CEFAMEZIN IM 1000 MG 1 FLAKON

ATC: J01DB04

BARKODU: 8699502270749

FİYATI: 6,57TL

ETKEN MADDE: Cefazolin – sefazolin sodyum

ÜRETİCİ: ZENTIVA

Hücre duvarı sentezi inhibitörü sefalosporin grubu antibiyotik. Yetişkin 6-8 saatte bir 250-1500mg. Çocuk 25-50mg/kg/gün 3 veya 4 eşit doza bölünerek. Gebelik kategorisi B. Anne sütüne geçer. Kontrendikasyon; sefalosporin allerjisi.

Etkileşim; Probenesid.

YAN ETKİLERİ

diyare, oral kandidoz, kusma, bulantı, mide krampı, iştahsızlık ve psödomembranöz kolit, allerjik reaksiyonlar, ALT, AST, BUN ve alkalen fosfataz düzeyinde geçici yükselmeler, flebit, genital ve anal kaşıntı, genital monoliyaz, vajinit.Prospektüs Cefamezin® 1000 mg IM Enjektabl toz içeren flakon FORMÜLÜ Her flakonda 1000 mg sefazolin (sodyum olarak) bulunur. Her çözücü ampul 4 ml %0.5 lidokain hidroklorür içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik özellikleri Sefazolin, Gram negatif ve Gram pozitif bakterilerin bakteri hücre duvarı sentezinin son aşamasını etkileyen, bakterisit etkili sefalosporin grubu bir antibiyotiktir. Farmakokinetik özellikleri Sağlıklı gönüllülerde, 500 mg sefazolinin intramusküler yoldan uygulanmasından 1 ve 8 saat sonra, sırasıyla 37 μg/ml ve 3 μg/ml’lik ortalama serum konsantrasyonları, 1 gramlık dozun uygulanmasından 1 ve 8 saat sonra ise ortalama 64 μg/ml ve 7 μg/ml’lik serum konsantrasyonları elde edilmiştir. İntravenöz yoldan 1 gram dozunda uygulanmasından sonra en yüksek serum konsantrasyonu, sağlıklı gönüllülerde yaklaşık 185 μg/ml’ye ulaşmış ve 8 saat sonra ise yaklaşık 4 μg/ml olarak bulunmuştur. Sefazolinin serum yarılanma süresi intravenöz uygulamadan sonra yaklaşık 1.8 saat, intramusküler uygulamadan sonra ise yaklaşık 2.

0 saattir. Sağlıklı gönüllülerde bir saat süreyle 3.5 mg/kg (yaklaşık 250 mg) ve bunu izleyen 2 saat içinde 1.5 mg/kg (yaklaşık 100 mg) dozunda sefazolinin intravenöz yoldan sabit infüzyon şeklinde uygulanması sırasında, üçüncü saatte ulaşılan sabit serum düzeyi yaklaşık 28 μg/ml’dir. Enfeksiyon nedeni ile hastaneye yatırılan hastalar üzerinde yapılan araştırmalar, elde edilen ortalama en yüksek serum düzeylerinin, sağlıklı gönüllülerde elde edilene benzer olduğunu göstermiştir.

Obstrüktif safra yolu hastalığı bulunmayanlarda, safradaki sefazolin düzeyi serum düzeyine ya da beş kat daha yüksek değerlere ulaşabilirse de, obstrüktif safra yolu hastalığı bulunan hastaların safrasındaki düzeyi serumdaki düzeyin altındadır ( Sinoviyal sıvıdaki sefazolin konsantrasyonu, ilacın uygulanmasından 4 saat sonraki serum konsantrasyonu ile kıyaslanabilir düzeydedir. Kordon kanında yapılan araştırmalar, sefazolinin plasentadan kolaylıkla geçtiğini göstermektedir. Sefazolin, insanlarda anne sütüne çok düşük konsantrasyonlarda geçmektedir. Sefazolin, idrarla değişmeden atılır. İlk 6 saat içinde, ilacın yaklaşık %60’ı idrarla atılır ve bu oran 24 saatte %70-%80’e ulaşır.

