ESLOPRAM 20 MG 28 FİLM TABLET

ATC: N06AB04

BARKODU: 8699502091771

FİYATI: 11,3TL

ETKEN MADDE: Citalopram – sitalopram

ÜRETİCİ: ZENTIVA

Selektif Serotonin geri-alım inhibitörü (SSRİ) antidepresan. Yetişkinde 20-60mg/gün. Gebelik kategorisi C, anne sütüne geçer. Kontrendikasyon; monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) ile eşzamanlı kullanımı, aşırı duyarlılık. Etkileşim; MAO inhibitörleri, alkol, tramadol, sumatriptan simetidin.

YAN ETKİLERİ

terlemede artış, baş ağrısı, tremor, sersemlik, uyumsuzluk, uyku hali, uykusuzluk, ajitasyon, sinirlilik, bulantı, ağız kuruluğu, Kabızlık, ishal, çarpıntı, asteni.

.Prospektüs FORMÜLÜ Her çentikli film tablet 20 mg Sitalopram’a eşdeğer 25 mg Sitalopram hidrobromür ve boyar madde olarak Titanyum dioksid (E 171) içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER Farmakodinamik özellikler Sitalopram, antidepresif etkili, güçlü bir selektif serotonin geri-alım inhibitörüdür (SSRI). Kimyasal yapısı diğer SSRI’lar, trisiklik veya tetrasiklik ve diğer mevcut antidepresan ilaçlardan farklıdır. Antidepresan etkisinin serotoninin nöronal geri-alımını inhibisyonu sonucu merkezi sinir sisteminde serotonerjik etkinliği güclendirmesine bağlı olduğu düşünülmektedir.

Nöronal dopamin (DA) ve noradrenalin (NA) geri-alımı üzerinde çok az etkisi olan ileri derecede seçici bir serotonin geri-alım inhibitörüdür. Uzun süreli kullanımda 5-HT inhibisyonuna tolerans gelişmez. Sitalopramın 5-HT1A, 5-HT2, dopamin D1 ve D2, 1, 2 ve , histamin H1, kolinerjik muskarinik ve benzodiyazepin reseptörler üzerinde etkisi yoktur veya çok azdır. Reseptörler üzerinde etkisinin olmaması, genellikle gözlenen ağız kuruluğu, mesane ve barsak bozuklukları, bulanık görme, sedasyon, kardiyotoksisite ve ortostatik hipotansiyon gibi yan etkilerin sitalopram uygulaması sırasında gözlenmemesini açıklayabilir. Sitalopram, sitokrom P450 2D6 metabolik yolağının çok zayıf bir inhibitörüdür, sonuç olarak da istenmeyen etkiler ve etkileşimler daha az görülür.

Antidepresan etki genellikle 2-4 hafta sonra ortaya çıkar. Sitalopram, özellikle yaşlılar için önemli olan, kardiyak ileti sistemini veya kan basıncını etkilemez. Ek olarak sitalopram, hematolojik, hepatik veya renal sistemleri de etkilemez. Sitalopram, kilo alınmasına neden olmaz ve alkolün etkisini güçlendirmez. Farmakokinetik özellikler Sitalopram’ın oral biyoyararlanımı yaklaşık % 80’dir.

Maksimum plazma düzeylerine, doz alındıktan 2 ile 4 saat sonra ulaşılır. Proteinlere bağlanma oranı % 80’in altındadır. Sitalopram; aktif metabolitleri olan desmetilsitalopram, didesmetilsitalopram ve sitalopram-N-oksit ile inaktif metaboliti olan deamine propiyonik asit türevine metabolize olur. Sitalopramdan daha zayıf olmakla birlikte tüm metabolitleri SSRI’dır. Plazmada en fazla değişmemiş sitalopram şeklinde bulunur.

Plazmadaki başlıca bileşik, değişmemiş sitalopramdır. Kinetiği doğrusaldır. Sabit serum düzeylerine 1-2 haftada ulaşılır. Eliminasyon yarılanma süresi (t½) yaklaşık 1,5 gün, sistemik plazma klerensi (Cls) 0,33 l/dakika ve oral plazma klerensi (Cloral) 0,41 l/dakika’dır. Esas olarak karaciğer (% 85) ve geride kalanı böbrekler yoluyla atılır.

