CEFADAY IM 1 GR 1 FLAKON

ATC: J01DD04

BARKODU: 8699578270469

FİYATI: 10,49TL

ETKEN MADDE: Ceftriaxone – seftriakson

ÜRETİCİ: BIOFARMA

Hücre duvarı sentezi inhibitörü sefalosporin antibiyotik. Yetişkinde 1-2gr./gün bir veya 2 dozda. Çocuk 50-75mg/kg/gün (menejitte 100mg/kg/gün). Gebelik kategorisi B. Anne sütüne geçer. Kontrendikasyon; sefalosporin allerjisi. Etkileşim; aminoglikozidlerle,furasemid gibi potent diüretiklerle nefrotoksisite artar.Kloramfenikol bakterisid etkiyi düşürür.Probenesid atılımını azaltır.

YAN ETKİLERİ

allerjik reaksiyonlar (ürtiker-anaflaksi), enjeksiyon bölgesinde ağrı-inflamasyon, ishal, bulantı, kusma, kolit, baş ağrısı, sersemlik, nötropeni, trombositopeni, eozinofili, hemolitik anemi, vajinitis, moniliazis, AST-ALT yükselmesi, BUN creatinin yükselmesi.Kısıtlamalar UH-P Ayaktan tedavide uzman hekimlerce veya uzman hekim raporuna bağlı olarak tüm hekimlerce, yatarak tedavide tüm hekimlerce reçete edilebilir. A-72 İlaç 72 saatten daha uzun süre kullanılacak ise (en geç ilk 72 saat içinde ) EHU’nun onayının alınması gerekir.Bu antibiyotikler için nfeksiyon hastalıkları uzmanının olmadığı hastanelerde pnömoni, bronşektazi, KOAH akut alevlenme ve invaziv pulmoner aspergillozis endikasyonları ile ilgili olarak göğüs hastalıkları veya iç hastalıkları veya çocuk hastalıkları uzman hekimlerinin onayı; bu endikasyonlar dışında kalan endikasyonlar için ise enfeksiyon hastalıkları uzmanı olmayan hastanelerde iç hastalıkları veya çocuk hastalıkları uzmanının onayı yeterlidir. APAT: “AYAKTAN PARENTERAL ANTİBİYOTİK TEDAVİSİ” Bu uygulama, hastanın ayaktan parenteral antibiyotik tedavisinin uygun olduğunu gösteren “APAT” ibaresinin reçetede belirtilmesi ile işleme alınır. A–72 kapsamındaki ilaçlardan biri kullanıldıktan sonra diğerleri EHU olmaksızın peş peşe kullanılamaz. APAT uygulamasına aşağıdaki durumlar girer: a. Akut Bakteriyel menenjitte tek doz Seftriakson 2 gr. KY. Hasta, LP’nin yapılabileceği merkeze ortalama 4 saatten daha uzak ise 2 gram seftriakson yapılabilir. b. Hastanın enfeksiyonunun APAT’a uygun olduğunu belgeleyen EHU’nun da içinde bulunduğu bir sağlık kurulu raporu ile. Prospektüs CEFADAY 1 g.M. Enjektabl Toz çeren Flakon Steril, Apirojen FORMÜL: Her flakon, 1000 mg seftriakson baza eşdeğer seftriakson disodyum hemiheptahidrat içerir. Çözücü Ampul: 4 ml, % 1 Lidokain HCl FARMAKOLOJ K ÖZELL KLER: Farmakodinamik Özellikleri: Seftriakson çok çeşitli türde gram-pozitif ve özellikle gram-negatif mikroorganizmalar üzerinde güçlü bakterisid etki gösteren bir sefalosporin antibiyotiğidir. Bakterisid etkisi bakteri hücre duvarı sentezini inhibe etmesi sonucudur. Etki spektrumu hem aerobik hem anaerobik türleri kapsar. Mikrobiyoloji: Seftriakson gerek gram-negatif gerekse gram-pozitif bakterilerin salgıladığı beta- laktamazlara (penisillinaz ve sefalosporinazlara) karşı yüksek derecede stabilite gösterir. Seftriakson aşağıdaki mikroorganizmalara karşı gerek in vitro gerekse klinik enfeksiyonlarda çoğunlukla etkilidir. Gram-negatif aeroblar: Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (ampisiline rezistan ve beta-laktamaz yapan suşlar dahil), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz yapan suşlar dahil), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (penisillinaz yapan ve yapmayan suşlar dahil) Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens. Seftriakson ayrıca Pseudomonas aeruginosa’nın birçok suşlarına karşı da aktiftir. NOT: Yukarıdaki mikroorganizmaların diğer antibiyotiklere (penisilinler, sefalosporinler ve aminoglikozidler) karşı mültipl-rezistan olan birçok suşları, seftriaksona duyarlıdır. Gram-pozitif aeroblar: Staphylococcus aureus (penisillinaz