ARTRIL 400 MG 20 FİLM TABLET

ATC: M01AE01

BARKODU: 8699502092310

FİYATI: 6,79TL

ETKEN MADDE: Ibuprofen – ibuprofen

ÜRETİCİ: ZENTIVA

Analjezik, antipiretik ve antienflamatuar. Yetişkin 1200-3200mg/gün 4-6 saatlik dozlara bölünerek. 6 ay- 12 yaş arası çocuklar 5-10mg/kg gün 6-8 saatlik dozlara bölünerek. Juvenil artritte dozlar 30-40mg/kg/güne yükseltilebilir. Günlük doz 40mg/kg.ı aşmamalıdır.

Şurup form 100mg/5ml. etkin madde içerir. Gebelik kategorisi C. Anne sütüne geçer. Kontrendikasyon; ibuprofen veya diğer nonsteroid antienflamatuarlara allerji.

Koroner cerrahi ağrılarında kullanılmamalı.Fetusta duktus arteriosus’un erken kapanmasına yol açabileceğinden gebeliğin son döneminde kullanılmamalı. Etkileşim; ACE inhibitörleri, Anjiyotensin II antagonistleri, Aspirin, furosemid, thiazidler, lityum, methotreksat, nonsteroid antienflamatuarlar, oral antikoagulanlar, H2 reseptör antagonistleri.

YAN ETKİLERİ

bulantı, kusma, dispepsi, karın ağrısı, diare, konstipasyon, somnolans, insomni, baş dönmesi, baş ağrısı, sersemlik, kulak çınlaması, allerjik reaksiyonlar (ürtiker-anaflaksi), peptik ülser, gastrointestinal kanama, hepatik kolestaz, trombositopeni, hemolitik Anemi, agranülositozis, proteinüri, interstisyel nefrit, ödem, kalp yetmezliği, hipertansiyon, Aritmi, trombo emboli riskinde artış.Prospektüs Artril 400 mg film tablet FORMÜLÜ Her film tablette 400 mg ibuprofen bulunur.

Boyar maddeler: Titanyum dioksit, FD&C Yellow No:5

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik özellikler İbuprofen, analjezik, anti-enflamatuvar ve antipiretik etkinliğe sahip, propiyonik asit türevi bir üründür ve romatizmal hastalıkların tedavisinde kullanılır. Steroid yapıda olmayan ibuprofen, diğer antiromatizmal ilaçlardan kimyasal açıdan farklıdır. İbuprofenin, siklo-oksijenaz enzimini ve sonuçta prostaglandin sentezini inhibe ederek etkinlik gösterdiği kabul edilmektedir. İbuprofen antipiretik etkisini hipotalamus üzerinden gösterir. Analjezik etkisi periferik mekanizmalar yoluyla ortaya çıkar.

İbuprofen, ağrıyı ve eklem sertliğini iyileştirir, şişliği azaltır. Ellerde kavrama gücünü ve eklem fleksiyon yeteneğini artırır. Ağrısız yürüme mesafesini uzatır. İbuprofen tedavisi uygulanan romatoid artritli hastalarda, Eritrosit sedimantasyon hızının düşmesi, ilacın hastalık süreci üzerinde doğrudan bir etkisi olduğunu düşündürmektedir. Farmakokinetik özellikler Emilim İbuprofen, oral yoldan uygulandığında % 80 oranında emilir.

Tok karnına alındığında emilim yavaşlar, ancak emilen miktar değişmez. Alındıktan yaklaşık 1-2 saat sonra, en yüksek serum düzeyleri saptanır. Dağılım İbuprofen, % 90-99 oranında plazma proteinlerine bağlanır. Metabolizma İbuprofenin karaciğerde metabolizasyonu sonucunda iki adet inaktif metaboliti oluşur. Atılım Yarılanma süresi 2-4 saat arasındadır.

Oral yoldan alınan dozun yaklaşık % 50-60’ı, 24 saat içinde idrarla metabolitler halinde atılır. Dozun yaklaşık % 10’u değişikliğe uğramadan idrara geçer. 24 saat içinde günlük dozun atılımı tamamlanır. Yapılan araştırmalar, tekrarlanan dozlar sırasında bileşiğin ya da metabolitlerinin organizmada birikmediğini ortaya çıkarmıştır.

ENDİKASYONLAR

Romatoid Artrit, osteo-artrit ve benzeri romatoid rahatsızlıklara bağlı ağrı ve enflamasyonun tedavisi ile hafif ve orta şiddette ağrıların ve ateşin semptomatik tedavisinde endikedir.

KONTRENDİKASYONLARI

Bileşiminde bulunan maddelere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen ya da asetilsalisilik asit ve diğer non-steroid anti-enflamatuvar bileşikleri kullandıklarında bronkospazm, anjiyoödem, burun polipi sendromu şeklinde reaksiyon gösteren kişilerde kullanılmamalıdır.

UYARILAR

İbuprofen, peptik ülseri olan hastalarda, kanama zamanının uzaması gibi kanama anomalileri olan kişilerde, böbrek yetmezliği olanlarda, hipertansiyon durumlarında ve dekompanse kalp yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. İbuprofen, esas olarak böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek yetmezliği olan hastalarda, ilacın birikmesini önlemek amacıyla dozun azaltılması önerilir. Uzun süreli tedavilerde, karaciğer işlevleri düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir. İbuprofen, duyarlı kişilerde alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

İbuprofen kullanımı sırasında görmede bulanıklık, skotom ve/veya renkli görmede değişiklik gözlenirse ilaç kullanımı sonlandırılmalı ve hasta göz hekimi tarafından kontrol edilmelidir. FD&C Yellow No:5 boyar maddesi, duyarlı kişilerde alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Çocuklarda kullanım İbuprofenin 6 aylıktan küçük çocuklarda etkinliği ve güvenilirliği gösterilmemiş olduğundan, kullanılması önerilmez. Gebelik ve laktasyonda kullanım Gebelik kategorisi: İlk altı ayda B, son üç ayda D Her ne kadar laboratuvar araştırmalarında herhangi bir teratojen etkisi saptanmamışsa da, ibuprofenin gebelerde kullanımıyla ilgili yeterli veri yoktur. Ancak, ibuprofen prostaglandin sentezini inhibe ettiğinden, doğum süreci üzerinde olumsuz etkiler yapabilir.