İntramusküler yoldan 500 mg ve 1 gram dozunda uygulandıktan sonra, idrardaki en yüksek sefazolin konsantrasyonları sırasıyla yaklaşık 2400 μg/ml ve 4000 μg/ml’dir. Periton diyalizi uygulanan hastalarda (2 l/saat), 50 mg/l ve 150 mg/l sefazolin içeren diyaliz solüsyonlarının 24 saatlik instilasyonu sonunda sırasıyla yaklaşık 10 ve 30 μg/ml’lik ortalama serum konsantrasyonları elde edilmiştir. 50 mg/l ile ortalama 29 μg/ml’lik (13-44 μg/ml) en yüksek serum düzeyi ve 150 mg/l ile ortalama 72 μg/ml’lik (26-142 μg/ml) en yüksek serum düzeyi elde edilmiştir. Mikrobiyolojik özellikleri In vitro araştırmalar, sefalosporinlerin bakterisit etkisinin, hücre duvarı sentezinin inhibisyonuna bağlı olduğunu göstermektedir. Sefazolin, aşağıdaki organizmalara karşı in vitro koşullarda ve klinik enfeksiyonlarda etkilidir: Staphylococcus aureus (penisilinaz yapan türler dahil), Staphylococcus epidermidis (metisiline dirençli stafilokoklar, sefazoline de dirençlidir), A grubu beta-hemolitik streptokoklar ve diğer streptokok türleri (enterokokların çoğu dirençlidir), Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella türleri, Enterobacter aerogenes, Haemophilus influenzae.

İndol pozitif Proteus suşlarının çoğu (Proteus vulgaris), Enterobacter cloacae, Morganella morganii ve Providencia rettgeri, Serratia, Pseudomonas, Mima, Heralla türleri sefazoline dirençlidir.

ENDİKASYONLAR

Cefamezin, duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir: * Solunum yolu enfeksiyonları * İdrar yolu enfeksiyonları * Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları * Safra yolu enfeksiyonları * Kemik ve eklem enfeksiyonları * Genital enfeksiyonlar * Septisemi * Endokardit * Perioperatif profilaksi

KONTRENDİKASYONLARI

Sefalosporin grubu antibiyotiklere aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır. Ayrıca, çözücüsünde lidokain hidroklorür bulunması nedeniyle, lokal anestezik maddelere aşırı duyarlı olanlarda, kalp bloğu olanlarda kullanılmamalıdır.

UYARILAR

CEFAMEZİN TEDAVİSİNE BAŞLAMADAN ÖNCE, HASTALARIN DAHA ÖNCE SEFAZOLİNE, SEFALOSPORİNLERE, PENİSİLİNLERE YA DA DİĞER İLAÇLARA KARŞI AŞIRI DUYARLILIK REAKSİYONU GÖSTERİP GÖSTERMEDİKLERİ DİKKATLE ARAŞTIRILMALIDIR. BETA-LAKTAM ANTİBİYOTİKLER ARASINDA ÇAPRAZ AŞIRI DUYARLILIK BULUNDUĞUNDAN VE PENİSİLİN ALERJİSİ ÖYKÜSÜ BULUNANLARIN %10’UNDA AŞIRI DUYARLILIK REAKSİYONU ORTAYA ÇIKABİLDİĞİNDEN, CEFAMEZİN PENİSİLİNE DUYARLI HASTALARA UYGULANACAĞINDA DİKKATLİ OLUNMALIDIR.

ALERJİK BİR REAKSİYON GÖRÜLÜRSE, CEFAMEZİN TEDAVİSİ DURDURULMALIDIR. AĞIR AKUT AŞIRI DUYARLILIK REAKSİYONLARINDA, ADRENALİN TEDAVİSİ VE OKSİJEN, İNTRAVENÖZ SIVI, İNTRAVENÖZ ANTİHİSTAMİNİK, KORTİKOSTEROİD, PRESÖR AMİN UYGULANMASI VE SOLUNUM YOLLARININ AÇIK TUTULMASI DAHİL, KLİNİK DURUMA GÖRE DİĞER ACİL TEDAVİLERİN DE UYGULANMASI GEREKEBİLİR. Sefazolin dahil, hemen hemen tüm antibiyotiklerin psödomembranöz kolite neden olabildikleri bildirilmiştir. Bu nedenle, antibakteriyel ilaç tedavisi sırasında ya da sonrasında diyare gelişen hastalarda psödomembranöz kolit olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Psödomembranöz kolit saptanırsa, gerekli terapötik önlemler alınmalıdır.

