EPAXAL BERNA 0,5 ML

ATC: J07BC02

BARKODU: 8699654960864

FİYATI: 50,33TL

ETKEN MADDE: Hepatitis A, inactivated, whole virus – hepatit a

ÜRETİCİ: YENI SARK

HAsAg, hepatitis A aşısı. 1 ay ara ile doz 6-12 sonra üçüncü doz.Kısıtlamalar 4.5.3-D- Hepatit A aşısı bedeli; Kronik karaciğer hastalığı olan veya pıhtılaşma faktörü konsantresi alan ve Hepatit A seronegatif olan; 1 yaş üzeri çocuklar ve erişkinlerde, hastalıklarını belirten sağlık raporuna dayanarak tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde en fazla yılda iki kez ödenir. Prospektüs EPAXAL BERNA Hepatit A’ya karşı virosomal aşı KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ: 1 dozda (0,5ml) ihtiva edilen: en az 500 RIA ünite Hepatit A virüs antijeni (RG-SB süzme) FARMASÖTİK ŞEKİL: Kas içi enjeksiyon için solüsyon KLİNİK ÖZELLİKLER:

ENDİKASYONLAR

Yetişkinler ve bir yaş üzeri çocuklar için Hepatit A’ya karşı aktif aşılanma Epaxal Berna, maruz kalma potansiyeline sahip kişilerde endikedir.

1. Hepatit A riski düşük –orta olan bölgelerde yaşayanlar: Endemik bölgelere seyahat edenler; geliştirme yardımı yapan personel; misyon veya yardımcı ordu akrabaları; askeri personel;tıbbi ve hemşire personeli;klinik personeli; Hepatit A hastaları veya bulaşıcı objelerle yakın temas halinde olan (günlük)bakımevleri ve bakım merkezleri; Hepatit A hastaları ile yakın temas halinde yaşayan kişiler; sık eş değiştiren kişiler; Hepatit A’nın özellikle ciddi bir yön alacağı hastalar; örneğin immunizasyo eksikliği olan kişiler; uyuşturucu bağımlıları ve bunların bakımında çalışanlar; mültecilerle yakın temas halindeki personel; yiyecek üretim ve dağıtımında çalışan kişiler; yer altı mühendisliği ve lağım sisteminde çalışan kişiler 2. 2.Hepatit A riski yüksek olan bölgelerde yaşayanlar: Hepatit A’ya kişiler POSOLOJİ VE UYGULAMA METODU: TEMEL AŞILAMA: Deltoid kasına 0,5ml’lik tek bir kas içi enjeksiyon temel aşılamayı oluşturur. Aşı koruması aşılanmadan 14 gün sonra başlar.

AYNI ANDA AKTİF VE PASİF AŞILANMA: Eğer Hepatit A’ya karşı derhal koruma gerekiyorsa,Epaxal Berna Globuman Berna HepatitA (2ml) ile birlikte verilebilir; ancak Globuman Berna Hepatit A başka bir bölgeye uygulanmalıdır. Bu; akıcı şekilde aktif aşı korumasına karışarak derhal pasif koruma sağlar. RAPEL AŞI: Aşının koruması en az 1 yıl sürdüğünden dolayı, temel aşılanmadan sonra sadece 1 yıldan fazla zaman geçmesi durumunda rapel aşı endikedir.Rapel aşı, tahminen 5-10 yıllık koruma sağlayacak çok yüksek antikor titreleri oluşturur. KONTRA-

ENDİKASYONLAR

Aşı bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı-duyarlılık; KULLANIM İÇİN ÖZEL ÖNLEMLER: Aşı akut ateşli hastalık sırasında verilmemelidir.

Optimal immun-cevabını garantilemek için, aşı deltoid kasına uygulanmalıdır. Kanama eğilimi güçlü olan hastalarda (hemofili, antikoagülasyon), enjeksiyon kolun üst kısmına subkutan olarak enjekte edilebilir. İmmun sistemi bozuk hastalarda,aşıya olan immün cevabı daha azalabilir. ETKİLEŞİMLER: Diğer aşılarla arasında zaman dilimi bırakmak gerekmemektedir. Globuman Berna Hepatit A 2 ml’nin aynı anda uygulanması serokonversiyon oranını bozmaz, fakat Hepatit A antikorlarında yaklaşık %20’lik bir azalmaya yol açabilir.