Ayrıca prostaglandin inhibitörleri, fetüste ductus arteriosusun erken kapanmasına yol açmaktadır. Bu özellikleri göz önüne alındığında, ibuprofenin gebelerde, özellikle son 3 ayda kullanılması önerilmez. Her ne kadar ibuprofenin anne sütüne geçtiği bildirilmemişse de, prostaglandin inhibitörlerinin yeni doğanlar üzerindeki olası olumsuz etkileri bilindiğinden, emzirenlerde kullanılması önerilmez. Araç ve makine kullanmaya etkisi Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bildirilen bir etkisi yoktur. YAN ETKİLERİ/ADVERS ETKİLER İbuprofen kullananlarda en sık görülen yan etkiler, sindirim kanalıyla ilgilidir: Dispepsi, epigastrik yanma, bulantı, kusma, iştahsızlık, diyare, konstipasyon, stomatit, şişkinlik, meteorizm ve karın ağrısı bildirilmiştir.

Bu yan etkiler, ilacın süt ya da yemeklerle alınmasıyla azaltılabilir. Nadiren peptik ülser, gastro-intestinal kanama görülebileceği bildirilmiştir. Ayrıca, merkez sinir sistemi üzerindeki etkilerine bağlı olarak, baş dönmesi, baş ağrısı, sinirlilik, halsizlik görülebilir.

Beklenmeyen bir etki gördüğünüzde doktorunuza başvurun.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

VE DİĞER ETKİLEŞİMLER Kumarin tipi antikoagülanlarla ve tiyazid grubu diüretiklerle birlikte kullanıldığında etkileşim olabileceğinden dikkat edilmesi gerekir.

Lityumun renal klirensini azaltıp serum düzeyini yükselttiğinden, lityum tuzları ile birlikte alındığında lityum toksisitesine karşı hasta yakından izlenmelidir. Metotreksat ile birlikte kullanıldığında, metotreksatın toksisitesinde artış gözlenebildiğinden, dikkatli olunmalıdır. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Oral yoldan kullanılan bir preparattır. Dozaj her hastanın ihtiyacına göre düzenlenmeli ve mümkün olabilen en düşük dozlar kullanılmalıdır. Klinik denemelerin sonuçlarına göre, romatoid artritli hastalar, osteoartritli hastalarınkinden daha yüksek dozlar gerektirmektedir.

Romatoid artrit ve osteoartrit Akut ve kronik romatoid artrit ve osteoartritin semptomatik tedavisinde, erişkinler için ortalama ibuprofen dozu günde 3-4 kez 400 mg-600 mg-800 mg’dır. Hastanın toleransı ve tedaviye verdiği yanıta göre doz düzenlenmeli ve günde 3200 mg’ı geçmemelidir. Doz yeterli olduğu takdirde tedaviye başlandıktan sonra iki hafta içinde optimal yanıt alınır. Tedaviye yeterli yanıt alındıktan sonra, doz yeniden gözden geçirilerek hastanın gereksinimi karşılayacak şekilde düzenlenir. Mide-barsak tahammülsüzlüğü olan durumlarda, ibuprofen yemekle ya da sütle birlikte verilmeli veya dozu azaltılmalıdır.

Ağrı ve ateş tedavisi Erişkinlerde ağrı ve ateş tedavisinde tek doz 200-400 mg kullanılması önerilir. Gerekli olduğu taktirde 4-6 saatte bir 400 mg olarak tekrarlanabilir. Artril 400 mg film tabletin, pediatrik kullanımda güvenilirliği ve etkinliği saptanmamıştır.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

HALİNDE ALINACAK ÖNLEMLER Beraberinde başka ilaçların kullanımı söz konusu değilse, genellikle, aşırı dozlarda dahi iyi tolere edilir. Aşırı doz durumlarında, bulantı, kusma, baş dönmesi ve nadiren bilinç kaybı gözlenebilir.

İbuprofenin spesifik bir antidotu yoktur. Eğer ilacı yutulalı 1 saati geçmemişse, mide, yıkanarak ya da hasta kusturularak boşaltılmalı; serum elektrolitleri yakından izlenmeli ve gerekli destekleyici önlemler alınmalıdır. İbuprofen asidik bir bileşik olduğundan ve büyük oranda idrarla atıldığından, zorlu alkali diürez ilacın atılmasını hızlandırabilir.

SAKLAMA KOŞULLARI

25°C’nin altındaki oda sıcaklıklarında ışık ve nemden koruyarak saklayınız. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ

Her film tablette 400 mg ibuprofen içeren 20 ve 30 tabletlik ambalajlarda. PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ Artril 600 mg: 20 ve 30 film tablet içeren ambalajlarda. Artril Jel: 40 g’lık ambalajlarda. Artril Forte Jel %10: 40 ve 50 g’lık tüplerde RUHSAT SAHİBİ Eczacıbaşı İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Büyükdere Cd. Ali Kaya Sk. No:7 Levent 34394 İstanbul ÜRETİM YERİ Eczacıbaşı Sağlık Ürünleri San.Ve Tic.A. Ş. Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz

RUHSAT TARİHİ

07.06.1985 Ruhsat no: 136/11 Reçete ile satılır.