FAMVIR 250 MG 21 TABLET

ATC: J05AB09

BARKODU: 8699504090451

FİYATI: 102,93TL

ETKEN MADDE: Famciclovir – famsiklovir

ÜRETİCİ: NOVARTIS

Herpes virüslere etkili antiviral. Yetişkinde 3 x 250-500mg. Kontrendikasyon; aşırı duyarlılık. Etkileşim; probenesid.

YAN ETKİLERİ

baş ağrısı, bulantı.Kısıtlamalar UH-P Ayaktan tedavide uzman hekimlerce veya uzman hekim raporuna bağlı olarak tüm hekimlerce, yatarak tedavide tüm hekimlerce reçete edilebilir.

Prospektüs FORMÜLÜ Bir film kaplı tablet 250 mg famsiklovir içerir. Yardımcı madde: titan dioksit.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik Özellikleri Famsiklovir, pensiklovirin oral şeklidir. Famsiklovir, in vivo’da hızla, varisella zoster virüsü dahil insan herpes virüslerine karşı in vivo ve in vitro aktivitesi olan pensiklovire dönüşür. Oral yoldan uygulanan famsiklovirin antiviral etkisi bir çok hayvan modelinde kanıtlanmıştır.

Bu etkinin nedeni, in vivo’da pensiklovire dönüşmesidir. Pensiklovir, hızla ve etkin şekilde (virüsle endüklenen timidin kinaz aracılığıyla) trifosfata dönüştüğü virüsle enfekte hücreleri hedef alır. Pensiklovir trifosfat, viral DNA çoğalmasını inhibe ettiği bu enfekte hücrelerde 12 saatin üzerinde kalır. Pensiklovir uygulanan enfekte olmayan hücrelerde pensiklovir trifosfat konsantrasyonları ancak teşhis edilebilir düzeydedir. Bu nedenle, enfekte olmayan hücrelerin pensiklovirin terapötik konsantrasyonlarından etkilenmesi olası değildir.

Pensiklovirin yeni izole edilmiş, asiklovire dirençli ve değiştirilmiş bir DNA polimeraz taşıyan bir Herpes simpleks virüsü suşuna karşı aktif olduğu gösterilmiştir. Farmakokinetik özellikleri Oral uygulama sonrasında famsiklovir hızla ve büyük ölçüde absorbe edilerek pensiklovir aktif bileşiğine dönüşür. Oral Famvir’in biyoyararlılığı %77’dir. 250 mg’lık oral famsiklovir dozundan ortalama 45 dakikalık bir süre sonra pensiklovirin ortalama pik plazma konsantrasyonu 1.6 mikrogram/ml’dir.

Tek ve tekrarlanan (t.I.D.) dozlamadan sonraki pensiklovir plazma konsantrasyonu-zaman eğrileri benzerdir. Hem tek hem de tekrarlanan famsiklovir dozlamasından sonra pensiklovirin terminal plazma yarı ömrü yaklaşık 2.

0 saattir. Tekrarlanan famsiklovir dozlamasından sonra pensiklovir akümülasyonu meydana gelmez. Pensiklovir ve pensiklovirin 6-deoksi prekürsorları plazma proteinlerine zayıf ölçüde ( Famsiklovir, öncelikle, idrarla değişmemiş şekilde atılan pensiklovir ve 6-deoksi prekürsoru şeklinde elimine edilir. İdrarda Famvir teşhis edilmemiştir. Bileşiğin renal eliminasyonuna tübüler sekresyonun katkısı olmaktadır.

Özel hasta grupları Komplikasyon görülmeyen Herpes zoster enfeksiyonunda, oral Famvir uygulamasından sonra ölçüldüğü üzere pensiklovirin farmakokinetiği önemli ölçüde değişmez.

ENDİKASYONLAR

Famvir (famsiklovir) akut Herpes zoster (zona) enfeksiyonlarının tedavisi ve post-herpetik nevralji gelişimi riskinde olduğu düşünülen hastalarda bu komplikasyonun iyileşme süresini kısaltmada endikedir.

KONTRENDİKASYONLARI

Famsiklovire bilinen aşırı duyarlılık.

UYARILAR

Doz ayarlaması gerekebileceği için renal fonksiyon bozukluğu görülen hastalara özel dikkat gösterilmelidir.(Kullanım Şekli ve Dozu bölümüne bakınız).