yapan suşlar dahil), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes,Viridans grubu streptokoklar NOT: Metisiline rezistan stafilokoklar sefalosporinlere, bu arada seftriaksona karşı da rezistandır. Grup D streptokokların ve enterokokların (örneğin Enterococcus (Streptococcus) faecalis) çoğu suşları da rezistandır. Anaeroblar: Bacteroides fragilis, Clostridium species, Peptostreptococcus species NOT: Clostridium difficile’nin çoğu suşu rezistandır. Seftriakson aşağıdaki mikroorganizmaların çoğu suşlarına karşı da in vitro aktivite gösterir. Gram-negatif aeroblar: Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Providencia species (Providencia rettgeri dahil) Salmonella species (S. typhi dahil), Shigella species Gram-pozitif aeroblar: Streptococcus agalactiae Anaeroblar: Bacteroides bivius, Bacteroides melaninogenicus Farmakokinetik Özellikleri: Absorpsiyon: ntramüsküler enjeksiyondan sonra seftriakson tamamen absorbe olur ve 2-3 saatte ortalama maksimum plazma konsantrasyonları oluşur. Eşit.M ve.V. dozları takiben elde edilen plazma konsantrasyon eğrilerinin altında kalan alanların eşit olması,.M. olarak uygulanan seftriaksonun biyoyararlılığının %100 olduğunu gösterir. Dağılım: Vücut sıvılarına ve dokulara iyi nüfuz eder. 1 – 2 g’lık dozdan sonra akciğer, kalp, safra yolu/karaciğer, tonsiller, orta kulak, nazal mukoza ve kemik dokularının yanı sıra serebrospinal, plevra, prostat ve sinoviyal sıvılarına etken patojenlerin çoğunun minimum inhibisyon seviyeleri üzerinde ve 24 saatten uzun sürelerle penetrasyon sağlamaktadır. nterstisyel sıvıdaki serbest seftriakson oranı plazmadakine göre daha yüksektir. Seftriakson plazma proteinlerine %85-95 oranında reversibl olarak bağlanır. Metabolizma: Seftriakson sistematik olarak metabolize edilmez, ancak barsak florası tarafından aktif olmayan metabolitlere dönüştürülür. Eliminasyon: Total plazma klirensi 10-22 ml/dakikadır. Renal klirensi 5-12 ml/dakikadır. Seftriaksonun %50-60’ı değişmemiş olarak idrarla, %40-50’sı ise değişmemiş olarak safrayla atılır. Yetişkinlerde eliminasyon yarı-ömrü yaklaşık olarak 8 saattir. Özel durumlarda farmakokinetik: Seftriakson, bebek ve çocuklarda enflamasyonlu meninkslere penetre olur. Menenjitli hastalarda elde edilen serebrospinal sıvı konsantrasyonları, menenjitte en sık rastlanan etken patojenlerin M K değerlerinin birkaç kat üzerindedir. Otitis media’sı olan çocuklarda, seftriaksonun orta kulak sıvısındaki yarı-ömrü 25 saat olarak hesaplanmıştır. Seftriakson plasentadan geçer ve anne sütünde düşük konsantrasyonda bulunur. Yeni doğanlarda renal eliminasyon verilen dozun %70’i kadardır. Yeni doğan ve 75 yaşın üstündeki yaşlılarda ortalama eliminasyon yarı-ömrü genç erişkinlerle karşılaştırıldığında 2–3 kez daha uzundur. Sağlıklı erişkinlere kıyasla, seftriaksonun farmakokinetiği böbrek veya karaciğer fonksiyonu bozulmuş hastalarda ancak minimal değişiklik gösterir. Dolayısıyla günde 2 g’a kadar dozlarda bu hastalarda Seftriakson dozunun ayarlanmasına gerek yoktur. END KASYONLARI: CEFADAY’e duyarlı patojenlerin neden olduğu; – Alt solunum yolları enfeksiyonu, – Akut otitis media, – Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, – drar yolu enfeksiyonları, – Ürogenital sistem enfeksiyonları (komplikasyonsuz gonore, pelvik enflamatuar hastalıklar), – Kemik ve eklem enfeksiyonları, – ntra-abdominal enfeksiyonlar, – Bakteriyel Septisemi, – Menenjit, – Preoperative enfeksiyon profilaksisinde endikedir. KONTREND KASYONLARI: CEFADAY, sefalosporin grubu antibiyotiklere karşı aşırı hassasiyeti olan hastalarda kontrendikedir. Penisiline karşı aşırı hassasiyeti olan hastalarda çapraz alerjik reaksiyonların görülebileceği unutulmamalıdır.

