FLOPROST MR 0,4 MG DEĞİŞTİRİLMİŞ SALIMLI 90 SERT K

Benign prostat hipertrofisinde alfa-adrenoreseptör antagonisti. Kahvaltıdan sonra 1 kapsül. Kontrendikasyon; hipotansiyon, karaciğer yetmezliği, aşırı duyarlılık.

YAN ETKİLERİ

sersemlik, cinsel fonksiyon bozuklukları, baş ağrısı, sersemlik, hipotansiyon.Kısıtlamalar UH-P Ayaktan tedavide uzman hekimlerce veya uzman hekim raporuna bağlı olarak tüm hekimlerce, yatarak tedavide tüm hekimlerce reçete edilebilir. Prospektüs FLOPROST MR 0,4 mg DEĞİİTİRİLMİİ SALIMLI SERT KAPSÜL FORMÜLÜ: Her bir kapsül etkin madde olarak 0.367 mg tamsulosin’e eşdeğer 0,4 mg tamsulosin hidroklorür ve boyar maddeler olarak Azorubin (E-122), Patent blue V(E131) içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik özellikleri: Tamsulosin bir alfa1 adrenoreseptör antagonisti olup özellikle alfa1-a alttipi olmak üzere selektif ve kompetitif olarak prostat ve üretrada düz kas kontraksiyonuna neden olan postsinaptik alfa 1- reseptörlerine bağlanarak gerilimi azaltır. Tamsulosin, prostat ve üretradaki düz kas gerilimini azaltarak maksimum idrar akımını arttırır ve böylece obstrüksiyonu hafifletir. Tamsulosin, mesane instabilitesinin ve alt idrar yolundaki düz kasların önemli bir rol oynadığı irritatif ve obstrüktif semptomlar kompleksini de düzeltir. Alfa1-blokerler, periferik direnci azaltarak kan basıncını düşürebilir. Tamsulosin ile yapılan araştırmalar sırasında kan basıncında klinik olarak anlamlı herhangi bir düşme gözlenmemiştir. Farmakokinetik özellikleri: Tamsulosin, barsaktan emilir ve biyoyararlanımı tama yakındır. Tamsulosin’in emilimi yemeklerle azalmaktadır. Emilimdeki farklılıklar, hastanın tamsulosini her zaman olağan bir kahvaltıdan sonra alması ile düzenlenebilir. Tamsulosin doğrusal kinetik göstermektedir. Hem tek ve hem de çoklu doz uygulaması sonrasında plazma düzeylerinde önemli ölçüde hastalar arası farklılık vardır. Erkeklerde tamsulosin plazma proteinlerine yaklaşık % 94-99 oranında bağlanır ve dağılım hacmi düşüktür ( yaklaşık 0.2 L/kg). Tamsulosin düşük ilk geçiş etkisine sahiptir, yavaş bir şekilde metabolize edilir. Tamsulosin’in büyük bir kısmı plazmada değişmemiş ilaç halinde bulunur. Karaciğerde metabolize edilir. Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur. Metabolitlerinin hiçbirisi orijinal bileşikten daha aktif değildir. Yaklaşık %9 kadarı değişmeden olmak üzere tamsulosin ve metabolitlerinin büyük kısmı idrarla atılır. Böbrek yetmezliği durumunda dozun azaltılmasına gerek yoktur.

ENDİKASYONLAR

Benign prostat hiperplazisinin (BPH) fonksiyonel semptomlarının tedavisinde endikedir.

KONTRENDİKASYONLARI

Tamsulosin hidroklorür veya ürünün diğer bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık olanlarda, ortostatik hipotansiyon öyküsü ve ciddi karaciğer yetmezliği olanlarda kontrendikedir.

UYARILAR

Diğer alfa1-blokerlerde olduğu gibi, tamsulosin tedavisi sırasında bazı olgularda kan basıncında bir düşüş olabilir, bunun sonucu olarak nadiren senkop ortaya çıkabilmektedir. Ortostatik hipotansiyonun ilk bulguları (sersemlik, halsizlik) ortaya çıktığında, hasta semptomlar geçinceye kadar oturmalı ya da uzanmalıdır. Tamsulosin ile tedaviye başlamadan önce, benign prostat hiperplazisi semptomlarına benzer semptom veren diğer durumların varlığını dışlamak üzere hasta muayene edilmelidir. Dijital rektal muayene ve gerektiğinde prostat spesifik antijen (PSA) tayini tedavi öncesinde ve daha sonrasında düzenli aralıklarla gerçekleştirilmelidir. Ciddi olarak böbrek yetmezliği ( kreatinin klirensi 10 mL/dak.) olan hastaların tedavisi, bu hastalar araştırılmadığından, dikkatle ele alınmalıdır. Gebelik ve emzirme döneminde kullanım: Tamsulosin, sadece erkek hastalara yönelik olduğu için uygun değildir. Taşıt ve araç kullanma yeteneği üzerindeki etkileri: Tamsulosinin makine kullanma ve işletme yeteneğini olumsuz olarak etkileyip etkilemediği hakkında veriler bulunmamaktadır. Ancak, bu bakımdan hastalar sersemlik halinin oluşabileceği gerçeğini akılda tutmalıdır.

