ATOKSILIN 1000 MG 16 TABLET

ATC: J01CA04

BARKODU: 8699717010031

FİYATI: 10,63TL

ETKEN MADDE: amoxicillin – amoksisilin

ÜRETİCİ: ATABAY

Hücre duvarı sentezi inhibitörü penisilin grubu antibiyotik. Yetişkin 2×500-1000mg. 3×250-500mg. Çocuk oral 50mg/kg/gün üçe bölünerek Enjektabl 100mg/kg/gün üç veya dörde bölünerek. Gebelik kategorisi B. Anne sütüne geçer.

Kontrendikasyon; penisilin allerjisi. Etkileşim; bakteriostatik antibiyotikler (örn:kloramfenikol, eritromisin, sülfonamidler, tetrasiklinler) penisilinin bakterisid etkisini antagonize edebilirler. Probenesid, aspirin, fenilbutazon, sülfonamidler, indometazin, tiazid diüretikler, furosemid, etakrinik asit.

YAN ETKİLERİ

allerjik reaksiyonlar (ürtiker-anaflaksi), AST-ALT yükselmesi, hepatic kolestaz, sitolitik hepatitis,renal kristalüri, hemolitik anemi, trombositopeni, eozinofili, lökopeni, agranülositozis, ajitasyon, anksiete, konfüzyon, bulantı, kusma, ishal, psödomembranöz kolit.

PROSPEKTÜS FORMÜLÜ

Her bir tablet 1000 mg amoksisilin aktivitesine eşdeğer amoksisilin trihidrat içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik özelikleri Amoksisilin geniş spektrumlu semisentetik bir antibiyotik olup duyarlı bakteriler üzerinde aktif çoğalma fazında bakterisid etki gösterir. Amoksisilin bakteri hücre duvarındaki mukopeptid sentezini inhibe ederek etkisini gösterir. Mikrobiyoloji Amoksisilin aşağıdaki bakterilerin ekseri suşlarına karşı gerek in vitro gerekse klinik enfeksiyonlarda aktivite gösterir. Aerobik gram- pozitif mikroorganizmalar Streptococcus pneumoniae Streptococus species(yalnız alfa-, ve beta-hemotilik suşlar) Staphyloccus spp. (yalnız beta- laktamaz negatif suşlar) Enterococcus faecalis NOT: Amoksisiline duyarlı gözüken ve fakat metisilin/oksasiline rezistan olan stafilokoklar amoksisiline rezistan kabul edilmelidir.

Aerobik gram- negatif mikroorganizmalar Aşağıdaki bakterilerin yalnız beta-laktamaz negatif suşları duyarlı kabul edilir. Escherichia coli Haemophilus influenzae Neisseria gonnorhoeae Proteus mirabilis Helicobacter Helicobacter pylori Farmakokinetik özellikleri: Absorpsiyon: Amoksisilin ağız yoluyla verildikten sonra çabuk ve iyi absorbe olur. İlaç mide asidinde stabildir. Oral yolla tablet şeklinde 500 mg dozda verilmesinden 1-2 saat sonra kanda ortalama doruk düzeyleri 5.0-7. 5 mcg/ml’dir. Dağılım: Amoksisilin vücut doku ve sıvılarının çoğuna kolayca geçer. Serebrospinal sıvıya ancak menenjler iltihaplıysa geçer. Proteine bağlanma oranı % 20 dir. Amoksisilin anne sütüne ve plesenta yoluyla fötusa geçer.

Metabolizma: Absorbe olan amoksisilinin büyük kısmı değişmeden idrarla vücuttan atılır. Bir kısmı safraya geçer ve enterohepatik sirkülasyona girer. Eliminasyon: Verilen bir oral dozun % 60’ı 6-8 saat içinde idrarla vücuttan atılır. Yarı ömrü 61.3 dakikadır.

Probenesid, birlikte verildiğinde amoksisilinin idrar ve safra konsantrasyonlarını yükseltir. Amoksisilin hemodiyaliz ile kandan çekilebilir.

ENDİKASYONLAR

ATOKSİLİN® 1g TABLET Amoksisiline duyarlı bakterilerin (bkz.MİKROBİYOLOJİSİ) beta-laktamaz yapmayan suşlarının neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Solunum yolları enfeksiyonları: Bronşit,pnömoni, kronik bronşitin akut alevlenmeleri.