UYARILAR

– CEFADAY ile tedaviye başlanmadan önce, hastanın betalaktam antibiyotikler (penisilin, sefalosporin) ve diğer ilaçlara karşı hassasiyetinin olup olmadığı araştırılmalıdır. Penisiline karşı hassasiyeti olanlarda CEFADAY dikkatle kullanılmalıdır. Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, anafilaktik şok reaksiyonları olasılığına karşı tedbirli olunmalıdır. – Yaklaşık olarak bütün antibiyotikler kolon florasını değiştirerek Clostridium difficile’in aşırı üremesine ve psödomembranöz kolite neden olurlar. Antibiyotik tedavisi sonrası ishal şikayeti olan hastalarda bu göz önünde bulundurulmalıdır. Bu durumda ilaç kesilir, hastaya i.v. elektrolit, sıvı, protein ve Clostridium difficile’ye karşı uygun tedavi uygulanır. – Seftriaksonun nefrotoksik potansiyeli diğer sefalosporinler seviyesindedir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez ancak ilacın kan seviyesi takip edilmelidir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda da doz ayarlaması gerekmez, ancak hem karaciğer hem böbrek fonksiyonları birlikte bozuk olan hastalarda antibiyotik kan seviyeleri izlenmeli ve günlük tek doz 2 g’ı geçmemelidir. – CEFADAY ile tedavi edilen hastalarda protrombin zamanı uzayabilir. Herhangi nedenle K vitamini düşük olan hastalarda CEFADAY kullanılırsa protrombin zamanı izlenmelidir. Bu durumlarda K vitamini verilebilir. – CEFADAY gastrointestinal hastalığı, özellikle koliti olanlarda dikkatle kullanılmalıdır. – Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi süper enfeksiyonlarla karşılaşılabilir. – Seftriakson tedavisi gören hastaların safra keselerinde sonografik anomaliler (safra taşını düşündüren gölgeler) bildirilmiştir. Bazı hastaların safra kesesinden şikayetleri de olduğu rapor edilmiştir. Bu gölgeler CEFADAY tedavisinin tamamlanması veya ara verilmesi sonucunda kaybolan kalsiyum seftriakson çökeltileridir. Semptomatik vakalarda, CEFADAY tedavisinin sonlandırılması ve cerrahi olmayan konservatif tedavi önerilmektedir. Pediatrik Hastalarda Kullanım: Seftriaksonun güven ve etkinliği yeni doğan, bebek ve çocuk hastalarda sadece kullanım şekli ve dozu bölümünde önerilen dozlarda belirlenmiştir. n vitro denemelerde seftriakson bilirubini bağlanma yerlerinden ayırmaktadır. Bundan ötürü hiperbilirubinemik yeni doğanlara, özellikle prematürelere verilmemelidir. Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım: Gebelik kategorisi B’dir. Seftriaksonun gebelikte emniyeti konusunda insanlar üzerinde yapılmış kontrollü araştırma mevcut değildir. Hamile kadınlarda ancak hayati bir endikasyon varsa kullanılmalıdır. Seftriakson az miktarda anne sütüne geçer. Emziren annelerde dikkatle kullanılmalıdır. YAN ETK LER/ADVERS ETK LER: Seftriakson genellikle iyi tolere edilir. CEFADAY kullanımı sırasında kendiliğinden veya ilacın kesilmesiyle kaybolan, ilaca bağlı veya sebebi bilinmeyen aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir. Lokal reaksiyonlar: Enjeksiyon yerinde ağrı, hassasiyet ve sertleşme. Daha nadiren i.v. uygulamadan sonra flebit. Hipersensitivite: Deri döküntüsü, daha nadir olarak ateş, kaşıntı ve titreme. Hematolojik: Eosinofili, daha seyrek olarak trombositoz, anemi, lenfopeni nötropeni, protrombin zamanının uzaması. Gastrointestinal: Diare, daha seyrek olarak bulantı, kusma, tat duygusu bozukluğu. Hepatik: SGOT ve SGPT yükselmeleri, daha seyrek olarak alkalen fosfataz ve bilirubin yükselmeleri. Renal: BUN yükselmesi, kreatinin yükselmesi, silendirüri. Merkezi Sinir Sistemi: Seyrek olarak baş ağrısı ve baş dönmesi. Genitoüriner: Moniliasis ve vaginitis. Muhtelif: Terleme ve yüzde kızarıklık Nadir olarak görülen yan etkiler: lökositoz, lenfositoz, monositoz, bazofili, ikter, safra çamuru, glikozüri, hematüri, anafilaksi, bronkospazm, serum hastalığı, karın ağrısı, kolit, flatulans, çarpıntı, epistaksis bildirilmiştir. BEKLENMEYEN B R ETK GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. LAÇ ETK LEŞ MLER VE D ĞER ETK LEŞ MLER: Aşağıdaki başlıklardan da