YAN ETKİLERİ

Yaygın Yaygın olmayan Nadiren Çok nadir >1/100, >1/1 000, >1/10 000, ( Baş dönmesi Senkop Sinir sistemi Baş ağrısı Taşikardi Kalp Güçsüzlük, Kas-iskelet sistemi sırt ağrısı Ortostatik Damarlar hipotansiyon Rinit Solunum sistemi Konstipasyon, Gastrointestinal sistem diyare, mide bulantısı, kusma, acı tat duyumsama Kızarıklık, Anjioödem Deri ve deri altı dokusu kaşıntı, ürtiker Genitoüriner sistem Anormal Priapism ejakülasyon Asteni Genel Ayrıca karaciğer transaminazlarında artış saptanmıştır. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAİVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER

Atenolol, enalapril veya nifedipin’in herhangi birisi ile birlikte tamsulosin verildiğinde etkileşim görülmemiştir. Birlikte simetidin uygulanması Floprost MR’daki tamsulosin’in plazma düzeylerinde bir artış, furosemid ise bir düşüş oluşturmuştur fakat düzeyler normal pozoloji değişim aralığı arasında kaldığından dozu değiştirmek gerekmez. İn vitro olarak, ne diazepam ne de propranolol, triklormetiazid, klormadinon, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin ve warfarin tamsulosinin plazma serbest fraksiyonlarını değiştirir. Tamsulosin; diazepam, propranolol, triklormetiazid ve klormadinon’un serbest fraksiyonlarını değiştirmez. Amitriptilin, salbutamol, glibenklamid ve finasteridin de dahil olduğu karaciğer mikrozomal fraksiyonları ile yapılan in vitro araştırmalar sırasında hepatik metabolizma düzeyinde etkileşim gözlenmemiştir. Diklofenak ve warfarin, tamsulosin’in eliminasyon hızını arttırabilir. Diğer alfa1-adrenoseptör antagonistlerinin birlikte uygulanması hipotansiyona neden olabilir. Sildenafil, tadalafil ve verdenafil ile birlikte kullanımı hipotansif etkinin artmasına neden olabilir. KULLANIM İEKLİ VE DOZU: Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde; kahvaltıdan sonra alınması şartıyla, günde bir kapsül. Kapsül bütün halinde ayakta ya da oturur pozisyonda bir bardak suyla (yaklaşık 150 mL) yutulmalıdır. Kapsül ezilmemeli veya çiğnenmemelidir, çünkü etkin maddenin modifiye salımı bozulur. DOZ AİIMI VE TEDAVİSİ: Akut doz aşımını bildiren herhangi bir olgu bulunmamaktadır. Bununla birlikte, doz aşımı sonrasında teorik olarak akut hipotansiyon ortaya çıkabilir, bu durumda kardiyovasküler destek verilmesi gerekir. Kan basıncı düzenlenmeli ve hasta yatırılarak nabız normale çekilmelidir. Eğer bu yardımcı olmaz ise hacim genişleticiler ve gerekirse vazopresörler uygulanmalıdır. Böbrek fonksiyonları izlenmeli ve genel destekleyici önlemler uygulanmalıdır. Tamsulosin çok yüksek oranda plazma proteinlerine bağlandığından diyaliz yardımcı olmayabilir. Emilimi engellemek için kusturma gibi önlemler alınabilir. Büyük miktarlar söz konusu olduğunda, gastrik lavaj uygulanabilir ve aktif kömür ile sodyum sülfat gibi ozmotik laksatifler verilebilir.

SAKLAMA KOŞULLARI

250C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Rutubetten koruyunuz. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ

Floprost her bir kutuda 30 adet kapsül içeren karton kutularda arz edilmiştir. Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.

Reçete ile satılır.

Ruhsat Tarihi ve No: 11.08.2008 – 216/64 BİLİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.İ. Ruhsat Sahibi: 34398 Maslak – İSTANBUL İmal Yeri: BİLİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.İ. GOSB 41480 Gebze-Kocaeli Prospektüs Onay Tarihi: 15.08.2008

ATC: G04CA02

BARKODU: 8699569170051

FİYATI: 54,59TL

ETKEN MADDE: Tamsulosin – tamsulosin hcl

ÜRETİCİ: BILIM ILAC