Hafif vakalarda, kullanılan antibiyotiğin kesilmesi genellikle yeterli olurken, orta şiddetli veya şiddetli psödomembranöz vakalarında, sıvı-elektrolit tedavisi, protein suplemantasyonu ve Clostridium difficile’ye karşı etkili bir oral antibiyotik tedavisine başlanmalıdır. Uzun süreli sefazolin tedavileri sırasında duyarlı olmayan organizmalarda aşırı çoğalma görülebileceğinden dikkatli olunmalıdır. Sefazolin, böbrek fonksiyonlarındaki azalma sonucunda idrar miktarı azalan hastalarda daha düşük dozlarda kullanılmalıdır (“Kullanım Şekli ve Dozu” bölümüne bakınız). Diğer beta-laktam antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, böbrek yetmezliği olan hastalarda çok yüksek dozlarda kullanılması durumunda konvülsiyona neden olabilir (“Kullanım Şekli ve Dozu” bölümüne bakınız). Sefazolin, başta kolit olmak üzere gastrointestinal hastalık öyküsü bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Pediatrik kullanım Sefazolinin prematürler ve yenidoğanlarda etkinliği ve güvenilirliği henüz saptanmamıştır. Bir aylıktan büyük bebeklerde kullanımı için “Kullanım Şekli ve Dozu” bölümüne bakınız. Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım Gebelik kategorisi: B Gebe kadınlarda yapılmış yeterli miktarda iyi kontrollü çalışma bulunmadığından, gebelikte zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır. Sefazolin, sezaryan öncesi uygulandığında, kordon kanındaki ilaç düzeyi, anne kanındaki düzeyin yaklaşık dörtte biri ile üçte biri arasındadır. Ancak, sefazolinin fetüs üzerinde hiçbir advers etkisi saptanmamıştır.

Sefazolin, anne sütüne düşük miktarda geçer. Bu nedenle, emziren annelerde kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

YAN ETKİLERİ

Aşağıdaki reaksiyonlar bildirilmiştir: Gastrointestinal: Diyare, oral kandidoz, kusma, bulantı, mide krampı, iştahsızlık ve psödomembranöz kolit. Psödomembranöz kolit belirtileri, antibiyotik tedavisi sırasında veya sonrasında başlayabilir (“Uyarılar/Önlemler” bölümüne bakınız). Bulantı ve kusma enderdir.

Alerjik reaksiyonlar: Anafilaksi, eozinofili, kaşıntı, ilaç ateşi, deri döküntüsü, Stevens Johnson sendromu. Hepatik ve renal etkiler: Klinik olarak böbrek ve karaciğer yetmezliği belirtileri olmadan, ALT, AST, BUN ve alkalen fosfataz düzeyinde geçici yükselmeler gözlenmiştir. Lokal reaksiyonlar: İntramusküler enjeksiyon bölgesinde ağrı ve endurasyon görülebilir. Diğer reaksiyonlar: Genital ve anal kaşıntı (vulva kaşıntısı, genital monoliyaz ve vajinit dahil).

Beklenmeyen bir etki gördüğünüzde doktorunuza başvurun.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

VE DİĞER ETKİLEŞİMLER Probenesid, birlikte kullanılması durumunda sefalosporinlerin renal tübüler atılımını azaltarak, sefalosporinlerin kan düzeylerinin daha yüksek olmasına ve daha uzun süre devam etmesine yol açar. Laboratuvar testleri ile etkileşim Benedict ve Fehling solüsyonları ya da Clinitest tabletleri ile yapılan idrarda glukoz arama testlerinde yalancı pozitif reaksiyona neden olabilirse de, enzime dayalı testlerde yalancı pozitif reaksiyona neden olmaz. Direkt ve indirekt antiglobulin (Coombs) testinde pozitif sonuçlara yol açabilir. Doğumdan önce annelerine sefalosporin uygulanan yenidoğanlarda da Coombs testinde pozitiflik görülebilir. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Dozaj ve uygulama yolu, hastanın yaşı ve vücut ağırlığı, enfeksiyonun türü ve enfeksiyona yol açan organizmanın duyarlılığı göz önüne alınarak belirlenmelidir.

İntratekal yoldan kullanılmamalıdır. Cefamezin’in %0.5 lidokain hidroklorür kullanılarak hazırlanan çözeltileri asla intravenöz yoldan kullanılmamalıdır. İntravenöz enjeksiyon veya intravenöz infüzyon için Cefamezin’in çözücü ampul olarak enjeksiyonluk su içeren IM/IV formları kullanılmalıdır. Erişkinler Enfeksiyonun türü Doz Uygulama sıklığı Orta-ağır enfeksiyonlar 500 mg-1 gram 6-8 saatte bir Duyarlı Gram pozitif kokların 250-500 mg 8 saatte bir yol açtığı hafif enfeksiyonlar Akut, komplikasyonsuz idrar 1 gram 12 saatte bir yolu enfeksiyonları Pnömokoksik pnömoni 500 mg 12 saatte bir Ağır, hayatı tehdit eden 1 gram- 1.