Günlük dozun yaklaşık % 12‘si değişmeden idrarla atılır.

ENDİKASYONLAR

Depresyonun başlangıç tedavisi ve relaps/rekürenslerin önlenmesine yönelik idame tedavisi, Agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluk tedavisi, Obsesif kompulsif bozukluk (OKB) tedavisinde kullanılır. KONTR

ENDİKASYONLAR

Bileşimindeki maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

UYARILAR

Sitalopram, mono-amin oksidaz inhibitörü (MAOI) ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Geri dönüşümsüz MAOI ilaç kullanımının sonlandırılmasından 14 gün sonra ve geri dönüşümlü mono-amin oksidaz inhibitörü (RIMA) ilaç kullanımının sonlandırılmasından bir gün sonra sitalopram kullanılabilir.

Sitalopram kullanımının sonlandırılmasından 7 gün sonra MAOI ilaç kullanılabilir. Mani/hipomani öyküsü olanlarda dikkatli kullanılmalı; hasta manik faza girerse sitalopram kullanımı sonlandırılmalıdır. Depresyonda intihar riski belirgin bir remisyon ortaya çıkana kadar sürebildiğinden, intihar riski yüksek olan hastalar yakından izlenmelidir. Panik bozukluğu olan bazı hastalarda antidepresan tedavinin başında gözlendiği bildirilen anksiyete semptomlarındaki artış olasılığı başlangıç dozunun düşük tutulması ile azaltılabilir. Sitalopramın akut toksisitesi düşüktür.

Kronik toksisite çalışmalarında, sitalopram ile ilişkili endişe verici bir durum saptanmamıştır. Üreme toksisite çalışmalarının sonucunda da çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlarda sitalopram kullanımın sakıncalı olduğuna ilişkin veri saptanmamıştır. Sitalopramın mutajenik ve kanserojenik potansiyeli bulunmamaktadır. Antidepresan ilaç kullanımı sırasında epileptiform nöbetler gözlenebilir. Nöbet gelişen hastalarda ilaç kullanımı sonlandırılmalıdır.

Stabil olmayan epileptik hastalarda sitalopram kullanımından kaçınılmalı ve epilepsisi kontrol altında olan hastalarda da sitalopram dikkatle kullanılmalıdır. Diyabetli hastalarda SSRI kullanımı kan şekeri düzeylerini değiştirebileceğinden, insülin veya oral hipoglisemik ilacın dozunun ayarlanması gerekebilir. SSRI kullanımı sırasında ekimoz ve purpura gibi cilt kanama bozukluklarının gelişebildiği bildirildiğinden, özellikle trombosit işlevlerini etkilediği bilinen (atipik antipsikotikler, fenotiyazinler, trisiklik antidepresanların çoğu, Aspirin, non-steroid anti-enflamatuvar ilaçlar gibi) ilaçlarla birlikte ve kanama öyküsü bulunan kişilerde SSRI kullanırken dikkatli olunması önerilir. Alkol ile sitalopram arasında farmakodinamik bir etkileşim bildirilmemişse de, birlikte kullanımları önerilmez. Çocuklarda kullanım: Sitalopramın çocuklarda etkinliği ve güvenilirliği saptanmamıştır.

Gebelik ve emzirme döneminde kullanımı: Gebelik kategorisi: C Sitalopramın gebelik sırasında güvenilirliği saptanmamıştır. Bu nedenle, ilaç kullanımı ile beklenen yarar olası riskten daha fazla değilse gebe kadınlarda sitalopram kullanımı önerilmemektedir. Sitalopram anne sütüne geçmektedir. Bebek üzerindeki etkileri bilinmediğinden, emziren kadınlarda sitalopram kullanımı gerekli ise emzirmenin sonlandırılması düşünülmelidir. Araba ve makine kullanma yeteneğine etkisi: Sitalopram entellektüel işlevleri ve psikomotor performansı bozmaz.

Ancak, psikotrop ilaç kullanan hastalarda, ya hastalığın kendisine ya verilen ilaca veya her ikisine bağlı olarak genel dikkat ve konsantrasyonda bir miktar azalma beklenebileceğinden, bu hastalara araç ve makine kullanırken dikkatli olmaları önerilmelidir.

