EMEDUR IM 200MG/2ML 6 ENJEKTABL AMPUL

ATC: R06AA10

BARKODU: 8699809759114

FİYATI: 7,53TL

ETKEN MADDE: trimetobenzamid – trimetobenzamid

ÜRETİCİ: SANOFI SAGLIK URUNLERI

Antiemetik. Yetişkinde 4x200mg. 13 Kg’a kadar 50mg, 13-27Kg arası 100mg, 27-40Kg 150mg günde 3-4 kez uygulanabilir. Kontrendikasyon; aşırı duyarlılık. Etkileşim; trisiklik antidepresanlar, SSS etkili antihipertansifler, magnezyum sülfat.

YAN ETKİLERİ

aşırı duyarlılık reaksiyonları, parkinson benzeri semptomlar, kan diskrazileri.

Prospektüs Emedur® Ampul IM FORMÜLÜ Bir ampulde: Trimetobenzamid HCI 200 mg Enjeksiyonluk su k.M. 2 ml

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik özellikler Trimetobenzamid hidroklorür, yapısal olarak etanolamin grubu antihistaminiklere benzediği halde, antihistaminik etkinliği çok zayıftır. Trimetobenzamid HCl antikolinerjik özellikleri olan bir antiemetiktir. Etki mekanizması tam olarak bilinmemekle birlikte, kemoreseptör triger zon üzerinde etkili olduğu düşünülmektedir.

Medulla oblongatadaki bu alan aracılığıyla emetik uyaranlar kusma merkezine iletilir. Görünüşe göre, kusma merkezine yönelik doğrudan uyaranlar benzer şekilde inhibe olmamaktadır. Farmakokinetik özellikler Trimetobenzamidin farmakokinetiği sağlıklı yetişkinlerde incelenmiştir. 200 mg (100 mg/ml) trimetobenzamidin IM enjeksiyonundan sonra, en yüksek plazma konsantrasyonuna ulaşma süresi (tmaks) yaklaşık yarım saattir. Etkisi IM uygulamadan 15-35 dakika sonra başlar ve 3-4 saat sürer.

Trimetobenzamidin biyotransformasyonu karaciğerde yer alır. Safra yolları ve böbrekler yoluyla elimine edilir. Trimetobenzamidin ortalama eliminasyon yarı ömrü 7 ila 9 saattir.

ENDİKASYONLAR

Emedur bulantı ve kusmanın kontrolünde kullanılır.

KONTRENDİKASYONLARI

Emedur IM çocuklarda ve trimetobenzamide aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.

UYARILAR

* Herhangi bir nedene bağlı akut kusması olan hastalarda trimetobenzamid kullanımından kaçınılmalıdır. * Akut ateşli hastalık, ensefalitler, gastroenterit, Dehidrasyon ve elektrolit dengesizliğinin seyri sırasında, trimetobenzamid ya da başka bir antiemetik ilacın kullanımı durumunda ya da böyle bir kullanım söz konusu olmaksızın, özellikle çocuklar, yaşlılar ve genel sağlık durumu bozulmuş kişilerde, opistotonus, konvülziyonlar, koma ve ekstrapiramidal semptomlar gibi merkezi sinir sistemi reaksiyonları bildirilmiştir. Bu gibi durumlarda, özellikle yakın zamanda merkezi sinir sistemi üzerinde etkili diğer ilaçlardan (fenotiyazinler, barbitüratlar ve belladon türevleri) kullanmış olan hastalara trimetobenzamid uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Şiddetli kusmalarda yalnızca antiemetik verilmemeli, kusmanın nedeni belirlenmelidir. Öncelikli olarak, vücut sıvıları yeterli düzeye getirilmeli ve elektrolit dengesi sağlanmalı, ateş düşürülmeli ve bunlara neden olan hastalık tablosu ortadan kaldırılmalıdır.

Aşırı hidrasyondan kaçınılmalıdır; çünkü serebral ödem oluşabilir. * Trimetobenzamidin antiemetik etkileri apandisit gibi durumlara tanı konmasını ve diğer ilaçların doz aşımına bağlı toksisite belirtilerinin anlaşılmasını güçleştirebilir. Trimetobenzamid ve benzeri ilaçlar: * Antimuskarinik etkilerine bağlı olarak, kapalı açılı Glokom, üriner retansiyon, prostat hiperplazisi ya da piloroduodenal tıkanma gibi durumlarda dikkatli kullanılmalıdır. * Bu ilaçları kullanan hastalarda ara sıra rastlanan konvülziyonlar nedeniyle epilepsili hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. * Yaşlı hastalar bu ilaçların advers etkilerinin çoğuna karşı daha hassastır.

* Emedur alkolle birlikte kullanılmamalıdır. Gebelik ve laktasyonda kullanım: Gebelik kategorisi: C Bu ilacı kullanan gebeler ve emziren kadınlarla yeterli deneyim bulunmadığından, gebelik ve laktasyondaki güvenilirliği yeterince kabul görmüş değildir. Ancak beklenen fayda gebelik sırasında fetüse ya da emzirme sırasında bebeğe verilebilecek zararı aşıyorsa gebelik ya da emzirme sırasında kullanılabilir. Araç ve makina kullanmaya etkisi: Trimetobenzamid, uyuşukluk hissi oluşturabilir; hastalar ilaca bireysel yanıtları belirlenene kadar, motorlu araç ve tehlikeli makineleri kullanmamalıdırlar.