anlaşıldığı gibi, seftriaksonun çok az ilaç etkileşimi bulunmaktadır. – Aminoglikozitler sinerjik antibakteriyel aktiviteye neden olduğu gibi, renal toksisiteyi de artırır. – Yüksek dozda probenesid, seftriaksonun klirensini azaltır. – Yüksek doz seftriakson ile güçlü diüretiklerin (furosemid gibi) aynı anda uygulanması sonucu herhangi bir böbrek fonksiyonu bozukluğuna rastlanmamıştır. – Seftriakson uygulamasının ardından alkol alındığında disülfiram benzeri etkiler gözlenmemiştir. – Seftriaksonun kimyasal yapısında diğer bazı sefalosporinlerde bulunan, etanol intolerans ve kanama sorunlarına neden olabilen N-metiltiotetrazol bulunmaz. – In vitro bir çalışmada, kloramfenikol ve seftriakson kombinasyonunun antagonist etki gösterdiği saptanmıştır. Laboratuar testleri ile etkileşmesi: Bakır sülfatla yapılan glikoz tayini testleri yanlış sonuç verebilir. Safra kesesinin sonografik muayenesinde eko veren bir yoğunluk görülebilir. Bu safra yolu ile atılan seftriaksonun kalsiyum tuzlarıdır ve yanlış olarak safra kesesi hastalığı izlenimi verebilir. KULLANIM ŞEKL VE DOZU: Yetişkinler ve l2 yaşından büyük çocuklarda: Önerilen doz günde l – 2 g olup tek dozda veya ikiye bölünerek l2 saat ara ile verilir. Toplam günlük doz 4 g’ı geçmemelidir. Chlamydia trachomatis enfeksiyonundan şüphe ediliyorsa buna karşı etkili bir tedavi ilave edilmelidir, çünkü seftriaksonun Chlamydia trachomatis üzerinde etkisi yoktur. – Komplikasyonsuz gonore tedavisi için intramüsküler olarak tek doz 250 mg CEFADAY önerilir. Preoperatif profilakside: Cerrahi enfeksiyonların profilaksisi için ameliyattan 1/2 – 2 saat önce 1 gram tek doz olarak verilir. Çocuklarda: – Deri ve deri ekleri enfeksiyonlarının tedavisi için tavsiye edilen total günlük doz 50-75 mg/kg olup tek doz halinde veya iki eşit kısma bölünerek 12 saat ara ile verilebilir. Total günlük doz 2 gramı geçmemelidir. – Akut bakteriyel otitis media tedavisi için tek doz şeklinde intramüsküler olarak 50 mg/kg verilir. (Verilen doz 1 gramı geçmemelidir). – Menenjit dışında ciddi enfeksiyonların tedavisi için tavsiye edilen total günlük doz 50-75 mg/kg olup iki eşit kısma bölünerek 12 saat ara ile verilir. Günlük total doz 2 gramı geçmemelidir. – Menenjit tedavisinde, başlangıç dozu olarak 100 mg/kg verilir (4 gramı geçmemelidir). Daha sonra günde total olarak 100 mg/kg dozda verilir (4 gramı geçmemelidir). Günlük doz tek doz halinde veya iki eşit kısma bölünerek 12 saat ara ile verilebilir. Mutad tedavi süresi 7-14 gündür. Seftriakson pediatrik hastalarda sadece önerilen dozlarda kullanılabilir. Genel olarak seftriakson tedavisine enfeksiyon belirtileri kaybolduktan sonra 2 gün daha devam edilir. Tedavi süresi 4-14 gündür. Komplikasyonlu enfeksiyonlarda daha uzun tedavi gerekebilir. Streptococcus pyogenes’in neden olduğu enfeksiyonlarda tedaviye en az 10 gün devam edilmelidir. Hepatik veya renal fonksiyonu bozuk hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ancak ilerlemiş böbrek yetmezliğinde (diyaliz hastaları) ve hepatorenal sendromlarda kan seviyeleri izlenmelidir. ntramüsküler Enjeksiyonların Hazırlanması: Seftriakson intramüsküler uygulama için steril toz ihtiva eden flakon, çözücü ampul (% l lidokain) ile çözündürülerek hazırlanır. Kullanılacak miktar flakonun dozuna göre değişir. Flakondaki doz Kullanılacak eritici miktarı 250 mg 2 ml (% 1 lidokain HCl) 500 mg 2 ml ( ” ) ” ) l g. 4 ml ( Uygulama Şekli: Kural olarak çözeltiler hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Enjeksiyonlar büyük kas içine derin olarak yapılır. Enjeksiyon uygulandığında içindeki ilaç kas içine verilmeden önce aspire edilerek iğnenin damarda olup olmadığı kontrol edilir. Her iki tarafa da l g’dan fazla enjekte edilmemesi tavsiye edilir. Lidokainli çözelti asla damar içine verilmemelidir. DOZ AŞIMI: Şu ana kadar doz aşımı bildirilmemiştir. Spesifik bir antidot bulunmamaktadır. Doz aşımı tedavisi semptomatik olmalıdır. lacın kan konsantrasyonu hemodiyaliz veya periton diyaliziyle azaltılamaz.