Kulak Boğaz Burun enfeksiyonları: Farenjit, tonsillit, larenjit, otitis media, akut maksiller sinüzit. Urogenital sistem enfeksiyonları: Sistit, piyelit, piyelonefrit, prostatit. Gastrointestinal sistem enfeksiyonları: Enterit, enterokolit Gonore: Erkek ve kadınlarda akut komplikasyonsu, ano-genital ve uretral gonore. Helicobacter pylori’nin yok edilmesi: Duodenal ülserin nüksetme riskini azaltmak için klaritromisin ve lansoprazol ile kombine olarak ( üçlü tedavi) veya yalnız lansoprazol ile birlikte (ikili tedavi)

KONTRENDİKASYONLARI

ATOKSİLİN® penisillinlerden herhangi birine karşı alerjisi olan hastalarda kontrendikedir. UYARILAR/ ÖNLEMLER Penisilin tedavisi sırasında ciddi hipersansitivite (anafilaktik) reaksiyonları görülebilir.

Bu reaksiyonların daha önce penisiline yada çok sayıda allergenlere karşı hipersansitivite göstermiş olanlarda ortaya çıkması olasılığı daha yüksektir. ATOKSİLİN® tedavisine başlamadan önce penisilin, sefalosporin ve diğer allergenlere karşı daha önceden geçirilmiş bir hipersansitivite dikkatle araştırılmalıdır. Tedavi sırasında alerjik reaksiyon görülürse tedavi derhal kesilmelidir. Ağır anafilaktik reaksiyonlarda adrenalin oksijen ve intravenöz steroidler verilmesi veya entübasyon yapılması gerekli olabilir. Amoksisilin de dahil bütün antibiyotiklerle yapılan tedavilerde psödomembranöz enterokolit görülebilmektedir.

Diyare şikayeti olan hastalarda bu olasılık düşünülmelidir. ATOKSİLİN® renal veya hepatik fonksiyon bozukluğu olanlarda dikkatle kullanılmalıdır. Tedavi sürecinde renal, hepatik ve hematopoetik fonksiyonlar periyodik olarak incelenmelidir. Enfeksiyöz mononukleozu olan hastalara amoksisilin verildiğinde morbilliform bir eritem görüldüğü bildirilmiştir. ATOKSİLİN ® böyle hastalara verilmemelidir.

Tedavi sırasında bakteriyel veya fungal süperenfeksiyonlar görülürse (çoğunlukla Pseudomonas veya Candida) ATOKSİLİN® kesilerek uygun tedavi yönlemleri uygulanmalıdır. Gebelikte kullanım: Gebelik Katogorisi B Her ne kadar hayvanlarda yapılan denemelerde amoksisislinin teratojenik etkisi görülmemişse de hamile kadınlarda yapılmış kontrollü araştırmalar yoktur, ATOKSİLİN® gebelkikte ancak kesin bir endikasyonu varsa kullanılmalıdır. Laktasyonda Kullanım: Ampisilin sınıfı ilaçlar anne sütüne geçer, ATOKSİLİN® emziren annelerde dikkatle kullanılmalıdır.

YAN ETKİLERİ

Yan etkiler temelde penisilin verilmesinden sonra görülenlere benzer. Bunların penisilin alerjisi, astma, saman nezlesi veya ürtiker geçirmiş olanlarda belirmesi daha olasıdır.

Aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: Gastrointestinal sistem: Bulantı, kusma, diyare, psödomembranöz kolit. Hipersansitivite Reaksiyonları: Eritematöz makülopapüler döküntü, ürtiker, eritema multiforme. Bu reaksiyonlar tedavinin kesilmesiyle yada antihistaminik verilmesiyle kontrol edilebilir. Gerekirse sistemik kortikosteroidler verilebilir. Hematopoeitik reaksiyonlar: Anemi, trombositopeni eosinofili, lökopeni, agranulositoz, purpura.

Bunlar tedavi kesilirse iyileşir. Merkezi Sinir Sistemi: Anksiyete, insomni, baş dönmesi, konfüzyon, ajitasyon, davranışta değişmeler seyrek olarak bildirilmiştir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Probenesid amoksisilinin renal tubuliden sekresyonunu inhibe eder ve plasma konsantrasyonlarını yükseltir. Amoksisilin ile probenesid birlikte kullanılırsa serumda uzun süreli yüksek amoksisilin konsantransyonları oluşur. Bakteriyostatik antibiyotikler örneğin kloramfenikol, eritromisin, sulfonamidler ve tetrasiklin penisilinin bakterisid etkisini engelleyebilir.

Bu in vitro etkileşimin klinikte ne kadar önemli olabileceği bilinmiyor. Ampisilin allopurinol ile birlikte kullanıldığına deri erüpsiyonlarının daha sık görüldüğü bildirilmiştir. Bunun ampisilin ile mi yoksa allopurinolle mi ilgili olduğu bilinmiyor.

DİYAGNOSTİK TEST ETKİLEŞİMLERİ

Amoksisilin idrara yüksek konsantrasyonlarda geçer ve idrarda glukoz aramak için kullanılan testlerin ( Clinitest, Benedict, Fehling) yalancı pozitif sonuç vermelerine neden olur. İdrarda glükoz- oksidaz yöntemine dayanan testlerin (Clinistix ve Tes-Tape) kullanılması önerilir.