5 gram 6 saatte bir enfeksiyonlar (endokardit, septisemi gibi)* *Nadir durumlarda günde 12 grama kadar kullanılmıştır. Perioperatif profilaktik kullanım Kontaminasyonlu ya da kontaminasyon riski bulunan cerrahi girişimlerde, postoperatif enfeksiyonları önlemek için aşağıdaki dozlar önerilir: a. Ameliyat başlamadan 1⁄2-1 saat önce, intravenöz ya da intramusküler yoldan 1 gram uygulanır. b. Uzun süreli cerrahi girişimlerde (örneğin 2 saat ya da daha uzun), ameliyat sırasında intravenöz ya da intramusküler yoldan 500 mg-1 gram uygulanır (uygulama cerrahi girişimin süresine göre ayarlanır).

c. Ameliyattan sonra 24 saatlik sürede her 6-8 saatte bir intravenöz ya da intramusküler yoldan 500 mg-1 gram uygulanır. Preoperatif dozun ameliyat başlangıcından tam 1/2 saat – 1 saat önce verilmesi dokularda ve serumda ilk cerrahi insizyonun yapıldığı anda yeterli antibiyotik düzeylerinin sağlanması açısından önemlidir. Ayrıca, Cefamezin gerekirse enfektif mikroorganizmalara en çok maruz kalınacak anlarda yeterli antibiyotik düzeyi sağlamak için ameliyat sırasında uygun aralıklarla uygulanır. Açık kalp ameliyatı ve protez takılması gibi enfeksiyon oluşmasının ciddi bir sorun oluşturabileceği cerrahi girişimlerde, profilaktik tedaviye operasyondan sonra 3-5 gün boyunca devam edilebilir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz Böbrek yetmezliği olan hastalarda, enfeksiyonun ağırlığına uygun ilk yükleme dozundan sonra aşağıda belirtildiği şekilde dozaj ayarlanabilir. Kreatinin klerensi 55 ml/dakika ya da daha yüksek veya serum kreatinini 1.5 mg/dl ya da daha az olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Kreatinin klerensi, 35-54 ml/dakika ya da serum kreatinini 1.6-3. 0 mg/dl olan hastalara da tam doz uygulanabilir, ancak dozlar en az 8 saatlik aralıklarla uygulanmalıdır. Kreatinin klerensi 11-34 ml/dakika ya da serum kreatinini 3.1-4.5 mg/dl olan hastalara, normal dozun yarısı 12 saatte bir verilmelidir. Kreatinin klerensi 10 ml/dakika ya da daha düşük olanlarda veya serum kreatinini 4.

6 mg/dl ya da daha yüksek olan hastalara, normal dozun yarısı 18-24 saatlik aralarla verilmelidir. Pediatrik hastalarda kullanım Çocuklarda hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonların çoğunda günde toplam 25-50 mg/kg’lık doz etkilidir. Bu doz üç ya da dört eşit doza bölünerek uygulanır. Ağır enfeksiyonlarda günlük toplam doz 100 mg/kg’a yükseltilebilir. Prematürler ve bir aylıktan küçük bebeklerde etkinliği ve güvenilirliği henüz gösterilmediğinden, bu hastalarda kullanılması önerilmez.

Pediatrik hastalarda, aşağıdaki dozaj tablolarından yararlanılabilir. 25 mg/kg/gün Vücut ağırlığı 8 saatte bir ortalama doz 6 saatte bir ortalama doz 4.5 kg 40 mg 30 mg 9.0 kg 75 mg 55 mg 13.6 kg 115 mg 85 mg 18.

1 kg 150 mg 115 mg 22.7 kg 190 mg 140 mg 50 mg/kg/gün Vücut ağırlığı 8 saatte bir ortalama doz 6 saatte bir ortalama doz 4.5 kg 75 mg 55 mg 9.0 kg 150 mg 110 mg 13.6 kg 225 mg 170 mg 18.

1 kg 300 mg 225 mg 22.7 kg 375 mg 285 mg Böbrek yetmezliği olan pediatrik hastalarda dozaj İlk normal yükleme dozundan sonra, dozaj aşağıda belirtildiği şekilde ayarlanmalıdır.Hafif-orta arasındaki şiddette böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 70-40 ml/dakika) bulunan pediatrik hastalarda, normal günlük dozun %60’ının ikiye bölünerek 12 saatte bir verilmesi yeterlidir. Orta şiddette böbrek yetmezliği olanlarda (kreatinin klerensi 40-20 ml/dakika), normal günlük dozun %25’inin ikiye bölünerek 12 saatte bir uygulanması yeterlidir. Ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 20-5 ml/dakika) olan pediatrik hastalarda, normal günlük dozun %10’u 24 saat aralıklarla verilmelidir.