SAKLAMA KOŞULLARI

Çocukların ulaşamayacakları yerlerde, ambalajında ve 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz. T CAR TAKD M ŞEKL VE AMBALAJ MUHTEVASI: 1000 mg seftriaksona eşdeğer seftriakson disodyum hemiheptahidrat içeren 1 flakon ve 4 ml % 1 Lidokain HCl içeren 1 ampul. P YASADA MEVCUT D ĞER FARMASÖT K DOZAJ ŞEK LLER: Cefaday 250 mg, i.v. Enjektabl Toz çeren Flakon, 5 ml Enjeksiyonluk Su çeren 1 Ampul Cefaday 500 mg, i.v. Enjektabl Toz çeren Flakon, 5 ml Enjeksiyonluk Su çeren 1 Ampul Cefaday 1.0 g, i.v. Enjektabl Toz çeren Flakon, 10 ml Enjeksiyonluk Su çeren 1 Ampul Cefaday 250 mg, i.m. Enjektabl Toz çeren Flakon, 2 ml % 1 Lidokain HCl içeren 1 Ampul Cefaday 500 mg, i.m. Enjektabl Toz çeren Flakon, 2 ml % 1 Lidokain HCl içeren 1 Ampul RUHSAT TAR H VE NO: 24.11.2000 – 196/11 RUHSAT SAH B: B OFARMA LAÇ SANAY ve T C.A.Ş. Samandıra/ STANBUL ÜRET M YAPAN F RMA: TOPRAK LAÇ VE K MYEV MADDELER SAN ve T C.A.Ş./SAKARYA ÇÖZÜCÜ AMPUL ÜRET M YER: MEFAR LAÇ SANAY A.Ş. Kartal/ STANBUL PROSPEKTÜS ONAY TAR H: Reçete ile satılır.