ASACOL 500 MG 20 SUPOZITUVAR

ATC: A07EC02

BARKODU: 8699586892035

FİYATI: 67,43TL

ETKEN MADDE: Mesalazine – mesalazin

ÜRETİCİ: ECZACIBASI ILAC PAZARLAMA

Ülseratif kolit ve crohn’da, amino salisilik asit türevi. Yetişkinde 1-5gr. 3 doza bölünerek. Kontrendikasyon; böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği, GİS ülserleri,gebelik, yenidoğan. Etkileşim; sülfonilüre, kumarin, metotreksat, probenesid, sülfinpirazon, spironolakton, furosemid, rifampin, glukokortikoidler.

YAN ETKİLERİ

aşırı duyarlılık reaksiyonları, methemoglobinemi.

Kısıtlamalar SGK SUT EK-4/F Ayakta tedavide sağlık kurulu/uzman hekim raporu ile verilebilecek ilaç. Prospektüs ASACOLTM 500 mg SUPOZ TUVAR FORMÜL: Bir supozituvar; 500 mg Mesalazin (5-aminosalisilik asit) içerir. FARMAKOLOJ K ÖZELL KLER: Farmakodinamik Özellikler: Asacol 500 mg supozituvar, antienflamatuvar etkinliğe sahip Mesalazin (5-Aminosalisilik asit) içermektedir. Mesalazin, tedavi sırasında kalın bağırsaklarda ulaştığı konsantrasyon ile polimorfonükleer lökositlerin migrasyonunu ve hücrelerin lipooksijenizasyonunu önler. nce bağırsak duvarında bulunan makrofajlardaki proinflamatuar lökotrienlerin (LTB4 ve 5-HETE) üretimini inhibe eder.

Farmakokinetik Özellikler: Mesalazin’in sadece bir kısmı emilime uğradığından etkisinin sistemik olmaktan çok lokal olduğu kabul edilmektedir. Mesalazin gastrointestinal sistem mukozasında emilim sırasında ve ayrıca karaciğerde asetilasyona uğrar. Asetillenmiş metabolit başlıca idrarla atılmaktadır. Mesalazin’in 1 saat civarında kısa bir yarılanma ömrü olduğu ve plazma proteinlerine düşük oranda bağlandığı (% 40 civarında) bildirilmiştir. Asetillenmiş metabolitinin çok daha uzun yarılanma ömrü olduğu (5-10 saat) ve plazma proteinlerine çok daha yüksek oranda bağlandığı (% 80 civarında) bildirilmiştir.

Mesalazin’in plasentadan geçişi ihmal edilebilir düzeydedir. END KASYONLARI: Hafif ve orta şiddetli proktitis ve proktosigmoiditis’in tedavisinde kullanılır. Rektosigmoid kolon veya rektumu etkileyen şiddetli ülseratif kolitlerde oral tedaviye yardımcı olarak kullanılır. KONTREND KASYONLARI: Salisilatlara karşı hassasiyeti bilinen kişilerde ve ciddi böbrek fonksiyonu bozukluğu olan (GFR

UYARILAR

Yaşlılarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır, bu hastaların normal böbrek fonksiyonunda olması zorunludur. Mesalazin böbrekler yoluyla hızlı bir şekilde büyük oranda N-asetil-5- Aminosalisilik asit olarak atılır.

Asacol’un böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımından kaçınılmalıdır. Ancak, kullanımın zorunluluğunun bulunması halinde dikkatle kullanılmalıdır. lk defa Asacol Supozituvar tedavisi uygulanacak ve Sulfasalazin’e karşı alerjisi olduğu bilinen hastalarda gerekli dikkat gösterilmelidir. Bu hastalar, cilt reaksiyonları ve ateşlenme belirtilerini hissettikleri durumda tedaviye devam etmemeleri konusunda bilgilendirilmelidir. Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım: Gebelikte kullanım: Gebelik kategorisi B’dir.