Parenteral Solüsyonun Hazırlanması ve Uygulama Parenteral yoldan kullanılacak ilaçlar, rekonstitüsyondan sonra iyice çalkalanmalı ve uygulanmadan önce gözle incelenerek partikül içermediğinden emin olunmalıdır. Hazırlanan çözeltide partikül bulunuyorsa kullanılmamalıdır. Cefamezin, aşağıda belirtildiği şekilde hazırlandığında, oda sıcaklığında 24 saat, buzdolabında (5°C) 10 gün süreyle stabildir.Hazırlanan çözeltinin rengi, etkisinde herhangi bir değişiklik olmaksızın, açık sarıdan sarıya kadar değişiklik gösterebilir. İntramusküler uygulama Cefamezin 1000 mg IM enjektabl toz içeren flakon, intramusküler enjeksiyon amacıyla hazırlanırken ambalajda bulunan 4 ml %0.

5 lidokain hidroklorür solüsyonu içinde eritilmelidir. Hazırlanan çözelti büyük bir kas içine enjekte edilmelidir. Geçimsizlikleri Hazırlanan çözeltinin, uygulama öncesinde diğer antibiyotiklerle (aminoglikozitler dahil) karıştırılması önerilmez.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

Bulgu ve belirtiler: Parenteral sefalosporinlerin çok yüksek dozlarda kullanılması, göz kararması, parestezi ve baş ağrısına neden olabilir. Özellikle akümülasyon riskinin bulunduğu böbrek yetmezlikli hastalarda bazı sefalosporinler konvülsiyonlara neden olabilir.

Laboratuvar testlerinde kreatinin, BUN, karaciğer enzimleri, bilirubin düzeyinde yükselme, Coombs testi pozitifliği, trombositoz, trombositopeni, eozinofili, lökopeni ve protrombin zamanında uzama görülebilir. Tedavi: Ağır doz aşımında destekleyici tedavi uygulanır. Hematolojik, renal ve hepatik fonksiyonlar ile pıhtılaşma, hasta stabil olana kadar izlenmelidir. Konvülsiyon görülürse tedavi derhal kesilmelidir. Antikonvülsan tedavi gerekli olabilir.

Destekleyici veriler olmamakla birlikte, özellikle böbrek yetmezliği bulunan ağır doz aşımı vakalarında, hemodiyaliz ve hemoperfüzyon uygulanabilir.

SAKLAMA KOŞULLARI

30°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak saklanmalıdır. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ

1000 mg sefazolin (sodyum olarak) içeren 1 flakon ve 4 ml %0.5 lidokain hidroklorür içeren 1 çözücü ampul bulunan ambalajlarda.

PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ Cefamezin 1000 mg IM/IV Enjektabl Toz İçeren Flakon: 1000 mg sefazolin (sodyum olarak) içeren 1 flakon ve 4 ml enjeksiyonluk su içeren 1 çözücü ampul bulunan ambalajlarda. Cefamezin 500 mg IM/IV Enjektabl Toz İçeren Flakon: 500 mg sefazolin (sodyum olarak) içeren 1 flakon ve 4 ml enjeksiyonluk su içeren 1 çözücü ampul bulunan ambalajlarda. Cefamezin 500 mg IM Enjektabl Toz İçeren Flakon: 500 mg sefazolin (sodyum olarak) içeren 1 flakon ve 2 ml %0.5 lidokain hidroklorür solüsyonu içeren 1 çözücü ampul bulunan ambalajlarda Cefamezin 250 mg IM/IV Enjektabl Toz İçeren Flakon: 250 mg sefazolin (sodyum olarak) içeren 1 flakon ve 4 ml enjeksiyonluk su içeren 1 çözücü ampul bulunan ambalajlarda Cefamezin 250 mg IM Enjektabl Toz İçeren Flakon: 250 mg sefazolin (sodyum olarak) içeren 1 flakon ve 2 ml %0.5 lidokain hidroklorür solüsyonu içeren 1 çözücü ampul bulunan ambalajlarda RUHSAT SAHİBİ Eczacıbaşı İlaç Sanayi ve Ticaret A.

Ş. Büyükdere cad.Ali Kaya sok. No:7 Levent 34394 İstanbul ÜRETİM YERİ Eczacıbaşı Sağlık Ürünleri San.Ve Tic. A.Ş. Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz

RUHSAT TARİHİ

14.10.1998 Ruhsat no: 188/96 Prospektüs onay tarihi: 04.

09.2006 Reçete ile satılır.