YAN ETKİLERİ

Sitalopram ile gözlenen yan etkiler genelde hafif ve geçicidir. Yan etkiler genellikle tedavinin ilk 1-2 haftası sırasında göze çarpar ve genellikle depresif durum düzelirken azalır. Sitalopram kullanımıyla ilişkili en yaygın yan etkiler ağız kuruluğu, bulantı, uyku hali, terleme artışı ve tremordur. Çalışmalarda, sık (≥ % 5 – % 20 ), ender (% 1 – Sık: Terlemede artış, baş ağrısı, tremor, sersemlik, uyumsuzluk, uyku hali, uykusuzluk, ajitasyon, sinirlilik, bulantı, ağız kuruluğu, kabızlık, ishal, çarpıntı, asteni.

Ender: Döküntü, kaşıntı, parestezi, Migren, görme bozukluğu, tat algılamasında değişiklik, uyku bozuklukları, libidoda azalma, konsantrasyon bozukluğu, anormal rüyalar görme, amnezi, bunaltı, iştah artışı, anoreksi, apati, empotens, intihar girişimi, konfüzyon, dispepsi, kusma, karın ağrısı, karında şişkinlik, tükrük salgısında artış, kilo kaybı, kilo alma, postural hipotansiyon, taşikardi, rinit, işeme bozukluğu, poliüri, ejakülasyon yetmezliği, kadınlarda anorgazmi, yorgunluk. Çok ender: Kas ağrısı, hareket bozuklukları, konvülsiyonlar, kulak çınlaması, öfori, libidoda artış, öksürük, keyifsizlik. Pazarlama sonrası bildirilen yan etkiler ise şunlardır: Genel: Anafilaktoid reaksiyonlar. Cilt: Anjiyoödem, ekimozlar. Çok ender olarak fotosensitivite reaksiyonları bildirilmiştir.

Metabolizma ve beslenme: Ender olarak, çoğunluğu yaşlılarda, ortaya çıkan hiponatremi ve yetersiz antidiüretik hormon salınımının tedavinin sonlandırılması ile düzeldiği bildirilmiştir. Karaciğer-safra kesesi: Karaciğer işlev testlerinde bozulma. Kas-iskelet sistemi: Eklem ağrısı. Nörolojik: Serotonin sendromu. Psikiyatrik: Halüsinasyonlar, mani, depersonalizasyon ve panik ataklar gibi bozukluklar altta yatan hastalığa bağlı olarak ortaya çıkabilir.

Üreme: Galaktore.

Beklenmeyen bir etki gördüğünüzde doktorunuza başvurun.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

VE DİĞER ETKİLEŞİMLER Sitalopram ve MAO inhibitörlerinin birlikte uygulanması hipertansif krizlere (serotonin sendromu) neden olabilir. Sumatriptan’ın serotonerjik etkilerini güçlendirebileceğinden sumatriptan ile aynı anda sitalopram kullanılması önerilmez. Farmakokinetik etkileşim çalışmaları, sitalopram tedavisi sırasında, spartein oksijenaz’ın (CYP2D6) sadece zayıf bir inhibisyonunu gösterirken, mefenitoin oksijenaz’ın sitalopram tedavisinden etkilenmediğini göstermiştir.

Simetidin, sitalopramın ortalama plazma sabit düzeylerinde yükselmeye neden olmuştur. Bu nedenle yüksek doz simetidin ile birlikte kullanıldığında, sitalopram doz aralığının üst sınırına dikkat edilmesi önerilmektedir. Lityum ile etkileşmez ve fenotiyazinler ya da trisiklik antidepresanlarla klinik olarak önemli farmakokinetik etkileşimi yoktur. Alkol ile sitalopram arasında farmakodinamik bir etkileşim bildirilmemişse de, birlikte kullanımları önerilmez. Benzodiyazepinler, nöroleptikler, analjezikler, antihistaminikler, antihipertansif ilaçlar, beta blokörler ve diğer kardiyovasküler ilaçlarla birlikte sitalopram kullanılan klinik çalışmalarda, herhangi bir farmakodinamik etkileşim bulunmamıştır.

