylarında ışın ile aktive edilmezse etkisizdir; terapötik maksatlara yeterli aktivasyon yanlız özel UV-A ışınlayıcıları ve güneş ışınları ile elde edilir; kısa dalga ultraviyole ışın veya görünür ışın ile aktivasyon sağlanamaz. Bu yüzden GEROXALEN, alımından sonra yeterli enerjide UV-A ışınlayıcısı ile kullanıldığı zaman etkendir. Etken maddeyi çözünmüş halde içeren yumuşak jelatin kapsüllerin kullanımı ile mükemmel bir biyoyararlılık elde edilmektedir. Oral olarak GEROXALEN alınımından bir saat sonra en yüksek kan düzeyi elde edilir. Kristalize şekilde olan etken madde içeren farmasötik şekillere oranla yarıya kadar azalmış miktarlar kullanılabilir. GEROXALEN hızla karaciğerde metabolize olur (glukuronizasyon, hidroksilasyon) ve 6-8 saat sonra % 90 oranında idrar ile atılır. Endikasyonları: Ağır ve çok ağır psoriasis vulgaris Vitiligo’da tekrar pigmentasyon. Kontrendikasyonları: Lupus Ertyhematosus, UVA ile oluşmuş ışın dermatozları, porfirya, albinizm, ağır hepatik ve renal yetmezlik. Uyarılar/Önlemler: GEROXALEN ile fotokemoterapi, yanlız bu konuda özel eğitim görmüş personel ve kuruluşlar tarafından yapılmalıdır. Bunun dışında GEROXALEN tedavisi uygun değildir. Verilecek doz, hastanın tedavi öncesi bir uzman tarafından kontrolü ile belirlenmeli ve UV-A alanında homojen ve sabit emisyon veren ışın kaynakları kullanılmalıdır. Bu kaynaklar UV-B ve UV-C emisyonu vermemelidir. Işın kaynağında UV-A enerjisi mW/cm2 ve buna bağlı olarak ışın dozu J/cm2 olarak ölçülebilmelidir. Kornea UV-A ışını geçirdiği için GEROXALEN alımından sonra 8 saat güneş gözlüğü (yeşil veya gri plastik camlı), UV-A ışınlaması esnasında ise ışın geçirmeyen göz koruyucuları kullanılmalıdır. GEROXALEN güneş ışını ile aktive edildiğinden, alındıktan sonra 8 saat güneş altına veya açık havaya çıkılmamalıdır. Tedaviden 24 saat önce veya sonra güneş banyosu yapılmamalı, yapılıyor ise bırakılmalıdır. Tedavi süresinde fotosensitizasyon yapan ilaçlar alınmamalıdır. Bunlara örnek: Anthranolin, coal tar ve deriveleri, nalidiksik asit, griseofulvin, sülfonamidler, terasiklinler, tiazid ve diğer diüretikler: methylen blue, toluidin blue, bengal rose, methly orange gibi belli organik boyalar. Tedavi sırasında derinin soyulması ve kabuklanması, derinin kırmızılaşması, vücutta (özellikle ayak ve aşağı ekstremitelerde) şişmeler görüldüğünde tıbbi bir dikkatle incelenmelidir. Çocuklar ve Gebeler için uyarılar: GEROXALEN hamilelerde kullanılmamalı ve sitotoksik maddeler ile birlikte verilmemelidir. 12 Yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. Yan Etkiler/Advers Etkiler: Işınlanan UV-A enerjisinin yüksek dozu ile kuvvetli fototoksik reaksiyonlar oluşabilir (güneş yanığına benzeyen eritemler, su toplanması). Fotokemoterapiye bağlı fototoksik reaksiyonlar UV-A ışınlamasından 48-72 saat sonra ortaya çıkar. Bu özelliğin göz önüne alınmadığı durumlarda (sık ışınlama, UV-A dozunun çok hızlı yükseltilmesi) ikinci derece yanık semptomlarına sahip ağır kümülatif reaksiyonlar oluşabilir. GEROXALEN kullanan hastaların %10’unda, ilaç alımından sonra hafif mide bulantısı görülmüştür. Bu yüzden GEROXALEN bir bardak süt veya bir parça ekmek gibi maddeler ile beraber alınmalıdır. Fotokemoterapi süresince hafif bir kaşınma görülebilir. Güneş ışınından korunan vücut bölgeleri (mayo bölgeleri gibi) fototoksik reaksiyonlara karşı daha hassastır; UV-A dozunun belirlenmesinde bu özelliğe dikkat edilmelidir. Yüksek dozlarda albino farelerinde katarakt oluşumu saptanmıştır, tedavi dozlarında ise bu izlenmemiştir, insanlarda bu gibi gözlemler edinilmemişse de tedavi süresince yeterli göz koruması gereklidir. BEKLENMEYEN B R ETK GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ Kullanım Şekli ve Dozu: 1. PSOR AS S VULGAR S GEROXALEN. 