HAMİLELİK/SÜT VERME: C kategorisi hamilelik:Hayvanlar veya hamile kadınlarla kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Tüm inaktive virüs aşılarında olduğu gibi,fetüs için açık bir risk yoktur. Fakat sadece yüksek enfeksiyon riski olması halinde hamilelikte aşılama yapılmalıdır. Süt verme sırasında aşılanmanın çocuk üzerinde herhangi negatif etkisi yoktur.

ARAÇ VE MAKİNE KULLANIMINA ETKİSİ

Herhangi bir ters reaksiyon beklenmemektedir.

TERS REAKSİYONLAR: Muhtemel yan etkiler hafif tabiatlı ve kısa sürelidirler. Lokal reaksiyonlar, enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarma, şişme veya olarak görülür. Baş ağrısı, kırıklık,iştah kaybı veya bulantı şeklinde sistemik reaksiyonlar gözlemlenmiştir. DOZ AŞIMI: Doz aşımı rapor edilmemiştir. İkinci dozun yanlışlıkla uygulanması zararsızdır.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik özellikler: İnsan diploid hücre kültürlerinde elde edilen ve formalin ile inaktive edilen Hepatit A virüsü, Swiss Serum & Vaccine Instıtute Berne tarafından geliştirilen bir prosedür ile IRIV’lere bağlanmıştır. İmmünopotent Rekontitute Influenza virosomlar konusunda, influenza virüsün hemaglutinin yüzey molekülleri, lesitin fosfolipid liposomların çift zarına yapışıktırlar. Organizma içinde; bu IRIV’ler kendileri ile eşleşmiş Hepatit A virüsleri ile birlikte karşılık gelen makrofaj reseptörlerine aktif olarak bağlanırlar. Bir tarafta bu şekilde fagositize olurlar;diğer yanda b-lenfositlerin reseptörleri proliferat seviyesine uyarılır. Makrofajların endosomunda influenza hemaglutinin füzyon peptidi 5 pH’da aktive edilir ki, fagositize liposom direkt olarak endosom zarı ile eriyebilir.

Sonuç olarak, göreceli olarak küçük hepatit A virüs antijeni makrofajın yüzeyinde ifade edilir. Bu antijen sunumu ve T lemfositlerin uyarılmasını güçlendirir, ki buda B lemfositler tarafından hepatit A antikorlarının üretimini aktive eder. Hepatit A antijenin immünojenisitesinin IRIV’ler tarafından özellikle güçlendirilmesi, alüminyumun özel olmayan adjuvant hareketini çoktan aşar. IRIV’ler yabancı vücut reaksiyonuna neden olmadıkları için optimum tolerabilite elde edilir. Farmakokinetik özellikler: Genelde aşılar için farmakokinetik özellikler sunulamaz.

Toksilojik özellikler: Hayvanlar ile karsinojenisite, mutajenisite veya fertilite bozukluğu üzerine uzun süreli çalışma yapılmamıştır. Farmasötik özellikler: Eksipiyan listesi Eksipiyanlar: en az 5mcg influenza hemaglutinin, max 350 mcg fosfolipid 4-5mg sodyum klorid, max.15mcg tiomersal (koruyucu) Uyumsuzluklar Epaxal Berna aynı şırınganın içinde diğer aşılar veya ilaçlarla karıştırılmamalıdır. Raf ömrü Her ambalaj bir son kullanma tarihi gösterir; preparat bu tarihten sonra kullanılmamalıdır. Özel saklama önlemleri +2-+8°C’de ışıktan koruyarak saklayınız.

Koyteynır tip ve boyutları 0.5ml’lik ampul 0.5ml’lik şırınga 0.5ml’lik 10 şırınga Kullanım talimatı Açılmış aşı ampulu derhal enjekte edilmelidir. Üretici İsviçre Serum ve Aşı Enstitüsü Berne