İmipramin ile sitalopram birlikte kullanıldıklarında birbirlerinin plazma konsantrasyonlarını etkilememişler, ancak imipraminin metaboliti olan desipramin’in konsantrasyonu yaklaşık % 50 artmıştır. Bu durumun klinik önemi bilinmemekle birlikte, sitalopram ile trisiklik antidepresanlar birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Sitalopram ve EKT’nin birlikte kullanımına ait çok az klinik deneyim vardır. Geçimsizlik: Yoktur. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Eslopram Film Tablet, günde tek doz olarak uygulanır.

Besin alınmasından bağımsız olarak günün herhangi bir saatinde alınabilir. Erişkinler Depresyon tedavisi Eslopram, oral yoldan tek doz olarak günde 20 mg kullanılır. Hastanın bireysel yanıtı ve depresyonun şiddetine göre doz en fazla günde 60 mg’a çıkılabilir. Panik Bozukluk tedavisi Günlük 20 mg’lık doza çıkmadan önce, ilk hafta günlük 10 mg’lık oral doz önerilir. Hastanın vereceği bireysel yanıta göre, günde en fazla 60 mg’a çıkılabilir.

Obsesif Kompulsif Bozukluk tedavisi Başlangıç için önerilen günlük doz 20 mg’dır. Hastanın klinik durumuna göre, günlük doz 20’şer mg’lık dilimler halinde artırılarak günde 60 mg’a çıkılabilir. Yaşlı hastalar (65 yaş üstü) Depresyon tedavisi Oral yoldan, günde tek doz olarak, günde 20 mg kullanılır. Hastanın bireysel yanıtı ve depresyonun şiddetine göre doz en fazla günde 40 mg’a çıkılabilir. Panik Bozukluk tedavisi Günlük 20 mg’lık doza çıkmadan önce, ilk hafta günlük 10 mg’lık oral doz önerilir.

Hastanın vereceği bireysel yanıta göre, günde en fazla 40 mg’a çıkılabilir. Çocuklar Bu yaş grubunda etkinliği ve güvenilirliği bilinmediğinden kullanımı önerilmez. Böbrek işlevleri bozulmuş hastalar Böbrek işlevleri hafif ya da orta derecede azalmış kişilerde doz ayarlaması gerekmez. Böbrek işlevleri ciddi olarak azalmış hastalarda (Kreatin klirensi20ml/dakika) kullanımına ilişkin bilgi mevcut değildir. Karaciğer işlevleri bozulmuş hastalar Karaciğer işlevleri azalmış hastalarda günde 30 mg’lık dozun üzerine çıkılmamalıdır.

Tedavi süresi Antidepresif etki, genellikle, 2-4 hafta içerisinde belirgin hale gelir. Antidepresanlarla tedavi semptomatik olduğundan relapsları önlemek için kullanıma 6 ay ya da daha uzun süre devam edilmelidir. Reküren depresyonu olan unipolar hastalarda yeni atakların önlenmesi için idame tedavisine birkaç yıl devam edilmelidir. Panik bozukluk tedavisi için kullanıldığında yaklaşık 3 ay sonra maksimum etkinlik gösterir ve tedaviye devam edildiği sürece yanıt korunur. OKB tedavisinde etki 2-4 hafta içerisinde başlar, iyileşme zaman içinde görülür.

Tedavi sonlandırılacağı zaman, ilaç dozu birkaç hafta içerisinde azaltılarak sonlandırılmalıdır.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

VE TEDAVİSİ Sitalopram tek başına aşırı dozda alındığında uyku hali, koma, katılaşmış yüz ifadesi, grand mal nöbet atağı, sinüs taşikardisi, nadiren nodal ritm, terleme, bulantı, kusma, siyanoz ve hiperventilasyon gibi belirtiler gözlenebilir. Hiç bir vaka ölümle sonuçlanmamıştır. Klinik görünüm tutarlı değildir. Tedavi Spesifik antidotu yoktur.

Tedavi semptomatik ve destekleyicidir. Oral alımdan sonra mümkün olduğunca erken gastrik lavaj yapılmalıdır. Gözlem altında tutulması önerilir.

SAKLAMA KOŞULLARI

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ

28 çentikli film tablet içeren blister ambalajlarda RUHSAT SAHİBİ VE ÜRETİM YERİ Eczacıbaşı İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz

RUHSAT TARİHİ

Ruhsat no: Reçete ile satılır.