YAN ETKİLERİ

>%10 (çok sık): Merkezi sinir sistemi: Uyuşukluk hissi %1 ila %10 (sık): Kardiyovasküler sistem: Hipotansiyon Merkezi sinir sistemi: Baş dönmesi, baş ağrısı Gastrointestinal sistem: Diyare Kas-iskelet sistemi: Kas krampları Oküler: Bulanık görme (Önemli ya da yaşamı tehdit eden etkilerle sınırlı olmak üzere) Kan diskrazileri, konvülziyonlar, ekstrapiramidal semptomlar, karaciğer bozukluğu Ayrıca, aşırı duyarlılık reaksiyonları, koma, çökkün ruh hali, oryantasyon bozukluğu, sarılık, ve opistotonus bildirilmiştir.

Bunlardan herhangi biri görüldüğünde ilacın kullanımına son verilmelidir. Alerjik tipte deri reaksiyonları görülmüştür; bu yüzden, ilk duyarlılaşma belirtisinde ilacın kullanımı kesilmelidir. Bu semptomlar çoğunlukla kendiliğinden ortadan kalkarsa da, bazı vakalarda semptomatik tedavi gerekebilir. Kas içi enjeksiyon yerinde ağrı görülebilir.

Beklenmeyen bir etki gördüğünüzde doktorunuza başvurun.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER Oral antikoagülanların antagonistik etkisi nedeniyle trimetobenzamidin etkisinde azalma görülebilir. Trimetobenzamid ve benzeri ilaçlar: * Alkol, barbitüratlar, hipnotikler, opioid analjezikler, anksiyolitik sedatifler ve antipsikotikler dahil olmak üzere merkezi sinir sistemi depresanlarının sedatif etkilerini artırabilirler. * Atropin ve bazı antidepresanlar (hem trisiklikler hem de monoamin oksidaz inhibitörleri) gibi diğer antimuskarinik ilaçlarla birlikte aditif antimuskarinik etkiye sahiptirler. * Aminoglikozid antibiyotikleri gibi ototoksik ilaçların neden olduğu hasarın uyarı belirtilerini maskeleyebilirler. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Emedur IM yetişkinlerde kullanılır.

Doz tedavi endikasyonuna, semptomların şiddetine ve hastadan alınan yanıta göre ayarlanmalıdır (bkz. “Uyarılar/Önlemler”). Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, mutad yetişkin dozu: Günde 3–4 defa kas içine (IM) 1 ampuldür. Damar içine doğrudan (IV) ya da infüzyon şeklinde uygulanmamalıdır. Kas içine uygulama enjeksiyon yerinde ağrı, acıma, yanma, kızarıklık ve şişmeye neden olabilir.

Böylesi etkiler, enjeksiyonun gluteus bölgesinin üst dış dörtte birlik bölümüne derin olarak uygulanması ve solüsyonun uygulama sırasında yol boyunca dokulara sızmasının önlenmesiyle en alt düzeye indirilebilir.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

Doz aşımı semptomları arasında hipotansiyon, nöbetler, merkezi sinir sistemi depresyonu, kardiyak aritmiler, oryantasyon bozukluğu ve konfüzyon yer alır. Gereken doz aşımı tedavisine başlandıktan sonra, toksik semptomlara yönelik ve destekleyici tedavi de uygulanmalıdır. Hipotansiyon çoğunlukla IV sıvılara ya da Trendelenburg pozisyonuna yanıt verir. Eğer bu önlemlerle yanıt alınamazsa, parenteral bir inotropun (ör, yanıta göre titre edilen 0.

1- 0.2 μg/kg/dak norepinefrin) kullanılması gerekebilir. Nöbetler genellikle diazepama (yetişkinlerde gereğinde 15 dakikada bir uygulanmak ve 30 mg’ı aşmamak üzere 5-10 mg IV bolus; çocuklarda 10 mg’ı aşmamak üzere IV 0.25-0.4 mg/kg/doz) ya da fenitoine ya da fenobarbitale yanıt verir.

Ciddi kardiyak aritmiler çoğu zaman bolus ve ardından idame infüzyonu tarzında 1-2 mg/kg lidokaine yanıt verir. Ekstrapiramidal semptomlar (ör, distonik reaksiyonlar) 50 mg’ı aşmamak üzere IM ya da yavaş IV enjeksiyon olarak 1-2 mg/kg (yetişkinler) difenhidramin ve ardından 48-72 saat boyunca uygulanan idame dozuyla tedavi edilebilir. Bu reaksiyonlar difenhidramine yanıt vermiyorsa, 1-2 mg IV benztropin mezilat (yetişkinler) gibi antikolinerjik ilaçlar etkili olabilir. Bu ilaçlar genellikle 2-5 dakika içinde etkili olur.

SAKLAMA KOŞULLARI

Oda sıcaklığında (25 ̊ C’nin altında) saklayınız.

ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ

2 ml’lik 6 ampullük ambalajlarda. Piyasada mevcut diğer farmasötik dozaj şekilleri: Emedur draje 200 mg Emedur suppozituar 100 mg Emedur suppozituar 200 mg

RUHSAT SAHİBİ

Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti. No. 209 4. Levent – İSTANBUL Ruhsat tarihi ve numarası: 04.05.2007 – 211/15 Üretim yeri: Mefar İlaç Sanayi A.Ş. Kartal, İSTANBUL Reçete ile satılır.