Amoksisilin hamile kadınlara verildiğinde serum total konjuge estriol, estradiol glukuronidleri, konjuge estron ve estradiol düzeyleri yükselir.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

Akut doz aşımında hasta ilacın alınmasından sonra kısa süre içinde görülmüşse hasta kusturulur veya midesi yıkanır. Bundan sonra hastanın durumuna göre semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır. Amoksisilin hemodiyaliz ile vücuttan uzaklaştırılabilir. Kronik doz aşımında ilaç kesilmelidir.

Seyrek olarak oligürik renal yetmezlik yapan interstisyel nefrit bildirilmiştir. Renal yetmezlik reversibl olup amoksisilinin kesilmesi ile düzelir. Amoksisilin doz aşımı daha çok renal fonksiyonu azalmış hastalarda görülür. Bu hastalarda amoksisilin klerensi azalmıştır. Amoksisilinin akut toksisitesi düşüktür.

51 Pediatrik hastayı kapsayan bir araştırmada 250mg/kg doza kadar dozda ilaç içen hastaların asemptomatik kaldığı ve midelerinin boşaltılmasına gerek olmadığı bildirilmiştir. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU ATOKSİLİN® TABLET 1000 mg gerek aç karnına gerekse tok karnına alınabilir. Aşağıdaki doz şeması önerilir. Erişkinler için amoksisilin doz şeması: Enfeksiyon Enfeksiyon ağırlığı Mutat Erişkin dozu Kulak – Burun – boğaz Hafif/Orta/Ağır 12 saatte bir 500 mg 8 saatte bir 250 mg 12 saatte bir 1000 mg 8 saatte bir 500 mg Alt solunum Yolları Hafif/Orta veya Ağır 12 saatte bir 1000 mg 8 saatte bir 500 mg Deri ve yumuşak doku Hafif/Orta/Ağır 12 saatte bir 500 mg 8 saatte bir 500 mg 12 saatte bir 1000 mg 8 saatte bir 500 mg Urogentinal sistem Hafif/Orta/Ağır 12 saatte bir 500 mg 8 saatte bir 250 mg 12 saatte bir 1000 mg 8 saatte bir 500 mg Gonore: Erkek ve kadında akut, non-komplike anorektal ve uretral enfeksiyonlar Tek oral doz olarak 3 gram Kronik idrar yolları enfeksiyonlarının tedavisinde sık aralarla klinik ve bakteriyolojik muayeneler gerekebilir. İlaç önerilen dozların altında dozlarda kullanılmamalıdır.

Hasta asemptomatik olduktan sonra da 48-72 saat daha tedaviye devam edilmelidir. Ağır ve inatçı vakalarda önerilen dozların üstüne çıkmak gerekebilir. Streptoccous pyogenes’in neden olduğu bütün enfeksiyonlarda en az 10 günlük bir tedavi uygulanmalıdır. Bütün gonore vakaları sifilisin varlığı yönünden araştırılmalıdır. Böbrek Fonksiyonu Azalmış Erişkinler: Böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda azalma ileri derecede değilse doz ayarlaması gerekmez.

Glomerüler filtrasyonu 30 ml/dak’nın altında olan hastalara 1000 mg lık dozaj formları verilmez. Glomerüler filtrasyonu 10-30 ml/dak olan hastalara enfeksiyonun ağırlığına göre 12 saatte bir 500 mg veya 250 mg verilir, glomerüler filtrasyonu 10 ml/dak’nın altında olan hastalara enfeksiyonun ağırlığına göre 24 saatte bir 500 mg veya 250 mg verilmelidir. Bu hastalara ayrıca diyaliz sırasında bir doz ve diyalizinin bitiminde de bir doz verilir.

SAKLAMA KOŞULLARI

25º C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ

Beher tablet 1 g amoksisilin’e eşdeğer amoksisilin trihidrat ihtiva eden 16 tabletlik blister ambalajlarda. PİYASADAKİ MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK ŞEKİLLER: Atoksilin tablet 500 mg, 16 adet blisterde. Atoksilin süspansiyon 250 mg/5 ml, 80 ml şişede. Ruhsat Sahibi: Atabay Kimya San. ve Tic. A.Ş. Acıbadem, Köftüncü Sokak No: 1 34718 Kadıköy/İSTANBUL İMAL YERİ: Atabay Kimya San. ve Tic. A. Ş. Tavşanlı Köyü, Esentepe Mevkii Gebze/KOCAELİ RUHSAT TARİHİ VE NO: 26.01.1999 189/42 Reçete ile satılır.