40 kg’a kadar 10 mg 40-50 kg arası 20 mg 50-60 kg arası 30 mg 60 kg üstü 40 mg (en fazla 50 mg) UV hassasiyeti az olan hastalarda uzun süreli ışınlama yapmamak için daha yüksek doz verilebilir. Belirlenen doz, UV-A ışınlamasından 1 saat önce alınmalıdır. GEROXALEN alımından bir saat sonra hasta UV-A ışınına, daha önce bir foto-test ile belirlenen ve ölçülebilen enerji miktarına tabi tutulur. Tedavi günde en fazla 1 defa, haftada en fazla 4 defa yapılır. ki defa üst üste yapılan ışınlamadan sonra bir gün ara verilmelidir. Tedavi süresince başlayan pigmentasyon sebebi ile UV-A dozunu yükseltmek gerekebilir. Yükseltilecek ışın dozu miktarı ve frekansı fototest sonuçlarına ve hastanın tedavi esnasında gösterdiği klinik reaksiyonlara bağlıdır. Klinik belirtiler kaybolduktan sonra tedavi aralıklı olarak sürdürülür. Hasta ilk önce haftada bir, sonra daha uzun aralıklar ile tedaviye alınır. Uzun aralıklı tedavi esnasında hasta 3 ay klinik belirtisiz kalırsa tedavi kesilir. Bu şekilde hastalık belirtilerinin uzun süreli olarak kesilmesi sağlanır. Tedavi süresi genellikle 10 hafta veya daha uzun, 30 tedavidir. 2. V T L GO Vitiligo’nun ciddiyetine göre ışınlama güneş ışını veya UV-A ışın lambaları ile yapılabilir. Güneş ışını ile ışınlamada vücut ağırlığının kg’ı başına 0.3-0.5 GEROXALEN verilir; ışın lambaları kullanıldığı zaman Psoriasis vulgaris’de kullanılan dozlar kullanılmalıdır. Gerekli olan doz, ışınlamadan bir saat önce alınır. Her ışınlama arasında 48 saat ara vererek haftada 3 defa yapılır. Güneş ışını kullanıldığı zaman başlangıçta eritem reaksiyonlarına bağlı olarak 72 saatte bir ışınlama yapılmalıdır. Işınlama süresi gözlemlere dayanarak belirlendikten sonra 48 saat aralıklar ile ışınlamaya geçilebilir. Güneş ışını ile ışınlamada süre: Cilt rengi açık kumral esmer 1.ışınlama 15 dakika 20 dakika 25 dakika 2.ışınlama 20 dakika 25 dakika 30 dakika 3.ışınlama 25 dakika 30 dakika 35 dakika 4.ışınlama 30 dakika 35 dakika 40 dakika Suni ışın kaynakları kullanıldığı zaman, psöriasiste olduğu gibi, hasta bölgede fototoksisite testleri yapılmalıdır. Işınlama süresinin artırılması eritem oluşumuna ve vitiligo bölgesindeki ağrılara bağlıdır. Tedavi süresi 12-24 ay arasındadır. 16 Hafta sonra repigmentasyon görülmezse tedavinin kesilmesi tavsiye edilir. Parmak uçları, ayak parmakları ve dudaklarda görülen akral vitiligo bölgeleri genellikle fotokemoterapiye cevap vermezler. Tedavinin başarısı uzun süreli hastalıklarda azalmaktadır. Oral yoldan uygulanır. Doz Aşımı ve Tedavisi: Aşırı doz durumunda hasta kusturulur ve en az 24 saat karanlık bir odada tutulur. Kusturma ilacın alınmasından sonra 2-3 saat içinde yapılabilirse faydalı olabilir.

SAKLAMA KOŞULLARI

lacı serin ve kuru yerde ışıktan koruyarak saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ

50 yumuşak kapsül içeren blister ambalajlarda. Ruhsat Sahibi: Liba Laboratuarları A.Ş. Otağtepe caddesi No. 5, Kavacık Anadoluhisarı, 34810 stanbul. Ruhsat Tarih ve No: 10. 09. 1987 – 87/65 Üretim Yeri. Gerot Pharmazeutika GmbH Arnethgasse 3, 1160 Viyana, Avusturya REÇETE LE SATILIR. Prospektüs onay tarihi: 29.06.1992

ATC: D05BA02

BARKODU: 8699510190107

FİYATI: 39,16TL

ETKEN MADDE: Methoxsalen, 8-Methoxypsoralen – metoksipsoralen

ÜRETİCİ: LIBA