Hepatik bozukluğu olan veya yaşlı hastalara özel hiç bir önlemin alınması gerekli değildir. Gebelik ve Emzirme döneminde kullanımı Hayvan araştırmalarında famsiklovir veya pensiklovirle embriyotoksik veya teratojenik hiç bir etki görülmemişse de Famvir’in insan gebeliğindeki güvenilirliği tespit edilememiştir. Bu nedenle, Famvir’in gebe kadınlarda veya emziren annelerde kullanılmasına ancak tedavinin potansiyel faydalarının olası risklerinden çok daha üstün geldiği durumlarda karar verilmelidir. Sıçanlarda yapılan araştırmalar, oral famsiklovir verilen dişilerde pensiklovirin anne sütüne geçtiğini göstermiştir. Bu maddenin insanlarda anne sütüyle atıldığına dair herhangi bir bilgi yoktur.

YAN ETKİLERİ

Famsiklovir insan araştırmalarında iyi tolere edilmiştir. Klinik araştırmalarda baş ağrısı ve mide bulantısı görüldüğü bildirilmiştir. Bunlar genellikle hafif ve orta şiddettedir ve görülüş sıklıkları plasebo verilenlerde görülenlerle aynıdır.

Beklenmeyen bir etki gördüğünüzde doktorunuza başvurun.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER Klinik anlamı olan herhangi bir farmakokinetik etkileşim tanımlanmış değildir.

Probenesid ve renal fizyolojiyi etkileyen diğer ilaçlar pensiklovirin plazma seviyelerini etkileyebilir. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. Erişkinler: Akut Herpes zoster (zona) enfeksiyonlarının tedavisi için yedi gün süreyle günde üç kez 250 mg’lık tablet. Post-herpetik nevralji gelişimi riski taşıdığı düşünülen hastalarda yedi gün süreyle günde üç kez 500 mg önerilir. Tedavi, hastalığın seyri sırasında mümkün olduğunca erken, teşhisten hemen sonra başlatılmalıdır.

Yaşlılar: Renal bozukluk söz konusu değilse dozajın değiştirilmesi gerekmez. Renal bozukluk: Pensiklovir klirensinin azalması, renal fonksiyonun azalmasına bağlı olduğu için renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozaja özel dikkat gösterilmelidir. Aşağıdaki dozaj değişiklikleri önerilir: Kreatinin klirensi Dozaj Dozaj (ml/dak/1.73 m 2 ) (Herpes Zoster) (Post Herpetik Nevralji) 30-59 Günde iki kez 250 mg Günde iki kez 500 mg Sadece serum kreatinini mevcutsa bir nomogram veya aşağıdaki formülden (Cockroft ve Gault) kreatinin klirensi değerlendirilmelidir. Kreatinin klirensinin (ml/dak/1.

73 m 2) değerlendirilmesi için formül: (140 – yıl cinsinden yaş) x kilo (kg) x 88.5 veya 75.2 72 x serum kreatinini (µmol/L) 88.5: erkeklerde kullanılır 75.2: kadınlarda kullanılır Diyaliz uygulanan hastalar için herhangi bir bilgi mevcut değildir.

Hepatik Bozukluk: Kronik karaciğer hastalıkları iyi bir şekilde telafi edilen hastalarda dozaj değişikliği gerekli değildir. Kronik karaciğer hastalıkları açık bir şekilde telafi edilmemiş hastalar için kesin doz tavsiyeleri yapılamamaktadır. Çocuklar: Halen, Famvir’in çocuklarda emniyet ve etkinliğiyle ilgili yeterli veri bulunmamaktadır; bu nedenle çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

Famvir ile akut hiç bir doz aşımı bildirilmemiştir. Uygunluğuna göre semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır.

Pensiklovirin plazmadan giderilmesinde hemodiyalizin etkinliği üzerinde hiç bir veri bulunmamaktadır.

SAKLAMA KOŞULLARI

30 oC’ nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ

Famvir 250 mg film kaplı tablet, 21 tablet içeren blister ambalajda. RUHSAT SAHİBİ Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.

Ş. 34730 Bakırköy – İstanbul Üretim yeri: SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Brentford, İngiltere Novartis Pharma AG, Basel -İsviçre’den ithal edilmiştir. Ruhsat tarihi ve No: 18.04.2001 – 109/77 Reçete ile satılır.