Asacol supozituvar, gebeliğin son birkaç haftasında ve yeni doğmuş bebeklerin tedavisinde kullanılmamalıdır. Gebeliğin ilk üç ayında ancak tıbbi bir gereklilik söz konusu ise kullanılmalıdır. Emzirme döneminde kullanım: Emzirme sırasındaki kullanımı için yeterli bilgi mevcut değildir. Ancak ilacı kullanan annelerin bebeklerini emzirmekten kaçınmaları gerekmektedir. Araç ve makine kullanımına etkisi: Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir olumsuz etkisi bilinmemektedir.

YAN ETK LER/ADVERS ETK LER: Yan etkiler hastaların küçük bir kısmında gözlenir ve çoğunlukla gastrointestinal sistem üzerinde yan etkilerini gösterir. Bulantı, diyare ve abdominal ağrı, ateş ve baş ağrısı bildirilmiştir. Allerjik cilt kızarmaları, hafif saç dökülmesi, bronş spazmı ve LE benzeri (Lupus erythematosus benzeri sendrom) sendromlar gibi doza bağlı olmayan aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktik semptomlar ve hayatı tehdit edici veya daha az ciddi astım atak epizodları da dahil olmak üzere) görülebilir. Epinefrin enjeksiyonu ciddi alerjik veya acil durumlar için tercih edilen tedavi şeklidir. Hayatı tehdit edici durumlarda epinefrin kullanımına alternatif olan diğer tedavi şekilleri tatmin edici olamayabilir.

BEKLENMEYEN B R ETK GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. LAÇ ETK LEŞ MLER: Tiyopurin metiltransferaz’ın inhibisyonu ile antineoplastiklerin etkisini etkileyebilir. KULLANIM ŞEKL VE DOZU: Rektal yolla uygulanır. Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmedikçe; Erişkin Dozu: Defekasyondan sonra günde 3 kez 1 supozituvar uygulanır. Doz hastalığın şiddetine göre ayarlanır ve hastanın durumu düzeldikçe azaltılabilir.

Rektosigmoid veya rektumu etkileyen şiddetli ülseratif kolitlerde ve oral tedaviye yavaş cevap alındığı durumlarda, oral tedaviye ilave olarak sabah ve akşam kullanılabilir. Çocuk Dozu: Çocuklarda kullanımı önerilmemektedir. Yaşlılardaki Dozu: Erişkinlerdeki doz şeması önerilir. Yaşlılarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır ve bu hastaların normal böbrek fonksiyonunda olmasına dikkat edilmelidir.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

VE TEDAV S: Diürezi sağlamak için elektrolitlerin intravenöz transfüzyonu yapılır.

Spesifik bir antidotu yoktur.

SAKLAMA KOŞULLARI

Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, ambalajında, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak saklanmalıdır. T CAR TAKD M ŞEKL VE AMBALAJ MUHTEVASI: ASACOLTM 500 mg Supozituvar, 20 supozituvar içeren ambalajlarda, karton kutuda P YASADA MEVCUT D ĞER FARMASÖT K DOZAJ ŞEK LLER: ASACOLTM 400 mg Gastro-rezistan Tablet, 100 tabletlik kutularda ASACOLTM 800 mg Gastro-rezistan Tablet, 60 ve 90 tabletlik kutularda ASACOLTM 4 g/100 mL Enema; polietilen şişelerde 100 mL süspansiyon, 7 adet, polietilen aplikatörleri ile birlikte RUHSAT SAH B: Biofarma laç San. ve Tic. A. Ş. Samandıra – STANBUL ÜRET M YER: Wülfing Pharma GmbH Bethelner Landstrasse 18,31028 Gronau, ALMANYA RUHSAT TAR H VE NO: 22.05.2007 – 122/56 PROSPEKTÜS ONAY TAR H: 28.04. 2006 Reçete ile satılır.